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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用心電電極注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

一次性使用心電電極注冊審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用心電電極注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對一次性使用心電電極的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07-10-03按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性使用心電電極，不適用于活性電極、針狀電極、可重復(fù)使用（非一次性使用）電極、可用于核磁環(huán)境的電極、用于傳遞能量的電極和主要設(shè)計用來測量心電以外的生理信號的電極。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品名稱、分類編碼、注冊單元劃分等；產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

應(yīng)描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)包括核心詞和特征詞。特征詞一般為3項以內(nèi)可缺省，核心詞不得缺省。核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》術(shù)語表中選擇。

命名舉例：一次性使用心電電極。

2.注冊單元劃分的原則和實例

醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

以下情形建議劃分為不同注冊單元:

（1）結(jié)構(gòu)不同導(dǎo)致性能指標(biāo)差異，例如扣式、膜式、線纜式。

（2）生產(chǎn)工藝不同，例如無菌電極和非無菌電極。

3.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

4. 其他管理信息

應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人應(yīng)描述申報產(chǎn)品的名稱及確定依據(jù)、管理類別、適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

一次性使用心電電極產(chǎn)品利用放置于人體皮膚表面的電極，感知人體體表的生理電信號，適用于心電圖設(shè)備的信號采集。

2.2結(jié)構(gòu)及組成

一次性使用心電電極是心電圖采集設(shè)備附件，由傳感元件和電解質(zhì)組成，帶或不帶連接導(dǎo)線，電極由基襯材料、導(dǎo)電膏、電極扣等組成?；r材料采用透氣紙、無紡布、發(fā)泡紙、泡棉、棉布或聚乙烯等加涂醫(yī)用壓敏膠制成，形狀可分為圓形、橢圓形、方形等，尺寸可分為若干規(guī)格。按結(jié)構(gòu)和連接方式可分為扣式、膜式、線纜式等。

2.2.1扣式結(jié)構(gòu)

 

 

圖1 扣式結(jié)構(gòu)示例圖

1）電極扣，2）膠帶，3）基襯材料，4）導(dǎo)電膏，5）防粘膜。

2.2.2膜式結(jié)構(gòu)

圖2 膜式結(jié)構(gòu)示例圖

1）電極片，2）導(dǎo)電膏，3）防粘膜。

2.2.3線纜式結(jié)構(gòu)

圖3 線纜式結(jié)構(gòu)示例圖

1）導(dǎo)電膏，2）基襯材料，3）海綿膠帶，4）導(dǎo)線，5）防粘膜。

2.3型號規(guī)格

應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細(xì)列表說明各型號規(guī)格間的異同點。建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。

2.4包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。一次性使用心電電極若無菌提供，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；若有微生物限度要求，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

配合儀器，供心電檢測、監(jiān)測用。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預(yù)期使用于醫(yī)療機構(gòu)、救護(hù)車等。

明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.3適用人群

明確目標(biāo)患者人群的信息。

3.4禁忌證

皮膚破損、對材質(zhì)過敏者。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢赃x擇產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：

4.1國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

4.2美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

4.3英國醫(yī)療器械警報（MHRA）。

4.4加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

4.5澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

4.6日本PMDA。

4.7德國BfArM。

（三）非臨床資料

1.風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1、YY 9706.102等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險分析、評價及控制。風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的評價可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險的可追溯性，提供各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險可接受。產(chǎn)品的主要危險見附表1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。技術(shù)指標(biāo)需不低于相關(guān)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗方法宜優(yōu)先采用強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗證資料。對于強制性相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。

常見的性能指標(biāo)需包括以下內(nèi)容但不限于此：

3.1.1型號/規(guī)格及其劃分說明

3.1.2性能指標(biāo)

3.1.2.1外觀：應(yīng)整齊、清潔，無異物。

3.1.2.2尺寸：電極尺寸（外徑或高度、寬度），線纜長度（線纜式心電電極適用）：由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實際產(chǎn)品具體編寫。

3.1.2.3電極導(dǎo)線兩段連接處牢固度（線纜式心電電極適用）：由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實際產(chǎn)品具體編寫。

3.1.2.4電氣性能應(yīng)參考YY/T 0196《一次性使用心電電極》中規(guī)定的要求。性能要求包括交流阻抗、直流失調(diào)電壓、復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲、除顫過載恢復(fù)、偏置電流耐受度、預(yù)連接導(dǎo)線的安全性（如適用）。

3.1.2.5預(yù)連接導(dǎo)線阻抗（線纜式）：導(dǎo)線的直流阻抗由企業(yè)自定。

3.1.2.6線纜兩段連接處牢固度（如適用）

如產(chǎn)品包含線纜，由申請人自定其牢固程度。

3.1.2.7粘合性能

3.1.2.7.1持粘性

可參考YY/T 0148試驗方法，選取電極片基襯材料粘性部分，電極片頂端下滑距離應(yīng)在規(guī)定的限值內(nèi)。

3.1.2.7.2柔順性（如適用）

可參考GB 9706.202的試驗方法，規(guī)定電極的粘膠面積脫離皮膚表面的限值（%）。

3.1.2.7.3液體耐受性（如適用）

可參考GB 9706.202的試驗方法，規(guī)定電極的粘膠面積脫離皮膚表面的限值（%）。

3.1.2.8生物性能：無菌或具有微生物限度要求。

3.1.2.9化學(xué)性能：環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

3.1.2.10安全要求

包含有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線的電極配合主機使用時，應(yīng)滿足GB 9706.1的適用要求。

3.1.2.11電磁兼容

包含有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線的電極配合主機使用時，應(yīng)符合YY 9706.102的適用要求。

如預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.

112中規(guī)定的要求。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗。

原材料相同但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，應(yīng)當(dāng)檢驗結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、能夠覆蓋其他型號的產(chǎn)品。在選擇典型產(chǎn)品時應(yīng)考慮導(dǎo)電膏面積的因素。

4.研究資料

4.1性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.1電極扣：材質(zhì)通常有金屬和碳素纖維兩種，電極扣和感應(yīng)片全部經(jīng)過鍍銀/氯化銀處理。

膜式：涂布在基材上的Ag-AgCl材料的厚度必須達(dá)到企業(yè)規(guī)定的要求。

線纜式：電極的導(dǎo)線兩端應(yīng)連接牢固，且導(dǎo)電性能良好。

4.1.2導(dǎo)電膏：導(dǎo)電膏面積越大，氯離子越多，電信號傳導(dǎo)越好，但是需考慮氯離子過多會影響生物學(xué)指標(biāo)。

4.1.3持粘性：企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品的持粘性驗證時需考慮在惡劣情形下（例如人體容易出汗，人體劇烈運動）的驗證，同時還需考慮粘貼物殘留的控制要求。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

針對一次性使用心電電極的預(yù)期使用環(huán)境，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評價根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。應(yīng)說明產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學(xué)特性評價研究應(yīng)給出實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進(jìn)行評價。

建議參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分： 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，至少應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)等方面的要求。

4.4滅菌工藝研究（如適用）

無菌提供的一次性使用心電電極產(chǎn)品應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。一次性使用心電電極的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報告，報告內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)》等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留, 應(yīng)明確殘留物的名稱、限量及其確定依據(jù)、采取的處理措施及相應(yīng)的殘留量檢測報告，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

4.5穩(wěn)定性研究

4.5.1貨架有效期

應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝（包括最小銷售單元的包裝）研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

產(chǎn)品貨架有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。如果注冊申報時提交的是加速老化研究資料，應(yīng)評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

4.5.2使用穩(wěn)定性

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限（最大單次使用時間）內(nèi)，在正常使用情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

4.5.3運輸穩(wěn)定性

在宣稱的運輸儲存條件下，應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝（包括最小銷售單元的包裝）研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

4.6可用性工程

醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下，參考指導(dǎo)原則相應(yīng)內(nèi)容或可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。

一次性使用心電電極產(chǎn)品屬于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

4.7其他資料

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展等同性論證。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，同時，應(yīng)注意以下要求：

1.一次性使用心電電極與心電監(jiān)測設(shè)備配合使用，在使用過程中應(yīng)考慮以下注意事項：

1.1一次性使用心電電極使用前請檢查失效日期，若為無菌一次性使用產(chǎn)品，則包裝破損，嚴(yán)禁使用；

1.2一次性使用心電電極不得粘貼在皮膚破損部位；

1.3一次性使用心電電極電纜應(yīng)避免與其他導(dǎo)線接觸。

2.產(chǎn)品說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

2.1合適的預(yù)防措施和警告，包括電極的使用期限和關(guān)于電極包裝應(yīng)在使用時才打開或者打開后多少天內(nèi)使用、粘貼本產(chǎn)品時不能接受X射線成像、磁共振成像檢查的警告；

2.2使用說明或者圖示，例如：

2.2.1打開包裝后可持續(xù)應(yīng)用時間、使用時對皮膚的處理過程等。對于非預(yù)置膠電極，應(yīng)說明置入導(dǎo)電膠的類型、數(shù)量及置入方法；

2.2.2在粘貼電極之前，應(yīng)先清潔電極粘貼部位皮膚，去除皮膚表面多余油脂，如粘貼部位毛發(fā)過長，應(yīng)先剪去長毛發(fā)；

2.2.3為了得到最好的描記曲線，可先用皮膚打磨砂片，對局部皮膚進(jìn)行打磨；

2.2.4從包裝袋中取出電極，避免觸及粘膠表面。

（五）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料。應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

1.外扣和內(nèi)扣鉚合牢固度控制：對于生產(chǎn)過程中電極扣鉚合的過程需定期進(jìn)行成品檢測，并調(diào)整鉚合設(shè)備。

膜式的涂層工序控制：Ag-AgCl涂層應(yīng)在企業(yè)規(guī)定的范圍內(nèi)。采用千分卡尺測量涂層的厚度。

線纜式的工序控制：測量導(dǎo)線與導(dǎo)線兩端連接處的導(dǎo)電性能。

2.導(dǎo)電膏：目前存在企業(yè)自己配制和直接外購成品兩種情況。

2.1對于自己配制的成品，需進(jìn)行外觀、導(dǎo)電性能（例如交流阻抗，直流失調(diào)電壓，復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲），導(dǎo)電膏的存儲條件和使用期限測試。

2.2對于直接外購的成品，同樣需進(jìn)行外觀、導(dǎo)電性能的進(jìn)貨檢驗，保證原材料的質(zhì)量，同時需對導(dǎo)電膏的儲存條件（溫度、濕度、光照等）進(jìn)行規(guī)定和控制。

3.無菌產(chǎn)品：對于以無菌狀態(tài)提供的一次性使用心電電極產(chǎn)品，企業(yè)需按照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）的要求對生產(chǎn)環(huán)境和包裝封口進(jìn)行確認(rèn)和控制。

4.微生物控制產(chǎn)品：對于以微生物控制狀態(tài)提供的一次性使用心電電極產(chǎn)品，企業(yè)需按照GB 15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對原材料衛(wèi)生要求，生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求和人員要求進(jìn)行規(guī)定和控制。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法：

國家市場監(jiān)管總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管

理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局通告2017年第187號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

 

附表1

 

產(chǎn)品主要危險

危險的分類		危險的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危害	生物污染	產(chǎn)品沒有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)	產(chǎn)品帶菌，引起患者感染
	生物不相容性	生產(chǎn)引入的外來有害物質(zhì)沒有被有效去除 環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)	產(chǎn)生毒性或刺激 生物相容性不好的產(chǎn)品會引起電極附著的皮膚表面瘙癢、紅腫、或起泡；即使生物相容性在規(guī)定的范圍內(nèi)的產(chǎn)品，也會引起部分患者的皮膚癥狀
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明	與心電圖采集設(shè)備連接器不匹配 包裝破損 對非無菌產(chǎn)品使用前未進(jìn)行消毒/滅菌說明 心電電極使用時未與人體粘貼可靠 心電電極安置位置不正確	無法保證使用安全性 導(dǎo)致操作失誤
	由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	對心電電極使用方法不熟悉	無法保證使用的安全性，導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的使用效
信息 危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	心電電極外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢	錯誤使用 儲存錯誤 產(chǎn)品辨別錯誤
	不完整的說明書	說明書中對產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致心電電極的非預(yù)期或超范圍使用 一次性使用心電電極粘貼的皮膚應(yīng)無損傷、無疤痕；在粘貼滿24小時必須更換	若貼在損傷皮膚上，可能會導(dǎo)致感染；粘貼于疤痕上不利于心電信號的傳輸 心電電極粘貼超過24小時，可能會帶來皮膚瘙癢、紅腫等風(fēng)險
人機 工程	復(fù)雜的控制系統(tǒng)	不同心電電極可能有顏色區(qū)分其安置位置	標(biāo)示不清，導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)牟僮?，不能滿足預(yù)期要求
功能失效老化	電極壽命終止	心電電極使用壽命規(guī)定不明確	電極主要元件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害
	儲存、運輸不當(dāng)	運輸、儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運輸儲存	可能導(dǎo)致心電電極損壞或不能正常工作
	功能缺失	抗除顫，在病人進(jìn)行除顫時，一次性心電電極的Ag-AgCl涂層熔斷，電極毀壞	心電信號無法傳輸至設(shè)備
環(huán)境 危害	廢物處置	使用過的心電電極任意丟棄	沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等
	不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)	帶強電導(dǎo)體與心電電極連接	造成人體觸電

 

附表2   相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

 

下表列出了產(chǎn)品所適用的常見標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實施，按照現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.202	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求
GB15979	一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求
GB/T16886.1	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
GB/T 16886.7	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB18278.1	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
GB18279	醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
GB18280.1	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
GB18280.2	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
GB/T 19633.1	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
GB/T 19633.2	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求
GB/T42062	醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T0148	醫(yī)用膠帶通用要求
YY/T0196	一次性使用心電電極
YY/T0466.1	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求
YY/T 0681.1	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南
YY9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗
YY9706.112	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中可能涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，申請人可以根據(jù)申報產(chǎn)品特征進(jìn)行分析，確定引用標(biāo)準(zhǔn)；不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。