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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為14-06-10。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。

產(chǎn)品名稱示例：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為14-06-10，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)：

如果僅是額定流量（抽氣量）或功率存在差異，可劃分為同一注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報(bào)警裝置。

中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報(bào)警裝置等組成的獨(dú)立區(qū)域。

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。該系統(tǒng)不適用于直接做人工流產(chǎn)吸引。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件/組件的說明（如圖表、照片或圖紙），明確關(guān)鍵部件/組件，如真空泵電機(jī)類型、功率、傳動(dòng)方式等，說明關(guān)鍵部件的作用。

真空泵機(jī)組一般由多臺(tái)真空泵組成，有用有備，應(yīng)設(shè)置防倒流裝置，注冊(cè)申請(qǐng)人需明確中心吸引系統(tǒng)各組成部分的連接示意圖，提供產(chǎn)品完整的示意圖。同時(shí)，描述正常運(yùn)行時(shí)各真空泵機(jī)組切換運(yùn)行的控制措施（如真空泵機(jī)組的啟停條件）；單一故障下實(shí)現(xiàn)機(jī)組連續(xù)供氣的控制方式。

需明確報(bào)警裝置在醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)實(shí)際安裝中可能出現(xiàn)的具體位置（如區(qū)域報(bào)警，氣源報(bào)警等）及所包含的具體報(bào)警功能，報(bào)警裝置如包含網(wǎng)絡(luò)接口需相應(yīng)進(jìn)行明確。需明確氣源報(bào)警和區(qū)域報(bào)警的啟動(dòng)條件。

終端需提供快速接頭插座的符合標(biāo)準(zhǔn)及制式。

申請(qǐng)人可參照下表，按照產(chǎn)品實(shí)際組成情況進(jìn)行描述。

表1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成描述

 

2.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)各型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面進(jìn)行描述。

3.產(chǎn)品工作原理

通過中心吸引站中真空泵機(jī)組的抽吸使系統(tǒng)管路達(dá)到所需的負(fù)壓值和吸引流量，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生負(fù)壓。

4.包裝說明

描述產(chǎn)品包裝的組成部分，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

5.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

（1）適用范圍

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于中心吸引。

（2）禁忌證

禁止直接用于人工流產(chǎn)。

6.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢赃x擇產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)按照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性。

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

1.3風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

1.4任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

表2醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的危害分析,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可產(chǎn)生的損害

風(fēng)險(xiǎn)分類	可預(yù)見的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電動(dòng)設(shè)備，可能會(huì)出現(xiàn)電磁干擾程序運(yùn)行	導(dǎo)致程序錯(cuò)誤	影響供應(yīng)的連續(xù)性，延誤治療
機(jī)械能危害	長(zhǎng)時(shí)間及過高的使用頻率	可能導(dǎo)致真空機(jī)組過熱	運(yùn)動(dòng)部件磨損直至損壞停機(jī)
	真空表或真空壓力傳感器受到?jīng)_擊或損壞	導(dǎo)致無法工作或輸出量值錯(cuò)誤	設(shè)備誤報(bào)警，影響患者或器械的正常使用
	儀器在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中會(huì)受到撞擊和擠壓	儀器損壞或影響使用	設(shè)備性能不可靠
	接頭處未能達(dá)到密封效果，接觸不好	負(fù)壓量不足	影響治療
	運(yùn)行中失去供應(yīng)源供應(yīng)	所有系統(tǒng)（主供應(yīng)源、備用供應(yīng)源）均發(fā)生故障，無負(fù)壓	影響負(fù)壓的供應(yīng)連續(xù)性，延誤治療
	管道堵塞/管道腐蝕	壓力不達(dá)標(biāo)，患者或設(shè)備的吸引壓力和流量損失或減少	影響負(fù)壓的供應(yīng)連續(xù)性，從而影響治療
	報(bào)警故障	系統(tǒng)情況不能及時(shí)了解，產(chǎn)品出現(xiàn)故障時(shí)未報(bào)警	影響負(fù)壓的供應(yīng)連續(xù)性，造成供應(yīng)故障
	使用不合格的壓力容器	造成泄漏，設(shè)備工作時(shí)無法達(dá)到規(guī)定的性能指標(biāo)	影響治療
	壓力控制故障	導(dǎo)致終端處于高壓或低壓	設(shè)備性能不可靠，影響治療
	細(xì)菌過濾器堵塞	導(dǎo)致流量減小或堵塞	性能不可靠，影響治療
	工作組和備用組切換邏輯不能正常實(shí)施	導(dǎo)致性能指標(biāo)不達(dá)標(biāo)或設(shè)備損壞	延誤治療
	管路、部件老化	繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來 的使用危害	泄漏問題或監(jiān)測(cè)不準(zhǔn)致使延誤治療
	電源故障	可能導(dǎo)致電氣部件的運(yùn)行故障，導(dǎo)致供電中斷	影響負(fù)壓的供應(yīng)連續(xù)性，造成供應(yīng)故障
	醫(yī)用真空管材清洗不完全	進(jìn)氣端堵塞或者閥門卡死	流量不足，延誤供應(yīng)
微生物危害	細(xì)菌過濾器失效	污染環(huán)境，污染真空泵	引發(fā)公共衛(wèi)生安全事故
	通過的部件、接頭、管路泄漏	造成區(qū)域細(xì)菌污染以及終端處供應(yīng)的不足或減少	引發(fā)公共衛(wèi)生安全事故，并影響治療
使用操作危害	對(duì)管道或部件的防腐蝕保護(hù)不當(dāng)	管道或部件故障 泄漏	影響負(fù)壓的供應(yīng)連續(xù)性
	真空電磁閥、止回閥關(guān)閉不嚴(yán)	遇到緊急情況時(shí)不能及時(shí)隔離和維護(hù)	維護(hù)困難 負(fù)壓不足
	油潤(rùn)旋片式真空泵等未定期換油	真空泵不能正常工作	影響負(fù)壓的供應(yīng)連續(xù)性
	真空泵溫度過高	真空泵不能正常工作	造成供應(yīng)故障
	集污罐未定期清理	吸引不暢	影響負(fù)壓性能
	未采用與插座配套的氣體插頭	其它氣體的插頭插入吸引終端	延誤治療
	設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如細(xì)菌過濾器、吸引管道的錯(cuò)誤連接，未在使用前進(jìn)行功能測(cè)試	出現(xiàn)無法正常吸引	導(dǎo)致液體、固體、細(xì)菌溢出，進(jìn)入空間環(huán)境
	未做好顏色及接口區(qū)別的吸引端口容易插錯(cuò)	可能導(dǎo)致在急救的緊急狀況下，供應(yīng)和吸引的使用出現(xiàn)插錯(cuò)	正、負(fù)壓錯(cuò)誤，連接醫(yī)療設(shè)備損壞或?qū)Σ』荚斐蓚Α?/span>
	在排氣口加裝過濾裝置、加熱裝置、消毒裝置	排氣阻力變大	可能導(dǎo)致真空泵產(chǎn)生嚴(yán)重故障
軟件風(fēng)險(xiǎn)	軟件或網(wǎng)絡(luò)異常，導(dǎo)致系統(tǒng)無法正常運(yùn)行	不能實(shí)現(xiàn)相關(guān)參數(shù)的監(jiān)測(cè)、控制或報(bào)警	設(shè)備性能不可靠，影響治療
信息危害	未規(guī)定校驗(yàn)周期	可能出現(xiàn)真空表及二次儀表測(cè)量值偏差	導(dǎo)致不正確的數(shù)據(jù)輸出，設(shè)備誤動(dòng)作
	未能適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行安全信息提供	操作不當(dāng)，產(chǎn)生安全問題	對(duì)人員損傷等事故,嚴(yán)重時(shí)死亡
	液晶屏顯示監(jiān)測(cè)信息，信息顯示不清	監(jiān)測(cè)測(cè)量不準(zhǔn)	延誤治療或錯(cuò)誤治療
不正確的 指示	真空表及二次儀表指示失真或者損壞	出現(xiàn)壓力輸出偏差，導(dǎo)致輸出過高或過低的真空壓力	影響治療

 

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本指導(dǎo)原則列出醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

若有醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂/發(fā)布實(shí)施的，應(yīng)符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.1主要性能指標(biāo)

2.1.1標(biāo)稱壓力范圍

2.1.2真空泵抽氣量

2.1.3應(yīng)符合GB/T44059.1《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)》的要求。

2.1.4應(yīng)符合GB 50751《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》中強(qiáng)制性條款4.4.1（4）、5.2.1、10.2.17的要求。

GB 50751中涉及施工的4.4.1（1）、4.4.7、10.1.4（3）的要求應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中。

2.1.5醫(yī)用吸引管道系統(tǒng)終端應(yīng)符合YY/T 0801.1《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》的要求。

2.1.6醫(yī)用氣體低壓軟管組件應(yīng)符合YY/T 0799《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》的要求（如適用）。

2.2軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第九章注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的建議內(nèi)容。

2.3安全要求

電氣安全應(yīng)符合GB9706.1，電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

2.4其他說明

在GB/T 44059.1實(shí)施前，若產(chǎn)品技術(shù)要求中不執(zhí)行GB/T 44059.1的要求，則應(yīng)符合YY/T 0186及GB 50751的相關(guān)要求，具體如下：

2.4.1應(yīng)符合YY/T 0186的相關(guān)要求，涉及YY/T 0186的4.2.3要求時(shí)，應(yīng)在性能指標(biāo)或檢驗(yàn)方法中明確備用機(jī)組的啟動(dòng)條件，明確模擬工作真空泵故障狀態(tài)的操作方法。

2.4.2氣源報(bào)警器應(yīng)符合GB 50751第7部分（醫(yī)用氣體系統(tǒng)監(jiān)測(cè)報(bào)警）的要求。

2.4.3區(qū)域報(bào)警器應(yīng)符合YY9706.108的要求。

2.4.4細(xì)菌過濾器應(yīng)符合GB 50751中5.2.16的要求。

2.4.5應(yīng)符合GB 50751中強(qiáng)制性條款4.4.1（4）、5.2.1、10.2.17的要求。

GB 50751中涉及施工的4.4.1（1）、4.4.7、10.1.4（3）的要求應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中。

2.4.6建議執(zhí)行GB 50751中4.4、4.6、5.1、5.2、5.3、6、9的要求，GB 50751中第10、11部分內(nèi)容應(yīng)在說明書中進(jìn)行提示。

3.同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面；代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

選擇代表產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，需要考慮真空泵數(shù)量/類型、抽氣量等因素，同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被代表型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1應(yīng)提供產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的制定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不適用的條款，應(yīng)說明理由，并提供證明性資料。

4.1.2 結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)，需明確產(chǎn)品包含的真空泵組數(shù)量以及類型，提供產(chǎn)品的標(biāo)稱分配壓力范圍，以及能實(shí)現(xiàn)連續(xù)供應(yīng)并滿足最高設(shè)計(jì)流量要求的研究資料。

產(chǎn)品具備真空泵組控制功能，應(yīng)明確真空泵組的啟停邏輯，并提交真空泵機(jī)組控制功能驗(yàn)證資料。

與產(chǎn)品配合使用的真空罐設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供相應(yīng)的質(zhì)量證明文件。

提交產(chǎn)品在標(biāo)稱分配壓力范圍內(nèi)，壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。

產(chǎn)品應(yīng)有監(jiān)測(cè)和報(bào)警功能，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和控制，說明氣源和區(qū)域報(bào)警的設(shè)計(jì)，明確各類報(bào)警條件，并提交報(bào)警功能驗(yàn)證資料。關(guān)于報(bào)警功能的相關(guān)要求，可以同時(shí)參考《醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的適用部分。

管道或部件的耐腐蝕性研究資料。

4.2生物學(xué)特性研究

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品組件中不與人體直接或間接接觸，則可免除生物學(xué)評(píng)價(jià)。

4.3清潔、消毒、滅菌研究

不適用。

4.4穩(wěn)定性研究

4.4.1使用穩(wěn)定性

參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料。可以將產(chǎn)品分解為不同子系統(tǒng)/部件（如管路系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、控制裝置等）的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)，影響因素應(yīng)考慮到關(guān)鍵部件、使用累計(jì)時(shí)間和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲(chǔ)存及使用環(huán)境、部件的更換等，明確可更換部件的更換條件和更換頻次，并提供相應(yīng)的依據(jù)。

4.4.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

4.4.3環(huán)境試驗(yàn)

醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，建議按照GB/T 14710的要求進(jìn)行試驗(yàn)，提交相應(yīng)研究資料。環(huán)境試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目選取原則為與電氣控制部分相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目（如電控柜、氣源和區(qū)域報(bào)警裝置對(duì)應(yīng)的相關(guān)性能指標(biāo)）。應(yīng)提供醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)環(huán)境試驗(yàn)條件分組以及試驗(yàn)條件參數(shù)設(shè)置的相關(guān)依據(jù)。

4.5軟件研究

一般含軟件組件，軟件組件需與醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)整體開展風(fēng)險(xiǎn)管理，軟件安全級(jí)別一般為中等，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提交相應(yīng)研究資料。

若適用，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交相應(yīng)研究資料。

4.6聯(lián)合使用

若醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)預(yù)期與已有醫(yī)療器械注冊(cè)證的區(qū)域報(bào)警裝置聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制、兼容性研究等。

4.7可用性工程研究資料

需考慮醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的使用風(fēng)險(xiǎn)，按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，需提交可用性工程研究報(bào)告或使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

5.其他資料

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，可免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、所有性能要求、使用方法等方面進(jìn)行對(duì)比，若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

提交的研究資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

若需開展臨床評(píng)價(jià)，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求開展臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)要求，并參照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。說明書還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.明確產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、軟件發(fā)布版本、產(chǎn)品不應(yīng)于牙科和麻醉氣體凈化以及禁忌證。

2.明確工作壓力和設(shè)計(jì)流量范圍；

3.關(guān)于產(chǎn)品安裝的說明，應(yīng)明確按GB50751和GB/T 44059.1施工安裝、測(cè)試和驗(yàn)收，包括但不限于以下提示內(nèi)容：

（1）真空泵的排氣應(yīng)符合醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。排氣口應(yīng)設(shè)置有害氣體警示標(biāo)識(shí)；排氣口應(yīng)位于室外，不應(yīng)與醫(yī)用空氣進(jìn)氣口位于同一高度，且與建筑物的門窗、其它開口的距離不應(yīng)小于3m；排氣口氣體的發(fā)散不應(yīng)受季風(fēng)、附近建筑、地形及其他因素的影響，排出的氣體不應(yīng)轉(zhuǎn)移至其他人員工作或生活區(qū)域。

（2）液環(huán)式真空泵的排水應(yīng)經(jīng)污水處理合格后排放，且應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

（3）焊接施工現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持空氣流通或單獨(dú)供應(yīng)呼吸氣體。

（4）醫(yī)用真空泵房與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部建筑物、構(gòu)筑物的配置要求，應(yīng)符合GB 50751中4.6.2的要求。

（5）醫(yī)用真空管材及附件宜進(jìn)行脫脂處理。

（6）醫(yī)用真空泵站的安裝與調(diào)試應(yīng)符合GB 50751中10.3的要求。

（7）醫(yī)用真空不得用于三級(jí)、四級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室及放射性沾染場(chǎng)所。

（8）醫(yī)用真空泵機(jī)組應(yīng)設(shè)置應(yīng)急備用電源。

（9）醫(yī)用中心系統(tǒng)驗(yàn)收應(yīng)進(jìn)行泄漏性試驗(yàn)、壓力試驗(yàn)、防錯(cuò)接試驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與報(bào)警檢驗(yàn)、醫(yī)用真空終端處進(jìn)行流量和壓力檢測(cè)。

4.對(duì)于產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護(hù)保養(yǎng)等情況的說明（如真空表的計(jì)量周期等）。

說明細(xì)菌過濾器和終端密封件的定期檢查維護(hù)以及更換周期。

5.所有報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)的說明。

6.必要的告知，包括告知用戶本產(chǎn)品所使用的終端插座類型及符合的標(biāo)準(zhǔn)；所有截止閥在正常情況下（即打開或關(guān)閉）的位置；告知用戶如何連接和斷開可拆卸部件和附件；告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的安裝圖紙。

7.對(duì)于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容。

8.對(duì)于安全性方面的注意事項(xiàng)：

（1）真空泵機(jī)組、真空容器、各級(jí)監(jiān)測(cè)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐等定期檢測(cè)的要求。

（2）排污罐污水處理的要求。

（3）醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)有專人維護(hù)和管理，嚴(yán)禁非工作人員操作。

（4）對(duì)中心吸引系統(tǒng)定期維護(hù)檢查的要求和對(duì)各級(jí)檢測(cè)裝置定期檢查的要求。

（5）系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時(shí)要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號(hào)產(chǎn)品，不得任意采用代用品。

（6）終端接頭需要說明的信息。

（7）貯存和運(yùn)輸?shù)恼f明、操作者能夠求助的地址。

（8）操作者或授權(quán)人來執(zhí)行清潔、檢查和預(yù)防性維護(hù)的說明及推薦頻次。

（10）使用不正確插入件而引起的危害。

（11）吸引終端在不使用時(shí)應(yīng)及時(shí)關(guān)閉。

（12）吸引瓶定期更換，防止堵塞管道的要求。

（13）軟管組件的信息（若適用）：

a.使用制造商未推薦的潤(rùn)滑油而引起著火或爆炸的危險(xiǎn)；

　b.使用不恰當(dāng)接頭的危害；

c.促成軟管組件老化的因素；

d.兩個(gè)或多個(gè)軟管組件串連引起的壓力和流量的損失；

e.當(dāng)斷開“快速接頭”時(shí)，由于壓力突然釋放引起的潛在傷害。

（14）應(yīng)有對(duì)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽含義的解釋。

9.常見故障及排除方法。

10.按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，在說明書上明確相關(guān)信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

生產(chǎn)制造信息

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)：

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