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前言

在部分醫(yī)療器械設(shè)計(jì)識(shí)別中應(yīng)按照其指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)。本節(jié)就報(bào)警部分設(shè)置必要性及系統(tǒng)需求開發(fā)邏輯進(jìn)行說明。

關(guān)鍵詞：9706.108   0709    報(bào)警  

1、判斷是否需要進(jìn)行警系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1、查看產(chǎn)品所屬強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有無對(duì)于產(chǎn)品報(bào)警的說明；

2、查看產(chǎn)品所屬指導(dǎo)原則中是否有無對(duì)于產(chǎn)品報(bào)警設(shè)置的說明；

3、查看競品資料及預(yù)期用于是否有涉及報(bào)警；

    當(dāng)識(shí)別到需要設(shè)置報(bào)警系統(tǒng)時(shí)，則（對(duì)于有源產(chǎn)品）觸發(fā)9706.1-2020中12.3章節(jié)要求：“若制造商采用報(bào)警系統(tǒng)，該報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合YY0709”

YY 0709，也就是我們現(xiàn)在熟知的YY 9706.108

**：這里需注意的是在前版本的9706.1中，并沒有此項(xiàng)說明，故在2023實(shí)施之前，會(huì)存在產(chǎn)品設(shè)置了報(bào)警系統(tǒng)，但是實(shí)際沒有按照9706.108進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的情況出現(xiàn)，此情況會(huì)在產(chǎn)品調(diào)研時(shí)依據(jù)已上市產(chǎn)品數(shù)據(jù)判定造成不需要按照9706.108進(jìn)行報(bào)警系統(tǒng)開發(fā)的誤判，需注意！

2、識(shí)別報(bào)警概念及總體技術(shù)規(guī)格開發(fā)邏輯

對(duì)于報(bào)警需求設(shè)計(jì)，我們需要逐級(jí)逐層的按照標(biāo)準(zhǔn)去識(shí)別產(chǎn)品所適用的報(bào)警類型及級(jí)別，這些都是需要在說明書中進(jìn)行用戶告知的。

通常來說，需要先識(shí)別產(chǎn)品針對(duì)以下項(xiàng)目的適用性已掌握最基本認(rèn)知：

1：技術(shù)報(bào)警？生理報(bào)警？

2：報(bào)警級(jí)別？

3：是否為智能報(bào)警系統(tǒng)？

4：栓鎖報(bào)警信號(hào)？

以上內(nèi)容均可在9706.108中對(duì)應(yīng)章節(jié)及名詞解釋中尋找到內(nèi)容，可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行識(shí)別。

然后就是按照設(shè)備本身用戶需求及法規(guī)需求進(jìn)行報(bào)警需求開發(fā)，明確報(bào)警需求及基本觸發(fā)及操作條件邏輯后，進(jìn)行技術(shù)規(guī)格開發(fā)，包含不限于明確整體報(bào)警邏輯、對(duì)應(yīng)需求下的：信號(hào)級(jí)別、型號(hào)形式及特征、觸發(fā)優(yōu)先級(jí)及覆蓋級(jí)別、報(bào)警后處理邏輯等等

3、報(bào)警狀態(tài)確定及優(yōu)先級(jí)分配

依據(jù)9706.108要求，需要對(duì)已定義的每種報(bào)警需求進(jìn)行狀態(tài)優(yōu)先級(jí)分配，其中分配邏輯見下表：

對(duì)于常見的非治療類ME設(shè)備，其中有3個(gè)描述較多使用：

1：“潛在事件發(fā)展要一段時(shí)期，通常這段時(shí)期使得手動(dòng)糾正動(dòng)作不足以實(shí)施” ，此類事件發(fā)生到產(chǎn)生對(duì)應(yīng)傷害過程的時(shí)間過短，例如呼吸停止、某些關(guān)鍵生理指標(biāo)異化等；

2、“潛在事件發(fā)展要一段時(shí)期，通常這段時(shí)期使得手動(dòng)糾正動(dòng)作足以實(shí)施”，此類事件發(fā)生到產(chǎn)生對(duì)應(yīng)傷害過程的時(shí)間給與了人工干預(yù)的可能，例如某些溫度異常、壓力異常等，可以通過及時(shí)的干預(yù)降低傷害；

3、“潛在事件發(fā)展要一段非特定的時(shí)期，這一時(shí)間段比“即時(shí)”的時(shí)間段要長"，此類事件發(fā)生到產(chǎn)生對(duì)應(yīng)傷害過程的時(shí)間給與了人工干預(yù)的可能，且在2之上，此類事件轉(zhuǎn)化為實(shí)質(zhì)性傷害的時(shí)間要長的多，但是詳細(xì)對(duì)于2與3的界定，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)從傷害影響和干預(yù)情況來分辨，標(biāo)準(zhǔn)并沒有對(duì)此進(jìn)行詳細(xì)的界定。

且此過程分組分類的判定需要在說明書中進(jìn)行明確，向用戶告知

4、智能報(bào)警系統(tǒng)

部分報(bào)警系統(tǒng)不需要操作者介入，根據(jù)被監(jiān)測的信息做出邏輯判斷，此時(shí)適用了3.24“智能報(bào)警系統(tǒng)”

通俗來說就是設(shè)備可自行根據(jù)預(yù)設(shè)邏輯對(duì)對(duì)應(yīng)的報(bào)警進(jìn)行對(duì)應(yīng)的報(bào)警后操作（例如在異常升溫之后立即切斷升溫電源及降溫）及調(diào)整其他不同級(jí)別報(bào)警提示狀態(tài)

6.2章節(jié)中關(guān)于智能報(bào)警系統(tǒng)對(duì)應(yīng)說明書告知要求如下：

對(duì)于智能報(bào)警系統(tǒng)，可同步適用6.3.2.2.2中的“如果同時(shí)出現(xiàn)多個(gè)報(bào)警信號(hào)，除非有智能報(bào)警系統(tǒng)可在當(dāng)內(nèi)部較高報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生或最近產(chǎn)生過報(bào)警信號(hào)（見６．２）時(shí)阻止內(nèi)部較低報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生的報(bào)警信號(hào)，否則每個(gè)獨(dú)立的報(bào)警狀態(tài)通過自動(dòng)或操作者動(dòng)作都應(yīng)有視覺指示”