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2024年10月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-04 10:26

中國藥檢|通知公告

序號	日期	內(nèi)容
1	10月31日	2024年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

國家局|通知公告

序號	日期	內(nèi)容
1	10月8日	國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號）
2	10月8日	國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號）
3	10月8日	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0271.2—2024《牙科學(xué) 水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2024年第120號）
4	10月8日	國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語及定義》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的通知藥監(jiān)綜械注函〔2024〕503號
5	10月9日	國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷齒科粘接劑等7個醫(yī)療器械注冊證書的公告 (2024年第119號)
6	10月14日	醫(yī)療器械標準高質(zhì)量發(fā)展交流會在京召開
7	10月14日	2024年9月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
8	10月16日	各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年9月30日）
9	10月16日	國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊444個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年9月)(2024年第128號)
10	10月18日	圖解海報\|國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——國家藥品監(jiān)督管理局（一）
11	10月21日	圖解海報\|國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——國家藥品監(jiān)督管理局（二）
12	10月23日	圖解海報\|國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——國家藥品監(jiān)督管理局（六）
13	10月23日	圖解海報\|國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——國家藥品監(jiān)督管理局（七）
14	10月24日	圖解海報\|國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——國家藥品監(jiān)督管理局（八）
15	10月24日	圖解海報\|國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——國家藥品監(jiān)督管理局（九）
16	10月25日	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第42號）
17	10月26日	人工智能和醫(yī)學(xué)影像醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會召開
18	10月26日	生物材料醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會召開
19	10月31日	醫(yī)療器械警戒試點工作推進會召開

器審中心|通知公告

序號	日期	內(nèi)容
1	10月12日	關(guān)于征集參與“腹壁軟組織缺損修復(fù)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品評價技術(shù)研究”相關(guān)工作企業(yè)及單位信息的通知
2	10月12日	關(guān)于2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第30號）
3	10月12日	關(guān)于2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第30號）
4	10月14日	國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告（2024年第29號）
5	10月14日	影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第29號）
6	10月17日	乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第28號）
7	10月17日	國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）的通告（2024年第28號）
8	10月17日	關(guān)于舉辦第四期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知
9	10月18日	創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第9號）
10	10月18日	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第11號）
11	10月18日	024年世界標準日祝詞—— 美好世界的共同愿景: 聚焦可持續(xù)發(fā)展目標人工智能時代的工業(yè)、創(chuàng)新和基礎(chǔ)設(shè)施
12	10月21日	關(guān)于公開征求《富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
13	10月24日	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第12號）
14	10月24日	關(guān)于舉辦第五期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知
15	10月25日	高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺官方網(wǎng)站正式上線助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
16	10月25日	圖解——2024年9月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總
17	10月28日	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第13號）
18	10月31日	關(guān)于舉辦第六期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

廣東省局|通知公告

序號	日期	內(nèi)容
1	10月8日	國家藥監(jiān)局通報4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第七批）
2	10月9日	省藥品監(jiān)管局舉辦“四強”黨支部創(chuàng)建工作現(xiàn)場推進會暨黨支部書記培訓(xùn)班
3	10月9日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告
4	10月9日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第8期）
5	10月11日	省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織黨員干部參觀廣州市黃埔區(qū)育廉館
6	10月11日	省局關(guān)于2024年9月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單
7	10月14日	“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作會議召開
8	10月15日	廣東省構(gòu)建多維度立體打擊藥品網(wǎng)售違法犯罪監(jiān)管體系
9	10月17日	2024年9月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單
10	10月18日	省藥品監(jiān)管局開展第三十期“廣東藥品監(jiān)管學(xué)習(xí)講壇”暨《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》宣貫
11	10月22日	李利會見巴西衛(wèi)生監(jiān)督管理局局長安東尼奧·巴拉·托雷斯
12	10月25日	國家藥監(jiān)局與丹麥藥品管理局簽署合作意向書
13	10月25日	省藥品監(jiān)管局舉辦藥物/醫(yī)療器械檢查員及檢查專家法規(guī)業(yè)務(wù)宣貫培訓(xùn)班
14	10月28日	人工智能和醫(yī)學(xué)影像醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會召開
15	10月28日	生物材料醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會召開
16	10月29日	省藥品監(jiān)管局召開第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會
17	10月29日	省藥品監(jiān)管局縱向幫扶遂溪縣“百千萬工程”干部履職培訓(xùn)班開班
18	10月29日	省醫(yī)械所榮獲2023年度廣東省科技進步一等獎
19	10月30日	省藥品監(jiān)管局王玲副局長督導(dǎo)調(diào)研肇慶市港澳藥械通監(jiān)管和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
20	10月30日	省藥品監(jiān)管局召開省藥品監(jiān)管局團員青年學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆三中全會精神交流座談會

國家局|器械召回

序號	日期	內(nèi)容
1	10月8日	史賽克動力Stryker Instruments對骨動力系統(tǒng)主動召回
2	10月8日	波士頓科學(xué)公司所屬心臟起搏器公司Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation對植入式心臟起搏器主動召回
3	10月8日	奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子上消化道內(nèi)窺鏡主動召回
4	10月17日	捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對輸尿管鞘主動召回
5	10月17日	卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG對準分子激光系統(tǒng)等產(chǎn)品主動召回
6	10月17日	德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件主動召回
7	10月17日	庫克公司Cook Incorporated對微導(dǎo)絲主動召回
8	10月17日	羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH對凝血酶原時間檢測卡（電化學(xué)法）主動召回
9	10月17日	巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.對一次性一體式活檢針等產(chǎn)品主動召回
10	10月17日	美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc. 對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁主動召回
11	10月18日	美國史賽克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp. 對膝關(guān)節(jié)翻修假體主動召回
12	10月18日	海奧技術(shù)有限公司Hyaltech Ltd.對眼用透明質(zhì)酸鈉主動召回
13	10月18日	飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V對醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)等產(chǎn)品主動召回
14	10月18日	貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 對自動加樣系統(tǒng)主動召回
15	10月18日	愛惜康有限責(zé)任公司Ethicon LLC對合成可吸收性外科縫線主動召回
16	10月24日	美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁主動召回
17	10月24日	美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關(guān)節(jié)假體組件主動召回

廣東省局|器械召回

序號	日期	內(nèi)容
1	10月9日	科鵬醫(yī)療器械（廣州）有限公司對低中頻多功能治療儀主動召回

來源：Internet

2024年10月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

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