您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網 2024-11-04 10:08
近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布，旗下 Affera 測繪和消融系統(tǒng)已獲得美國 FDA 批準上市，其中包括 Sphere-9™ 導管和 Affera™ Prism-1 測繪軟件，該系統(tǒng)集結了三維標測（HD）、射頻消融（RF）、脈沖場消融（PFA）三重功能，用于治療持續(xù)性房顫和三尖瓣峽部依賴性房撲，此前已于 2023 年 3 月獲得了 CE 標志批準。
此外，其 Evolut FX+ 經導管主動脈瓣置換（TAVR）系統(tǒng)也已獲得 CE 標志批準，用于治療有癥狀的嚴重主動脈瓣狹窄（AS），該系統(tǒng)此前已于 2024 年 3 月獲得了 FDA 批準。Evolut FX+ 比先前的 Evolut TAVR 系統(tǒng)開口尺寸大 4 倍，以方便進入不同解剖結構的冠狀動脈。
值得一提的是，在 2022 年以 10 億美元收購 Affera 之前，美敦力并沒有自己的標測系統(tǒng)，此次 Affera 系統(tǒng)的獲批，讓美敦力更有底氣與電生理領域的另外 3 強（波科、強生、雅培）競爭。美敦力也成為全球第一家提供兩種 FDA 批準 PFA 系統(tǒng)用于治療房顫的公司。美敦力的 PulseSelect PFA 系統(tǒng)已于 2023 年 12 月獲得 FDA 批準。
美敦力未來還將推出適用于肺靜脈單次消融的 Sphere-360，能夠根據患者生理結構調整電極形狀，從而貼合各種不同肺靜脈解剖結構，與 Affera 標測和消融系統(tǒng)完美集成，實現(xiàn)低至零熒光透視。
Affera射頻消融系統(tǒng)、Sphere-9導管、Evolut FX+ 經導管主動脈瓣（從左到右）
Affera™三維標測和消融系統(tǒng)
美敦力現(xiàn)有 PFA 產品包括自主開發(fā)的 PulSelect 和收購 Affera 而來的 Affera 標測和消融系統(tǒng)。
PulSelect 通過圓形多電極陣列導管提供雙極、雙相脈沖電場，已經獲得 FDA 和 CE批準。但其環(huán)形設計在肺靜脈貼合性、環(huán)形尺寸單一（25mm）、大尺寸鞘管（10Fr）等方面略有不足，也使得美敦力在與波科、強生的競爭中處于被動。
Affera™是一種集成式、雙能量脈沖場（PF）和射頻（RF）消融系統(tǒng)，同時具備高密度標測功能，用于心臟電生理消融手術。該系統(tǒng)包括一個標測/消融導管（Sphere-9）、一個能量發(fā)生器（能夠釋放 PFA 和 RF）、一個三維標測軟件（Prism-1）。
Sphere-9 是一種新型 7.5F 多段格狀球形導管，其能與美敦力其它產品聯(lián)合使用，成為已上市 PFA 產品線的補充。
Sphere-9 晶格消融導管搭配 HexaGen™消融儀和鹽水灌注泵使用，兼具射頻消融和脈沖場消融，這種雙發(fā)生器的設計允許其在射頻能量和脈沖場能量之間切換，且無需移動導管和連接線，能夠滿足不同部位的消融需求。
Sphere-9 帶有可膨脹導電晶格電極，導管以折疊的形式插入鞘內，一旦進入心臟，晶格就會膨脹成直徑為 9mm 的球形結構。晶格包含 9 個微型電極/溫度傳感器（直徑 0.7mm），均勻分布在其表面。有效消融面積是傳統(tǒng)射頻消融導管的 10 倍，在 4-5 秒內就能完成 1 次消融，其射頻消融病變寬度超過 19mm，電脈沖消融病變寬度超過 17mm。
▲強生 THERMOCOL SMARTTOUCH SF 雙能導管和美敦力 Sphere-9 晶格消融導管
Affera™優(yōu)勢如下：
射頻/脈沖場消融雙模式：允許術中進行模式切換，且無需移動導管和連接線，能夠滿足不同部位的消融需求。
晶格尖端設計：Sphere-9 的晶格尖端設計（9個微電極）能夠提供點狀消融，也可靈活用于不同解剖位置，如線性病變。
具有更高的安全性和有效性：一方面選擇性影響心肌細胞，不損傷周圍的血管和神經，無食道和膈神經的損傷；另一方面，在急性期可達100%的線性阻滯，術后35天的損傷灶仍呈現(xiàn)連續(xù)透壁性。
均勻高效輸送電脈沖能量：獨特的晶格尖端設計，具有更大的有效表面積，能以更低的電流密度，將更高的電流輸送到組織，增加消融的安全有效窗口，在心室肌等特殊部位的使用具有優(yōu)勢。
IDE 臨床研究數據：
對照組為帶有 CARTO 標測系統(tǒng)的強生雙能消融導管 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF（射頻和脈沖消融）
主要安全終點率為 1.4%（對照組為 1%）。沒有報告安全事件，包括肺靜脈狹窄、食管事件或心包填塞，表現(xiàn)出積極的安全性。
Sphere-9 組表現(xiàn)出 73.8% 的無心房顫動 （AF），而對照組僅觀察到 65.8%。
在 100% 急性隔離肺靜脈和線性病變后，接受 Sphere-9 導管治療的患者在整個 12 個月的隨訪期間觀察到房性心律失常的復發(fā)較少。
Sphere-9 組每臺手術節(jié)省 25 分鐘以上。
美敦力公司還宣布 Affera 標測和消融系統(tǒng)將進行早期可行性研究。該研究旨在評估Sphere-9 導管在治療持續(xù)性室性心動過速（VT）患者中的有效性。研究將主要關注消融手術后器械或手術相關嚴重不良事件的發(fā)生率，以及消融目標 VT 的急性有效性，并計劃對患者進行為期 6 個月的隨訪。
▲Affera™產品生產線
Evolut FX+ TAVR 系統(tǒng)
美敦力新一代 TAVR——Evolut FX+ 適用于所有風險類別（極端、高、中等和低）的癥狀嚴重主動脈狹窄患者，其是在美敦力第 4 代 TAVR——Evolut FX 基礎上進行升級，最大亮點是解決冠狀動脈通路問題。
Evolut FX+ 在保留 Evolut FX 三個顯影標記的基礎上，提供一個更大的冠狀動脈進入窗口，這個開口尺寸是之前 Evolut 系列的 4 倍。這樣設計 Evolut FX+ 為導管的可操作性提供了更大的空間，以便于接近不同患者解剖結構的冠狀動脈。
▲兩款系統(tǒng)的比較
在與外科主動脈瓣置換術（行業(yè)金標準-SAVR）隨機對照臨床研究中，共有 1414 名患者嘗試植入（730名 TAVR；684名 SAVR）。 結果表明，與 SAVR 相比，4 年來 Evolut TAVR 在全因死亡率或致殘性中風的主要終點方面取得良好的結果。在第 4 年時，TAVR組的死亡或致殘性中風風險相對降低了 26%，SAVR組為 14.1%。
但結合其他學者的研究總體來看，與傳統(tǒng)的 SAVR 技術相比，TAVR 技術的優(yōu)勢并不十分明顯。同時，TAVR產品技術的創(chuàng)新也越來越難，美敦力和愛德華都是對各自的TAVR產品進行微調。比如愛德華的 SAPIEN 系列，在2022年推出 Sapien 3 Ultra Resilia TAVR，相比于上一代升級了牛心包組織（干瓣）、裙邊等，而美敦力的 Evolut FX+ 則是升級輸送系統(tǒng)、顯影標識等。
美敦力還在2024年4月的 ACC2024 會議上公布了其 Evolut 平臺和愛德華 Sapien 平臺之間的頭對頭臨床研究，Evolut 在臨床結果主要終點達到非劣效性（Evolut 9.4% vs. SAPIEN 10.6%，p<0.001）。Evolut TAVR 在一年內的瓣膜功能主要終點、生物瓣膜功能障礙方面表現(xiàn)出優(yōu)越性（Evolut 為 9.4%，SAPIEN 為 41.6%，p<0.001）。
雖然 TAVR 市場競爭日趨激烈，已經由開始共同做大做強變成針鋒相對，不過這項研究的陽性結果加上之前與 SAVR 頭對頭臨床研究陽性結果，讓美敦力在市場推廣和宣傳上占據主動權，為下一步擴大市場份額打下基礎。
關于美敦力
美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領先的醫(yī)療科技公司，擁有超過95000名員工。
美敦力主要業(yè)務有心血管、醫(yī)療外科、神經科學和糖尿病業(yè)務四大部分，其中心血管占比最高。
2024年8月20日，美敦力公布2025財年第一季度財報，財報顯示：
營收為 79 億美元（約合563.2億人民幣），調整后營收為 80 億美元，報告增長 2.8%，有機增長 5.3%；
GAAP 凈收入為 10.42 億美元，GAAP 攤薄每股收益（EPS）為0.80美元；非GAAP 攤薄每股收益為1.23美元；
其中，心血管產品組合：營收 30.07 億美元，同比增長 5.5%，有機增長 6.9%。
來源：心未來
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
