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嘉峪檢測網 2024-11-05 11:27
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《弱視治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內容如下：
弱視治療設備注冊審查指導原則
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人（以下簡稱申請人）對弱視治療設備的注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對弱視治療設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和技術審評人員使用的指導文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于含有光源且通過照射眼睛引發(fā)視覺反應，用于弱視治療的第二類醫(yī)療器械產品（包括通過訓練達到上述目的的產品）。
本指導原則不適用于進行弱視治療的第三類醫(yī)療器械。不適用于眼科測量診斷設備和器具、眼科激光手術治療設備、眼內照明器具和接觸鏡產品。不適用于包含人工智能AI、自主學習等功能的治療設備。帶有弱視訓練、治療功能的其他醫(yī)療器械可參考本指導原則的適用部分。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產品名稱
產品的名稱應為通用名稱，產品命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標準、行業(yè)標準等相關法規(guī)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。產品名稱通常由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成，并以體現產品技術結構特征、功能屬性為基本準則，例如：弱視治療儀、弱視訓練儀。
2.分類編碼
根據《醫(yī)療器械分類目錄》、《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則》（征求意見稿）以非激光的其他類型光作為光源，通過閃光、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺追蹤、對比度訓練、敏感度訓練、精細目力訓練的方式引發(fā)視覺刺激，用于弱視治療，分類編碼為16-03-03視覺治療設備，按照第二類醫(yī)療器械管理。
3.注冊單元劃分
產品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。
例如：技術原理相同，但產品主要結構、組成的不同對安全有效性有影響的，原則上劃分為不同注冊單元。如頭戴式弱視治療儀與臺式弱視治療儀，應劃分為不同注冊單元。
4.其他管理信息
應符合《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求。
（二）綜述資料
1.產品描述
1.1器械及操作原理描述
1.1.1工作原理
弱視治療設備的工作原理一般分為如下兩類：
(a)設備由各種視功能視標、光學觀察系統(tǒng)或屏顯系統(tǒng)組成。光學觀察系統(tǒng)由一系列球鏡片、棱鏡片、柱鏡片、輔助鏡片及各種調整部件構成，通過電機等機械部件控制光學鏡片的切換、增加、減少以及組合的變化。利用計算機圖像技術在視標顯示屏上進行不同視功能視標（圖像、圖標、文字、動畫等）的顯示、變化以及各個方向的運動。通過視標和光學觀察系統(tǒng)的變化進行閃光、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺追蹤、對比度訓練、敏感度訓練、精細目力訓練的方式引發(fā)視覺刺激，實現弱視的治療。
(b)設備運用雙眼合像和自動調焦的原理，以物象為引導視標，利用雙眼分視兩個相同畫面（仿立體）或像差畫面（全息立體），模擬雙眼立體成像過程，讓雙眼跟隨畫面中的物象做往復運動，改善雙眼調節(jié)功能、雙眼視功能，實現弱視的治療。
申請人應當描述產品的工作原理、主要功能及其組成部件的功能以及軟件的核心功能（軟件功能不包含人工智能AI、自主學習等功能）、產品圖示、區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。
1.1.2作用機理
弱視治療設備具有治療功能，申請人應當描述產品的作用原理。描述弱視治療設備中采用的閃爍、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺追蹤、對比度訓練、敏感度訓練、精細目力訓練、調節(jié)訓練的具體作用機理及臨床參考資料。
1.1.3結構組成
申請人應當明確申報產品的結構和組成，弱視治療設備通常設備由各種視功能視標、光學觀察系統(tǒng)或屏顯系統(tǒng)以及視覺訓練軟件組成。若含有多個組成部分，應說明其連接或組裝關系。如主機與視標顯示屏幕之間的通訊介質形式（藍牙、WIFI等）。產品典型結構示意圖見圖1。
圖1 視覺訓練儀典型結構示意圖
1.2型號規(guī)格
提供產品各型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結構組成、功能、產品特征和運行模式、技術參數等方面加以描述。
1.3包裝說明
申請人應說明所有產品組成的包裝信息。描述產品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。
1.4研發(fā)歷程
闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
1.5與同類和/或前代產品的參考和比較
列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。
如適用，明確與申報產品聯(lián)合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網站公布的注冊證信息。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
描述申報產品的預期用途，明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。
例如產品的適用范圍為：該產品適用于xx歲到xx歲人群弱視的輔助治療，用戶需在專業(yè)醫(yī)師指導下使用。
如果有創(chuàng)新的臨床應用，需要在產品適用范圍中描述。
2.2預期使用環(huán)境
明確該產品預期使用的地點、可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。應明確對設備使用地點和使用環(huán)境的要求。應依據環(huán)境試驗或相關研究資料明確設備安裝、使用環(huán)境要求，包括如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等的要求。
例如：本產品預期在各級醫(yī)院、門診等醫(yī)療機構以及視光中心使用，或用戶遵醫(yī)囑在家庭使用。設備使用環(huán)境：溫度范圍5℃~40℃，大氣壓范圍為86～106kPa，最大相對濕度為80%。海拔：2000m。無強光直射；無強干擾電磁場的室內使用。
2.3適用人群
申請人應當明確目標患者人群的信息。如申報產品目標患者人群包含兒童，應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。
例如：弱視治療設備適用于經專業(yè)醫(yī)師診斷確定具有弱視治療需求的兒童。
2.4禁忌證
應當明確說明該產品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。
例如：存在眼部急慢性炎癥、青光眼、圓錐角膜、脈絡膜轉移瘤、虹膜括約肌撕裂、鈍挫傷、眼底病變、眼部化膿性疾病等眼部器質性病變人群禁止使用。
3.產品的不良事件歷史記錄
如適用，應當提交申報產品的上市情況、不良事件和召回、銷售/不良事件及召回率等信息。注冊申請人應關注和檢索不良事件，在風險分析時關注同品種醫(yī)療器械產品的不良事件歷史記錄。應詳細闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據不良事件的情形分類，分析不良事件發(fā)生的原因。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。申請人應按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求對每種可能涉及的危險識別評估，為降低風險所執(zhí)行風險控制，剩余風險的可接受性評定，產品受益-風險綜合評價，并形成風險管理報告。內容應包含：
1）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。
2）風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。
3）風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內容。
4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
5）與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。
1.1產品的主要危險示例
弱視治療設備的主要危險大致可包括五個方面，即：能量危險、生物學和化學危險、操作危險、信息危險、軟件危險。由于弱視治療設備功能和結構的差異，本章給出的主要風險及其示例是常見的而不是全部的。
1.1.1能量危險
電磁能：漏電流對使用者造成電擊傷；靜電放電對申報產品產生的干擾；電介質強度不符合要求，造成使用者或患者的電擊傷害；可能共同使用的強電磁醫(yī)療設備對申報產品的電磁干擾；以及設備正常工作中產生的電磁場對可能共同使用的其他設備的影響等引發(fā)的危險。
機械能：設備機械部件松動、定位不準確，導致設備設備無法正常使用。
運動零件：部件運動過程中觸碰導致機械部件復位故障，導致設備設備無法正常使用。運動部件限位或防護功能失效，導致設備無法正常使用或故障。
熱能危害：儀器工作過程中，會產生熱能，如果電路老化、使用時間過長、防護不當，使熱能聚集，可能對操作者造成熱能傷害。
1.1.2生物學和化學危險
生物學：病人共用，消毒不徹底導致感染；與患者接觸的材料造成人體過敏；與人體接觸部分材料不符合生物學要求，造成人體傷害。
化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險。
1.1.3操作危險
由不熟練/未經訓練的人員使用，未對使用者進行培訓或者使用者未按說明書中的要求進行操作，造成的設備無法使用或無法達到訓練效果。
產品超過使用壽命仍繼續(xù)使用或長時間未經確認，無法達到訓練效果。
未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產品，可能造成的設備無法使用或產品壽命降低。
未按產品說明書的規(guī)定對申報產品進行保養(yǎng)、維護，造成設備無法使用。
1.1.4信息危險
標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時可能遇到的溶劑和試劑的影響。
不符合法規(guī)及標準規(guī)定的產品說明書，包括產品說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危險進行警告，未正確標示包裝儲運條件、消毒方法、維護信息、對所有標識警告符號的闡述，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發(fā)的危險進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危險。
1.1.5軟件危險
網絡安全危險，數據交換時醫(yī)療器械相關數據未設計授權訪問、修改、刪除，無法保證數據的保密性、完整性和可得性。
軟件出現運行故障、運行環(huán)境的不匹配，造成臨床功能的喪失，導致設備無法正常使用。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》以及《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
3.產品技術要求及檢驗報告
3.1申報產品適用標準情況
申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。
3.2產品技術要求
申請人依據《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產品技術要求。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。如不采用以下條款，應當說明理由。
產品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術性能應當執(zhí)行國家和行業(yè)的強制性標準；性能指標應當能滿足產品的安全有效性。
醫(yī)療器械產品技術要求應采用規(guī)范、通用的術語，符合工程技術、臨床醫(yī)學等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。對于標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產品技術要求列明并釋義。
3.2.1產品名稱、產品型號/規(guī)格及其劃分說明
產品可按結構組成、技術參數、預期用途等劃分為不同型號和規(guī)格。若產品有多個型號，應提供型號間的主要差異對比表。若含有軟件，應明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。
3.2.2申請人可根據產品的工作原理、結構組成、工藝特點、技術參數等規(guī)定性能指標、檢驗方法的內容。具有光學觀察系統(tǒng)的產品可參考YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》、GB/T 20145《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》中的適用條款。若標準中有不適用條款，應在研究資料中進行說明。
弱視治療設備軟件功能及網絡安全可根據產品的實際情況編寫。還應根據申報產品的工作原理明確產品的實際特征，如:
(a)弱視增視訓練，如：紅色濾光片療法或者紅光閃爍刺激治療、海丁格刷（光刷）、后像治療、CAM訓練（光柵訓練）、精細目力訓練；
(b)視覺功能訓練，如：調節(jié)訓練、同時視覺訓練（脫抑制訓練）、聚散功能訓練（融合訓練）、立體視覺訓練；
(c)眼球運動訓練，如：注視訓練、視覺追蹤訓練、視覺追蹤訓練、旋轉注視。
(d)其他：如瞳距調節(jié)、設備連接、音量設置、電量指示、操控交互等。
3.2.3軟件功能部分
應參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（如適用）、《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（如適用）的相關要求進行規(guī)定。
3.2.4電氣安全
應符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。對于預期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。
3.2.5電磁兼容性
應符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。
3.3產品檢驗報告
注冊申請人應提供產品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。如提交自檢報告，應符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》相關要求。對于委托檢測的，應提供檢測機構的相應資質。
同一注冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。若申報的產品包括多個型號規(guī)格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗中，原則上選取結構最復雜、功能最多、風險最高的型號規(guī)格進行檢驗。型號覆蓋應按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應分別進行檢測。當沒有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規(guī)格產品之間性能、電磁兼容性、電氣安全性能可以覆蓋時，應選取多個型號規(guī)格進行檢測。
對于典型檢測型號產品的選擇，申請人應當提供典型型號說明予以證明。
4.研究資料
4.1產品性能研究
應提供性能指標及試驗方法的制定依據。應符合的國家標準、行業(yè)標準，給出其中性能指標不適用項說明。應提供產品技術要求中條款的注冊申請人檢驗方法的制定依據。必要時提供文獻等。
申請人可以根據申報產品特征進行分析，確定引用標準，不包括根據產品的特點所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。標準如有新版發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本。
4.2軟件及網絡安全研究
該產品一般均含有軟件，注冊申請人應依據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，提交自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告以及GB/T 25000.51自測報告（亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告）。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料，內容包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別，該類產品一般為中等。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。軟件功能的驗證與確認至少應體現適用范圍中宣稱的測量功能，且應當與其它申報資料保持一致。
如產品具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問等功能，注冊申請人應依據《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》的要求，在軟件研究資料中單獨提交自研軟件網絡安全研究報告。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。應提交網絡安全描述文檔，并在產品技術要求中規(guī)定相應的性能指標。
產品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。
4.3生物相容性評價研究
弱視治療設備若直接接觸患者，則需進行生物相容性評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法，產品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現有數據或試驗結果的評價，評價根據GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行。
若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進行生物相容性評價，但應在說明書中明確。
4.4清潔、消毒研究
弱視治療設備通常采用由使用者清潔和消毒的方式，申請人應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝以及確定依據，并提交分析驗證的相關研究資料。
4.5證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
根據產品的具體特性，需提供的其他研究資料。
5穩(wěn)定性研究
5.1使用穩(wěn)定性
應依據《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，提供產品使用期限分析評價報告。
應根據自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應提供確定使用壽命和更換頻次的依據。
5.2運輸穩(wěn)定性
應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求進行研究。注冊申請人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。
（四）臨床評價資料
注冊申請人應根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》及的相關要求提交弱視治療設備的臨床評價資料。可通過《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》判定是否需要開展臨床試驗，若需要則依據《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》開展臨床試驗，提交臨時試驗方案和臨床試驗報告。若采用同品種比對等評價方式應按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》進行等同性論證和臨床評價。
（五）產品說明書和標簽樣稿
產品的標志、標簽和使用說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局令第6號）、《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的規(guī)定及YY/T 0466.1、GB 9706.1-2020、GB/T 25000.51-2016等適用標準中有關說明書和標簽的規(guī)定。
說明書中必須告知用戶的信息應當完整，如應明確本產品預期使用的環(huán)境、適用人群和限制使用的情況。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范，且應相互一致，并符合相關標準和規(guī)范要求。
同時，說明書、標簽應關注以下內容：
1.產品名稱、型號規(guī)格（應包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本）、主要性能、結構與組成應與產品技術要求內容一致；產品的適用范圍應與注冊申請表、產品技術要求及臨床評價資料一致。
2.生產企業(yè)名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位應真實有效，并與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產品技術要求編號位置應預留。
3.醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
4.使用說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容示例
（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；
（2）設備是否能與心臟除顫器及高頻手術設備等易受環(huán)境影響設備和易對設備造成影響設備一起使用的聲明；若可一起使用，安全使用的方法與條件；
（3）設備可否直接應用于心臟的聲明；（若有）
（4）可靠工作所必須的程序，及詳細的儀器操作方法；
（5）若有附加電源，且其不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應提出警告，規(guī)定應對該附加電池進行定期檢查和更換。應說明電池規(guī)格和正常工作的小時數；電池長期不用應取出說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。
（6）與患者接觸部分推薦使用的消毒程序。
（7）對設備所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。
（8）該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關避免這些干擾的建議。
（9）指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險；提供把這些風險降低至最小的建議。
（六）質量管理體系文件
依據《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的公告提供申報注冊產品的質量管理體系文件。
1. 產品生產制造相關要求
應當明確產品生產工藝過程，工藝過程可采用流程圖的形式，且應結合產品實際生產過程細化產品生產工藝介紹，應能體現出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應明示關鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各工序對環(huán)境的要求、使用的相關設備以及對設備精度的要求等，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。
2.生產場地
應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
三、參考文獻
[1] GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
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來源：國家藥監(jiān)局
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