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近日，NMPA 公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第9號(hào)），有 7 款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管。

2024年5月，微電生理調(diào)研紀(jì)要顯示，公司自主研發(fā)的壓力脈沖消融導(dǎo)管項(xiàng)目已進(jìn)入隨訪階段。參股公司上海商陽(yáng)醫(yī)療科技有限公司的核心產(chǎn)品一次性磁電雙定位脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場(chǎng)消融儀目前處于臨床隨訪收尾階段，預(yù)計(jì)可于2025年上半年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)證書(shū)。

在實(shí)際臨床過(guò)程中，由于患者的心臟是不斷跳動(dòng)的，術(shù)者很難將脈沖消融導(dǎo)管以某個(gè)恒定的貼靠力值與消融靶點(diǎn)進(jìn)行貼靠，大部分時(shí)間貼靠力值是隨心跳周期呈波動(dòng)趨勢(shì)。壓力脈沖消融導(dǎo)管中的控制模塊可根據(jù)壓力傳感器所獲取的貼靠力值，來(lái)實(shí)現(xiàn)在滿(mǎn)足預(yù)設(shè)力值區(qū)間時(shí)自動(dòng)放電的功能。

我國(guó)電生理市場(chǎng)正處于快速發(fā)展的自主創(chuàng)新階段，并在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)突破和國(guó)產(chǎn)替代。由于外資廠商技術(shù)先進(jìn)且產(chǎn)品上市時(shí)間較早，占據(jù)國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)絕大部分市場(chǎng)份額。

微電生理在房顫領(lǐng)域較其他國(guó)產(chǎn)廠商率先突破，2022年壓力感知磁定位射頻消融導(dǎo)管以及高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管獲證，正式進(jìn)軍房顫治療領(lǐng)域。此外，公司 IceMagic®冷凍消融系列產(chǎn)品于2023年8月獲NMPA批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白。在脈沖 PFA 消融技術(shù)方面，公司通過(guò)投資上海商陽(yáng)醫(yī)療科技有限公司，加快完善 PFA 領(lǐng)域研發(fā)布局，推進(jìn) “射頻+冷凍+脈沖”三大能量平臺(tái)協(xié)同布局，形成平臺(tái)型產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)。

 

一次性心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管

 

據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告，微創(chuàng)電生理曾申請(qǐng)了一項(xiàng)名為“脈沖消融導(dǎo)管的控制方法及脈沖消融導(dǎo)管“的專(zhuān)利，公開(kāi)號(hào)CN117838284A，申請(qǐng)日期為2024年3月。

脈沖消融導(dǎo)管的組成包括導(dǎo)管本體、電極和控制模塊；所述電極設(shè)置于所述導(dǎo)管本體上；所述控制模塊被配置為，根據(jù)如上所述的脈沖消融導(dǎo)管的控制方法，控制所述電極放電。

脈沖消融導(dǎo)管還包括阻抗檢測(cè)模塊和/或力值檢測(cè)模塊。其中力值檢測(cè)模塊如包括壓力傳感器13，壓力傳感器13設(shè)置于導(dǎo)管本體10上，壓力傳感器13用于獲取貼靠力值，并發(fā)送至所述控制模塊。

使用中，實(shí)際進(jìn)行放電的電極可在各電極11間選擇，頭電極111在周向上呈環(huán)形， 其置于絕緣層12的內(nèi)部或者外部均可。其上可以開(kāi)設(shè)灌注孔，起到鹽水灌注的作用；還可以設(shè)置溫度傳感器，起到監(jiān)控組織溫度的作用；遠(yuǎn)端可以開(kāi)設(shè)有朝向近端的凹槽，起到匯聚頭端能量的作用。 

導(dǎo)管本體10的遠(yuǎn)端可設(shè)置有位置傳感器，以便于三維標(biāo)測(cè)模塊獲取導(dǎo)管本體的遠(yuǎn)端位置信息。壓力傳感器13的設(shè)置，可以獲取導(dǎo)管本體相對(duì)于消融靶點(diǎn)的貼靠力值，該貼靠力值可被提供給術(shù)者，以供術(shù)者進(jìn)行參考。

10?導(dǎo)管本體；11?電極；111?頭電極；112?環(huán)電極；12?絕緣層；13?壓力傳感器

 

所述脈沖消融導(dǎo)管的控制方法包括：

 

基于滴定法獲取脈沖消融導(dǎo)管的消融灶深度關(guān)于放電參數(shù)的脈沖消融指數(shù)；

 

基于滴定法獲取心電信號(hào)變化情況關(guān)于所述脈沖消融導(dǎo)管的消融靶點(diǎn)與房室結(jié)的距離和放電參數(shù)的安全放電關(guān)系；

 

獲取所述脈沖消融導(dǎo)管的消融靶點(diǎn)與房室結(jié)的實(shí)際距離，根據(jù)所述實(shí)際距離和所述安全放電關(guān)系得到預(yù)期放電參數(shù)，并根據(jù)所述預(yù)期放電參數(shù)和所述脈沖消融指數(shù)得到預(yù)測(cè)消融灶深度；

 

在所述預(yù)測(cè)消融灶深度滿(mǎn)足預(yù)期時(shí)，基于所述預(yù)期放電參數(shù)執(zhí)行放電。如此配置，可以有效避免傳導(dǎo)阻滯等情況，幫助臨床手術(shù)順利進(jìn)行。

 

通過(guò)滴定法獲取脈沖消融指數(shù)，可以得到某一類(lèi)型的脈沖消融導(dǎo)管在不同放電參數(shù)下的消融灶深度。通過(guò)滴定法獲取安全放電關(guān)系，則可以基于消融靶點(diǎn)與房室結(jié)的實(shí)際距離指導(dǎo)選擇安全的預(yù)期放電參數(shù)。進(jìn)而在預(yù)測(cè)消融灶深度滿(mǎn)足預(yù)期時(shí)按照預(yù)期放電參數(shù)進(jìn)行放電，可以有效避免傳導(dǎo)阻滯等情況， 幫助臨床手術(shù)順利進(jìn)行。

 

本發(fā)明實(shí)施例的采用滴定法對(duì)土豆進(jìn)行測(cè)試放電的消融灶示意圖

基于上圖的測(cè)試放電，不同放電電壓和放電次數(shù)下的土豆的消融灶深度的示意

上述兩幅圖微采用滴定法在體外對(duì)測(cè)試物（土豆）進(jìn)行測(cè)試：采用控制變量法，只改變放電次數(shù)或者放電電壓，固定其它的放電參數(shù)，對(duì)土豆進(jìn)行測(cè)試放電，土豆的消融灶深度會(huì)發(fā)生變化。按照1000V、1100V和1200V三種放電電壓分別放電10次、20次、30次和40次進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在固定其它的放電參數(shù)前提下，增大放電電壓或者增加放電次數(shù)，都會(huì)使得消融灶深度增加。

 

投資商陽(yáng)醫(yī)療

 

2023年8月31日，微創(chuàng)電生理公告，經(jīng)董事會(huì)審議通過(guò)，同意公司以自有資金 5294.12 萬(wàn)元認(rèn)購(gòu)商陽(yáng)醫(yī)療新增注冊(cè)資本 141.8488 萬(wàn)元。本次投資完成后，公司將持有商陽(yáng)醫(yī)療 15.00%的股權(quán)。這是微創(chuàng)電生理第二次投資商陽(yáng)醫(yī)療。

 

微創(chuàng)電生理于2022年12月15日以人民幣 2000 萬(wàn)元的對(duì)價(jià)認(rèn)繳商陽(yáng)醫(yī)療注冊(cè)資本 60.2857 萬(wàn)元，持股比例為 5%，投后估值為 4 億元。

 

公司董事、總經(jīng)理 YIYONG SUN（孫毅勇）系商陽(yáng)醫(yī)療的董事。目前微創(chuàng)電生理是商陽(yáng)醫(yī)療的第二大股東。

 

源于企查查

 

上海商陽(yáng)醫(yī)療科技有限公司成立于2020年2月，是一家專(zhuān)注于心臟電生理脈沖電場(chǎng)消融（PFA）創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，致力于提供 PFA 領(lǐng)域全套解決方案的公司。商陽(yáng)醫(yī)療核心在研產(chǎn)品一次性磁電雙定位脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場(chǎng)消融儀目前處于臨床隨訪階段，預(yù)計(jì) 2025 年可獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)證書(shū)。

 

相較于傳統(tǒng)的微秒脈沖電場(chǎng)消融（µsPFA），商陽(yáng)醫(yī)療研發(fā)的納秒脈沖電場(chǎng)消融（nsPFA）系統(tǒng)在減輕神經(jīng)肌肉刺激方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。該技術(shù)能有效降低手術(shù)過(guò)程中對(duì)麻醉的需求，顯著減少肌肉顫動(dòng)，大幅減輕患者的疼痛感。其獨(dú)特的貼靠算法能夠精確指導(dǎo)導(dǎo)管貼合目標(biāo)組織，避免無(wú)效能量釋放，確保消融的精準(zhǔn)性。此外，該系統(tǒng)還提供多電極個(gè)性化消融方案，可根據(jù)患者的具體心臟結(jié)構(gòu)進(jìn)行靈活選擇和調(diào)整。

2024年10月，四川大學(xué)華西醫(yī)院曾銳教授團(tuán)隊(duì)啟動(dòng)了三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)指導(dǎo)下的納秒脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)用于治療心房顫動(dòng)的臨床研究，并完成四例房顫患者入組。本臨床試驗(yàn)應(yīng)用了商陽(yáng)醫(yī)療研發(fā)的納秒脈沖消融系統(tǒng)（包含納秒脈沖消融儀與磁電雙定位花瓣消融導(dǎo)管），配合微創(chuàng)電生理研發(fā)的 Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。

 

在四例入組的房顫患者治療過(guò)程中，通過(guò)觀察患者體征神態(tài)、傳感器監(jiān)控肌肉顫動(dòng)等方式，確認(rèn)了患者在脈沖電場(chǎng)放電過(guò)程中無(wú)明顯肌顫及劇烈疼痛的發(fā)生。四臺(tái)手術(shù)均進(jìn)行了肺靜脈電隔離，即刻消融成功，無(wú)主要不良事件發(fā)生，患者已正常出院進(jìn)行隨訪。

 

術(shù)后，曾銳教授表示：“商陽(yáng)醫(yī)療研發(fā)的納秒脈沖消融系統(tǒng)在減少疼痛和神經(jīng)刺激、降低溶血效應(yīng)和氣泡生成等方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)管操作流暢，同時(shí)兼容 Columbus®標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，集三維建模、標(biāo)測(cè)、消融多功能于一體，提高了手術(shù)的安全性。”

 

PFA市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

 

電生理賽道是當(dāng)下醫(yī)療器械市場(chǎng)中增長(zhǎng)最快的板塊之一。據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2021年全球心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 70.13 億美元，預(yù)計(jì)在2025年及2032年將分別達(dá)到 144.91 億美元以及 324.50 億美元。2021年中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到65.80 億元，2025年預(yù)計(jì)將增至 157.26 億元，2032年達(dá)到 419.73 億元。

 

 

在電生理市場(chǎng)內(nèi)部，PFA 領(lǐng)域的創(chuàng)新?tīng)?zhēng)霸戰(zhàn)可能成為行業(yè)的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。研究機(jī)構(gòu)BTIG預(yù)測(cè)，未來(lái)三年內(nèi)可能將有一半的房顫消融術(shù)改用 PFA。

 

在這場(chǎng)王牌對(duì)決中，美敦力成為首家拿下FDA批準(zhǔn)的企業(yè)，其 PulseSelect 心臟脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)也于今年9月獲批進(jìn)入中國(guó)。波士頓科學(xué)也在美敦力之后宣布了FDA獲批的消息，其 FARAPULSE 系列產(chǎn)品于今年7月獲批進(jìn)入中國(guó)。強(qiáng)生在PFA領(lǐng)域的進(jìn)度慢于美敦力和波士頓科學(xué)。不過(guò)，強(qiáng)生PFA導(dǎo)管 VARIPULSE 在日本和歐洲獲得了批準(zhǔn)，且已經(jīng)在美國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)，預(yù)計(jì)將在今年年底或明年進(jìn)入美國(guó)PFA市場(chǎng)。

 

電生理作為心血管賽道門(mén)檻最高的技術(shù)之一，多年來(lái)國(guó)內(nèi)超過(guò)85%的市場(chǎng)份額被強(qiáng)生、雅培、美敦力為代表的跨國(guó)械企占據(jù)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程緩慢。直到2022年電生理集采落地，市場(chǎng)才開(kāi)始變化?？鐕?guó)巨頭的堡壘似乎有松動(dòng)的跡象，國(guó)內(nèi)廠商迎來(lái)了蓬勃發(fā)展的時(shí)機(jī)。

 

2023年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)錦江電子“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管PulsedFA”和“心臟脈沖電場(chǎng)消融儀LEAD PFA”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的心臟PFA類(lèi)產(chǎn)品。

 

2024年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了德諾電生理“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)上市的網(wǎng)籃/花瓣?duì)顚?dǎo)管，也是國(guó)內(nèi)第二款獲批的心臟脈沖消融產(chǎn)品。

 

2024年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示了北芯醫(yī)療心臟脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新通道特別審查程序。此前，北芯自主研發(fā)生產(chǎn)的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)、血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)也為創(chuàng)新通道獲批拿證器械。

 

2023年2月，惠泰醫(yī)療研發(fā)的創(chuàng)新型產(chǎn)品心臟脈沖消融PFA系統(tǒng)，在經(jīng)歷國(guó)內(nèi)多中心上市前臨床試驗(yàn)后，成功完成了全部患者入選工作。此心臟脈沖消融PFA系統(tǒng)為全球首款整合“壓力感知/貼靠指示”“磁電雙定位三維標(biāo)測(cè)”及“脈沖消融”三大功能的消融系統(tǒng)。

 

2023年2月底，洲瓴醫(yī)療自主研發(fā)的外科脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)（PFSA）在廣東省人民醫(yī)院完成全球首兩例房顫外科脈沖電場(chǎng)消融手術(shù)。

 

此外，睿笛生物、艾科脈、玄宇醫(yī)療、邁微醫(yī)療、宏桐實(shí)業(yè)、商陽(yáng)醫(yī)療等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的PFA產(chǎn)品均進(jìn)入了NMPA特別審查程序，還有約50家企業(yè)正加緊研發(fā)PFA心臟消融系統(tǒng)。

 

公司簡(jiǎn)介

 

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.）于2010年8月31日在上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立，是一家專(zhuān)注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。

為滿(mǎn)足快速性心律失常患者的治療需求，經(jīng)過(guò)十余年的持續(xù)創(chuàng)新，公司完成了全面涵蓋心臟電生理手術(shù)的產(chǎn)品布局，是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國(guó)產(chǎn)廠商，并實(shí)現(xiàn)了“射頻+冷凍”兩大主流消融能量產(chǎn)品的協(xié)同布局。2022年8月31日，公司于上海證券交易所科創(chuàng)板上市（688351.SH）。

2024年8月，微電生理公布2024年半年報(bào)，實(shí)現(xiàn)收入1.98 億元，同比增長(zhǎng)39.57%；實(shí)習(xí)歸母凈利潤(rùn)1701萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)689.30%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)92萬(wàn)元，是公司首個(gè)報(bào)告期實(shí)現(xiàn)正向扣非凈利潤(rùn)。對(duì)于業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)，微電生理表示，主要得益于“業(yè)務(wù)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品銷(xiāo)量增加”，同時(shí)，降本增效帶來(lái)的利潤(rùn)增長(zhǎng)。