中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

1.現(xiàn)在二類的醫(yī)療器械，短期接觸，比如說內(nèi)窺鏡，生物學(xué)評價，需要做醫(yī)療器械化學(xué)表征和毒理學(xué)評估嗎？

答：根據(jù)GB/T 16886.1-2022附錄A 進行生物學(xué)風(fēng)險評定終點的基本考慮。醫(yī)療器械化學(xué)表征和毒理學(xué)評估主要用于“豁免”部分生物學(xué)試驗（致癌、生殖/發(fā)育、全身毒性等）、等同性比較、異常結(jié)果的解釋等。一般情況下，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在物理/化學(xué)信息收集、生物學(xué)試驗充分，能夠說明產(chǎn)品的生物學(xué)安全性的情況下，無需進行化學(xué)表征。

2.如何評估組成信息風(fēng)險是否可接受？

答：需要根據(jù)ISO 10993-18部分對產(chǎn)品進行完整的醫(yī)療器械化學(xué)表征，得到可瀝濾物的化學(xué)組成及其相應(yīng)的含量，然后報告給毒理學(xué)家，毒理學(xué)家根據(jù)相應(yīng)的數(shù)據(jù)和ISO 10993-17部分要求，并結(jié)合微生物、細胞、動物實驗方面的相關(guān)的數(shù)據(jù)，以及產(chǎn)品的使用方式、使用時間、目標(biāo)受眾等信息，綜合判斷產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。

3.目前來講原材料和成品的化學(xué)表征是否都需要企業(yè)去做呢？

答：通常情況下，在申報的時候只需要提供成品的化學(xué)表征方面的資料，而不需要提供原材料的化學(xué)表征方面的資料。但是在做成品的醫(yī)療器械化學(xué)表征的時候，最好客戶能夠提供原材料的所有信息，這樣對成品的化學(xué)表征有很大的幫助和促進作用。

4.我們產(chǎn)品是人工晶狀體，有一些添加了藍光吸收劑（黃色染料），在做醫(yī)療器械化學(xué)表征時，

其乙醇溶液是黃色（黃色的原因不確定是不是黃色顏料），但是毒理學(xué)風(fēng)險可接受，在審核時，審核老師是否還會提出質(zhì)疑？

答：如果已經(jīng)做了未知可瀝濾物化學(xué)表征及毒理學(xué)評價，并且通過其他生物學(xué)證明其安全性，審評不會僅因為該問題進行提出質(zhì)疑。但需要強調(diào)的是，浸提液變黃的原因可大概率是由藍色吸光劑導(dǎo)致，因此在生物學(xué)評價報告中應(yīng)強調(diào)該藍色吸光劑的組成及毒性信息，尤其是否具有致癌、遺傳毒性的風(fēng)險。

5.高于AET的物質(zhì)，之后如何界定是否滿足安全性？

答：根據(jù)ISO 10993-18中對AET的解釋，AET指的是一個閾值，當(dāng)某個化合物的含量低于這個閾值時，分析人員不需要對該化合物進行定性定量以及進行潛在的醫(yī)療器械毒理學(xué)評估。通常情況下，我們默認低于AET的化合物不會對受體產(chǎn)生潛在的毒理學(xué)風(fēng)險。但是，對于ISO/TS 21726中描述的一些特殊考慮的化合物，例如黃曲霉素類化合物、亞硝基類化合物、偶氮類化合物等，AET不適用，需要特別考慮此類化合物的風(fēng)險性。