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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內容如下：

 

電子聽診器注冊審查指導原則

（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對電子聽診器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對電子聽診器的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于電子聽診器。通常由一、適用范圍

本指導原則適用于電子聽診器。通常由拾音器、信號處理模塊、耳機、傳聲導管（如有）、數(shù)據(jù)處理軟件（如有）組成。預期用于收集并放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發(fā)出的聲音。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設備按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為07（醫(yī)用診察和監(jiān)護器械）-01（診察輔助器械）-02（聽診器）。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱

依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名指導規(guī)則》，建議使用“電子聽診器”作為產品名稱。對于具有特殊功能的，可適當增加特征詞，但不應使用未體現(xiàn)任何技術特點、存在歧義或誤導性、商業(yè)性的描述內容。

2.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。如：采用不同技術原理的振膜式和壓電傳感器式電子聽診器產品應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述電子聽診器的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應提供電子聽診器的背景信息概述，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產品的關系等。

2.產品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機理

電子聽診器按工作原理主要分為振膜式電子聽診器和壓電傳感器式電子聽診器。振膜式電子聽診器通過內置的振膜（也稱為膜片）來捕捉人體內部的聲音，如心臟、肺部、血管和腸道的聲音。當聲波撞擊振膜時，振膜會振動并將聲波轉換為電信號。壓電傳感器式電子聽診器基于壓電效應，當壓電傳感器受到外界壓力或振動時，能夠將其轉化為電信號，使得它能夠捕捉人體內部的聲音。以上兩種拾音傳感器將人體器官聲音對應的機械聲波信號轉換為電信號后，經(jīng)電路對信號進行放大、濾波、特征提升等處理后，再將電信號經(jīng)電聲轉換器件轉換為音頻信號，最終通過耳機或揚聲器以聲音形式呈現(xiàn)給醫(yī)生。電子聽診器各部件功能概述如表1所示。

表1  電子聽診器各部件功能概述

部件	功能
拾音傳感器	接收心肺及其他人體器官所發(fā)出的聲音
信號處理模塊	音頻信號的濾波、計算、轉換，電源管理，顯示屏管理
顯示屏	顯示聽診模式，音量，電池電量
按鍵	啟動相對應的功能
電池	提供產品電源
聽筒/耳機	用于播放聲音

 

2.1.2結構及組成

應當明確申報產品的組成部分，說明各部分組件的功能。應結合圖示描述產品的物理尺寸、重量、外觀、型號等信息。提供產品聲音信號采集、濾波、放大的原理圖，結合原理圖對主要功能的工作原理和技術實現(xiàn)進行描述。

電子聽診器通常由拾音器、信號處理模塊、耳機、傳聲導管（如有）、數(shù)據(jù)處理軟件（如有）。電子聽診器的嵌入式軟件功能可包括聽診模式選擇（如心肺音聽診模式、心臟聽診模式、其他臟器音聽診模式等）、音量大小調節(jié)等。若產品含有通過藍牙等方式與電子聽診器進行音頻數(shù)據(jù)傳輸?shù)膽密浖?，應在結構組成中明確說明。常見產品示意圖如圖1、圖2所示。

圖 1 配有耳機的電子聽診器

圖2 配有傳聲導管的電子聽診器

2.1.3產品功能

應描述設備所具有全部模式和功能，說明每種模式的工作方式。產品的主要功能（如適用）包括但不限于：音頻數(shù)據(jù)采集、播放、存儲、傳輸?shù)取?/span>

提供產品關鍵部件（至少包括拾音傳感器和聽診膜）的信息，其應包括型號、規(guī)格等內容，用來唯一識別這些關鍵部件。關鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。

提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息等信息。

若產品含有軟件，應說明產品的軟件功能，描述各功能的原理和算法、臨床應用場景、設計依據(jù)及理論基礎。

2.2型號規(guī)格

說明產品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別，可列表對不同型號規(guī)格的結構組成、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進行表述。

2.3包裝說明

應提供電子聽診器的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應分別提供，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.4與同類和/或前代產品的參考和比較

如申報產品有同類產品和/或前代產品，申請人應說明相關的背景情況，提供同類產品和/或前代產品的上市情況說明。列表比較申報產品與同類產品和/或前代產品的工作原理、結構組成、主要功能及性能指標、適用范圍等方面的異同。與已有功能和/或參數(shù)存在差異的，應說明差異的原因、設計依據(jù)及針對差異進行的驗證確認工作。全新的功能，應說明其設計輸入來源、參數(shù)設定依據(jù)，提交設計輸入支持性資料及安全有效性驗證資料總結。

3.適用范圍和禁忌證

注冊申請人需根據(jù)申報產品的設計特征，進一步說明其具體的適用人群、預期使用環(huán)境等信息。并與免于臨床評價醫(yī)療器械對比、臨床評價資料及說明書等資料中信息保持一致。

產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準確，如描述為：用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發(fā)出的聲音。

禁忌癥：描述產品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形：聽診部位皮膚損傷者禁用等。

4.申報產品上市歷史

如適用，應提供申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

如適用，應提供申報產品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標準對產品進行全生命周期風險管理，提交風險管理資料。

建議參考GB/T 42062標準、適用的安全標準（如GB 9706.1）及規(guī)范性文件，結合產品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

電子聽診器對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見附2，申請人可參考該附件，結合申報產品自身特點編寫該清單。

3. 產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

電子聽診器應符合標準GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）、YY/T 1035的要求。

3.2產品技術要求

申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》等文件編寫產品技術要求。電子聽診器產品技術要求模板見附1。

3.2.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

應當列明申報產品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產品，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明。

對于含有軟件組件的電子聽診器，應當列明軟件的名稱（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號。

3.2.2性能指標及檢驗方法

產品性能指標及檢驗方法是產品檢驗的依據(jù)，性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標?？蓞⒖糦Y/T 1035或T/GDC 87《電子聽診器通用技術規(guī)范》中的適用條款。電子聽診器的性能指標通常包括聲學特性、設備功能、電氣安全等。

由同一檢驗機構對性能、電氣安全和電磁兼容進行檢驗的，檢驗報告應進行關聯(lián)，檢驗報告應備注樣品一致性以及產品整改情況。由不同檢驗機構出具對性能、安全、電磁兼容進行檢驗的，應按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交自檢報告及相應的申報資料。

3.2.3術語

產品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語，應當符合工程技術、臨床醫(yī)學等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。

3.2.4附錄

應列明產品的基本安全特征。

3.3檢驗報告

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性。”電子聽診器檢驗產品典型性型號的選取，應依據(jù)注冊單元內所有型號的差異和檢驗項目來決定。

電子聽診器的檢驗項目主要包括聲學特性、電氣安全、電磁兼容等方面，進行檢驗時至少應選取注冊單元中結構最復雜、功能最全面進行，同時考慮結構、功能、模式的刪減對于電磁兼容性能的影響，來確定是否需增加其他型號一并作為典型型號進行電磁兼容全項目或差異性檢驗。對于缺少必要的理論和/或試驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗應當涵蓋注冊單元中的全部型號。

4.研究資料

根據(jù)申報產品的具體特點，提供適用的研究資料。

4.1產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。此外，研究資料還應重點闡述以下內容：研究資料包括適用部位（如心音、肺音等）聽診研究資料、電子聽診器傳聲特性研究資料（包括頻響曲線）、藍牙傳輸試驗研究（如適用）。

4.2軟件研究

（1）軟件

電子聽診器及其軟件的安全級別通常為中等級別。注冊申請人應當參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（2022 年修訂版）提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件研究報告，內容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，同時，應當定義軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

電子聽診器主機一般含有固件，部分含有運行于手機或平板電腦上的外控型軟件作為軟件組件，這些軟件組件可以是自研軟件，也可能是現(xiàn)成軟件。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求和申報產品軟件組成的實際情況，申請人應提交自研軟件研究報告、現(xiàn)成軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）、GB/T 25000.51 自測報告（亦可提交自檢報告或檢驗報告）。

電子聽診器的應用軟件運行于移動計算終端（如平板計算機、智能手機等），則屬于移動醫(yī)療器械，此時需綜合考慮移動計算終端的技術特征及其風險，應按《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》單獨提交一份研究資料。

若產品使用云計算功能（包括但不限于數(shù)據(jù)在云端服務器上存儲、分析、處理），應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求提交云計算研究資料，在自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告相關條款中予以體現(xiàn)。

（2）網(wǎng)絡安全

若電子聽診器具有網(wǎng)絡連接功能（包括無線、有線網(wǎng)絡）或采用存儲媒介（包括 U 盤）以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，如具有音頻和/或心電信號傳輸功能等，應依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》（2022 年修訂版）提供網(wǎng)絡安全研究資料，同時應明確《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》中二十二項網(wǎng)絡安全能力的適用性。

（3）人工智能

電子聽診器產品若采用深度學習等人工智能技術實現(xiàn)預期功能與用途，應當依據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》（2022年第8號）提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓練、算法性能評估等內容。同時應提交申報產品分類判定依據(jù)，說明產品屬于第二類醫(yī)療器械的理由。

（4）互操作性

電子聽診器若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，如與手機或者平板電腦等交換信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

（5）可用性

電子聽診器應參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中、低使用風險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。

4.3 生物學特性研究

生物學特性評價根據(jù)GB/T 16886.1標準進行，企業(yè)的申報資料應描述電子聽診器所用材料及其與人體接觸的性質，生物學特性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果進行評價。電子聽診器與患者接觸部件應至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、皮膚刺激。

4.4清潔、消毒、滅菌研究

應提供清潔、消毒的研究資料。應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及相關研究資料。根據(jù)預期使用環(huán)境，如專業(yè)醫(yī)療機構或者家庭護理環(huán)境，應分別說明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。

4.5 環(huán)境試驗

電子聽診器的環(huán)境試驗應按照 GB/T 14710 中的規(guī)定進行。

4.6 家庭使用

如產品涉及家庭護理環(huán)境使用，應符合YY 9706.111的要求，應提供相應研究資料，應考慮各種環(huán)境條件對系統(tǒng)性能的影響，明確操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

電子聽診器的使用期限主要取決于重復使用、電池壽命以及關鍵部件（至少包括拾音傳感器和聽診膜），使用穩(wěn)定性研究可與電池壽命研究合并進行，通過對產品多次模擬使用以及電池充放電后，對產品性能和安全進行驗證，證明產品的性能安全滿足使用要求，應對試驗后測試項目的合理性進行說明。模擬使用時間/次數(shù)應與聲稱的使用期限一致，模擬使用應考慮臨床實際工作最不利的狀態(tài)。

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》中推薦的方法，如采用加速老化和/或實時老化的方式進行，對老化后對產品的性能、功能及電氣安全進行檢驗，以證明產品的性能功能滿足使用要求。應給出老化后測試的性能指標的確定依據(jù)，對于未測試的性能指標，應給出合理解釋。

5.2運輸穩(wěn)定性

應提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件不會對產品的特性和性能造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運輸試驗進行，通過模擬規(guī)定的運輸貯存條件，驗證包裝對性能及安全的保護能力。運輸試驗開始前及結束后，應對產品性能及安全進行驗證，應提供驗證項目的選擇依據(jù)。模擬運輸試驗可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行。運輸貯存條件應與說明書中規(guī)定的條件一致。

（四）臨床評價資料

根據(jù)《關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2023年第33號）（以下簡稱《目錄》），用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發(fā)出的聲音屬于免于進行臨床評價產品。應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展申報產品與《目錄》所述產品的等同性論證。

提交申報產品與《目錄》所述內容的對比資料及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應能證明申報產品與《目錄》所述產品的基本等同性，若無法證明，應開展臨床評價。

對于不屬于《目錄》中的產品或工作模式，申請人應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》及《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》的要求，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（含臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)）評估和分析的方法進行臨床評價，以確認申報產品對安全和性能基本原則的符合性，產品的安全性、臨床性能和有效性已被證明，與患者受益相比，器械相關的風險可接受。

申請人應依據(jù)適用范圍、技術特征和生物學特征等選取境內已上市同品種產品，比對項目應包含但不限于適用范圍、聲學特性、關鍵性能指標（如頻響曲線、輸出聲壓級、總諧波失真等）、主要功能及相關指標、軟件核心算法等。存在差異的，應依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》的要求，提供差異性不會對安全有效性產生不利影響的支持性資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

電子聽診器的產品說明書及標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及相關國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定。除上述內容外，產品說明書及標簽樣稿至少還應包括以下內容。

1.產品說明書

（1） 產品規(guī)格型號：應與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、產品技術要求等）中規(guī)格型號描述一致；

（2） 產品結構組成：應與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料等）中一致，匹配使用的手機或平板電腦技術參數(shù)（操作系統(tǒng)、硬件配置要求、顯示屏分辨率、顯示器尺寸大小、音頻輸出相關要求（如適用）等）應在說明書中進行明確；

（3） 適用范圍：應與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、臨床評價資料等）中一致，明確預期使用的地點（如醫(yī)療機構）、使用的部位、目標患者人群等；

（4） 使用方法：審查是否包括產品推薦使用部位的詳細描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在產品操作按鈕、產品外部等表面所出現(xiàn)的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。

（5） 禁忌癥：應與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、臨床評價資料等）中一致，列出該產品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

（6） 性能指標：產品技術要求的主要性能指標中明確需要在說明書中明示的內容是否已在說明書中給出完整的說明，宣稱的性能指標不能超出性能研究部分的要求。

（7） 產品適用人群的說明以及是否需要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下使用的說明。

（8） 若提供可由使用者更換部件，如電池，說明書中應說明更換方法。

（9） 說明書應該包括故障排除的內容，應在說明書中給出問題、檢查事項及解決方法。

（10） 電磁兼容性的專門提示。

（11） 如產品涉及家庭護理環(huán)境使用，說明書的文字和圖表內容應簡單明了，易于理解。

2.產品標簽樣稿

（1） 產品名稱、型號、規(guī)格；

（2） 注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式。

（3） 醫(yī)療器械注冊證編號。

（4） 生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。

（5） 生產日期，使用期限。

（6） 電源使用條件。

（7） 依據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

（8） 必要的警示、注意事項。

（9） 操作條件或者說明。

（10） 使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

（六）質量管理體系文件

1.應依據(jù)121號關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告要求提供質量管理體系核查文件。

2.若產品有多個研制、生產場地，應概述每個研制、生產場地的實際情況。

 

三、參考文獻

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[19]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[20]YY/T 1035-2021,聽診器[S]

[21]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062應用指南[S].

[22]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗[S].

[21]

[23]GB/T 25000.51-2016,系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第 51 部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則[S].

[24]T/GDC 87-2021，電子聽診器通用技術規(guī)范[S]

 

附1

電子聽診器產品技術要求模板

 

醫(yī)療器械產品技術要求編號：XXXXXX

 

電子聽診器

 

1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產品型號

1.1.1型號命名規(guī)則

1.1.2產品規(guī)格型號

1.2軟件組件

1.2.1軟件名稱（如適用）：

1.2.2軟件版本號命名規(guī)則：

1.2.3軟件發(fā)布版本號：

2. 性能指標

2.1外觀和結構要求

2.1.1電子聽診器的外形應平整、光潔，不應有明顯劃痕、裂紋、凹凸、鋒棱與毛刺。

2.1.2聽診頭上的金屬嵌件與非金屬部分的結合應牢固，不應松動。

2.1.3聽診頭上的膜片不應松動。

2.1.4電子聽診器的電鍍零部件表面應光滑，色澤應均勻，不允許擦傷、燒痕、針孔和可見的裂紋。

2.1.5聽診器的電鍍零部件應符合 YY/T 0076-1992中 IV 類2 級光亮度要求。

2.1.6電子聽診器的顯示器應顯示清晰和完整，不得有缺陷。

2.1.7聽診器包裝內零部件應裝配齊全，固定可靠。

2.1.8電子聽診器文字、符號或標記應清晰、正確和牢固。

2.2 人耳測聽

人耳測聽應清晰。

2.3 電聲特性

2.3.1 輸出聲壓級最大增益下，聽診器的最大輸出聲壓級≤132dB。

需考慮在不同聽診模式下的最大輸出聲壓級。

2.3.2 等效輸入噪聲級

等效輸入噪聲級應≤32dB。

2.3.3 總諧波失真

工作狀態(tài)下，電子聽診器的總諧波失真應≤1.5%。

最大增益下，電子聽診器的總諧波失真應≤3%。

需考慮在不同聽診模式下的總諧波失真。

2.4 音量調節(jié)

電子聽診器的音量應可調節(jié)

2.5 聽診器耳環(huán)要求

應符合 YY/T 1035-2021中 4.3 的要求。

2.6 傳聲連接導管要求

應符合 YY/T 1035-2021中 4.4 的要求。

2.7 數(shù)據(jù)傳輸功能（如適用）

電子聽診器可通過藍牙功能和應用軟件進行連接實現(xiàn)音頻文件傳輸。

2.8 聽診模式選擇（如適用）

應給出電子聽診器可選擇的聽診模式，如心肺音聽診模式、心臟聽診模式或其他臟器音聽診模式等。

2.9 錄音（如適用）

心音樣本采集最長錄音時間大于 XXs，聽診引導總時長大于 XXs。

若產品的錄音音頻通過藍牙傳輸至平板電腦或手機外放用于輔助診斷時，外放音頻應符合 YY/T 1035-2021中 4.2的相關要求。

2.10 存儲功能

申請人應給出電子聽診器的錄音存儲總時長。

2.11 錄音查看、回放與刪除

電子聽診器可對已存儲的錄音進行查看、回放以及刪除。

2.12 移動醫(yī)療設備運行條件 （如適用）

明確軟件正常運行所需的典型運行環(huán)境，包括硬件配置（含處理器、存儲器、外設器件）、外部軟件環(huán)境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網(wǎng)絡條件（含網(wǎng)絡架構、網(wǎng)絡類型、網(wǎng)絡帶寬），涵蓋客戶端、服務器端（若適用）、云服務器（若適用）要求（云計算的名稱、服務模式、部署模式、配置、云服務商名稱、住所、服務資質）。無需重復描述必備軟硬件。

2.13 應用軟件功能（如適用）

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》列明軟件全部臨床功能綱要。

2.14 頻響曲線

2.14.1 聲增益式聽診器頻響曲線（如適用）

工作狀態(tài)下電子聽診器的頻響曲線應符合下列要求： 

a）心音在 100Hz～500Hz 范圍內，選取 100Hz、200Hz、300Hz、400Hz、500Hz 共 5 個點，以測試聲源為基準衰減應不大于 12dB； 

b）肺音在 300Hz～1200Hz 范圍內，選取 300Hz、600Hz、900Hz、1200Hz 共 4 個點，以測試聲源為基準衰減應不大于 20dB。

2.14.2 聲衰減式聽診器的頻響曲線（如適用）

聲衰減式聽診器的頻響曲線衰減限值如下：

a) 在100Hz~<500Hz范圍內：

——聽頭外徑≤5mm，以測試聲源為參考衰減應≤30 dB。

——聽頭外徑>35 mm，以測試聲源為基準衰減應≤16 dB。

b) 在500Hz~1000 Hz范圍內：

——聽頭外徑≤35 mm，以測試聲源為基準衰減應≤25 dB。

——聽頭外徑>35 mm，以測試聲源為基準衰減應≤20 dB。

2.15 電氣安全

2.15.1應符合 GB 9706.1-2020的規(guī)定

2.15.2應符合 YY 9706.102-2021的規(guī)定。

2.15.3應符合 YY 9706.111-2021（如適用）

3. 檢驗方法

檢驗溫度：5℃~40℃

檢驗相對濕度：40%~80%

3.1外觀和結構要求

通過目力觀察和實際操作檢查。應符合2.1的要求。

3.2 人耳測聽

通過人耳進行測聽，應能符合2.2的要求。

3.3 電聲特性

電聲特性應按照YY/T 1035-2021附錄A試驗方法進行，其結果應符合2.3.1、2.3.2、2.3.3的要求。

3.4 音量調節(jié)

通過實際操作測試，應符合2.4的要求。

3.5 聽診器耳環(huán)要求

按照YY/T 1035-2021中5.3的測試方法，應符合中2.5的要求。

3.6 傳聲連接導管要求

使用目測和通用量具進行測量，結果應符合2.6的要求。

3.7 數(shù)據(jù)傳輸功能（如適用）

通過實際操作測試，應符合2.7的要求。

3.8 聽診模式選擇（如適用）

通過實際操作測試，應符合2.8的要求。

3.9 錄音（如適用）

使用通用量具進行測量，結果應符合2.9的要求。

若產品的錄音音頻通過藍牙傳輸至平板電腦或手機外放用于輔助診斷時，應按照YY/T 1035-2021附錄A試驗方法進行，結果應符合 YY/T 1035-2021中 4.2的相關要求。

3.10 存儲功能

通過實際操作測試，應符合2.10的要求。

3.11 錄音查看、回放與刪除

通過實際操作測試，應符合2.11的要求。

3.12 移動醫(yī)療設備運行條件 （如適用）

通過實際操作測試，應符合2.12的要求。

3.13 應用軟件功能（如適用）

應符合2.13的要求。

3.14 頻響曲線。

3.14.1 增益式聽診器頻響曲線（如適用）

應按照YY/T 1035-2021附錄A試驗方法進行，其結果應符合2.14.1要求。

3.14.2 聲衰減式聽診器的頻響曲線（如適用）

按照 YY/T 91077-1999 規(guī)定執(zhí)行，或參照T/GDC 87-2021《電子聽診器通用技術規(guī)范》的附錄 A 的方法進行試驗，其結果應符合2.14.2要求。

3.15 電氣安全

3.15.1 按照GB 9706.1-2020標準中所規(guī)定的方法進行，應符合2.15.1項的要求。

3.15.2 按照YY 9706.102-2021標準所規(guī)定的方法進行，應符合2.15.2項的要求。

3.15.3 按照YY 9706.111-2021標準所規(guī)定的方法進行，應符合2.15.2項的要求。

4. 術語

4.1XXX

 

附錄A 主要安全特征

 

1.1按防電擊類型分類：

1.2按防電擊程度分類：（BF或CF型）

1.3按對進液和顆粒物質的防護程度分類：

1.4按在富氧環(huán)境下使用時的安全程度分類：

1.5按運行模式分類：運行模式及持續(xù)周期（如適用）；

1.6設備的額定電壓和頻率：

1.7設備輸入功率：

1.8設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：

1.9設備是否具有信號輸出或輸入部分：

1.10永久性安裝設備或非永久性安裝設備：（非永久性安裝設備）；

1.11電氣絕緣圖及絕緣列表：（略）

 

附2

 

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單