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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

 

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第II類病人監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品，分類編碼為07-04-01。本指導(dǎo)原則不適用于第III類病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則適用范圍不包含血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備、脈率描記設(shè)備、用于救護(hù)車遙測(cè)急救或醫(yī)院以外動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)儀器或系統(tǒng)、為后續(xù)分析儲(chǔ)存心電數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)設(shè)備、其他類似監(jiān)護(hù)的功能和功能是為觸發(fā)其他儀器的采集的設(shè)備、母親胎兒監(jiān)護(hù)、遙測(cè)監(jiān)護(hù)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，但可參照本指導(dǎo)原則適用的相關(guān)條款執(zhí)行。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)包括核心詞和特征詞。例如：病人監(jiān)護(hù)儀、病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等。

產(chǎn)品名稱中不得存在型號(hào)規(guī)格描述，不得使用XX系列、XX型。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

結(jié)構(gòu)差異較大的，如模塊式和預(yù)置式，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品為Ⅱ類產(chǎn)品，分類編碼為07-04-01。

若因監(jiān)護(hù)儀中的某些模塊引起注冊(cè)分類調(diào)整，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注。

如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

應(yīng)描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機(jī)、電源線、導(dǎo)聯(lián)線、附件的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、與人體接觸部分材料、接口、連接方式等。結(jié)合軟件功能和用戶界面，對(duì)產(chǎn)品的功能、性能進(jìn)行描述。

產(chǎn)品一般主要由主機(jī)和附件組成。附件包括電極、導(dǎo)聯(lián)線、傳感器，如：心電電極、心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸末二氧化碳?xì)怏w測(cè)量組件等外接配件。

可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附件附加功能等不同分為若干型號(hào)；具有心電、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體（如：呼吸末二氧化碳）等監(jiān)護(hù)單元。一般采用模塊式和預(yù)置式結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品圖示舉例如下：

圖1 預(yù)置式監(jiān)護(hù)產(chǎn)品圖示

圖2 模塊式監(jiān)護(hù)產(chǎn)品圖示

 

圖3 一體式病人監(jiān)護(hù)儀

圖4 無(wú)創(chuàng)血壓袖帶

 

圖5 血氧飽和度傳感器

圖6 體溫探頭

 

圖7 模塊式病人監(jiān)護(hù)設(shè)備

圖8 一次性使用心電電極

 

2.2工作原理

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品通常包含多個(gè)不同生理監(jiān)護(hù)單元，需分別描述不同生理監(jiān)護(hù)單元的實(shí)現(xiàn)原理。

一般心電測(cè)量采用目前臨床上廣泛使用的Ag/AgCl電極測(cè)量方法。無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量采用示波法，測(cè)出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值。呼吸測(cè)量采用胸阻抗法。呼氣末二氧化碳濃度的測(cè)量則是利用CO2能吸收4.3μm波長(zhǎng)的紅外線原理，在呼出氣體通路上，一側(cè)用紅外線照射，另一側(cè)用傳感器測(cè)出所接收紅外線的衰減程度，依據(jù)紅外光吸收率與二氧化碳濃度相關(guān)的原理測(cè)出CO2濃度。體溫測(cè)量采用熱敏電阻法或者通過(guò)探測(cè)器測(cè)量被測(cè)對(duì)象耳腔之間的紅外輻射來(lái)顯示被測(cè)對(duì)象的體溫。脈搏氧飽和度測(cè)量采用雙波長(zhǎng)脈動(dòng)法。

2.3型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4包裝說(shuō)明

應(yīng)說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。若附件為已注冊(cè)或備案產(chǎn)品，應(yīng)單獨(dú)說(shuō)明其包裝信息。

若附件為無(wú)菌提供，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息；若附件具有微生物限度要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.5研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件（如一次性使用心電電極、血氧傳感器、體溫探頭等），應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

以監(jiān)護(hù)為目的，從單一患者處采集參數(shù)信息，對(duì)患者的心電信號(hào)、無(wú)創(chuàng)血壓、體溫和血氧飽和度等生理參數(shù)（具體按產(chǎn)品實(shí)際功能確認(rèn)，需與臨床驗(yàn)證資料范圍一致）進(jìn)行處理、顯示并發(fā)出報(bào)警。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確產(chǎn)品使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求

產(chǎn)品預(yù)期使用場(chǎng)所包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、救護(hù)車等。

明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.3適用人群

產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)臨床驗(yàn)證資料明確適用的人群。如：適用于成人、小兒或新生兒。

3.4禁忌證

描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過(guò)各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢赃x擇產(chǎn)品名稱為方向開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過(guò)在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過(guò)限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開(kāi)發(fā)布的不良事件信息如下：

（1）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

（2）美國(guó)不良事件查詢數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫(kù)Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

（3）英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MHRA）。

（4）加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

（5）澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

（6）日本PMDA。

（7）德國(guó)BfArM。

 

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1、GB 9706.249等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。產(chǎn)品的可預(yù)見(jiàn)的事件序列示例見(jiàn)附表1，根據(jù)事件序列識(shí)別危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的危害。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

列明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說(shuō)明不適用的理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。本條款給出產(chǎn)品需要滿足的主要性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品通常包含軟件組件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。

3.1.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)，包括無(wú)創(chuàng)血壓、心電、血氧飽和度、體溫等各種監(jiān)護(hù)參數(shù)的監(jiān)護(hù)范圍、精度等要求。

若病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品中含有一次性使用心電電極、血氧傳感器、體溫探頭等附件，應(yīng)制定相應(yīng)要求。應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的要求，如YY/T 0196、GB/T 21417.1等。若配合已獲批的附件使用，則應(yīng)在綜述資料的聯(lián)合使用資料中明確該配合使用產(chǎn)品的注冊(cè)證信息。

軟件功能應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版）的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問(wèn)控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0668或YY 9706.249、YY 0709或YY 9706.108中規(guī)定的要求，或還應(yīng)符合專用標(biāo)準(zhǔn)GB 10793或GB 9706.225、GB 9706.25或GB 9706.227、YY 0667或YY 9706.230、YY 0784或YY 9706.261、YY 0785或YY 9706.256中規(guī)定的要求。如適用于緊急醫(yī)療環(huán)境，還需符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 0505或YY 9706.102及專用標(biāo)準(zhǔn)YY 0668或YY 9706.249中電磁兼容的要求，或還應(yīng)符合專用標(biāo)準(zhǔn)GB 10793或GB 9706.225、GB 9706.25或GB 9706.227、YY 0667或YY 9706.230、YY 0784或YY 9706.261、YY 0785或YY 9706.256中電磁兼容的要求。如適用于緊急醫(yī)療環(huán)境，還需符合YY 9706.112中電磁兼容的要求。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)報(bào)告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無(wú)用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能附件最全的型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)不能覆蓋同一注冊(cè)單元中其他型號(hào)，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

4.研究資料

4.1性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.3軟件研究

病人監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的軟件通常是軟件組件，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供軟件研究資料。

4.4網(wǎng)絡(luò)安全研究

若適用，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

4.5生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學(xué)特性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品具有多個(gè)應(yīng)用部分，通常與人體表面皮膚接觸，應(yīng)根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、材料的種類等信息選擇合適的評(píng)價(jià)方式，至少應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)等方面的要求；預(yù)期與粘膜接觸的，生物學(xué)評(píng)價(jià)還應(yīng)包含粘膜刺激。

4.6清潔、消毒、滅菌研究

應(yīng)明確主機(jī)和附件推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。若附件為已注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，應(yīng)明確按照附件說(shuō)明書(shū)推薦的方法進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。

若附件為無(wú)菌提供，可根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)不同，選擇合適的滅菌方法，并應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

若附件為使用者滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

4.7穩(wěn)定性研究

醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)，或通過(guò)對(duì)關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)整機(jī)的情況，也可以通過(guò)已上市同類產(chǎn)品比對(duì)方式進(jìn)行判斷。

4.7.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供主機(jī)的使用期限和附件的使用期限或使用次數(shù)?？蓞⒄铡队性瘁t(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料?？梢詫?duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品分解為不同子部件（如主機(jī)、附件）進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

4.7.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

如產(chǎn)品聲稱具有無(wú)菌提供的附件，應(yīng)提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

4.8可用性工程

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品屬于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

4.9需要提交的其他資料

4.9.1血壓準(zhǔn)確度評(píng)估

若產(chǎn)品具有無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)功能，應(yīng)當(dāng)按《電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》要求提供血壓臨床準(zhǔn)確度研究資料。

4.9.2血氧飽和度準(zhǔn)確度評(píng)估

若產(chǎn)品具有血氧飽和度監(jiān)護(hù)功能，應(yīng)當(dāng)按YY 0784或YY 9706.261標(biāo)準(zhǔn)中的附錄EE要求提供臨床血氧飽和度準(zhǔn)確度研究資料。

在YY 9706.261實(shí)施前，若引用YY 9706.261，應(yīng)按照YY 9706.261標(biāo)準(zhǔn)中的附錄EE的要求提交血氧飽和度準(zhǔn)確度評(píng)估報(bào)告，若引用YY 0784，仍可按照YY 0784標(biāo)準(zhǔn)中的附錄EE的要求提交血氧飽和度準(zhǔn)確度評(píng)估報(bào)告。

YY 9706.261實(shí)施后，應(yīng)按照YY 9706.261標(biāo)準(zhǔn)中的附錄EE的要求提交血氧飽和度準(zhǔn)確度評(píng)估報(bào)告。

4.9.3臨床體溫計(jì)體溫準(zhǔn)確度評(píng)估

若產(chǎn)品具有臨床體溫測(cè)量功能（僅限于具有調(diào)整模式的臨床電子體溫計(jì)），應(yīng)當(dāng)提供臨床體溫計(jì)的體溫準(zhǔn)確度研究資料。

在YY 9706.256實(shí)施前，若引用YY 9706.256，應(yīng)按照YY 9706.256標(biāo)準(zhǔn)中的201.102的要求提交臨床電子體溫計(jì)的體溫準(zhǔn)確度評(píng)估報(bào)告。若未引用YY 9706.256，可按照GB/T 21417.1中附錄A的要求提交臨床評(píng)估報(bào)告。

YY 9706.256實(shí)施后，應(yīng)按照YY 9706.256標(biāo)準(zhǔn)中的201.102的要求提交臨床體溫計(jì)的體溫準(zhǔn)確度評(píng)估報(bào)告。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

供患者的心電、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體監(jiān)測(cè)用的病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

應(yīng)參照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無(wú)法證明，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。說(shuō)明書(shū)還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的適用范圍、結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；

2.應(yīng)說(shuō)明軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；

3.應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求；

4.應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的專業(yè)人員操作；

5.應(yīng)提示產(chǎn)品在同一時(shí)間僅限于一個(gè)患者使用；

6.應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品是否具備防除顫應(yīng)用部分，并聲明當(dāng)除顫器用于患者時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措施；

7.應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品是否可以和高頻手術(shù)設(shè)備一起使用；    

8.應(yīng)規(guī)定電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；

9.應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的清潔消毒方式及相關(guān)注意事項(xiàng)，說(shuō)明維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期及解決方法；

10.應(yīng)公布產(chǎn)品常見(jiàn)故障和解決方法；

11.應(yīng)說(shuō)明關(guān)于報(bào)警限制的調(diào)整范圍和報(bào)警預(yù)置的建議。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)121號(hào)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 

三、審查關(guān)注點(diǎn)

審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》要求，產(chǎn)品適用GB 9706.1配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。即在YY 9706.249實(shí)施前，產(chǎn)品（包括可能的選配件）可執(zhí)行GB 9706.1、YY 0505和YY 0668等要求。并鼓勵(lì)制造商執(zhí)行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.112（如適用）及YY 9706.249等要求。

在YY 9706.249實(shí)施后，制造商必須執(zhí)行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.112（如適用）及YY 9706.249等要求。

 

四、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告:2019年第99號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號(hào)[Z].

[8]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告:2017年第187號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告:2019年第23號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告：2022年第7號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告:2022年第9號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:2023年第33號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告:2021年第73號(hào)[Z].

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號(hào)[Z].

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:2021年第121號(hào)[Z].

[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號(hào)[Z].

[17]GB 9706.1—2007,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求[S].

[18]GB 9706.15—2008,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[19]GB 9706.25—2005，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求[S].

[20]YY 0505—2012，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[21]YY 0601—2009，醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求[S].

[22]YY 0667—2008，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求[S].

[23]YY 0668—2008，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求[S].

[24]YY 0670—2008，無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)[S].

[25]YY 0709—2009，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[26]YY 0784—2010，醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求[S].

[27]YY 0785—2010，臨床體溫計(jì) 連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求[S].

[28]YY 1079—2008，心電監(jiān)護(hù)儀[S].

[29]YY/T 0708—2009，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)[S].

 

附表1 

事件和情形示例

通用分類	事件和情形示例
要求	設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范： 可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠等可能對(duì)使用者或患者造成的機(jī)械損傷，血壓袖帶、血氧檢測(cè)探頭夾壓力不合理引起的危險(xiǎn)等；顯示器輻射可能對(duì)操作者產(chǎn)生危害；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；等等。 運(yùn)行、性能要求不恰當(dāng)規(guī)范： 各種參數(shù)正常監(jiān)護(hù)范圍設(shè)計(jì)的依據(jù)、各種參數(shù)報(bào)警設(shè)定值設(shè)計(jì)的依據(jù)、確?？煽繄?bào)警采取的措施，等等。 與人體接觸的部件：一次性心電電極、血氧探頭、血壓袖帶等材料的生物安全性問(wèn)題。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范： 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備及監(jiān)護(hù)電極維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備及各附件不能正常使用；等等。 壽命的結(jié)束： 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。
制造過(guò)程	制造過(guò)程更改的控制不充分： 控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。 制造過(guò)程的控制不充分： 生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等。 供方的控制不充分： 外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。
運(yùn)輸和貯藏	不恰當(dāng)?shù)陌b： 產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞；等等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件： 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）： 過(guò)熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）： 強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備或監(jiān)護(hù)電極損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。 電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）： 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)： 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。
清潔、消毒 和滅菌	未對(duì)消毒過(guò)程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范： 使用說(shuō)明書(shū)中推薦的對(duì)與人體接觸的附件的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行有效消毒；等等。 消毒執(zhí)行不恰當(dāng)： 使用者未按要求對(duì)與人體接觸的附件進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染；等等。
處置和廢棄	沒(méi)提供信息或提供信息不充分： 未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)附件的處置和廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說(shuō)明；等等。
配方	生物相容性： 與人體接觸的附件材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)；等等。 與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足；等等。
可用性	設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤，如： 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)： 包括圖示符號(hào)說(shuō)明不規(guī)范、 操作使用方法不清楚、 技術(shù)說(shuō)明不清楚、 未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料采購(gòu)要求、 使用不適用的電極或傳感器引起的危險(xiǎn)、 清潔、消毒滅菌方法不明確、 重要的警告性說(shuō)明或注意事項(xiàng)不明確等。 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 副作用警告不充分：
可用性	血壓袖帶、血氧檢測(cè)探頭夾壓力不合理引起的危險(xiǎn)，等等。 使用不當(dāng)引起的風(fēng)險(xiǎn)： 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備；等等。 未按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用指定監(jiān)護(hù)電極；等等。 包括清潔消毒不當(dāng)引起的危害、 使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法進(jìn)行消毒滅菌的器械、 一次性使用器械的多次使用、 不按制造商推薦的要求采購(gòu)一次性使用的器械或傳感器、 不能正常發(fā)揮使用性能等。 維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。
功能性	由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化： 監(jiān)護(hù)電極由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致老化、破損致監(jiān)護(hù)電極帶電；等等。

附表2

 

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的 通用要求
GB 9706.225	醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求
GB 9706.227	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
GB/T 14710	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 16886.12	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品
GB/T 21417.1	《醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式》及第1號(hào)修改單
GB/T 25000.1	系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第1部分：SQuaRE指南
YY/T 0196	一次性使用心電電極
YY/T 0664	醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程
YY 0828	心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY/T 9706.106	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
YY 9706.230	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.249	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.256	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.261	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求