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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《胃鏡潤滑液產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內容如下：

 

胃鏡潤滑液產品注冊審查指導原則

（征求意見稿）

 

本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行胃鏡潤滑液產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導原則是對胃鏡潤滑液產品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第二類醫(yī)療器械管理的胃鏡潤滑液產品，分類編碼為06（醫(yī)用成像器械）-16（內窺鏡輔助用品）-04（內窺鏡潤滑劑）。通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學作用。

本指導原則不適用于鼻腔、氣管/支氣管、陰道、尿道、下消化道、關節(jié)鏡等其他內窺鏡器械的潤滑產品，也不適用于含有活性成分、抑菌成分、發(fā)揮藥理學作用成分及能釋放活性物質/能量的物質、人/動物源性材料、可降解材料等潤滑液產品。對產品分類不明確的，需申請產品的屬性界定，本指導原則不再贅述。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應提供申請表、產品列表、術語和縮寫詞列表（如適用）、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）以及其他管理信息等，需符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》要求。

1.申請表

1.1產品名稱

產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。品名舉例：胃鏡潤滑液等。

1.2管理類別及分類編碼

申報產品中所含成分不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06-16-04。

1.3注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元原則上以產品的技術原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)，同時應滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。產品是否無菌提供影響產品的預期用途，建議劃分為不同的注冊單元。

1.4型號規(guī)格

應明確申報產品型號規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)以及各型號規(guī)格間的異同點，可采用圖片、圖表等形式對不同型號規(guī)格產品的結構組成、產品特征等加以描述。

1.5結構及組成

應規(guī)范完整表述各組分、組件的名稱，不建議采用“等”字概述。各項文件中結構及組成應一致，組分順序應一致。產品所含成分應不發(fā)揮藥理學作用。

2.產品列表

應以表格形式列出擬申報產品的型號規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如具體組成配方、作用、包裝方式等）。 

3.既往溝通記錄（如適用）

在產品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關，應提交相關溝通記錄。

4.主文檔授權信（如適用）

申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。

5.其它管理信息

5.1按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。

5.2按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的醫(yī)療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明。

5.3委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.概述

依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，胃鏡潤滑液管理類別為第二類醫(yī)療器械，分類編碼為06-16-04（醫(yī)用成像器械-內窺鏡輔助用品-內窺鏡潤滑劑）。通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學作用。

2.產品描述

2.1工作原理

應描述申報產品的工作原理，預期與人體接觸部位（解剖部位）、接觸方式、作用時間等。產品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。

2.2結構及組成

本指導原則中所述胃鏡潤滑液通常由潤滑成分或增稠成分、輔助成分、溶劑等組成。潤滑成分或增稠成分一般為甘油、黃原膠、羧甲基纖維素鈉；輔助成分根據(jù)產品預期功能和用途進行選擇添加，如調節(jié)劑、防腐劑、矯味劑、助溶劑等；溶劑通常為純化水或注射用水。明確列出終產品中所有成分的化學名稱（聚合物需列出化學結構式）及其含量。產品所含成分應不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用。無菌形式或非無菌形式提供。

對于首次應用于胃鏡潤滑液產品的材料或組分，建議予以明確，并提交相關毒理學數(shù)據(jù)及作為相關醫(yī)療器械的臨床應用史、且不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用等支持性資料。

2.3型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的申報產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成、功能、產品特征和技術參數(shù)等內容。明確產品型號、規(guī)格信息中字母、數(shù)字、符號等內容的含義。應清晰、準確表述產品的全部型號規(guī)格，型號規(guī)格一般以裝量形式表述，不得出現(xiàn)“依據(jù)客戶需求提供定制”的描述。

2.4包裝說明

說明申報產品組成的包裝信息，以無菌形式提供的醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息（包括初包裝的原材料、包裝形式等）；以非無菌形式提供的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物指標的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.5研發(fā)歷程

闡述申報產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產品的比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、以及適用范圍等方面的異同。如與參考產品存在差異，宜結合差異及“醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單”要求，分析差異是否需要進行額外的、特殊的安全有效性評價。同類和/或前代產品需符合本指導原則的定義和范疇。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

應當描述申報產品的適用范圍，明確預期用途。說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品。該類產品主要供醫(yī)療機構用于胃鏡進入人體自然腔道時的潤滑。

3.2預期使用環(huán)境

應明確申報產品使用場所要求，如醫(yī)療機構等。

3.3適用人群

應詳述申報產品的適用人群信息（如成人、新生兒、嬰幼兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明。如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

3.4禁忌證

申請人需通過風險/受益評估，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產品，應當明確說明。通常本產品禁忌證至少包括已知對產品成分過敏者禁用。

3.5申報產品上市歷史

如適用，提交申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

應依據(jù)GB/T 42062提供產品風險管理報告。注冊申請人應重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了分析和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評定，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料應為注冊申請人關于產品安全性的承諾提供支持。應對申報產品的可能危害進行判定并列出清單（詳見附件）。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1產品技術要求

產品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。本條款給出可參考的產品主要技術指標，注冊申請人需依據(jù)具體產品的特性確定各性能指標是否適用，若不適用需詳細說明理由并提供支持性資料。如產品有特定設計，注冊申請人結合相應的標準、產品設計特點及臨床應用設定相應的性能指標，適用時將其列入產品技術要求。3.1.1產品型號/規(guī)格及其劃分的說明

應說明申報產品的型號/規(guī)格，明確產品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標

常見的技術指標建議包含下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量、潤滑性、潤滑持久性、黏度/粘度、相對密度、有效成分含量測定（如適用）、化學性能（酸堿度、重金屬、砷鹽等）、無菌或微生物限度（菌落總數(shù)應≤20CFU/ml，不得檢出致病性微生物），如有配合使用的附件（如給藥器等）應制定相應要求等。

注冊申請人對宣稱的所有其他技術參數(shù)和功能，均應在產品技術要求中予以規(guī)定。

3.1.3檢驗方法

產品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。

考慮到產品的成分、配比可能對檢驗結果產生影響，因此產品技術要求中采用的具體檢驗方法應經過驗證，以保證檢驗方法科學、合理，檢驗結果可靠。

自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.1.4附錄

如產品型號規(guī)格繁多，則建議申請人以資料性附錄形式提供產品的結構圖示及型號規(guī)格列表。建議明確產品成分含量（或含量范圍）、初包裝材料信息等。

3.2產品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。 

3.3同一注冊單元內產品檢驗典型性產品確定原則

同一注冊單元中所檢驗產品應能夠代表注冊單元內其他產品安全性和有效性，并提供典型性檢驗樣品的確定依據(jù)。代表產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的主要原材料、生產工藝、技術結構、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內其他產品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產品的差異性檢測報告。

4.研究資料

4.1原材料控制

申報資料中應明確各種原材料的名稱、配制工藝、質量控制指標及要求、供應商信息等，說明原材料的功能特點或選擇依據(jù)。應列明全部添加成分及含量，所含成分應不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，必要時應提供相應的研究證明材料。

若原材料為自行合成，需闡述材料生產過程中的質量控制標準并提交相關的檢測報告。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關研究資料。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網站公布的注冊信息。

4.2物理性能研究（建議增加列明物理性能研究的項目以及對提交的研究報告的相應要求。）

應詳述產品技術要求中性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎，提供涉及的研究性資料、文獻資料和標準文本。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

建議提交潤滑性（如摩擦系數(shù)、摩擦阻力等），潤滑持久性等相關研究。

對于與境內已上市產品在材料等方面存在實質性差異的胃鏡潤滑液，需進行產品特性的研究。

產品物理性能驗證報告需至少包括驗證目的、驗證樣品的規(guī)格型號及選擇依據(jù)、驗證項目及其接受標準、試驗方法的合理性及其確定依據(jù)、驗證結果及數(shù)據(jù)分析、偏差分析（如有）及驗證結論。

4.3化學/材料表征

提供產品各組成部分的材料牌號及符合的國家標準、行業(yè)標準、國際標準，提供材料成分測試結果或其他支持性資料，提供產品各組成成分及百分含量的確定依據(jù)。根據(jù)產品的材料組成及設計特點制定適用的化學性能要求等。如有配合使用的附件（如給藥器等）應制定相應要求，考慮附件與產品的適宜性。

4.4生物學特性研究

申報產品應按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物學評價，資料應當包括：

4.3.1生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法。

4.3.2產品所用材料的描述及與人體接觸的性質和時間。

4.3.3實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

4.3.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。

若開展生物學試驗進行評價，在試驗項目選擇時應考慮產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間。胃鏡潤滑液通過口服和或涂布在胃鏡上，進行胃鏡檢查和治療的患者可能存在黏膜組織破損或者出血等情形，因此產品屬于接觸損傷表面的器械，根據(jù)GB/T 16886.1要求，建議至少應考慮細胞毒性、致敏反應、皮內刺激、熱原、急性全身毒性項目。

若開展申報產品與市售產品的等同性比較的方式進行生物學評價，應按照《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。若無法證明申報產品與已上市產品的等同性，可按照GB/T 16886.1對申報產品予以生物相容性評價。

4.5生物安全性研究（如適用）

若申報產品含有動物源性材料，應參照《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版）進行相應研究。說明原材料的來源，并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫原性物質去除或滅活方法的驗證過程，及對工藝驗證的簡要總結。此項可由注冊申請人對產品進行研究，也可由原材料供應商提供相應研究資料。

4.6滅菌工藝研究（如適用）

對于聲稱無菌提供的胃鏡潤滑液，應明確滅菌工藝過程及其確認和常規(guī)控制要求，并提供相應的驗證資料。滅菌工藝的選擇應基于產品的特性、滅菌效果、對產品性能的影響等因素進行綜合考慮。

4.6.1滅菌研究：以無菌形式提供的產品，可參考GB 18278《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱》系列標準、GB 18280《醫(yī)療保健產品滅菌 輻射》系列標準等，提交產品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經過確認并進行常規(guī)控制，并應開展以下方面的確認：

4.6.1.1產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于胃鏡潤滑液的影響。

4.6.1.2包裝與滅菌過程的適應性。

4.6.1.3應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應達到10-6，并提供滅菌確認報告。

4.7穩(wěn)定性研究

4.7.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產品可保持性能功能滿足使用要求，包括產品有效期和包裝有效期的研究。注冊申請人可參照適用的國內、國際標準或《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則》中適用部分提供產品貨架有效期的驗證資料。

貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。實時穩(wěn)定性試驗是唯一能夠反映產品在規(guī)定運輸貯存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法。建議以加速穩(wěn)定性試驗來對產品貨架有效期進行先期研究和預測，并適時啟動實時穩(wěn)定性試驗，對產品貨架有效期做進一步的研究和確認，當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結果不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結果為準。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。

無論實時穩(wěn)定性試驗還是加速穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。其中，產品自身性能檢測需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關的性能檢測項目。建議注冊申請人在試驗過程中設立多個檢測時間點（一般不少于3個）對申報產品進行檢測。可采用零點時間的性能數(shù)據(jù)作為檢測項目的參照指標。

最小包裝材料中成分存在向產品遷移的風險時，建議在有效期驗證資料中對物質遷移的程度和對產品的影響進行分析并驗證。產品若為不同包裝形式（如給藥器、PET塑瓶等）時，應分別進行有效期的研究。

4.7.2包裝研究

應提供包裝研究資料，證明在生產企業(yè)宣稱的有效期及規(guī)定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動，注意我國北方具有長時間低溫、南方具有長時間高溫狀態(tài)的氣候特征）不會對產品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持無菌屏障的功能。

所研究的包裝材料應包括送檢樣品的包裝材質，建議注冊申請人提交所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導致產品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。

包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標準對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產品的適應性，特別是應進行包裝相容性研究；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟的適應性）；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。

4.7.3使用穩(wěn)定性

對于非無菌形式提供的產品，開封后可以多次使用時，應對其開封后穩(wěn)定性進行研究。為確認產品開封后在實際使用環(huán)境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目（如微生物限度等），并提供研究報告。

5.其他研究資料

對于成分中含有防腐劑的產品，應提交申報產品不具有抗菌、抑菌效果的研究資料。

（四）臨床評價資料

該產品未列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人應根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關要求開展臨床試驗或者對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全、有效，提交相應的臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。說明書中關于產品性能特征的描述不應超過注冊申請人提交的研究資料及產品技術要求，不得含有未經驗證的夸大宣傳的相關描述。應注意以下內容：

1.無菌形式提供的產品應當注明滅菌方式或除菌工藝、“無菌”等字樣或符號；非無菌形式提供的產品應當注明微生物限度指標、“非無菌”字樣或符號，防止臨床誤操作。

2.注明產品的組成成分，對產品所含成分過敏的患者，應有相應的警示。

3.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

4.應標明產品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產品。

5.產品應注明建議使用方法。如產品開封后可多次使用，應明確根據(jù)驗證資料確定的開封后最長使用期限。 

6.使用中若出現(xiàn)皮疹、瘙癢等不適癥狀，請立即報告醫(yī)生。

7.明確針對產品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。

（六）質量管理體系文件

1.詳述產品的生產過程，提供生產工藝流程圖。

2.明確特殊過程和關鍵工序，提供特殊過程的確認資料以及關鍵工序的驗證資料。如關鍵工序配制（混合攪拌）應說明攪拌工藝控制點（如加料順序、攪拌轉速及時間控制、是否抽真空、人員操作要求、檢驗方法、驗收標準等）

3.明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的質量控制標準。（若適用）

4. 其他按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關文件。

 

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學評價和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].

[12]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[13]GB 18278.1-2015,醫(yī)療保健產品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[14]GB 18280.1-2015,醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[15]GB 18280.2-2015,醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[16]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[17]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[18]GB/T 16886.6-2022,醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗[S].

[19]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[20]GB/T 16886.11-2021,醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗[S].

[21]GB/T 16886.12-2023,醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[22] GB/T 18280.3-2015,醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南[S].

[23]GB/T 19633.1-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[24]GB/T 19633.2-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求[S].

[25]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[26]GB/T 42061-2022,醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求[S].

[27]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分: 通用要求[S].

[28]YY/T 0681.1-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[29]YY/T 0698.2-2022,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法[S].

[30]國家藥品監(jiān)督管理局,國家衛(wèi)生健康委員會.中華人民共和國藥典:國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委公告2020年第78號[S].

 

附件

表1 產品主要危害

危險（源）	可預見的事件序列	危險（源）的形成因素	可能的后果
生物學危險（源）	生物污染	生產環(huán)境控制不好。包裝破損或使用時不規(guī)范造成生物污染；產品沒有達到無菌或微生物指標的要求；開封后多次使用的產品未按開封后穩(wěn)定性要求使用	引起交叉感染
	不正確的配方（化學成分）	未按照工藝要求配料	造成毒性危害
	加工工藝	加工工藝控制不嚴格，后處理工藝控制不嚴格	引入有害物質，引起患者感染或造成毒性危害
	環(huán)境污染	生產環(huán)境污染產品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質等	引起交叉感染
		儲存（如溫度、濕度）或運行偏離預定的環(huán)境條件	產品老化、無菌有效期縮短或開封后性能不能達到使用要求
	生物相容性	采用不合格或不合格原輔材料	引起使用者接觸部位的過敏或刺激
操作危險（源）	由不熟練/未經培訓的人員使用	操作不熟練、操作失誤	無法保證使用的安全性，導致無法達到滿意的使用效果
	使用產品時未按照說明書中操作方法使用	錯誤涂覆或操作過程中破壞產品的完整性；未采取相應的護理或固定措施	無法保證使用的安全性，導致無法達到滿意的使用效果
	忽視說明書中禁忌證、警示信息等內容	使用過程中出現(xiàn)過敏或刺激；超出產品的最長使用時間；開封后多次使用的產品再次使用前，未經過充分有效的驗證、未按開封后穩(wěn)定性要求使用、未在規(guī)定時間內使用	引起使用者接觸部位的過敏或刺激
		在限定環(huán)境下未正確選用合適的產品	引起交叉感染
信息危險（源）	不正確的標簽	標記錯誤或不清晰、不全面，沒有按照要求標記	錯誤使用；儲存錯誤；產品辨別錯誤
	不正確的說明書；說明書上的注意事項、禁忌證不全	缺少詳細的使用方法、必要的警告說明；使用前未檢查產品包裝狀態(tài)；未標示使用后的處理方法（如一次性使用產品用后按醫(yī)療廢物處理、開封后多次使用的產品應注明推薦開封后儲存條件或使用時間、使用要求）；未正確區(qū)分一次性使用產品和開封后多次使用產品	錯誤操作；無法保證使用安全有效性
	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定	未標識產品有效期或開封后多次使用（如適用）	使用超出有效期的產品或超出最長開封穩(wěn)定性時間的產品，或因成分性能變化而導致無法達到滿意的使用效果；或引起交叉感染
	不適當?shù)漠a品包裝（產品污染和／或降低性能）	生產、運輸和儲存過程中導致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當；使用前未檢查產品包裝密封狀態(tài)	產品使用效果和有效期無法得到保證
	一次性使用產品重復使用時危害性警告不適當	一次性使用產品的標識不全或不易識別	引起交叉感染
	開封后多次使用產品使用時危害性警告不適當	開封后多次使用產品，未說明保證產品開封穩(wěn)定性的儲存條件、沒有標識推薦再次使用的操作方法和要求；開封后多次使用產品的標識不全或不易識別	達不到使用效果使用效果，引起交叉感染
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產品沒有按照要求銷毀	造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染