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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

1、 如何變更說明書和標(biāo)簽樣稿的產(chǎn)品使用年限？

可通過說明書更改備案，并提交使用期限的相關(guān)研究資料。

2、 有源產(chǎn)品的核心部件增加供應(yīng)商品牌，是否需要申請變更注冊？

首先應(yīng)確認(rèn)核心部件的供應(yīng)商品牌是否在技術(shù)要求中明確，若供應(yīng)商品牌在技術(shù)要求中明確的，新增供應(yīng)商品牌需申請變更注冊；其次，需評價新增供應(yīng)商品牌的核心部件是否對產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容產(chǎn)生影響，若有影響，應(yīng)申請變更注冊。

3、 醫(yī)用紅外熱像儀是否需要執(zhí)行YY 9706.256-2023？

不需要，YY 9706.256-2023不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下對人群進(jìn)行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀（見IEC 80601-2-59），該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化自IEC 80601-2-56，熱成像儀的國際專用標(biāo)準(zhǔn)為 IEC 80601-2-59，國內(nèi)相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)暫未發(fā)布，后續(xù)可關(guān)注。