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近日，艾爾建美學(xué)（Allergan Aesthetics）發(fā)布公告，其肉毒毒素產(chǎn)品 BOTOX® Cosmetic 已獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)用于暫時(shí)改善成人中至重度“頸闊肌帶”外觀（platysma band，連接下頜與頸部的豎向條帶）。

此次獲批使 BOTOX® Cosmetic（保妥適®）成為首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn) 4 個(gè)美容適應(yīng)癥的肉毒毒素產(chǎn)品（前三個(gè)適應(yīng)癥：額紋、眉間紋、魚尾紋），也是美國(guó) FDA 首次批準(zhǔn)肉毒毒素用于面部以外美容適應(yīng)癥。

保妥適®于1989年首次被美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，2009年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，截止目前，保妥適®在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括：

用于治療12歲以上患者的眼瞼痙攣、面肌痙攣及相關(guān)局灶性肌張力障礙；

暫時(shí)性改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋；

暫時(shí)性改善成人中度至重度的眼角側(cè)皺紋（魚尾紋）；

暫時(shí)性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出（肥大）。

研發(fā)背景

頸部年輕化越來(lái)越受到醫(yī)生和求美者的關(guān)注。頸闊肌條帶是頸部老化的特征，可以孤立出現(xiàn)，也可以伴有其他頸部衰老改變，包括皮膚松弛、脂肪營(yíng)養(yǎng)不良、鼻唇-下頜松弛和下頜下唾液腺下垂，對(duì)于輕中度的患者，非手術(shù)治療逐漸成為主流的方法。

頸闊?。╬latysma）是一塊位于頸部淺筋膜中薄而寬的表面肌肉，主要負(fù)責(zé)面部表情的表現(xiàn)。它起源于胸大肌和三角肌的深筋膜，向上延伸并止于下頜骨下緣和口角。頸闊肌的形狀類似于倒置的扇形，覆蓋在頸部的其他肌肉和結(jié)構(gòu)之上。

頸闊肌的收縮確實(shí)可能導(dǎo)致頸部出現(xiàn)帶狀物，尤其是在肌肉張力較高或肌肉過(guò)度活躍的情況下。這種情況在醫(yī)學(xué)上通常被稱為“頸闊肌帶”（platysmal bands）”，它們是頸部?jī)蓚?cè)出現(xiàn)的垂直帶狀突起，通常與年齡相關(guān)的皮膚松弛和肌肉退化有關(guān)。

隨著年齡的增長(zhǎng)，皮膚失去彈性，頸闊肌的張力可能減弱，導(dǎo)致皮下脂肪下垂和肌肉與皮膚之間的連接減弱。這些因素共同作用，使得頸部輪廓變得不那么清晰，特別是下頜線（下頜與頸部交界處的線條）可能會(huì)變得模糊，從而影響面部和頸部的美觀。

頸闊肌帶的手術(shù)治療思路針對(duì)面部老化的因素，以提升垂直線。多種外科技術(shù)通過(guò)改善皮膚彈性下降、頸闊肌張力喪失以及與基底結(jié)構(gòu)的分離，試圖治療頸闊肌帶。然而，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期的美學(xué)改善仍然是一個(gè)挑戰(zhàn)。

頸部皮膚松弛和頸闊肌帶之間的因果關(guān)系一直受到質(zhì)疑。另一種說(shuō)法是，這些條帶是由于肌肉過(guò)度活動(dòng)而產(chǎn)生的高運(yùn)動(dòng)性頸闊肌，這反過(guò)來(lái)證明了用肉毒毒素對(duì)頸闊肌條索進(jìn)行化學(xué)去神經(jīng)支配是正確的，肉毒毒素已成功治療了面部表情肌抽動(dòng)癥。因此，在頸闊肌注射肉毒毒素的應(yīng)用和安全性引起了人們的關(guān)注。

BOTOX® Cosmetic

產(chǎn)品注射部位包括下頜線與連接下頜與頸部的豎向條帶，批準(zhǔn)劑量包括 26、31 或36 單位。

產(chǎn)品III期臨床研究達(dá)成主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，使用 BOTOX® Cosmetic 與安慰劑相比，基線時(shí)頸闊肌帶外觀的改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.0001）。這項(xiàng)措施是基于研究者和受試者的評(píng)估，通過(guò)多個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的專有患者報(bào)告結(jié)果（PRO）儀器測(cè)量，所有次要終點(diǎn)均得到滿足。

另外兩項(xiàng)臨床研究顯示，大多數(shù)患者（65%和62%）在接受26、31 或 36單位的BOTOX Cosmetic治療后14天，對(duì)其頸部與下頜線輪廓表示“非常滿意”或“滿意”，而安慰劑組的比例為12%。

艾爾建美學(xué)研發(fā)部高級(jí)副總裁 Darin J. Messina 博士表示：“研究表明，數(shù)百萬(wàn)美國(guó)消費(fèi)者對(duì)他們的頸闊肌帶感到非常困擾。到目前為止，治療選擇一直有限，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，有一種非手術(shù)的可注射選擇可以暫時(shí)改善連接下頜和頸部的垂直帶的外觀。BOTOX® Cosmetic 的第 4 個(gè)適應(yīng)癥代表了真正的創(chuàng)新。我們很高興為患者和提供者打開新的大門，幫助他們實(shí)現(xiàn)美學(xué)目標(biāo)。”

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

肉毒素?fù)碛?A、B、C、D、E、F、G 等多個(gè)亞型，目前醫(yī)美行業(yè)中廣泛使用的是 A 型可注射型肉毒素，主要應(yīng)用是肌肉痙攣和除皺紋，注射效果維持時(shí)間一般為 3-6個(gè)月，在皺紋復(fù)發(fā)和肌肉增大后可再次注射。

肉毒素為中國(guó)第二大非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目，僅次于玻尿酸。根據(jù)艾昆緯（IQVIA）數(shù)據(jù)，2023年，注射用 A 型肉毒毒素產(chǎn)品于全球范圍的銷售額約 24.53 億美元，國(guó)內(nèi)的銷售額約 6.87 億元人民幣。隨著中國(guó)求美者數(shù)量持續(xù)增加，消費(fèi)者消費(fèi)能力、消費(fèi)意愿的不斷提升，預(yù)期未來(lái)5年中國(guó)大陸的肉毒素產(chǎn)品銷售將呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，2025年銷售額將達(dá)到18億美元，成為與美國(guó)及歐盟并駕齊驅(qū)的全球三大市場(chǎng)之一。

肉毒素產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻極高，目前國(guó)內(nèi)獲批上市的肉毒素產(chǎn)品已有 6 款，分別是蘭州生物制品研究所的衡力（1993年獲批）、艾爾建的保妥適（2009年獲批）、益普生的吉適（2020年獲批）、秀杰的樂提葆（2020/2021獲批，兩種不同規(guī)格）、麥?zhǔn)┟缹W(xué)的思奧美（2024年獲批）、復(fù)星醫(yī)藥的達(dá)希斐（2024年獲批）。

從銷量來(lái)看，由于國(guó)產(chǎn)的衡力和進(jìn)口的保妥適上市時(shí)間較早，因此在肉毒素面部注射領(lǐng)域占據(jù)主流市場(chǎng)，占比分別達(dá)到60%和30%。

此外，除上述幾家公司外，國(guó)內(nèi)還有其他上市企業(yè)正通過(guò)引進(jìn)、經(jīng)銷、自研、投資等方式布局肉毒素領(lǐng)域，涉及愛美客、華東醫(yī)藥、康哲藥業(yè)、昊海生科等。這也意味未來(lái)國(guó)內(nèi)肉毒素市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)更多入局者，競(jìng)爭(zhēng)也將愈加激烈。

2021年3月，昊海生科（688366.SH）與美國(guó) Eirion Therapeutics 簽署股權(quán)投資協(xié)議和產(chǎn)品許可協(xié)議，同時(shí) Eirion 授權(quán)昊海生科外用涂抹型 A 型肉毒毒素產(chǎn)品 ET-01、注射用A型肉毒毒素產(chǎn)品 AI-09 等在中國(guó)大陸、香港及澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家研發(fā)、銷售、商業(yè)化權(quán)益。

2023年10月，華東醫(yī)藥（000963.SZ）引進(jìn)了韓國(guó)公司 ATGCCo.,Ltd. 旗下的 A 型肉毒桿菌毒素的注射液“ATGC-110”，此外還引進(jìn)了重慶譽(yù)顏制藥有限公司的注射用重組A型肉毒毒素 YY001，YY001 是全球首個(gè)臨床階段的重組A型肉毒素產(chǎn)品。

2024年6月，愛美客（300896.SZ）獨(dú)家代理的注射用 A 型肉毒毒素正式獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)受理，適應(yīng)癥為改善中重度眉間紋，此前，愛美客還完成了對(duì)韓國(guó)公司肉毒素公司 Huons Bio 的增資并收購(gòu)了部分股權(quán)

在臨床研究層面，目前中國(guó)有 6 家企業(yè)的注射類肉毒素產(chǎn)品正處于臨床試驗(yàn)階段，其中 4 家公司的管線處于Ⅲ期臨床。

除醫(yī)美領(lǐng)域外，肉毒素在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域用于疾病的治療也引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。據(jù)了解，臨床上可用肉毒素進(jìn)行治療的疾病包括斜視、肌張力障礙、偏頭痛、肌肉緊張引起的關(guān)節(jié)疼痛、肥胖、多汗體味重等，涉及消化科、泌尿科、疼痛科、康復(fù)科、神經(jīng)科等科室，應(yīng)用前景廣泛。

2024年6月，艾爾建的保妥適用于暫時(shí)性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出（肥大）適應(yīng)癥已獲得已被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，中國(guó)是保妥適在全球首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的市場(chǎng)。相關(guān)閱讀：正式發(fā)布！肉毒素鼻祖獲批新適應(yīng)癥！

目前，復(fù)星醫(yī)藥達(dá)希斐用于治療成人頸部肌張力障礙的注冊(cè)申請(qǐng)也已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，現(xiàn)處于技術(shù)審評(píng)階段。

肉毒素在創(chuàng)新技術(shù)的迭代上仍有很大的拓展空間，傳統(tǒng)的天然A型肉毒素由于分子結(jié)構(gòu)確定，主要應(yīng)用場(chǎng)景已基本開發(fā)。而重組A型肉毒素在重組蛋白技術(shù)上，可進(jìn)一步與分子異構(gòu)、融合蛋白等技術(shù)聯(lián)合應(yīng)用，對(duì)A型肉毒素的分子結(jié)構(gòu)及作用靶點(diǎn)進(jìn)行分析與調(diào)控，從而針對(duì)實(shí)際需求開發(fā)出起效更快、效期更長(zhǎng)、注射更精準(zhǔn)、使用更方便、彌散度可調(diào)控等的新型肉毒素。