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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

 

心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)心電圖機(jī)產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為07-03-01，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)的心電圖機(jī)產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不適用于心電監(jiān)護(hù)設(shè)備、對(duì)心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》、《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求，可采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)。

一般可以按“特征詞+核心詞”的方式命名，例如：心電圖機(jī)、單道心電圖機(jī)、單道自動(dòng)心電圖機(jī)、多道心電圖機(jī)、多道自動(dòng)心電圖機(jī)等。

2.分類(lèi)編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為07-03-01，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行綜合判定，應(yīng)考慮產(chǎn)品性能規(guī)格或設(shè)計(jì)規(guī)格、軟件、電路、部件、材料、運(yùn)行原理或?qū)嶓w布局等。

3.1應(yīng)用部分相同、功能相同，但電源部分和記錄方式不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊(cè)單元。

如交流CF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)和交直流兩用CF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)可作同一注冊(cè)單元。

3.2技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全有效性有影響的，原則上應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

如臺(tái)車(chē)式和便攜式，建議劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼。

心電圖機(jī)產(chǎn)品為Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為07-03-01。

如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

工作原理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行描述。

通常描述為：心電圖機(jī)利用體表放置的通過(guò)患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的心電電極，按照心臟激動(dòng)的時(shí)間順序，依次記錄并經(jīng)過(guò)處理后輸出或顯示體表兩點(diǎn)間的電位差，生成供診斷用的心電圖。

2.1.2結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品一般為臺(tái)車(chē)式、臺(tái)式或便攜式，由主機(jī)、患者電纜和電極組成，電極分為可重復(fù)使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式、熱線(xiàn)陣、數(shù)字式記錄方式等。某些產(chǎn)品帶有信號(hào)輸入或輸出端口，以及可對(duì)心電圖進(jìn)行輔助分析的專(zhuān)用軟件。

按功能可劃分為：具有分析功能、不具有分析功能；

按記錄形式可劃分為：?jiǎn)蔚?、多道?/span>

按產(chǎn)品電源部分可劃分為：直流、交流和交直流兩用；

按記錄方式可劃分為：熱筆式、熱陣式、數(shù)字式。

  

典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成示例

（1）單道心電圖機(jī)  （2）多道心電圖機(jī)  （3）患者電纜、電極  （4）一次性使用心電電極

2.2型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及其劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

2.3包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對(duì)于每個(gè)組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示，若電極（或?qū)?lián)線(xiàn)）為外購(gòu)有注冊(cè)證的產(chǎn)品，建議說(shuō)明。

2.4研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類(lèi)型進(jìn)行描述。

適用范圍可表述為：“用于測(cè)量、采集、顯示、記錄患者心電信號(hào)，供臨床診斷”或者“適用于提取診斷用的心電圖”。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預(yù)期使用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、救護(hù)車(chē)等。

明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

3.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類(lèi)等。例如：皮膚破損、對(duì)心電電極材質(zhì)過(guò)敏者禁止使用。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類(lèi)產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過(guò)各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢(xún)相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)。可以選擇產(chǎn)品名稱(chēng)為方向開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件查詢(xún)，通過(guò)在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢(xún)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)，通過(guò)限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開(kāi)發(fā)布的不良事件信息如下：

（1）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

（2）美國(guó)不良事件查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE、召回查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)Recall及按年份查詢(xún)警告信（warning letter）。

（3）英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MHRA）。

（4）加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

（5）澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

（6）日本PMDA。

（7）德國(guó)BfArM。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1、GB 9706.225等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。產(chǎn)品的可預(yù)見(jiàn)的事件序列示例見(jiàn)附表1，根據(jù)事件序列識(shí)別危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的危害。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，需說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求的規(guī)定編制。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明，明確不同型號(hào)間產(chǎn)品差異。

心電圖機(jī)產(chǎn)品通常包含軟件，應(yīng)明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。

3.1.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)符合GB 9706.225中規(guī)定的要求。

軟件功能應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022修訂版）》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪(fǎng)問(wèn)控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.225中規(guī)定的要求。如預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。

電磁兼容性應(yīng)符合YY 9706.102、GB 9706.225中規(guī)定的要求。如預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。

若心電圖機(jī)含心電電極等附件，應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的要求，如YY/T 0196、《一次性使用心電電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。若心電電極與具有對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的心電圖機(jī)配用，應(yīng)明確電極的導(dǎo)電性能要求。若配合已獲批的心電電極使用，則應(yīng)在綜述資料的聯(lián)合使用資料中明確該配合使用產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。 

若產(chǎn)品具有ECG自動(dòng)分析功能，如自動(dòng)測(cè)量功能等，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性相關(guān)性能指標(biāo)。      

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息應(yīng)當(dāng)與其他申報(bào)資料描述相同。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶(hù)界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無(wú)用戶(hù)界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗(yàn)中，原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、配置最齊全的型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)。如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。

例如：交流CF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)和交直流兩用CF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)可作同一注冊(cè)單元，典型產(chǎn)品應(yīng)選交直流兩用型的產(chǎn)品。

4.研究資料

4.1性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.3軟件研究

該產(chǎn)品通常含有軟件，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告（亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告）。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。

4.4網(wǎng)絡(luò)安全研究

若申報(bào)產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。

4.5生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

心電圖機(jī)中作為應(yīng)用部分的附件（四肢電極和心臟電極）直接接觸患者皮膚，按照GB/T 16886.1的要求，至少應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)等方面的要求。若采購(gòu)一次性使用心電電極，需提供電極的有效產(chǎn)品注冊(cè)證。

4.6清潔、消毒研究

對(duì)于主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)、患者電纜、電線(xiàn)、電極的外表面在使用過(guò)程中與人體接觸，應(yīng)提供清潔、消毒的研究資料。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

如產(chǎn)品聲稱(chēng)具有無(wú)菌提供的部件，應(yīng)提供滅菌工藝的研究資料。

4.7穩(wěn)定性研究

4.7.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料。可以對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究，也可以將產(chǎn)品分解為不同子部件（如主機(jī)、附件）進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來(lái)確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件包括但不限于顯示屏、電源模塊等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

4.7.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710的要求進(jìn)行研究。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱(chēng)的儲(chǔ)運(yùn)條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請(qǐng)人所聲稱(chēng)的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

4.8可用性工程研究

心電圖機(jī)產(chǎn)品屬于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

4.9其他資料

不包括輔助分析和診斷功能的心電圖機(jī)產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）內(nèi)產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

具備輔助分析和診斷功能的心電圖機(jī)不屬于列入《目錄》中的產(chǎn)品，如具有心率變異分析、檢測(cè)心肌缺血等功能的心電圖機(jī)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等信息，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

心電圖機(jī)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。

說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶(hù)的信息應(yīng)當(dāng)完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境、適用人群和限制使用的情況；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用附件的使用注意事項(xiàng)等。

建議在說(shuō)明書(shū)中明確下列內(nèi)容：

1.對(duì)操作人員的要求。

2.心電電極的安放方法，導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)的顏色說(shuō)明和連接方法。

3.如有重復(fù)使用電極，應(yīng)給出重復(fù)使用電極的消毒，清潔和保存方法。

4.導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)的重復(fù)使用及故障、更換周期等要求。

5.應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容（如有）。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

1.應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程（心電圖機(jī)產(chǎn)品工藝流程一般為原材料外購(gòu)?fù)鈪f(xié)、部件組裝、整機(jī)組裝、整機(jī)調(diào)試、老化試驗(yàn)、檢驗(yàn)、入庫(kù)），可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖需識(shí)別并注明主要控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝、特殊工藝，說(shuō)明關(guān)鍵工藝和特殊工藝要求。

關(guān)鍵工藝及控制點(diǎn)：企業(yè)的實(shí)際情況各有不同，企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)的具體情況，提交相關(guān)的控制點(diǎn)資料（如：防靜電、焊接、老化）。

2.產(chǎn)品生產(chǎn)如涉及多場(chǎng)地，在生產(chǎn)流程圖中注明各場(chǎng)地的工序設(shè)置。若有多個(gè)研制場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制場(chǎng)地的實(shí)際情況。

3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：網(wǎng)電源開(kāi)關(guān)、開(kāi)關(guān)電源、電源線(xiàn)組件、熔斷器、患者電纜、電極、主板、軟件版本等）的信息（如：規(guī)格型號(hào)、制造商等）。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則：國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第62號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第29號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2020年第18號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.一次性使用心電電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2017年第154號(hào)[Z]

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心. 醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則: 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2024年第13號(hào) [Z].

[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].

[18]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[19]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z]

 [20]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S]. 

[21]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062醫(yī)用指南[S].

[22]YY/T 0466.1-2023,醫(yī)療器械　用于制造商提供信息的符號(hào)　第1部分：通用要求[S].

[23]WS/T 367-2012,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

 

附表1   

 

事件和情形示例

通用分類(lèi)	事件和情形
要求	設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范： 可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與 帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠， 可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足， 設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠等可能對(duì)使用者或患者造成的機(jī)械損傷， 對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作等。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范： 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備及電極不能正常使用等。 壽命的結(jié)束： 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定， 導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。
制造過(guò)程	制造過(guò)程更改的控制不充分： 控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。 制造過(guò)程的控制不充分： 生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格等。 供方的控制不充分： 外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn) 貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
運(yùn)輸和貯存	不適當(dāng)?shù)陌b： 產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件： 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備， 導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）： 過(guò)熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）： 強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備或電極損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中， 可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等。 電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）： 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)： 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備工作異常或損壞等。
清潔、消毒 和滅菌	未對(duì)消毒過(guò)程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范： 使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)電極的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)電極進(jìn)行有效消毒等。 消毒執(zhí)行不恰當(dāng)： 使用者未按要求對(duì)電極進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染等。
處置和報(bào)廢	未提供信息或提供信息不充分： 未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)電極的處置和廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明或信息不充分； 未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說(shuō)明等。
配方	生物相容性： 與人體接觸的電極材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)等。
可用性	設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤，如： 1.易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)： 包括圖示符號(hào)說(shuō)明不規(guī)范、操作使用方法和技術(shù)說(shuō)明不清楚， 未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料采購(gòu)要求， 使用不適用的電極引起的危險(xiǎn)， 清潔、消毒滅菌方法不明確， 重要的警告性說(shuō)明或注意事項(xiàng)不明確。 2.副作用警告不充分： 由缺乏技術(shù)/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用， 未按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用指定電極， 清潔消毒不當(dāng)引起的危害， 一次性使用器械的多次使用， 不按制造商推薦的要求采購(gòu)一次性使用的電極， 維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。
功能性	由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化： 電極由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致老化、破損致電極失效等。
信息安全	未加密信息     存在醫(yī)療數(shù)據(jù)所含個(gè)人信息泄露、濫用風(fēng)險(xiǎn)。 可被利用的軟件漏洞     存在潛在未知的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，上市后引發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全事件威脅。

 

附表2  

 

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

 

下表列出了產(chǎn)品所適用的常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，按照現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB 9706.1	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 9706.225	《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》
GB/T 14710	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.10	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
GB/T 25000.51	《系統(tǒng)與軟件工程　系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》
GB/T 42062	《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0196	《一次性使用心電電極》
YY 9706.102	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
YY/T 9706.106	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》
YY 9706.112	《醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中可能涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人可以根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征進(jìn)行分析，確定引用標(biāo)準(zhǔn)；不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。