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【問】如果體外診斷試劑需要進(jìn)行變更注冊臨床試驗，應(yīng)選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？

【答】依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，需進(jìn)行變更注冊臨床試驗的，一般可選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。