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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行無源手術(shù)器械中內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪的注冊(cè)申報(bào)提供參考，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)無源內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中管理類別為Ⅱ類、在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中配合內(nèi)窺鏡使用的無源內(nèi)窺鏡用剪，分類編碼為02-03-03。

本指導(dǎo)原則適用范圍不包含與手術(shù)機(jī)器人配套使用的手術(shù)用剪及有源內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪。

其他無源內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪類產(chǎn)品，如宮腔鏡手術(shù)用剪，可參考本指導(dǎo)原則中適用部分。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.申請(qǐng)表

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫申請(qǐng)表，明確產(chǎn)品名稱、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

（1）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)的特征詞組成。建議參照《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》確定產(chǎn)品名稱，核心詞為“剪”，特征詞可按使用和提供形式、結(jié)構(gòu)特征、使用部位或作用對(duì)象等方式來命名，如鼻竇鏡手術(shù)剪、膀胱鏡手術(shù)剪、一次性腹腔鏡手術(shù)剪等。

（2）管理類別及分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，無源內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪管理類別為II類，分類編碼為02-03-03。

（3）注冊(cè)單元的劃分

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。例如鼻竇鏡手術(shù)剪與腹腔鏡手術(shù)剪應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

一次性使用內(nèi)窺鏡用剪與可重復(fù)性使用內(nèi)窺鏡用剪建議劃分為不同注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件（若有），以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（二）綜述資料

1.概述

1.1描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

1.2描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。該產(chǎn)品管理類別為II類，子目錄為02無源手術(shù)器械-03手術(shù)器械 剪-03內(nèi)窺鏡用剪。

1.3描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍。

1.4如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪刀頭為一對(duì)帶刃口的刀片，通過手柄操作傳遞、控制刀頭刀片的運(yùn)動(dòng)，供施行內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)剪切使用。

2.2原材料

詳述產(chǎn)品所用原材料（包括交聯(lián)劑等任何生產(chǎn)過程中加入的成分及預(yù)裝器材等）的中文化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、材料商品名（若有）、材料代號(hào)/牌號(hào)（若有）、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及與人體的接觸方式。進(jìn)口產(chǎn)品的材料應(yīng)與原產(chǎn)國上市證明文件/說明書批準(zhǔn)的范圍一致。

若刀頭帶有涂層的，應(yīng)給出涂層成分、涂層特征及作用、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及工藝?？紤]滅菌方式對(duì)涂層的影響，如涂層對(duì)環(huán)氧乙烷解析的影響。若涂層對(duì)包裝有特殊要求，建議明確。一般來說，涂層成分宜為有長期醫(yī)療器械安全應(yīng)用史的化學(xué)物質(zhì)。

2.3交付狀態(tài)及滅菌方式

以無菌方式提供的內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪，應(yīng)描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期。

以非無菌方式提供的內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪，應(yīng)明確推薦的清洗、消毒工藝（方法和參數(shù)）和滅菌工藝（方法和參數(shù)）。

2.4結(jié)構(gòu)組成及功能

提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。結(jié)合實(shí)物圖或示意圖，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述，可給出橫截面圖（若不同位置橫截面不同，應(yīng)分別給出）、縱剖面圖；應(yīng)給出頭端部分放大結(jié)構(gòu)圖，明確不同頭端形狀。體現(xiàn)手柄操作部分、插入部分、頭端部分、轉(zhuǎn)輪部分、沖洗口部分等的細(xì)節(jié)，不同型號(hào)產(chǎn)品若不能被典型性型號(hào)覆蓋，應(yīng)分別給出結(jié)構(gòu)組成圖示。

該產(chǎn)品通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管、轉(zhuǎn)輪（若有）、沖洗口（若有）和手柄組成，頭部為一對(duì)帶刃口的刀片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

圖1 內(nèi)窺鏡手術(shù)剪結(jié)構(gòu)組成示例

 

無源內(nèi)窺鏡用剪典型產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)圖如下：

圖2 鼻竇鏡手術(shù)用剪示意圖

 

圖3 腹腔鏡手術(shù)用剪示意圖

圖4 膀胱鏡手術(shù)用剪示意圖

 

圖5 電子膀胱鏡手術(shù)用剪示意圖

圖6 刀頭示意圖

2.5型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪，可列表說明各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。不同型號(hào)規(guī)格間的所有區(qū)別，如工作長度、插入部外徑、最大張開幅度等應(yīng)在對(duì)比表中列出。

2.6包裝說明

應(yīng)說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。

對(duì)于無菌提供的內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪，產(chǎn)品的包裝應(yīng)與滅菌方式相適應(yīng)。應(yīng)提供無菌屏障系統(tǒng)的信息，如材質(zhì)等，還應(yīng)說明如何確保最終使用者可清晰的辨識(shí)包裝的完整性。

若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.7研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。此外，建議在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品改進(jìn)的內(nèi)容、實(shí)現(xiàn)方式、解決的技術(shù)問題或臨床問題等。

2.8與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與研發(fā)參考的同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪臨床應(yīng)用場景較多，適用范圍應(yīng)盡量體現(xiàn)產(chǎn)品的具體臨床應(yīng)用。建議給出產(chǎn)品配合使用的內(nèi)窺鏡類型、適用的人群、作用的人體部位、禁忌證等信息。

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為：“產(chǎn)品與腹腔鏡配合使用，用于剪切腔內(nèi)組織。”

明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。

描述產(chǎn)品的禁忌證，如不適宜使用的人群、疾病等情形。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，申請(qǐng)人需提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

（三）非臨床資料 

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)說明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了充分驗(yàn)證，達(dá)到了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。與安全有關(guān)的特性的識(shí)別可參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1437的附錄A。

根據(jù)GB/T 42062對(duì)內(nèi)窺鏡用剪已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，列舉了有關(guān)的可能危險(xiǎn)示例的不完全清單（見附件）。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定是否需要采取控制措施確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》并結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制技術(shù)要求，對(duì)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）未適用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在提交注冊(cè)材料的研究資料中對(duì)未適用情況進(jìn)行合理的說明。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（1）外觀

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪剪刀頭的兩片應(yīng)相互吻合，不得有錯(cuò)位現(xiàn)象，刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象，其他部位一般應(yīng)光滑圓潤，表面應(yīng)無非設(shè)計(jì)預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪頭端部分應(yīng)經(jīng)過處理，在內(nèi)窺鏡視野中可見的頭端部分無定向反射現(xiàn)象。

（2）尺寸

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差，應(yīng)標(biāo)稱器械的工作長度、張開角度、桿部外徑等，一般采用圖表明示。尺寸允許公差參照可參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求（如YY/T 0672.2）。

（3）硬度

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪硬度如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；如無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確硬度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

（4）表面粗糙度

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪的表面粗糙度如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；如無相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確表面粗糙度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

（5）剪切性能

剪刀應(yīng)有良好的剪切性能，切口光滑并能順利剪切規(guī)定的試驗(yàn)材料，剪切后無纖維拉出現(xiàn)象。

（6）開閉靈活性

剪刀開閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有咬口、卡滯現(xiàn)象。有轉(zhuǎn)輪功能的，刀頭應(yīng)360°內(nèi)轉(zhuǎn)向自如。

（7）耐腐蝕性能

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪的不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T 0149）的相關(guān)試驗(yàn)方法。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。

（8）連接牢固度

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪各連接部位應(yīng)牢固可靠，若有焊接，焊縫應(yīng)平整光滑，無脫焊或堆焊現(xiàn)象。拆卸、裝配應(yīng)方便，裝配后連接部位牢固，無松脫現(xiàn)象。

（9）沖洗接頭（如適用）

如沖洗接頭采用魯爾接頭，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如：GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》）的相關(guān)試驗(yàn)方法。

（10）通水性能（如適用）

應(yīng)具有良好的通水性能。

（11）化學(xué)性能（如適用）

根據(jù)不同材料的特性，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品與人體接觸部分的高分子材料的化學(xué)性能制定相應(yīng)要求，如酸堿度、重金屬總含量、還原物質(zhì)等。

（12）無菌（如適用）

無菌內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無菌。若產(chǎn)品滅菌后可能產(chǎn)生殘留，則殘留量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

（13）其他

企業(yè)對(duì)宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

（1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

提交自檢報(bào)告的應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)）相關(guān)要求。

申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)的，可選擇典型型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型產(chǎn)品。選取用于檢驗(yàn)的典型產(chǎn)品時(shí)需綜合考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、生產(chǎn)工藝（包括滅菌方式等）等方面的影響因素。典型產(chǎn)品應(yīng)能代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性，一般選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)作為典型產(chǎn)品，并提供典型產(chǎn)品檢驗(yàn)覆蓋說明。

若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇其他不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)，內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪關(guān)鍵部分的材料、牌號(hào)不同應(yīng)分別送檢。需注意，典型型號(hào)/規(guī)格不一定是臨床常用型號(hào)/規(guī)格。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。

4.2生物學(xué)特性研究

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪直接與人體組織接觸，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，并提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。明確內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如材料牌號(hào)、化學(xué)成分、生產(chǎn)加工中引入的涂層或陽極氧化等。內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪屬于與組織接觸的短期外部接入醫(yī)療器械，需考慮的生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)，材料介導(dǎo)的致熱性，急性全身毒性。

4.3產(chǎn)品清潔、消毒、滅菌工藝研究

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪可根據(jù)市場需求，以無菌形式或非無菌形式提供。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)以無菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)非無菌提供的內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的清潔（如適用）、消毒（如適用）、滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的清潔（如適用）、消毒（如適用）、滅菌方法耐受性的研究資料。

4.4產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

（1）貨架有效期

應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。可以提交實(shí)時(shí)老化結(jié)果，也可以提交加速老化結(jié)果，加速老化可按YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》要求提交產(chǎn)品及包裝的效期驗(yàn)證方案及報(bào)告。

（2）使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

非無菌提供的內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪通常為可重復(fù)使用的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行產(chǎn)品使用穩(wěn)定性驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗消毒方法對(duì)產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實(shí)際臨床使用的情況，獲得使用期限/使用次數(shù)的驗(yàn)證結(jié)果。

（3）運(yùn)輸穩(wěn)定性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）儲(chǔ)存條件下，提供保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)需提交產(chǎn)品包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證資料。

包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對(duì)滅菌的適應(yīng)性研究。可依據(jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求無菌開啟的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。

需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，可依據(jù)YY/T 0681.15、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行驗(yàn)證并提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

4.5其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《免臨床目錄》），對(duì)于符合《免臨床目錄》中分類編碼為02-03-03的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《免臨床目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料以及申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《免臨床目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，但應(yīng)提交相關(guān)支持性資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于符合《免臨床目錄》條件的內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪，注冊(cè)申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免臨床目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0171 《外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說明書》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》等相關(guān)法規(guī)文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評(píng)價(jià)資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。產(chǎn)品說明書還應(yīng)包括以下內(nèi)容（不限于此）：

1.非滅菌提供的產(chǎn)品，應(yīng)明確使用前的處理及滅菌方式；

2.可重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)明確重復(fù)使用次數(shù)，以及重復(fù)使用后的清洗及滅菌方法；

3.應(yīng)注明產(chǎn)品貯存環(huán)境要求；

4.如預(yù)期與其他產(chǎn)品聯(lián)合配套使用，應(yīng)明確與其配合使用方法；

5.應(yīng)按照相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明確內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪的標(biāo)志、標(biāo)識(shí)。

6.在未完整閱讀產(chǎn)品說明書之前請(qǐng)勿嘗試操作該產(chǎn)品。

7. 注意事項(xiàng)、警示性及提示性說明的一般內(nèi)容如下：

（1）產(chǎn)品規(guī)格選擇說明（如適用）；

（2）開啟包裝的注意事項(xiàng)；

（3）配合使用器械的要求（如適用）；

（4）使用中的注意事項(xiàng)，如建議腹腔鏡直視下操作等；

（5）使用后的注意事項(xiàng)，如產(chǎn)品用后處置等；

（6）依照使用方法操作；

（7）產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用（如適用）；

（8）無菌產(chǎn)品內(nèi)包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；

（9）超過使用期限的產(chǎn)品嚴(yán)禁使用。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》，提交申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

 

三、參考文獻(xiàn)

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[3]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:總局令第6號(hào) [Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:2021年第121號(hào)公告 [Z].

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[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號(hào) [Z].

[9]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告:2017年第187號(hào) [Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告:2020年第18號(hào) [Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:2021年第71號(hào)通告[Z].

[12] GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[13] YY/T 1437,醫(yī)療器械YY/T 0316應(yīng)用指南[S].

[14] YY/T 0672.2,內(nèi)鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪[S].

[15] YY/T 0149,不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法[S].

[16] GB/T 1962.2,注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭[S].

[17] GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[18] YY/T 0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[19] GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械的包裝系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[20] GB/T 4857,包裝 運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[21] YY/T 1268,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S].

[22] YY/T 0171,外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說明書[S].

[23] YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S]. 

附件

 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源） 

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物和化學(xué)危險(xiǎn)	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴(yán)格。包裝破損。使用時(shí)操作不正規(guī)。	產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時(shí)感染。
	不正確的配方（化學(xué)成分）	材料，未按照設(shè)計(jì)要求選擇適宜材料。小分子物質(zhì)殘留量過大。	造成毒性危害。
	加工工藝	加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格，加工過程中引入了外來有害物質(zhì)而未被有效去除。	引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害。
	再感染和/或交叉感染	使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清。	引起交叉感染。
環(huán)境因素	儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件	儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。	產(chǎn)品老化。 無菌有效期縮短。
	意外的機(jī)械破壞	儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無法得到保證。
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。	造成環(huán)境污染或者接觸人員的感染。
可用性	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。	錯(cuò)誤使用。 儲(chǔ)存錯(cuò)誤。 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：偏離使用說明；說明書關(guān)于使用說明不全面	包裝破損無法識(shí)別。 操作要點(diǎn)不突出。	無法保證使用安全性。 導(dǎo)致操作失誤。
	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作不熟練、操作失誤。	導(dǎo)致延誤或不正確治療。
	合理可預(yù)見的誤用	型號(hào)規(guī)格選用錯(cuò)誤。	導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的效果。
	對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險(xiǎn)（源）警告不適當(dāng)	造成重復(fù)使用。	交叉感染。
	違反或縮減說明書、程序等	操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清。	重復(fù)使用引起感染。 沒有集中銷毀造成環(huán)境污染等。
功能性	對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。	超出滅菌有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染。
	不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）	沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。	不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。
	再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>	產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒有明確只限一次性使用。	出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象。
	性能缺陷	剪切不鋒利，造成對(duì)組織的二次剪切； 產(chǎn)品表面粗糙、有毛刺； 產(chǎn)品連接部位強(qiáng)度不足，有零部件掉落，斷裂； 機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng)，剪切力不暢滑，剪切過程中卡滯。 材料選擇不當(dāng)，重復(fù)使用后生銹。 材料硬度熱處理不當(dāng)，造成剪刀刃口崩裂，斷裂脫落。	操作失敗、損傷患者組織、導(dǎo)致治療延誤。