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【問】注射用交聯透明質酸鈉凝膠產品，如含有外購已獲注冊證的注射針配件，配件應開展哪些性能研究？

【答】對于注射用交聯透明質酸鈉凝膠產品，如含有外購已獲注冊證的注射針配件，應提交外購注射針的質控標準、測試報告和證明文件(如醫(yī)療器械注冊證書等)。

(1)若所采購注射針為環(huán)氧乙烷(EO)滅菌行政相對人需提供資料(如供應商檢測報告或人廠檢測報告等)證明注射針的EO殘留風險已得到控制。鑒于EO殘留風險在人廠時進行控制，且人廠后隨放置時間風險降低，若生產環(huán)節(jié)不引人新的EO風險，可不在注射用交聯透明質酸鈉凝膠的產品技術要求中制定EO殘留要求。

(2)若注射針未獲得注冊證書，需在研究資料中提供注射針的相關驗證資料。行政相對人對外購配件的安全有效性負主體責任，因此應參照GB 15811《一次性使用無菌注射針》在產品技術要求中制定注射針的性能要求和檢測方法，并提供檢驗報告。