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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《紫外治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

 

紫外治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)紫外治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)紫外治療設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用的紫外治療設(shè)備，是指利用紫外線照射人體皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備（波長(zhǎng)范圍在200nm—400nm以內(nèi)）。

本指導(dǎo)原則不包括光固化機(jī)、紫外激光設(shè)備、紫外光敏治療設(shè)備、紫外血液內(nèi)照射設(shè)備。

利用紫外線并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的醫(yī)療器械，其紫外線治療部分亦可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求，一般由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)特征詞組成，如：紫外線治療儀。

2.管理類別和分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-07。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

紫外治療設(shè)備的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

3.1不同電氣結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

如電擊防護(hù)類型分別為I類和Ⅱ類的兩種設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

如采用三相供電和單相供電的兩種設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.2不同機(jī)械結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

如全身照射式設(shè)備相較局部照射式和體腔照射式設(shè)備，在結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)等方面差異較大，建議與后者劃分為不同的注冊(cè)單元。

如臺(tái)式、立式和便攜式設(shè)備建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.3光源類型不同，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

如采用LED燈、熒光燈或準(zhǔn)分子燈等不同類型光源的設(shè)備，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.4因設(shè)計(jì)參數(shù)（如紫外線波長(zhǎng)）不同導(dǎo)致設(shè)備的適用范圍不同時(shí)，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

工作原理：紫外治療設(shè)備的輻照裝置中裝有一個(gè)或多個(gè)光源，工作時(shí)，輻照裝置中的光源發(fā)出紫外光，用于對(duì)患者全身或局部進(jìn)行照射，根據(jù)患者治療需要選擇照射的劑量和/或照射時(shí)間。一般來(lái)說(shuō)，紫外治療設(shè)備帶有散熱系統(tǒng)和安全聯(lián)鎖裝置。

目前醫(yī)療用紫外線分為三段，即長(zhǎng)波紫外線UVA（波長(zhǎng)400nm—320nm）、中波紫外線UVB（波長(zhǎng)320nm—275nm）和短波紫外線UVC（波長(zhǎng)275nm—200nm）。

紫外治療設(shè)備常用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚病（如白癜風(fēng)、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的作用機(jī)理。若申請(qǐng)人聲稱可以治療其他疾病，應(yīng)提出治療相關(guān)疾病的機(jī)理，并注明依據(jù)。

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

紫外治療設(shè)備一般包括主機(jī)部分、輻照器部分及其他附屬部分（如護(hù)目鏡或眼罩）。主機(jī)部分包括機(jī)箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明光源的型號(hào)規(guī)格和來(lái)源，并提供紫外光源的發(fā)射光譜圖。如結(jié)構(gòu)組成中包含護(hù)目鏡，申請(qǐng)人應(yīng)提供護(hù)目鏡的來(lái)源及相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

紫外治療設(shè)備按電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。

紫外治療設(shè)備按照可攜帶形式可分為：臺(tái)式、立式和便攜式設(shè)備。

紫外治療設(shè)備的光源類型可分為：LED光源、熒光光源、準(zhǔn)分子光源等。

紫外治療設(shè)備按照照射人體的部位一般可分為：全身照射式設(shè)備、局部照射式設(shè)備與體腔照射式設(shè)備，目前亦有部分產(chǎn)品同時(shí)具備體表局部照射和體腔照射功能。如圖1、圖2、圖3所示。

  

圖1 紫外治療設(shè)備示意圖（全身照射式設(shè)備，立式）

圖2 紫外治療設(shè)備示意圖（局部照射式設(shè)備，便攜式）

 

圖3紫外治療設(shè)備示意圖（局部照射和體腔照射一體式設(shè)備，臺(tái)式）

1.2型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及其劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

1.3包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對(duì)于每個(gè)組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。

1.4研發(fā)歷程

闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

申請(qǐng)人應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與臨床評(píng)價(jià)資料及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等資料中信息保持一致。

2.1適用范圍

紫外治療設(shè)備的適用范圍應(yīng)體現(xiàn)紫外療法的預(yù)期使用場(chǎng)所和臨床適應(yīng)證。例如： 

若采用UVA和/或UVB波段的紫外治療設(shè)備，適用范圍可表述為：“供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)白癜風(fēng)、銀屑病作輔助治療用”或者“產(chǎn)品在醫(yī)生定期隨訪下，供皮膚病患者自行對(duì)白癜風(fēng)、銀屑病作輔助治療” 等。

若采用UVC波段的紫外治療設(shè)備，適用范圍可表述為：“手術(shù)切口愈合不良，手術(shù)切口感染，外傷傷口感染及傷口未愈病癥的紫外光照射輔助治療”等。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確對(duì)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)和使用環(huán)境的要求。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

包括絕對(duì)禁忌證和相對(duì)禁忌證。

2.4.1絕對(duì)禁忌證：包括但不限于著色性干皮??；Bloom綜合癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；發(fā)育不良痣綜合癥；皮肌炎；惡性黑素瘤史；日光性皮炎；惡性腫瘤。

2.4.2相對(duì)禁忌證：包括但不限于可以進(jìn)行照射治療，但醫(yī)生須在治療期間對(duì)患者進(jìn)行密切關(guān)注的病癥，如：卟啉?。话變?nèi)障；天皰瘡；家族性黑素瘤病史者；放射治療或砷劑治療史者；顯著肝功能異常者；光敏感患者。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人可參考GB/T 42062、YY/T 1437及《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等文件要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申請(qǐng)人需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了紫外治療設(shè)備的可能危險(xiǎn)（源）示例的不完全清單（表1），幫助申請(qǐng)人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險(xiǎn)（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。

表1 紫外治療設(shè)備的主要危險(xiǎn)（源）

危險(xiǎn)類型		示例
能量危害	電磁能（電磁干擾）	使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對(duì)紫外治療設(shè)備電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制啟動(dòng)或輸出參數(shù)（如紫外強(qiáng)度、治療時(shí)間）非預(yù)期增加。
	光能	因時(shí)間或劑量控制出錯(cuò)，患者接受紫外線輻照時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，可能引起紫外線過(guò)量照射，造成皮膚紅斑或燒傷。
		治療時(shí)服用光敏劑及其他藥物可能造成的風(fēng)險(xiǎn)及產(chǎn)生的傷害。
		紫外線對(duì)周圍人員（含醫(yī)務(wù)人員）可能造成的傷害。
		受照患者的敏感部位（如：眼睛、生殖器）未采取防護(hù)措施，產(chǎn)生非預(yù)期輻射。
	電能	可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害等。
		產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過(guò)量漏電流傷害使用者或患者等。
	熱能	可觸及的外殼溫度過(guò)高，可能引起使用者或患者燙傷； 應(yīng)用部分表面溫度過(guò)高，可能使接觸部位的皮膚燙傷等 長(zhǎng)時(shí)間使用造成局部溫升過(guò)高，引起組件著火。
	機(jī)械能	產(chǎn)品外殼（外露的燈管）機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等，燈管破裂導(dǎo)致患者受傷。
		腳輪等支撐件承重能力不夠，導(dǎo)致傾倒、翻轉(zhuǎn)等。
		墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致傷害等。
生物學(xué)和化學(xué)危害	生物學(xué)	產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會(huì)使患者再次或交叉感染等。
	化學(xué)	外來(lái)物質(zhì)（如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等）給患者帶來(lái)的化學(xué)危害。 燈管等部件報(bào)廢后隨意丟棄，導(dǎo)致環(huán)境污染。 UVC波段的紫外線泄露產(chǎn)生臭氧，導(dǎo)致環(huán)境污染。
	生物相容性	可能與患者接觸材料的化學(xué)成分的毒性，如引起細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮膚刺激反應(yīng)等。
操作 危害	功能	由于控制模塊失效無(wú)法使用。 不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ埽巛敵鰪?qiáng)度不準(zhǔn)確。 出光開(kāi)關(guān)、軟件失效治療儀會(huì)自動(dòng)輸出紫外線等。
	使用錯(cuò)誤	由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；等等。
信息 危害	標(biāo)記	無(wú)眼睛防護(hù)標(biāo)志。 不完整的說(shuō)明書(shū)。 產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 未充分公示限制的內(nèi)容。
	操作說(shuō)明書(shū)	易混淆的使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時(shí)間和安全照射距離的說(shuō)明。
		過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明書(shū)。
		紫外線有害輻射，人員防護(hù)問(wèn)題不明確或不清晰。
	警告	對(duì)副作用的警告不充分。 未提供對(duì)于其接受治療部位光敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行的警告。 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求的規(guī)定編制。本條款給出了需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

產(chǎn)品性能指標(biāo)可包括但不限于以下內(nèi)容：

3.2.1外觀及結(jié)構(gòu)。

3.2.2有效紫外輻射。

3.2.3非預(yù)期紫外輻射。

3.2.4紫外殘留輻射。

3.2.5紫外輻射光譜。

3.2.6定時(shí)。

3.2.7閃爍。

3.2.8電源電壓波動(dòng)。

3.2.9護(hù)目鏡/眼罩：若申報(bào)產(chǎn)品組成中包括護(hù)目鏡/眼罩，則透過(guò)護(hù)目鏡/眼罩后的光輻射應(yīng)滿足YY/T 0901中非預(yù)期輻射的規(guī)定。護(hù)目鏡同時(shí)還應(yīng)滿足GB 4706.85中32.102的規(guī)定，如最小透光度、相應(yīng)紫外線波長(zhǎng)范圍的最大透射度等要求。

3.2.10軟件性能指標(biāo)（如適用）

3.2.11網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

3.2.12安全要求：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.257的要求；家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.111、GB 9706.283（正式實(shí)施后）的要求。若申報(bào)產(chǎn)品為全身照射式設(shè)備，還需考慮安全相關(guān)的防護(hù)措施（如對(duì)密閉空間產(chǎn)生的安全風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)等）。

3.2.13電磁兼容要求：應(yīng)符合YY 9706.102規(guī)定的要求。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊(cè)檢驗(yàn)典型產(chǎn)品的確定原則：典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置；如果檢驗(yàn)一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋其他型號(hào)規(guī)格的全部性能功能、安全指標(biāo)，則應(yīng)選擇多個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：需提供輻射劑量、輻射時(shí)間確定及燈管光譜的依據(jù)。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.3軟件研究（若適用）

若含有軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交軟件資料。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制或用戶訪問(wèn)，需參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全資料。

4.4生物學(xué)特性研究

臨床使用中輻照器及其他部件若存在接觸患者的可能性，則需對(duì)與患者接觸的部件進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》的要求進(jìn)行。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

4.5量效關(guān)系和能量安全

應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)患者正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。應(yīng)能覆蓋在推薦使用的最大照射劑量或照射時(shí)間下，能量對(duì)患者組織傷害情況的研究。

4.6可用性工程研究

依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險(xiǎn)程度，參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交可用性工程研究資料。

4.7光輻射安全研究

參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交光輻射安全研究資料。研究?jī)?nèi)容應(yīng)考慮光源的類型。

4.8清潔、消毒研究

在使用過(guò)程中，設(shè)備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清潔/清洗和消毒。應(yīng)結(jié)合預(yù)期使用環(huán)境提供推薦的清潔/清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù)，并提供清潔和消毒有效性的驗(yàn)證資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)提供使用壽命和更換頻次的確定依據(jù)。如對(duì)于光源壽命的確定，應(yīng)當(dāng)提供紫外光源壽命信息及確定依據(jù)，必要時(shí)提供驗(yàn)證資料。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710的要求進(jìn)行研究。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請(qǐng)人所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

紫外治療設(shè)備不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY /T 0901和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)至少還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確“建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”及“詳細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)后使用”。

2.應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期治療部位，以及不能照射的部位。

3.應(yīng)明確常用的照射距離，照射劑量或時(shí)間范圍。

4.應(yīng)明確每次使用完畢后，與人接觸部分進(jìn)行清潔/清洗、消毒的要求（如適用）。

5.應(yīng)明確使用、貯存、運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力。

6.應(yīng)給出適用于患者及操作者的護(hù)目鏡/眼罩的相關(guān)信息。

7.禁忌證至少應(yīng)包括（二）中“禁忌證”的內(nèi)容，并提示“孕期、哺乳期婦女應(yīng)遵從醫(yī)囑謹(jǐn)慎使用本產(chǎn)品，定期隨訪”。

8.應(yīng)明確光源的使用壽命（或更換周期）及影響使用壽命的因素。如適用，提供必要的光源更換操作方法。

9.注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

9.1不要用眼睛直視紫外線光源，以防眼睛受到傷害。

9.2在紫外光源點(diǎn)亮前，應(yīng)佩戴可遮蓋眼睛的UV護(hù)目鏡/眼罩。

9.3治療方法和治療劑量應(yīng)遵醫(yī)囑。

9.4兒童患者必須在成人的監(jiān)護(hù)下方可使用。

9.5對(duì)于家用治療設(shè)備需明確指出：建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用、對(duì)使用環(huán)境的規(guī)定及對(duì)家人的防護(hù)要求等。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽還應(yīng)符合《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的公告提供申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過(guò)程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如有）、過(guò)程控制點(diǎn)、各工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備以及對(duì)設(shè)備精度的要求等，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：光源、軟件）的信息（如：型號(hào)規(guī)格、供應(yīng)商名稱和地址等）。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。 

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

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[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第23號(hào)[Z].

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[16]GB 4706.85-2008,家用和類似用途電器的安全 紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求[S].

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[20]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].