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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-11-05 12:41
剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《微量元素分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：
微量元素分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（征求意見(jiàn)稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）對(duì)微量元素分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)微量元素分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于采用電化學(xué)法、原子吸收法、質(zhì)譜法對(duì)人體樣本進(jìn)行微量元素項(xiàng)目檢測(cè)的微量元素分析儀。
本指導(dǎo)原則不適用于其他檢測(cè)方法進(jìn)行微量元素檢測(cè)的儀器，但適用處可參照?qǐng)?zhí)行。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中通用名稱的要求。產(chǎn)品名稱通常由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，并以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性以及自動(dòng)化程度為基本準(zhǔn)則，例如：微量元素分析儀、血液鉛鎘分析儀、血液五元素分析儀、醫(yī)用原子吸收光譜儀。
2.分類編碼
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-10-02。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如質(zhì)譜法產(chǎn)品與電化學(xué)法、原子吸收法產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
（二）綜述資料
1.結(jié)構(gòu)及組成
申請(qǐng)人可根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征，詳細(xì)描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成（包括軟件組件以及配合使用的附件）、各模塊的具體組成、產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能、產(chǎn)品圖示（如硬件結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖、產(chǎn)品液路圖等）、使用方法以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成通常由主機(jī)模塊、微量分析工作臺(tái)模塊、軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。不同方法學(xué)產(chǎn)品又有一定差異。
電化學(xué)法產(chǎn)品通常由進(jìn)樣模塊、極譜模塊/溶出模塊、控制模塊、軟件等組成。原子吸收法產(chǎn)品通常由進(jìn)樣模塊（可選）、主機(jī)模塊、軟件等組成。主機(jī)由光源、原子化模塊（火焰、石墨爐、鎢舟）、分光模塊（單色器等）、檢測(cè)模塊（光電倍增管等）、控制模塊等組成。質(zhì)譜法產(chǎn)品通常由進(jìn)樣模塊、質(zhì)譜模塊、軟件組成。其中質(zhì)譜模塊一般由離子源（電噴霧源/大氣壓化學(xué)電離源)、真空系統(tǒng)（渦輪泵、前級(jí)泵）、質(zhì)量分析器(三重四極桿)、檢測(cè)器等組成。
應(yīng)詳細(xì)寫(xiě)明通過(guò)研究確定的關(guān)鍵組件信息，包括質(zhì)量控制參數(shù)等內(nèi)容。
3.產(chǎn)品工作原理
產(chǎn)品的工作原理有電化學(xué)法、原子吸收法、質(zhì)譜法等。
電化學(xué)法可采用電位溶出法、極譜法。溶出法：先將待測(cè)元素富集到工作電極上，再利用化學(xué)試劑的氧化或還原作用使其溶出，利用時(shí)間和濃度成正比的關(guān)系來(lái)進(jìn)行定量分析，可測(cè)量鎘、鉛、銅等元素。極譜法：在待測(cè)的溶液中加上一個(gè)快速隨時(shí)間變化的電壓，通過(guò)測(cè)量電流與電壓的變化曲線，判斷峰電壓和峰電流的位置和大小，對(duì)被測(cè)物進(jìn)行定性和定量分析。 該方法需使用汞，可測(cè)量鋅、鐵、鈣、鎂、錳等元素。
原子吸收法可采用火焰法、石墨爐法、鎢舟法等?；鹧娣ǎ汗庠矗◤?fù)合空芯陰極燈、單元素?zé)舻龋┌l(fā)射出一束特定波長(zhǎng)光譜（如鋅213.9nm、鐵248.3nm、鈣422.7nm、鎂285.2nm、銅324.7nm），穿過(guò)原子化器（火焰、石墨爐、鎢舟）上方火焰，待測(cè)元素的基態(tài)原子蒸汽對(duì)入射特征譜線產(chǎn)生一定量吸收，未被吸收的部分透射過(guò)去。通過(guò)檢測(cè)吸收特定波長(zhǎng)的光量大小，根據(jù)朗伯-比耳定律，計(jì)算出樣本中對(duì)應(yīng)元素的含量。石墨爐法或鎢舟法需要將待測(cè)樣本先進(jìn)行灰化或酸消解后，再注入石墨爐或鎢舟中。
質(zhì)譜法采用電感耦合等離子質(zhì)譜（ICP-MS），被測(cè)元素通過(guò)一定形式進(jìn)入高頻等離子體中，在高溫下電離成離子，產(chǎn)生的離子經(jīng)過(guò)離子光學(xué)透鏡聚焦后進(jìn)入質(zhì)譜分析器按照荷質(zhì)比分離，既可以按照荷質(zhì)比進(jìn)行半定量分析，也可以按照特定荷質(zhì)比的離子數(shù)目進(jìn)行定量分析，可同時(shí)測(cè)量多種元素。
除質(zhì)譜法外，其他單一方法通常很難滿足同時(shí)測(cè)量臨床常規(guī)檢驗(yàn)的微量元素，有的產(chǎn)品把不同方法學(xué)整合在一臺(tái)儀器上，如火焰原子吸收法與溶出法整合、火焰原子吸收法與石墨爐（鎢舟）整合、溶出法與極譜法整合、溶出法與分光光度法整合等。
4.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證
4.1產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。
適用范圍一般可描述為：在臨床上用于檢測(cè)人體樣本（如全血、血清、尿液、精液等）中鉛、銅、鋅、鈣、鎂、鐵、鉀、鈉等的含量。
4.2預(yù)期使用環(huán)境
應(yīng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，應(yīng)說(shuō)明對(duì)安裝使用環(huán)境要求、工作電壓、溫度、濕度、大氣壓的要求。
4.3禁忌證
目前尚無(wú)研究資料或研究結(jié)果表明此產(chǎn)品的禁忌證，如申報(bào)產(chǎn)品具有相關(guān)禁忌證，請(qǐng)?jiān)斒觥?/span>
5.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況
應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及預(yù)期用途等方面的異同，必要時(shí)提供圖示。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請(qǐng)人需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)（源）示例的不完全清單，幫助申請(qǐng)人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險(xiǎn)（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。
1.1產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)
微量元素分析儀的主要危險(xiǎn)大致可包括五個(gè)方面，即：能量危險(xiǎn)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)、軟件危險(xiǎn)。
1.1.1能量危險(xiǎn)
電磁能：共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、離心機(jī)、生化分析儀等）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對(duì)申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報(bào)產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險(xiǎn)。
漏電流：漏電流過(guò)大對(duì)使用者造成電擊傷害。
機(jī)械能：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常。
運(yùn)動(dòng)零件：部件運(yùn)動(dòng)過(guò)程中觸碰導(dǎo)致機(jī)械部件復(fù)位故障，測(cè)量位置不準(zhǔn)，結(jié)果異常。
熱能危害：儀器工作過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、防護(hù)不當(dāng)，使熱能聚集，可能對(duì)操作者造成熱能傷害。
1.1.2生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)
生物學(xué)：檢測(cè)完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)引起的環(huán)境污染、交叉感染。
化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)。
1.1.3操作危險(xiǎn)
由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未按說(shuō)明書(shū)中的要求進(jìn)行操作，造成的檢測(cè)失敗、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。
使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測(cè)失敗、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。
產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過(guò)壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。
未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，產(chǎn)品壽命降低。
未按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定及時(shí)更換元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。
1.1.4信息危險(xiǎn)
包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時(shí)可能遇到的溶劑和試劑的影響。
不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示包裝儲(chǔ)運(yùn)條件、消毒方法、維護(hù)信息、對(duì)所有標(biāo)識(shí)警告符號(hào)的闡述，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)。
1.1.5軟件危險(xiǎn)
數(shù)據(jù)交換時(shí)醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計(jì)授權(quán)訪問(wèn)、修改、刪除，無(wú)法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
2.1產(chǎn)品技術(shù)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
2.1.1產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。
明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。
2.1.2性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法
電化學(xué)法產(chǎn)品建議制定檢出限、線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、靈敏度（分辨力）等要求。
原子吸收法產(chǎn)品可參考GB/T21187《原子吸收分光光度計(jì)》制定。
質(zhì)譜法產(chǎn)品可參考YY/T 1740.3《醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀》、GB/T 33864《質(zhì)譜儀通用規(guī)范》。
若具有自動(dòng)加樣系統(tǒng)，應(yīng)制定相應(yīng)指標(biāo)要求，如加樣準(zhǔn)確度和重復(fù)性等。
2.1.3安全要求
符合GB 4793.1、YY 0648的要求。
若具有加熱模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。
2.1.4電磁兼容要求
符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26的要求。
2.1.5軟件功能要求
軟件組件的性能指標(biāo)包括功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。軟件組件的性能指標(biāo)要求具體參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》執(zhí)行。
2.2檢驗(yàn)報(bào)告
2.2.1檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。如提交自檢報(bào)告，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》相關(guān)要求。
2.2.2同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等，具體原則如下：
2.2.2.1覆蓋應(yīng)按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)。
2.2.2.2若涉及關(guān)鍵元器件不一致，申請(qǐng)人則應(yīng)當(dāng)考慮安全關(guān)鍵元器件不一致對(duì)電氣安全性能以及電磁兼容要求的影響。
2.2.2.3當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。
對(duì)于代表產(chǎn)品的選擇，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。
3.研究資料
3.1產(chǎn)品性能研究資料
3.1.1功能性指標(biāo)研究資料
申報(bào)產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況，提供詳細(xì)的研究資料，明確產(chǎn)品功能性指標(biāo)的評(píng)價(jià)方式。舉例如下：
3.1.1.1自動(dòng)進(jìn)樣模塊研究：應(yīng)對(duì)自動(dòng)進(jìn)樣器的線性、進(jìn)樣準(zhǔn)確性等進(jìn)行驗(yàn)證，并提供驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。
3.1.1.2 電化學(xué)法模塊研究：明確采用的電化學(xué)方法，如電位溶出法、極譜法等。電位溶出法應(yīng)明確電極鍍膜工藝，研究鍍膜對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性的影響。極譜法工作中需使用水銀，明確對(duì)水銀污染的防護(hù)。研究環(huán)境溫度對(duì)靈敏度的 影響，該方法檢測(cè)的局限性。
3.1.1.2 原子吸收模塊研究：（1）光源：明確光源設(shè)計(jì)方式，采用復(fù)合空芯陰極燈還是單元素?zé)?。明確相應(yīng)的通道結(jié)構(gòu)。（2）原子化模塊：明確原子化采用的類型，如火焰原子化器、石墨爐、鎢舟，說(shuō)明具體結(jié)構(gòu)及原子化的主要過(guò)程。如火焰原子化器主要有霧化器、霧化室、燃燒頭組成，霧化性能直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性及精確性。（3）分光檢測(cè)模塊：說(shuō)明分類模塊類型、檢測(cè)器類型。如一束帶有測(cè)量信息的光，由入縫進(jìn)入單色器，不同波長(zhǎng)的光產(chǎn)生色散，不同特征波長(zhǎng)的光被分離出來(lái)，由出縫進(jìn)入了光電倍增管，實(shí)現(xiàn)了對(duì)不同元素的測(cè)量。（4）安全性研究：火焰原子吸收法產(chǎn)品需與乙炔氣體配合使用，應(yīng)研究乙炔純度及燃燒穩(wěn)定性對(duì)測(cè)量的影響；氣體存在燃爆的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)研究管路的密封性，高溫燃燒時(shí)的防護(hù)措施。石墨爐、鎢舟原子吸收法產(chǎn)品需與氬氣配合使用，高濃度氬氣對(duì)人有很大危害，原子化溫度通常在1800-3000 ℃，應(yīng)明確相應(yīng)的防護(hù)措施。
3.1.1.2質(zhì)譜模塊研究：（1）關(guān)鍵部件性能研究：應(yīng)提供質(zhì)譜模塊對(duì)于安全和性能關(guān)鍵部件的性能研究資料，例如：三重四極桿的最大掃描速度/分辨率/質(zhì)量穩(wěn)定性/質(zhì)量準(zhǔn)確性研究、離子源的流速/靈敏度/加熱溫度研究、電子倍增管的動(dòng)態(tài)范圍和靈敏度研究、真空系統(tǒng)（渦輪泵、前級(jí)泵）的真空度研究等。（2）質(zhì)譜模塊研究：將質(zhì)量分析器安裝至真空腔內(nèi)，并安裝離子源和檢測(cè)器，對(duì)質(zhì)量范圍、質(zhì)量準(zhǔn)確性、質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量分辨率、靈敏度、精密度、峰強(qiáng)度等指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，并提供驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于適合用負(fù)離子模式分析的化合物（例如雌二醇、雌三醇、雌酮等），應(yīng)當(dāng)提供負(fù)離子模式下的靈敏度驗(yàn)證資料。若申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)離子源（例如ESI源、APCI源），應(yīng)當(dāng)對(duì)不同的離子源模式分別進(jìn)行驗(yàn)證。（3）攜帶污染率研究：按照高濃度樣本、高濃度樣本、高濃度樣本、零濃度樣本、零濃度樣本、零濃度樣本的順序?yàn)橐唤M，在儀器上進(jìn)行測(cè)定驗(yàn)證，計(jì)算攜帶污染率，提供驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告?？紤]到不同物質(zhì)在管道的吸附性差異，建議對(duì)低吸附性物質(zhì)和高吸附性物質(zhì)分別驗(yàn)證。
3.1.2安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.6《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》、YY 0648《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》和GB/T 18268.26《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。具備能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料；不具備能力的申請(qǐng)人可通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。
3.1.3申報(bào)產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料
建議申請(qǐng)人綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、可檢測(cè)臨床樣本類型和可檢測(cè)的微量元素項(xiàng)目，選擇檢測(cè)項(xiàng)目最全的型號(hào)，對(duì)產(chǎn)品可檢測(cè)的所有臨床樣本類型進(jìn)行研究。研究資料應(yīng)結(jié)合配套試劑，對(duì)主要性能進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估，至少包含準(zhǔn)確度、線性、精密度、檢出限、攜帶污染率等。
3.1.4環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)無(wú)顯著影響的研究資料
主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等，可參考GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》及其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行研究，并提交相應(yīng)的研究報(bào)告。
正常工作環(huán)境以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn)，但需經(jīng)相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證。明確標(biāo)識(shí)供電類型、電壓。
3.2產(chǎn)品有效期和包裝研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。具體參見(jiàn)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
3.3軟件研究
3.3.1應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械軟件研究資料框架提交相應(yīng)的研究資料，軟件的安全性級(jí)別需結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能綜合判定。
3.3.2軟件版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。
3.3.3有關(guān)軟件研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求進(jìn)行編寫(xiě)。
3.4網(wǎng)絡(luò)安全要求
產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件。其中，網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲(chǔ)媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪問(wèn)與控制，用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等）訪問(wèn)包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機(jī)交互方式。
應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架提供相應(yīng)的研究資料。建議按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求進(jìn)行編寫(xiě)。
3.5清潔、消毒研究
應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔和消毒方法及確定依據(jù)，并提交驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。
3.6可用性研究
應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提供相應(yīng)研究資料。
3.7其他安全有效性的研究資料
3.7.1該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），請(qǐng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明資料。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，若產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品具有等同性，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。若具有顯著差異，應(yīng)提供臨床評(píng)價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.主要結(jié)構(gòu)組成
建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本）。
建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對(duì)各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對(duì)于重要元器件或功能零部件，建議單獨(dú)進(jìn)行描述。
建議對(duì)軟件的全部功能（包含安全功能）進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。重點(diǎn)對(duì)用戶界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進(jìn)行介紹。
如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境等要求。
2.工作原理
建議對(duì)申報(bào)產(chǎn)品采用的工作原理進(jìn)行詳細(xì)描述。
3.安裝和使用說(shuō)明或者圖示
建議包括：產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等。
建議以圖示加文字的形式詳細(xì)描述具體操作方法，包括電極安裝、定標(biāo)、質(zhì)控、維護(hù)、樣本前處理和儲(chǔ)存要求、檢測(cè)程序、結(jié)果傳輸和打印等步驟。顯示屏上用戶界面如何操作應(yīng)有詳細(xì)的圖示和文字描述。
4.維護(hù)和保養(yǎng)
4.1建議以文字加圖示的方式對(duì)使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）維護(hù)項(xiàng)目和方法。重點(diǎn)零部件維護(hù)的周期和方法可詳細(xì)描述。
4.2故障排除
建議以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫(xiě)明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。
建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎(chǔ)上，加注以下內(nèi)容：當(dāng)儀器出現(xiàn)故障，但顯示的錯(cuò)誤代碼不在上表內(nèi)，應(yīng)立即停止操作，并聯(lián)系客服工程師。
5.說(shuō)明產(chǎn)品可檢測(cè)的項(xiàng)目及臨床意義。
三、參考文獻(xiàn)
[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].
[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].
[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].
[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].
[5]GB 4793.1-2007,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求[S].
[6]GB 4793.6-2008,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求[S].
[7]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[8]GB/T 18268.1-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].
[9]GB/T 18268.26-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備[S].
[10]GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器[S].
[11]YY 0648-2008,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求[S].
[12]GB/T21187-2007,原子吸收分光光度計(jì)[S].
[13]YY/T 1740.3-2024, 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀[S].
[14]GB/T 33864-2017,質(zhì)譜儀通用規(guī)范[S].
[15] JJG748-2007, 示波極譜儀[S].
[16]JJG 800-93, 電位溶出分析儀[S].
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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