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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍是預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”）。

無創(chuàng)通氣是指不需要建立人工氣道進(jìn)行的機(jī)械輔助通氣，通常包括雙水平氣道正壓(BiPAP)，持續(xù)氣道正壓(CPAP)、雙水平正壓通氣自主觸發(fā)(S)、雙水平時間控制呼吸(T)、自主/時控通氣模式(S/T)、壓力控制通氣(PCV)、成比例輔助通氣(PAV，或成比例壓力通氣，PPS)、目標(biāo)潮氣量控制壓力支持通氣(SVAPS)、高流量氧療通氣(HFNC或HFNO)等。 

本指導(dǎo)原則不適用于生命支持類的治療/家用呼吸機(jī)、急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)和高頻振蕩呼吸機(jī)、阻塞性呼吸暫停以及打鼾等睡眠呼吸暫停治療設(shè)備。但在審查這些設(shè)備時也可參考本原則部分內(nèi)容。

 

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1. 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，建議參照《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械分類目錄》的舉例使用通用名稱，如家用無創(chuàng)呼吸機(jī)、雙水平無創(chuàng)呼吸機(jī)等。

2. 管理類別和分類編碼

本指導(dǎo)原則適用于無創(chuàng)呼吸機(jī)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-01-05。

3. 注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，該產(chǎn)品注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)來考慮。

技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的氣路設(shè)計有不同的實(shí)現(xiàn)方式，常見的是采用渦輪風(fēng)機(jī)在吸氣相和呼氣相提供不同水平的壓力輸出。預(yù)期用途相同但氣路設(shè)計有較大區(qū)別的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機(jī)、附件的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。

產(chǎn)品一般由主機(jī)（通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、控制顯示界面）、電源線、空氣濾芯、呼吸管路（如有）、濕化器（如有）、呼吸面罩（如有）組成。

圖1 產(chǎn)品圖示

1.1.2結(jié)合用戶界面，對產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。

產(chǎn)品的主要功能包括但不限于：壓力控制模式、目標(biāo)潮氣量調(diào)控（如適用）、氧濃度控制（如適用）、氣道壓力監(jiān)測、通氣量（或潮氣量）監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測（如適用）、報警（如適用）等。

1.1.3提供產(chǎn)品的氣路原理圖，氣路原理圖應(yīng)能體現(xiàn)各個關(guān)鍵部件，包括風(fēng)機(jī)、加熱濕化模塊（如有）、閥（如有）和傳感器等。

圖2 家用無創(chuàng)呼吸機(jī)氣路原理圖

工作原理：呼吸機(jī)通過精確控制氣體的壓力、流量等參數(shù)，將一定壓力和流量的空氣、氧氣或混合氣體送入患者的呼吸道，為患者提供有效的呼吸支持，幫助患者恢復(fù)或維持正常的呼吸功能。

作用機(jī)理：呼氣壓使患者在呼氣時保持一定的氣道內(nèi)壓力，呼氣壓有助于維持上氣道的開放，使呼吸功能不全、呼吸功能衰竭的患者有效緩解二氧化碳潴留，增加功能殘氣量，防止肺泡萎陷；壓力差可以增強(qiáng)吸氣力量，支持和肺泡通氣量，降低二氧化碳水平，同時減輕呼吸肌的負(fù)荷，增加呼吸功能不全、呼吸功能衰竭患者的通氣量，從而最終改善患者的呼吸功能。

1.1.4需要說明通氣支持和呼吸相位的時序關(guān)系，如通氣周期/相位、觸發(fā)條件、時間關(guān)系。

1.2型號規(guī)格

需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格，產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評價資料結(jié)論一致。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確。

2.1適用范圍

適用范圍通常為預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，為輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者（依據(jù)體重或年齡劃分）提供通氣輔助及呼吸支持。

導(dǎo)致呼吸衰竭和呼吸功能不全的疾病有：急性或慢性呼吸衰竭，慢性心力衰竭、肥胖低通氣（OHS）、中重度慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、陳施氏呼吸（CSR/CSA）、神經(jīng)肌肉疾病和脊柱胸廓畸形、中樞性/混合型睡眠暫停低通氣綜合征等。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

通常用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所。

2.3適用人群

應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童）和生理指標(biāo)（如體重）。必要時適用范圍增加適用人群。

2.4禁忌證

描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

產(chǎn)品的禁忌證或使用限制可能包括：

（1）心跳呼吸驟停，需緊急氣管插管有創(chuàng)機(jī)械通氣。

（2）自主呼吸微弱、昏迷。

（3）極重度I型呼吸衰竭。

（4）（相對禁忌證）存在氣胸和縱隔氣腫的患者，以及咯血的患者。

（5）符合如下情況的患者：

• 呼吸驅(qū)動力弱，不足以耐受無創(chuàng)性通氣治療的間歇；

• 急性鼻竇炎、中耳炎；

• 鼻衄，可能導(dǎo)致肺部吸入；

• 鼻或者上氣道、上消化道手術(shù)術(shù)后；

• 鼻塞，如鼻骨折，鼻腫瘤；

• 可能導(dǎo)致胃內(nèi)容物吸入的某些病癥；

• 無力清除分泌物；

• 低血壓或明顯血管內(nèi)血容量不足；

• 最近有顱腦外傷、顱底骨折、腦脊液漏或手術(shù)；

•頸部和面部創(chuàng)傷、燒傷或畸形

•嚴(yán)重感染

• 脫水；

• 明顯不合作或極度緊張。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。

申請人需重點(diǎn)說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危險及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了驗證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險管理報告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.4申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危險作出判定（見附件）。

1.6對所判定的危險采取的降低風(fēng)險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價。

1.8對風(fēng)險管理計劃的實(shí)施情況進(jìn)行評審。

1.9對生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動收集與評審信息。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

表1 標(biāo)準(zhǔn)適用性說明

序號	標(biāo)準(zhǔn)號	適用性說明	醫(yī)用*	家用**
1	GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備	適用	適用
2	YY 9706.280	預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下（也可用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)）由無經(jīng)驗的操作者操作，預(yù)期轉(zhuǎn)移時可運(yùn)行的呼吸支持設(shè)備，具有基本性能，最大限制壓力90hPa，配備內(nèi)部電源。	可參考適用條款	符合該適用性說明中的要求的設(shè)備，應(yīng)適用。
3	YY 9706.108	醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)和報警信號要求。	具有報警系統(tǒng)的設(shè)備適用	符合YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備適用，具有報警系統(tǒng)的設(shè)備適用。
4	YY 9706.279	預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下（也可用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)）由無經(jīng)驗的操作者操作，預(yù)期轉(zhuǎn)移時不可運(yùn)行的呼吸支持設(shè)備，無基本性能，最大限制壓力60hPa，無內(nèi)部電源。	可參考適用條款	符合該適用性說明中的要求且不適用YY 9706.280的設(shè)備，應(yīng)適用。
5	YY 9706.270	用于睡眠呼吸暫?；颊撸瑹o基本性能，最大限制壓力30hPa（單一故障狀態(tài)下最大限制壓力40hPa）。	不適用	可參考適用條款
6	YY 9706.111	家用醫(yī)療電氣設(shè)備，只用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的呼吸機(jī)可以不適用	不適用	適用
7	YY/T 1778.1	產(chǎn)品氣體通路生物相容性	適用	適用
8	GB/T 14710	環(huán)境試驗	可參考	可參考
9	GB/T 42062	醫(yī)療器械風(fēng)險管理	適用	適用
10	YY 9706.102	射頻發(fā)射按照GB 4824標(biāo)準(zhǔn)家用為B類，醫(yī)用為A類	適用A類	適用B類
11	YY/T 0671	醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件	配備面罩的型號可參考	配備面罩的型號可參考
12	YY/T 0461	麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路	配備呼吸管路的型號應(yīng)適用	配備呼吸管路的型號應(yīng)適用
13	YY 9706.274	呼吸濕化設(shè)備	配備濕化器的設(shè)備應(yīng)適用	配備濕化器的設(shè)備應(yīng)適用
14	GB 9706.290	高流量呼吸治療設(shè)備	具有高流量呼吸治療功能的設(shè)備應(yīng)適用	具有高流量呼吸治療功能的設(shè)備應(yīng)適用
備注：*，醫(yī)用指僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)院用。 **，家用是指家庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)院都可以使用。

 

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中，如是試驗條件，在試驗方法中注明。

2.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明

說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。

產(chǎn)品中包含軟件組件（內(nèi)嵌式軟件或APP軟件），應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

2.2.2性能指標(biāo)

在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，列明產(chǎn)品的各種工作模式。

本條款給出家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

注：2.2.2.1~2.2.2.2參數(shù)示例是一種舉例，具體指標(biāo)參數(shù)不做為產(chǎn)品執(zhí)行要求，僅供舉例說明關(guān)注點(diǎn)。申請人根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)一步完善產(chǎn)品的功能、性能。

2.2.2.1控制參數(shù)

包括吸氣壓力、呼氣壓力、最大可輸出流量、潮氣量（如適用）、氧濃度（如適用）等。

控制參數(shù)性能指標(biāo)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差。

示例：

（1）治療壓力調(diào)節(jié)范圍：

機(jī)型	吸氣壓力 調(diào)節(jié)范圍	呼氣壓力 調(diào)節(jié)范圍
20 hPa機(jī)型	4 hPa～20 hPa	4 hPa～20 hPa
25 hPa機(jī)型	4 hPa～25 hPa	4 hPa～25 hPa
30 hPa機(jī)型	4 hPa～30 hPa	4 hPa～25 hPa

 

誤差：4 hPa～30 hPa為± 0.5 hPa。

單一故障狀態(tài)下壓力上限值：≤ 60 hPa。（符合 YY9706.280 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備單一故障狀態(tài)下壓力上限值:≤ 90 hPa。）

注:如包含CPAP模式及AutoCPAP模式≤ 40 hPa。

（2）潮氣量設(shè)置范圍：Off，150～2500 mL，誤差±20%。

2.2.2.2監(jiān)測參數(shù)

包括壓力監(jiān)測、潮氣量監(jiān)測（如適用）、分鐘通氣量監(jiān)測（如適用）、呼吸頻率監(jiān)測、漏氣量監(jiān)測、吸氣時間監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測（如適用）、氣體溫度監(jiān)測（如適用）、血氧（SpO2）監(jiān)測（如適用）、脈率（PR）監(jiān)測（如適用）等。監(jiān)測參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述監(jiān)測范圍和誤差水平（如適用）。

示例：

（1）壓力監(jiān)測：

顯示范圍：0～最高輸出壓力，誤差為±(0.8 hPa+實(shí)際讀數(shù)的5%)。

（2）潮氣量監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～2000 mL，監(jiān)測值100～2000 mL誤差為±20 mL或±20%，兩者取較大值，100 mL以下不做要求。

（3）分鐘通氣量監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～40 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。

（4）呼吸頻率監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～80次/分，誤差為±1次/分或±10%，兩者取較大值。

（5）漏氣量監(jiān)測：

監(jiān)測范圍：0～100 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。

2.2.2.3呼吸管路（如適用）

產(chǎn)品組成如有呼吸管路，可參照YY 0461、YY 9706.274制定相應(yīng)物理性能、電氣性能，同時規(guī)定相應(yīng)的化學(xué)性能等。

2.2.2.4軟件

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標(biāo)。

2.2.2.5相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.279/YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療場所下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。如產(chǎn)品具備濕化功能，應(yīng)符合YY 9706.274標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。如有報警系統(tǒng)，應(yīng)符合YY 9706.108的要求。

2.3檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

（1）申請人出具的符合要求的自檢報告；

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

2.4同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

檢驗用產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術(shù)指標(biāo)沒有代表性的，檢驗用產(chǎn)品可以是多個型號。

3.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

3.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.1.1治療壓力與安全（壓力限制）性能研究

設(shè)備的治療壓力范圍和精度是重要指標(biāo)。申請人應(yīng)對輸出治療壓力范圍和精度加以說明。

選擇一種壓力控制呼吸模式，且使呼吸支持設(shè)備在正常工作狀態(tài)下運(yùn)行，在YY 9706.279、或YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測試設(shè)置和測試條件下確定的精度應(yīng)在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。

根據(jù)臨床需求確定氣體壓力的上限值。對于壓力限制，需要有保護(hù)措施，并有監(jiān)測功能，在壓力超過限定范圍時及時報警或提示。

3.1.2 目標(biāo)潮氣量調(diào)控模式性能研究

設(shè)備的輸出容量范圍和精度是重要指標(biāo)。申請人應(yīng)對輸出治療容量范圍和精度加以說明。

選擇一種目標(biāo)潮氣量調(diào)控模式，且使呼吸支持設(shè)備在正常工作狀態(tài)下運(yùn)行，在YY 9706.279、或YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測試設(shè)置和測試條件下確定的精度應(yīng)在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。根據(jù)臨床需求確定氣體容量的上限值。不準(zhǔn)確的容量輸出，將影響治療的效果。

3.1.3氣體濕化能力研究（如適用）

參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則》及YY 9706.274開展。

3.1.4加熱能力研究（如適用）參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則》及YY 9706.274開展。

3.1.5氧濃度控制、監(jiān)測研究（如適用）

氧濃度控制的精度和響應(yīng)速度是設(shè)備的兩個重要指標(biāo)，主要取決于氧濃度的測量和調(diào)節(jié)。氧濃度測量的精度和響應(yīng)速度與傳感器類型及接入方式有關(guān)。

具備低壓進(jìn)氧口的設(shè)備，通常無法自動調(diào)節(jié)氧濃度，需要外接流量計以顯示氧濃度共同完成氧濃度調(diào)節(jié)。氧濃度測量的精度、響應(yīng)速度以及操作者調(diào)節(jié)外接氧流量計的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。

具備高壓進(jìn)氧口的設(shè)備一般內(nèi)置比例閥，可以自動調(diào)節(jié)氧氣流量，氧濃度測量的精度、響應(yīng)速度以及控制閥的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。

申請人應(yīng)針對氧濃度的控制和監(jiān)測能力開展研究，提交相應(yīng)的研究資料，包括驗證方法和驗證報告。

3.1.6脈搏氧飽和度功能（如適用）

如果產(chǎn)品具備脈搏氧飽和度測量功能，參照《脈搏氧飽和度測量儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)研究資料。

3.1.7海拔補(bǔ)償

產(chǎn)品可能的應(yīng)用環(huán)境復(fù)雜多樣，包括不同海拔地區(qū)的應(yīng)用。申請人應(yīng)針對海拔補(bǔ)償功能開展研究，提交相應(yīng)的研究資料。

3.1.8進(jìn)氣口過濾器的過濾性能

產(chǎn)品進(jìn)氣口過濾器的過濾性能影響輸送氣體的潔凈度，可能對患者氣道健康狀況有影響。過濾器可能包括粗過濾器和細(xì)過濾器等。申請人應(yīng)對進(jìn)氣口過濾器的過濾性能開展研究，考察過濾器對細(xì)顆粒物等物質(zhì)的過濾效果，評估過濾器的使用期限和更換要求。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。如有內(nèi)部電源或者電池，需要說明內(nèi)部電源切換的機(jī)制，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，必要時需提供認(rèn)證信息。

3.3軟件研究

注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）等要求，提交相應(yīng)研究資料。

3.4生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評價根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，企業(yè)的申報資料應(yīng)描述家用無創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)備及附件所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學(xué)特性評價研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進(jìn)行評價。

對于產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料，包括與氣體接觸的材料清單、說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

3.5清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，應(yīng)提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。提供適合家庭護(hù)理環(huán)境的清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

3.6穩(wěn)定性研究

3.6.1使用穩(wěn)定性

提供設(shè)備的使用穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。需對于設(shè)備的核心部件風(fēng)機(jī)進(jìn)行可靠性研究以確保在制造商宣稱的產(chǎn)品使用期限內(nèi)，風(fēng)機(jī)能持續(xù)正常工作。申請人可通過失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）識別風(fēng)機(jī)潛在失效可能性，并通過相應(yīng)的測試和計算來證明產(chǎn)品使用期限的合理性。

對于附件等耗材，提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

3.6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供設(shè)備和附件的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件開展研究，研究的項目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測、報警性能等。

3.7 可用性工程研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明要求提交使用錯誤評估報告。

（四）臨床評價要求

建議參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）》選擇臨床評價路徑，一般可參照《呼吸機(jī)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》中“同品種臨床評價基本要求”的適用內(nèi)容，采取同品種對比的路徑開展臨床評價。如果產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品差異較大或申報產(chǎn)品具有其他特殊功能，考慮提交臨床試驗數(shù)據(jù)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。參照GB 9706.1、YY 9706.279、或YY9706.280的適用條款（包括201.7條款）編寫說明書，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）明確產(chǎn)品的適應(yīng)證、適用人群、禁忌證和使用限制，對特殊人群的使用進(jìn)行提示。

（2）醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、氣瓶、制氧機(jī)和氣源壓力（如適用）。

（3）產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用在家庭環(huán)境中，應(yīng)提供方法進(jìn)行使用前的功能測試，用于判別檢測呼吸支持設(shè)備是否已經(jīng)準(zhǔn)備好可以啟用。包括組裝的呼吸管路及相關(guān)附件是否正確；斷電時是否能正確切換至內(nèi)部電源供電并運(yùn)行，如提供；有故障時是否能正常發(fā)出報警信號。

（4）YY 9706.279或YY 9706.280的201.7.9.2.2.101的中適用的警告信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過程（如適用），可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。根據(jù)企業(yè)具體情況，生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵工序及控制可以有所不同。該產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[9]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[10]YY 9706.102, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].

[11]YY 9706.111 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S]. 

[12] YY 9706.108,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[13]YY 9706.279 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S] .

[14]YY 9706.280 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S] .

[15] GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[17]YY/T 1778.1,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[18]WS/T 367,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

 

附件

風(fēng)險管理文檔

通用分類	事件和情形
不完整的要求	設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范： 可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，保護(hù)接地阻抗不符合要求，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等，可能對使用者或患者造成電擊危害等； 人體接觸帶電部件，或因濕化罐內(nèi)液體流出導(dǎo)致原本絕緣部分帶電，接觸后導(dǎo)致觸電危害； 設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護(hù)不夠，墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動導(dǎo)致元器件損壞等可能對使用者造成的機(jī)械損傷等；正常的外部機(jī)械力造成設(shè)備故障或危害。電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作。 呼吸機(jī)運(yùn)行時的噪音不符合要求，對使用者造成的傷害 無創(chuàng)呼吸機(jī)在患者連接口所輸送氣體的溫度，在120 s的時間內(nèi)，不應(yīng)超過70℃和相當(dāng)于43℃(100%相對濕度）的等效能量（比焓不得超過197kJ/m3的干燥空氣）；否則可能導(dǎo)致呼吸道燙傷。 可觸及部分長時間的溫度不可超過48℃；應(yīng)用部分和可視為應(yīng)用部分長時間溫度不可超過43℃；離患者連接口25 cm 以內(nèi)，呼吸管路的可觸及部分表面的允許達(dá)到的最高溫度不應(yīng)超過44 ℃；否則可能造成使用者皮膚燙傷。 向呼吸道輸送氣體，最大限值壓力超過60 hPa的時間不應(yīng)超過200 ms，否則可能導(dǎo)致呼吸道受損。 設(shè)備內(nèi)存在富氧環(huán)境，且工作時設(shè)備內(nèi)部存在發(fā)熱部件，部分可燃材料可能達(dá)到燃點(diǎn)起火。 受控的運(yùn)動或機(jī)構(gòu)在失控狀態(tài)下造成的危害。 過大的噪音造成的生理和情緒的干擾。 過大的機(jī)械振動對環(huán)境和其他設(shè)備的干擾。 若無創(chuàng)呼吸機(jī)可連接醫(yī)用氧氣系統(tǒng)使用，其連接處應(yīng)能承受1000 kPa的氣體壓強(qiáng)，此壓強(qiáng)可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或?qū)κ褂谜咴斐晌：Α?/span> 正常使用以及轉(zhuǎn)移時使用的溢流風(fēng)險。 與輸送給患者的氣體接觸的材料釋放出的有機(jī)揮發(fā)物、顆粒物、溶于呼吸系統(tǒng)冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物質(zhì)進(jìn)而對患者造成傷害。 設(shè)備是否有防反流設(shè)計或內(nèi)部消毒方案，若沒有可能會在不同使用者使用時造成交叉感染。 氣路材料的生物學(xué)風(fēng)險以及是否可以耐受重復(fù)處理。   運(yùn)行、性能要求不恰當(dāng)規(guī)范： 壓力、容量、流量，溫度濕度，氧濃度不能達(dá)到規(guī)格要求，導(dǎo)致患者傷害或治療失效的風(fēng)險。 對壓力、容量、流量、溫度、氧濃度等參數(shù)測量不準(zhǔn)，可能導(dǎo)致患者傷害、治療失效、輸出壓力、溫度過高等風(fēng)險。 漏氣，報警異常，傳感器故障導(dǎo)致的喪失治療有效性；操作界面異常     非專業(yè)用戶使用，錯誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害。 設(shè)備運(yùn)行會在使用者周圍形成富氧環(huán)境，在明火及易燃物周圍使用可能導(dǎo)致起火。 清洗消毒不及時，不妥當(dāng)，沒有及時更換耗材或易損部件 產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)、標(biāo)記不能夠永久貼牢等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯誤操作。   服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范： 操作說明中缺少必要的警告、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者錯誤操作。 非專業(yè)用戶使用，錯誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害。   壽命的結(jié)束： 使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和貯存壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致吸光度異常等，安全性能出現(xiàn)隱患等。
制造過程	制造過程更改的控制不充分： 控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。 制造過程的控制不充分： 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格等。 供方的控制不充分： 外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
運(yùn)輸和貯存	不恰當(dāng)?shù)陌b： 產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件： 在超出設(shè)備規(guī)定的貯存環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯存設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）： 過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）： 可能造成設(shè)備和管路的污染、阻塞、不同檢測項目的相互干擾等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）： 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)： 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。
清潔、消毒和滅菌	未對清洗過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范： 使用說明書中推薦的清洗方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對設(shè)備、管路進(jìn)行有效的清洗等。
處置和報廢	沒提供信息或提供信息不充分： 未在使用說明書中對一次性使用配件的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對使用殘留的或產(chǎn)生的廢液的處理方法進(jìn)行說明等。
人為因素	設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如： 易混淆的或缺少使用說明書： 包括圖示符號說明不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術(shù)說明不清楚、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等。 控制與操作不對應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對應(yīng)。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等。 維護(hù)不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。
功能性	由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化。
信息安全	數(shù)據(jù)傳輸，網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險。

 

上表所列出的事件和情形為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評估相關(guān)風(fēng)險，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險及危害的發(fā)生。