中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

1. GSPR 10.1：材料的一般考慮

 

解讀：

 

■ 概述材料在器械功能、毒性和生物安全方面的基本考慮因素。

 

10.1(b)考慮到器械預(yù)期用途，材料應(yīng)與身體組織、細胞和體液相容，所列出的許多考慮因素都是已被視為典型的材料特性，應(yīng)在設(shè)計過程中予以考慮。

 

10.1(c)指出制造商應(yīng)考慮器械不同部件間的兼容性，應(yīng)將功能和生物安全的考慮納入設(shè)計開發(fā)過程。

 

10.1(h) 指出應(yīng)將材料物理和化學(xué)表征、生物安全評估的重要性納入設(shè)計開發(fā)過程，并作為重要過程。

 

■ 重點關(guān)注有侵入性并與人體直接接觸、運輸或儲存為人體輸送藥物、體液或物質(zhì)的器械中，致癌、誘變或生殖毒性物質(zhì)和內(nèi)分泌干擾物質(zhì)的濃度必須低于0.1%。

 

參考根據(jù)歐盟第1272/2008號條例（化學(xué)品分類、標(biāo)簽和包裝）分類的物質(zhì)及歐盟第1907/2006號條例（REACH：化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制）或歐盟第528/2012號條例（殺菌產(chǎn)品的市場和使用）中確定的物質(zhì)。

 

如果致癌、誘變或生殖毒性物質(zhì)和內(nèi)分泌干擾物質(zhì)（例：鉛化合物、其他重金屬、酚類、鄰苯二甲酸酯）在器械中含量超過0.1%（按重量計），則必須根據(jù)10.4.2提出理由。

 

*以上信息必須在標(biāo)簽上披露，使用說明書必須包含兒童、孕婦和哺乳期婦女等弱勢群體治療具體信息。

 

2. GSPR 10.6：與粒徑相關(guān)的風(fēng)險

 

解讀：

 

■ 制造商應(yīng)盡可能降低與顆粒大小和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險。制造商應(yīng)特別關(guān)注納米材料，含納米材料器械的風(fēng)險等級取決于內(nèi)部暴露的潛在水平。

 

■ 可重復(fù)使用器械(如手術(shù)器械)的設(shè)計應(yīng)考慮安全清潔、消毒和/或再消毒要求的持續(xù)適用。

 

■ 對具有“特定微生物狀態(tài)”器械的要求，制造商應(yīng)澄清、定義和正確驗證器械具有不同的無菌保證水平。

 

■ 對比原MDD/AIMDD，“不可重復(fù)使用的包裝”內(nèi)容已被刪除。制造商應(yīng)明確儲存和運輸條件，確保無菌包裝的完整性對最終用戶的顯而易見，制造商必須考慮包裝完整性的清晰度，以防止使用可能被誤認為完好無損的破損包裝。

 

3. GSPR 11.5：無菌器械的驗證

 

解讀：無菌器械被要求通過適當(dāng)、經(jīng)驗證的方法制造和消毒。將“無菌狀態(tài)下交付的器械”改為“標(biāo)記為無菌的器械”，可彰顯制造商的能力。

 

無菌器械最終用戶仍需檢查和確定包裝可接受性。

 

此外，標(biāo)記為無菌的器械還被要求應(yīng)通過適當(dāng)?shù)尿炞C方法進行“包裝”。

 

無菌屏障系統(tǒng)工藝的驗證屬于ISO 13485:2016（第7.5.7條）的規(guī)定，引用了涵蓋最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求和包裝驗證的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607-1和ISO 11607-2。

 

4. GSPR 14.2：與環(huán)境相互作用的風(fēng)險

 

解讀：

 

■ 14.2(b)將“診斷或治療程序相關(guān)的輻射“、“濕度”和“無線電信號干擾”添加到“應(yīng)盡可能消除或減少的具體風(fēng)險列表“中。

 

結(jié)合EN 60601-1，電磁醫(yī)療產(chǎn)品已考慮包括濕度和干擾在內(nèi)的環(huán)境條件，制造商應(yīng)設(shè)計出能夠盡可能降低輻射風(fēng)險的器械。

 

■ 明確針對系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)級別的軟件風(fēng)險，包括：在軟件/產(chǎn)品驗證期間考慮最終系統(tǒng)配置，考慮網(wǎng)絡(luò)安全和網(wǎng)絡(luò)潛在風(fēng)險，以及向用戶提供信息說明IT網(wǎng)絡(luò)無法由制造商驗證。

 

NB公告機構(gòu)已在醫(yī)療器械申請中考慮上述內(nèi)容，本條明確制造商和公告機構(gòu)必須解決該風(fēng)險，在風(fēng)險管理文件中應(yīng)特別考慮軟件和IT環(huán)境之間可能存在的交互風(fēng)險，以證明符合該要求。

 

■ 器械的設(shè)計和制造應(yīng)安全有效地進行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護,制造商應(yīng)該已經(jīng)將此作為可用性的一部分加以解決。

 

5. GSPR 14.7：安全處理的設(shè)計和制造

 

解讀：

 

■ 對比MDD/AIMDD此為新要求，要求器械經(jīng)過專門設(shè)計和制造以便于用戶、患者或其他人安全處置相關(guān)廢物。

 

制造商需要實際確定和測試其器械的處置程序和措施，并在使用說明書中描述前述程序。

 

6. GSPR 17：電子可編程系統(tǒng)和軟件

 

解讀：

 

■ 17.1和17.2更加明確地包括“本身就是器械的軟件”。新增“信息安全”原則，網(wǎng)絡(luò)安全為新的重點領(lǐng)域，跨多個安全和性能要求。

 

17.3定義用于移動計算平臺軟件的具體新要求，制造商應(yīng)當(dāng)考慮移動平臺的具體特點(包括屏幕尺寸和限制、使用環(huán)境中的光線和噪音)，制造商可進行可用性測試，以符合本條要求。

 

17.4針對網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)保護增加額外細節(jié)，制造商應(yīng)考慮數(shù)據(jù)加密、訪問級別和用戶名/密碼格式等。

 

7. GSPR 22：防止制造商預(yù)期用于非專業(yè)人員使用的醫(yī)療器械所造成的風(fēng)險

 

解讀：針對非專業(yè)人員lay person使用器械提出的具體要求，與MDD和AIMDD相比，使用lay person一詞為新增。

 

對以非專業(yè)人員為最終用戶的器械，本條概述對器械說明、用戶技術(shù)變化錯誤和傷害風(fēng)險及用戶驗證器械功能的要求和考慮，供普通人使用的器械還對標(biāo)簽和使用說明提出具體要求。

 

此類器械制造商應(yīng)提供：NB公告機構(gòu)希望看到的預(yù)期非專業(yè)人員的用戶需求文件及驗證和確認。

 

GSPR不僅貫穿于醫(yī)療器械注冊所有環(huán)節(jié)，更是合規(guī)的終極目標(biāo)，當(dāng)然也是制造商們面臨的一大難題！