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投訴處置是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的一個很重要的活動，對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進有巨大的推動作用。

本篇簡單聊聊醫(yī)療器械的投訴處置的流程。

No.1 投訴的定義 

1). ISO 13485中的定義

宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能服務的存在不足的書面、電子或口頭的溝通。

2). QSR 820中的定義

以某些書面的、電子的或口頭的形式表達意見，認為在配發(fā)后的器械在鑒定、質(zhì)量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或性能方面有缺陷。

3). GB/T 19000中的定義

就產(chǎn)品、服務或投訴處理過程，表達對組織的不滿，無論是否明確地期望得到答復或解決問題。

可見，醫(yī)療器械的投訴和別的產(chǎn)品投訴有很大的差別。

醫(yī)療器械的投訴更多的是指與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷相關，范圍要遠遠小于一般產(chǎn)品的投訴。

4). Tips：

醫(yī)療器械廠家未按原計劃時間將產(chǎn)品送到客戶目的地，客戶就此問題提出抱怨。

請問：廠家是否按照醫(yī)療器械“投訴”進行處理？

No.2 投訴處理的流程 

1). 接收和記錄信息

公司應指定相關部門或崗位負責接收和記錄投訴的相關信息，一般為銷售部。

可以制定諸如《反饋/投訴登記表》，記錄詳細投訴信息，如：

a). 客戶名稱、詳細地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人；

b). 客戶反饋/投訴的來源，包括傳真等書面形式、郵件等電子形式、電話等口頭形式；

c). 產(chǎn)品的名稱、型號、批號或序列號、產(chǎn)品編碼和發(fā)貨日期；

d). 客戶反饋信息的詳細描述；

e). 反饋/投訴的接收日期；

f). 記錄人。

必要時，保留視頻、圖片信息。

總之，收集的信息越詳細，對于下一步的分析調(diào)查、處置就越有利。

2). 評價信息以確定反饋是否構成投訴

信息記錄后，應在規(guī)定時間內(nèi)（比如1天內(nèi)），將相關記錄表單傳遞給處理部門（如質(zhì)管部）。

質(zhì)管部負責人根據(jù)記錄的信息，判斷是否構成投訴。

若不構成投訴，注明不構成投訴的原因，返回至銷售部，有銷售部回復客戶。

若判斷，構成投訴的，則按下面步驟進行。

3). 調(diào)查投訴

質(zhì)管部判定收集的信息為投訴后，需要組織相關部門，進行調(diào)查原因。

原因調(diào)查可以采用“魚骨圖”等工具從“人、機、料、法、環(huán)、測”等多方面分析。

注意，盡可能找到根本原因，制定方案措施。

4). 評價投訴

對投訴的事件采用風險管理思維進行評價，可以根據(jù)《風險管理控制程序》或《產(chǎn)品風險管理報告》，評估其發(fā)生的概率和傷害嚴重度，進而評價投訴的接受程度。

采取不同的糾正措施。

5). 回復客戶

責任部門需在10日內(nèi)將調(diào)查結果和擬采取的措施流轉到銷售部，銷售部在規(guī)定時間內(nèi)，對調(diào)查結果回復至客戶。

如原因比較復雜，需要更長時間，銷售部也應提前告知客戶。

6). 向監(jiān)管機構報告

醫(yī)療器械客戶不僅僅只有買家（經(jīng)銷商或醫(yī)院），藥監(jiān)局也是 “重要的客戶”。

根據(jù)投訴評價結果，再結合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和公司內(nèi)部程序文件，判斷是否要上報不良系統(tǒng)。

7). 處置與投訴有關的產(chǎn)品

基于投訴的評價結果，對投訴的產(chǎn)品及可能的批次采取處置措施，包括但不限于：

退貨處理：退回后，公司按《不合格品控制程序》進行處理；

現(xiàn)場維修：有的質(zhì)量缺陷，可以采用排工程師上門維修，得以解決；

忠告性通知：針對某些潛在的輕微風險，可采取忠告性通知客戶，比如臨床使用前，請仔細檢查xx部件是否脫落。

產(chǎn)品召回：情節(jié)嚴重，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》和公司內(nèi)部文件啟動產(chǎn)品召回程序。

8). 確定是否需要啟動糾正預防措施（CAPA）

投訴作為CAPA啟動的一個輸入條件。

比如相似的問題，反復被投訴；

投訴的質(zhì)量缺陷，產(chǎn)生了不可接受的風險等級等等。

均需要啟動CAPA，按公司《糾正預防措施控制程序》進行。

9). 投訴的檔案管理

投訴關閉后，公司制定相關部門（如質(zhì)管部）對投訴的相關記錄進行整理歸檔，確保所有投訴記錄完整、準確、易于追溯。

No.3 文件化的要求 

針對投訴處理，ISO 13485 第8.2.2條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第71條均強調(diào)，企業(yè)必須建立和完善投訴處置的管理制度。