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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《紅外線治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

紅外線治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)紅外線治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)紅外線治療設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類紅外線治療設(shè)備，是指利用紅外線的物理性能，實(shí)現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備。

按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為09物理治療器械-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具-02熱輻射治療設(shè)備

利用紅外線并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的醫(yī)療器械，其紅外線治療部分亦可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。

 

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品名稱建議以工程原理命名，不以治療的病種命名。如：紅外線治療儀、紅外治療儀等。

2.管理類別和分類編碼

申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼09物理治療器械-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具-02熱輻射治療設(shè)備。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，紅外線治療設(shè)備的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。

主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的紅外線治療產(chǎn)品，應(yīng)按照不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

紅外線是一種不可見光，在電磁波譜中它的波長(zhǎng)為760nm—15μm，用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫(yī)療用紅外線分為兩段，即短波紅外線（亦稱近紅外線，波長(zhǎng)760nm—1.5μm）和長(zhǎng)波紅外線（亦稱遠(yuǎn)紅外線，波長(zhǎng)1.5μm—15μm）。紅外線治療設(shè)備是應(yīng)用紅外線療法的治療儀器設(shè)備。

1.1.2作用機(jī)理

紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm—10mm，可達(dá)真皮及皮下組織，長(zhǎng)波紅外線的有效穿透深度為0.05mm—1mm，僅達(dá)皮膚表皮的淺層。

紅外線的波長(zhǎng)長(zhǎng)，光量子能量低，作用于組織后只能引起分子轉(zhuǎn)動(dòng)，不能引起電子激發(fā)，其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無光化學(xué)效應(yīng)。紅外線照射時(shí)皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱，熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。熱效應(yīng)產(chǎn)生的治療作用包括：

（1）引起血管擴(kuò)張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營(yíng)養(yǎng)代謝加強(qiáng)；加快局部滲出物吸收，促進(jìn)腫脹的消退。

（2）使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙攣。

（3）降低感覺神經(jīng)興奮性，提高痛閾。同時(shí)血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。

（4）使局部溫度升高，利于水分蒸發(fā)，促進(jìn)滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂。

1.1.3結(jié)構(gòu)及組成

一般分為主機(jī)部分、治療頭部分及其他附屬部分，如圖1所示。

（A）                                      （B）                                （C）

圖1 紅外線治療設(shè)備示意圖

1.2型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及其劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

1.3包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對(duì)于每個(gè)組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。

1.4研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

適用范圍應(yīng)體現(xiàn)紅外線療法的治療作用和臨床適應(yīng)證。例如：“該產(chǎn)品對(duì)關(guān)節(jié)炎、肌纖維組織炎具有鎮(zhèn)痛作用”等。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確對(duì)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)和使用環(huán)境的要求。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

包括但不限于出血傾向、高熱、活動(dòng)性結(jié)核、急性化膿性炎癥、惡性腫瘤等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1、GB 9706.102等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

附件表1依據(jù)GB/T 42062列舉了紅外線治療設(shè)備有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與紅外線治療產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》相關(guān)要求的規(guī)定編制。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)。對(duì)于同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說明。

對(duì)于含有軟件組件的紅外線治療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)列明軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。

3.2.2性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

紅外線治療設(shè)備應(yīng)至少包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：

（1）外觀。

（2）紅外光譜范圍。

（3）工作面表面溫度。

（4）安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0306、YY 9706.257中適用部分的要求；

如聲稱為家用的紅外線治療設(shè)備，應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0306、GB 9706.283（正式實(shí)施后）、YY 9706.111中適用部分的要求。

（5）電磁兼容要求：應(yīng)符合YY 9706.102規(guī)定的要求。

（6）光源要求（如適用）

含有光源的產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確光源的波長(zhǎng)和最大輸出要求（能量/功率等）。

（7）軟件要求

對(duì)于包含軟件組件的紅外線治療設(shè)備，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標(biāo)。如軟件的功能、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。同時(shí)應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)用典型型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。如果典型型號(hào)產(chǎn)品不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能指標(biāo)和安全指標(biāo)，則可對(duì)不能覆蓋的部分指標(biāo)進(jìn)行差異檢測(cè)。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。包含功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3量效關(guān)系和能量安全

應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

4.4輻射安全研究（如適用）

應(yīng)參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交光輻射安全研究資料。

4.5可用性工程研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

4.6軟件研究

對(duì)于包含軟件組件的紅外線治療設(shè)備，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）等要求，提交相應(yīng)研究資料。

4.6.1軟件

注冊(cè)申請(qǐng)人在提交軟件研究資料時(shí)應(yīng)當(dāng)提供自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告，亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告。自研軟件研究報(bào)告包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

4.6.2網(wǎng)絡(luò)安全

若申報(bào)產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，應(yīng)當(dāng)提供自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

注冊(cè)申請(qǐng)人需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料。

可以對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時(shí)，也應(yīng)說明其定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

注冊(cè)申請(qǐng)人需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

紅外線治療設(shè)備不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求  

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)至少還應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容：

1.應(yīng)明確“建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。

2.應(yīng)明確產(chǎn)品的治療部位。

3.應(yīng)明確常用的照射距離。

4.應(yīng)明確常用的治療時(shí)間范圍。

5.應(yīng)明確產(chǎn)品不能照射的部位。

6.應(yīng)明確“閱讀說明書后再使用”。

7.應(yīng)明確使用、貯存、運(yùn)輸過程中環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力。

8.應(yīng)明確產(chǎn)品是否可用于家庭環(huán)境。

9.禁忌癥至少應(yīng)包括出血傾向、高熱、活動(dòng)性結(jié)核、急性化膿性炎癥、惡性腫瘤。

10.注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）一般不用紅外線治療感覺障礙的局部，如需要治療必須嚴(yán)格控制照射劑量，認(rèn)真觀察，防止?fàn)C傷。

（2）紅外線治療皮膚植皮、疤痕區(qū)需慎重。

（3）急性外傷后24—48小時(shí)內(nèi)一般不用紅外線治療損傷部位，以免腫痛、滲出加劇。

（4）動(dòng)脈阻塞性病變，不宜用紅外線治療。

（5）紅外線治療時(shí)需注意保護(hù)眼睛。

（6）使用中如有任何不適，應(yīng)立即停止治療。

（7）使用時(shí)應(yīng)注意控制照射距離與治療時(shí)間。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第26號(hào)[Z].

[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[3]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[10]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第23號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2024年第12號(hào)[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]YY 9706.257-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求[S].

[16]GB/T 14710—2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[17]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[18]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[19]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[20]YY 0306—2023,熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求[S].

[21]GB 9706.283—2022,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].。

 

表1 產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例

危險(xiǎn)（源）分類		可能的原因	造成的后果
能量危險(xiǎn)	電磁能	可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠。	可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害等。
		產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠。	可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等。
		抗電磁干擾能力差。	可能引起特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作等。
	熱能	可觸及的外殼溫度過高。	可能引起使用者或患者燙傷。
		應(yīng)用部分表面溫度過高。	可能使接觸部位的皮膚燙傷等。
	機(jī)械能	產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等。	人員劃傷。
		支架的力學(xué)。	設(shè)備側(cè)翻傷及人員。
		墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致元器件損壞等。	儀器不能正常工作。
生物學(xué)和化學(xué)危害	生物學(xué)	產(chǎn)品清潔或消毒不完全.	可能會(huì)使患者再次或交叉感染等。
	化學(xué)	在外來物質(zhì)中，如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等；長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出。	可能會(huì)造成患者化學(xué)危害。
	生物 相容性	與患者接觸材料的化學(xué)成分的毒性。	可能會(huì)引起細(xì)胞毒性、遲發(fā)致敏反應(yīng)、皮膚刺激反應(yīng)等。
操作危害	功能	不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ堋?/span> 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。	功能喪失或變壞。
	使用錯(cuò)誤	不遵守規(guī)則，缺乏知識(shí)，違反常規(guī)等，使得日常使用、維護(hù)未按規(guī)定進(jìn)行，	可能導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)。
信息 危害	標(biāo)記	不完整的說明書。 產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 限制的未充分公示。	產(chǎn)品相關(guān)信息不明。
	操作 說明書	使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。 過于復(fù)雜的操作說明書。 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)。	造成患者受到危害。
	警告	對(duì)副作用的警告不充分。 一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。	造成患者受到危害。