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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

 

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中分類編碼為06-16-06，以無(wú)菌形式提供的一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋（以下簡(jiǎn)稱活檢袋）。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：

（一）建議

1.臨床導(dǎo)向

活檢袋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)以臨床為導(dǎo)向，應(yīng)能保證產(chǎn)品用于臨床的安全和有效。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)應(yīng)充分調(diào)研臨床需求并將其準(zhǔn)確轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的明確要求，使得最終輸出的產(chǎn)品能保證用于臨床的安全和有效?；顧z袋產(chǎn)品的臨床需求通常包括但不限于以下內(nèi)容：

活檢袋與配套器械（如腹部穿刺器等）的配合

活檢袋袋口的撐開(kāi)

活檢袋袋體的容積

活檢袋袋體的牢固和抗穿刺

活檢袋袋體的密封

獲取標(biāo)本/異物后活檢袋的回撤

2.有害物質(zhì)的控制

活檢袋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)保證產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。

選擇活檢袋袋體材料時(shí)除考慮袋體的物理性能（袋體強(qiáng)度和抗穿刺性等）和與加工方式的相容性外還應(yīng)充分考慮其析出物（如殘留單體等）對(duì)于人體的影響并進(jìn)行評(píng)價(jià)。

應(yīng)結(jié)合活檢袋加工助劑的使用情況及采取的去除措施等對(duì)加工殘留物的水平進(jìn)行充分的研究和評(píng)價(jià)。對(duì)于采用環(huán)氧乙烷滅菌的活檢袋產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷及二氯乙醇是其常見(jiàn)的加工殘留物，考慮到活檢袋產(chǎn)品通常折疊為多層結(jié)構(gòu)后再進(jìn)行滅菌，對(duì)于環(huán)氧乙烷的擴(kuò)散和解析會(huì)帶來(lái)額外的挑戰(zhàn)，在環(huán)氧乙烷滅菌及解析過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中均應(yīng)予以充分的考慮和驗(yàn)證，確保所采用方法對(duì)殘留物具有足夠的去除能力，保證其降低到可接受水平。

3.可用性

活檢袋的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。

醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的重要組成部分，注冊(cè)申請(qǐng)人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的框架下，參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相應(yīng)內(nèi)容及可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立充分、適宜、有效的可用性工程過(guò)程?；顧z袋產(chǎn)品可識(shí)別為中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程開(kāi)展可用性工程全生命周期質(zhì)控工作，開(kāi)展使用錯(cuò)誤評(píng)估并形成報(bào)告，使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

（二）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。建議使用“內(nèi)窺鏡用活檢袋”、“內(nèi)窺鏡用標(biāo)本取物袋”作為產(chǎn)品名稱核心詞，以使用形式、提供方式等作為特征詞，例如，一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋、一次性使用內(nèi)窺鏡用標(biāo)本取物袋。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

活檢袋產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，并著重考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素，如：

（1）滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同的，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（2）活檢袋袋體材質(zhì)不同的產(chǎn)品建議劃分為不同注冊(cè)單元。

（三）綜述資料

1.器械及操作原理描述

在腔鏡手術(shù)中，將活檢袋通過(guò)手術(shù)通道送到體內(nèi)后進(jìn)行打開(kāi)，然后將體內(nèi)的活檢樣本或者人體組織/異物放入到活檢袋中后，收緊結(jié)扎繩后，再通過(guò)手術(shù)通道取出體外。以下以帶輸送裝置的產(chǎn)品為例。

（1）將活檢袋通過(guò)手術(shù)通道送到體內(nèi)，如圖1所示。

 

圖1 活檢袋進(jìn)入體內(nèi)

 

（2）然后將活檢袋展開(kāi)，如圖2所示。

圖2 展開(kāi)活檢袋

（3）將體內(nèi)的活檢樣本或者人體組織/異物放入到活檢袋中后，收緊結(jié)扎繩后再通過(guò)手術(shù)通道取出體外，如圖3所示。

圖3 收緊結(jié)扎繩

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識(shí)各部件的名稱、重要尺寸信息及測(cè)量位置。

活檢袋產(chǎn)品通常分為有輸送裝置型和無(wú)輸送裝置型。

有輸送裝置型活檢袋通常由張開(kāi)裝置、袋體、手柄、結(jié)扎繩、拉環(huán)和輸送裝置（內(nèi)套管，外套管）組成，如圖4所示。

無(wú)輸送裝置型活檢袋通常由袋體和結(jié)扎繩組成，如圖5所示。

本指導(dǎo)原則中的圖示僅為示例，實(shí)際不同廠家結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可能有所不同。

圖4 有輸送裝置型活檢袋示意圖

圖5 無(wú)輸送裝置型活檢袋示意圖

3.原材料

描述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分。明確產(chǎn)品所有部件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）及材料供應(yīng)商等基本信息，包括制造過(guò)程中使用的粘合劑（如適用）、著色劑（如適用）等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件名稱一一對(duì)應(yīng)。

4.型號(hào)規(guī)格

活檢袋通常分為有輸送裝置型和無(wú)輸送裝置型兩種。制造商應(yīng)給出活檢袋的圖示和規(guī)格，以供使用者選擇。若對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。建議采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

5.包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的無(wú)菌屏障系統(tǒng)信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

6.研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

7.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等異同。

8.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍：產(chǎn)品用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本、組織和/或異物從手術(shù)區(qū)域取出。

（2）禁忌證：明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、部位、人群等。

9.不良事件情況

申請(qǐng)人應(yīng)跟蹤整理產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。

經(jīng)查閱，活檢袋常見(jiàn)的不良事件包括袋體破裂、拉線斷裂、袋體脫落等。

（四）非臨床資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于環(huán)境的危害；

1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；

1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危害等。

1.5風(fēng)險(xiǎn)分析清單

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.5.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 1437）；

1.5.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；

1.5.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)“活檢袋”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害（見(jiàn)附件），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用要求，參考相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范性文件制定產(chǎn)品技術(shù)要求，同時(shí)還應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。

（1）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，闡明各型號(hào)/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說(shuō)明，型號(hào)/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊(cè)申報(bào)資料保持一致，并建議提供結(jié)構(gòu)示意圖。

（2）性能指標(biāo)

活檢袋產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括但不限于以下項(xiàng)目：外觀、尺寸（插入部分的最大寬度、工作長(zhǎng)度、袋口尺寸）、操作性能、各使用部位的連接強(qiáng)度（如拉繩與袋體、拉繩與拉環(huán)等）、拉繩的強(qiáng)度、袋體接合處的連接強(qiáng)度、袋體密封性能、袋體容積、耐腐蝕性（如適用）、化學(xué)性能（澄清度和色澤、酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)龋?、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、無(wú)菌。

若申請(qǐng)人聲稱具有其他特定的技術(shù)特性的，應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標(biāo)。

（3）檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說(shuō)明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)、年號(hào)或版本號(hào)。必要時(shí)可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

提交自檢報(bào)告的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型產(chǎn)品。選取用于檢驗(yàn)的典型產(chǎn)品時(shí)需綜合考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、生產(chǎn)工藝等方面的影響因素。一個(gè)型號(hào)不能完全覆蓋時(shí)，應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的差異性檢測(cè)。需注意，典型型號(hào)/規(guī)格不一定是臨床常用型號(hào)/規(guī)格。

4.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

原材料控制：說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼牌號(hào)、使用量或組成比例、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。

產(chǎn)品性能研究：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，說(shuō)明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于自建方法，需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)研究資料?？蛇x擇典型型號(hào)/規(guī)格進(jìn)行性能研究，應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果等因素確定各研究項(xiàng)目所用樣本數(shù)量，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

活檢袋袋體破裂為該類產(chǎn)品的主要不良事件，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)活檢袋袋體的抗穿刺性能進(jìn)行研究并提供相關(guān)的研究資料。

5.生物學(xué)特性研究

對(duì)于活檢袋與人體直接或間接接觸的部分，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)，資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（3）生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。

（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。

（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

活檢袋屬于與組織接觸的短期外部接入醫(yī)療器械，需考慮的生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。

6.滅菌工藝研究

明確產(chǎn)品的滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）?？蓞⒖糋B 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提供滅菌研究資料。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T 16886.7）等，明確殘留物（如環(huán)氧乙烷）殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

7.穩(wěn)定性研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。可以提交實(shí)時(shí)老化結(jié)果，也可以提交加速老化結(jié)果，加速老化可按YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》要求提交產(chǎn)品及包裝的效期驗(yàn)證方案及報(bào)告，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度，建議申請(qǐng)人采用保守值設(shè)計(jì)。有效期驗(yàn)證方案中應(yīng)設(shè)定驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。

（2）包裝及包裝完整性

應(yīng)提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（可參考YY/T 0681、GB/T 19633、GB/T 4857等系列標(biāo)準(zhǔn)），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性；包裝有效期。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

8.其他資料

活檢袋已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)于符合《目錄》中分類編碼為06-16-06的，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》。

（五）臨床評(píng)價(jià)資料

若該產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0171《外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》的要求。

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)、警示性及提示性說(shuō)明。

注意事項(xiàng)、警示性及提示性說(shuō)明的一般內(nèi)容如下：

（1）產(chǎn)品規(guī)格選擇；

（2）開(kāi)啟包裝的注意事項(xiàng)；

（3）配合使用器械的要求；

（4）使用中的注意事項(xiàng)，如建議腹腔鏡直視下操作、取出時(shí)請(qǐng)勿暴力牽拉等；

（5）使用后的注意事項(xiàng)，如產(chǎn)品用后處置等；

（6）依照使用方法操作；

（7）產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用；

（8）滅菌內(nèi)包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；

（9）超過(guò)使用期限的產(chǎn)品嚴(yán)禁使用；

（10）關(guān)于產(chǎn)品容積的描述，包括其具體含義（未收緊袋口的容積或收緊袋口后的容積）；

（11）提示用于尖銳及堅(jiān)硬物體取出時(shí)的警示；

（12）配合尖銳器械使用時(shí)的警示。

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)質(zhì)量管理體系文件的要求。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z]. 

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄:國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2020年第41號(hào)[Z].

[11]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].

[12]GB 18279.1,保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[13]GB 18280,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[14]GB/T 4857,包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[15]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[16]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[17]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[18]YY/T 0171,外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)[S].

[19]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

[20]YY/T 0681.1,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

[21]YY/T 0681.15, 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)[S].

[22]YY/T 1437, 醫(yī)療器械 GBT 42062應(yīng)用指南[S].

[23]中華人民共和國(guó)藥典[S].

 

附件

表1 產(chǎn)品主要危害

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物和化學(xué)危險(xiǎn)	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴(yán)格。包裝破損。使用時(shí)操作不正規(guī)。	產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時(shí)感染。
	不正確的配方（化學(xué)成分）	未按照設(shè)計(jì)要求選擇適宜材料。小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大。	造成毒性危害。
	加工工藝	加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格，加工過(guò)程中引入了外來(lái)有害物質(zhì)而未被有效去除。	引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害。
	再感染和/或交叉感染	使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清。	引起交叉感染。
環(huán)境因素	儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件	儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。	產(chǎn)品老化。 無(wú)菌有效期縮短。
	意外的機(jī)械破壞	儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證。
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀。	造成環(huán)境污染或者接觸人員的感染。
可用性	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。	錯(cuò)誤使用。 儲(chǔ)存錯(cuò)誤。 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如： 偏離使用說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)關(guān)于使用說(shuō)明不全面	包裝破損無(wú)法識(shí)別。 操作要點(diǎn)不突出。	無(wú)法保證使用安全性。 導(dǎo)致操作失誤。
	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作不熟練、操作失誤。	導(dǎo)致延誤或不正確治療。
	合理可預(yù)見(jiàn)的誤用	型號(hào)規(guī)格選用錯(cuò)誤。	導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的效果。
	對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險(xiǎn)（源）警告不適當(dāng)	造成重復(fù)使用。	交叉感染。
	違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程序等	操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清。	重復(fù)使用引起感染。 沒(méi)有集中銷毀造成環(huán)境污染等。
功能性	對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。	超出滅菌有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染。
	不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）	沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)。	不能確保產(chǎn)品無(wú)菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。
	再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>	產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確只限一次性使用。	出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象。
	性能缺陷	一次性標(biāo)本袋從患者體內(nèi)拔出時(shí)，袋子受力破裂； 產(chǎn)品表面粗糙、有毛刺； 產(chǎn)品連接部位強(qiáng)度不足； 結(jié)扎繩的連接強(qiáng)度不足； 機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng)，推出裝置的靈活性不足。	操作失敗、損傷患者腹腔組織、導(dǎo)致治療延誤。