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【問(wèn)】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人有無(wú)學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)的最低要求？比如必須本科，工作經(jīng)驗(yàn)必須具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年這種？

【答】關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：我局工作人員已于2024年11月1日通過(guò)電話(huà)回復(fù)。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況和產(chǎn)品特點(diǎn)，在質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定相關(guān)負(fù)責(zé)人所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)等，并有效執(zhí)行。