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【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？ 

【答】 產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，涉及多個型號規(guī)格（包裝規(guī)格）的，如備案申請人僅選擇典型型號進行檢驗，則需提供檢驗樣品的典型性說明。    檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。產(chǎn)品實物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片，以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。（樣品照片類型及數(shù)量應(yīng)符合要求，不能為概念圖、結(jié)構(gòu)示意圖或網(wǎng)絡(luò)圖片，且不能含有與該備案產(chǎn)品無關(guān)或其他不合規(guī)的內(nèi)容。）    檢驗報告中檢驗人員、審核人員及簽發(fā)人員的簽字應(yīng)為手簽或加蓋人名章，不能為機打或以人員代號形式體現(xiàn)，同時，檢驗報告需加蓋企業(yè)公章，多頁材料加蓋騎縫章。