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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用吸引設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類醫(yī)用負(fù)壓吸引裝置中符合YY/T 0636系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電動(dòng)吸引設(shè)備、人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備、以真空或正壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備等。本指導(dǎo)原則不包括終端件（吸引管和吸引頭）。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、應(yīng)用范圍或壓力、流量特征為依據(jù)命名。

示例1：按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)命名

醫(yī)用電動(dòng)吸引器、便攜式醫(yī)用電動(dòng)吸引器、臺(tái)式電動(dòng)吸引器、膜式醫(yī)用電動(dòng)吸引器等、壁式醫(yī)用負(fù)壓吸引器、手動(dòng)吸引器、腳踏吸引器。

示例2：按產(chǎn)品適用范圍命名

急救吸引器、電動(dòng)吸痰器、婦科吸引器、電動(dòng)流產(chǎn)吸引器、羊水吸引器、小兒吸痰器。

示例3：按產(chǎn)品的壓力、流量特征命名

高負(fù)壓吸引器、低負(fù)壓吸引器、低壓高流量吸引器。

注：高負(fù)壓（負(fù)壓值大于或等于60kPa）、中負(fù)壓（負(fù)壓值大于20kPa但小于60kPa）、低負(fù)壓（負(fù)壓值小于或等于20kPa）；高流量（吸引產(chǎn)生的自由空氣流量大于或等于20L/min）、低流量（吸引產(chǎn)生的自由空氣流量小于20L/min）。

2.管理類別和分類編碼

管理類別為Ⅱ類。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼涉及14-06-07、14-06-08、14-06-09以及18-06-06。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

注冊(cè)單元的劃分主需要關(guān)注以下因素：

負(fù)壓源的類型（如高負(fù)壓、中負(fù)壓、低負(fù)壓、高流量、低流量）。

負(fù)壓泵的技術(shù)結(jié)構(gòu)（如：滑片泵、膜片泵等）。

臨床預(yù)期用途。

使用環(huán)境（如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、野外/轉(zhuǎn)運(yùn)、家用）。

例：均使用膜式電動(dòng)泵，預(yù)期用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸膿、血、痰的電動(dòng)吸引器可作為同一注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用吸引設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括負(fù)壓源（或負(fù)壓接口）、負(fù)壓指示器、空氣過濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道。

醫(yī)用吸引設(shè)備根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開關(guān)、自停裝置、定時(shí)裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報(bào)警提示裝置等。

常見醫(yī)用吸引設(shè)備如圖1所示。

（A）電動(dòng)吸引器

（B）電動(dòng)吸引器

（C）電動(dòng)流產(chǎn)吸引器

（D）腳踏吸引器

（E）壁式負(fù)壓吸引器

 

圖1 醫(yī)用吸引設(shè)備

2.2工作原理

負(fù)壓吸引設(shè)備由負(fù)壓源產(chǎn)生負(fù)壓，通過負(fù)壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負(fù)壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動(dòng)氣體/液體/固體流動(dòng)進(jìn)入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進(jìn)入負(fù)壓源中。在吸引容器和負(fù)壓源之間安裝有空氣過濾器用于阻擋雜質(zhì)進(jìn)入負(fù)壓源中。負(fù)壓吸引的流量與負(fù)壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關(guān)。

通過負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。例如：吸取人體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負(fù)壓吸引的方法，吸出宮腔內(nèi)早期妊娠產(chǎn)物；負(fù)壓吸引胸腔中的氣體、液體；吸引傷口的滲出液。

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述產(chǎn)品吸引功能及臨床應(yīng)用的實(shí)現(xiàn)方式。

2.3型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的吸引設(shè)備，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4包裝說明

應(yīng)說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。若附件為無菌提供，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；若附件具有微生物限度要求，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.5研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作負(fù)壓吸引用。

針對(duì)具體產(chǎn)品其預(yù)期用途的描述應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特征、性能參數(shù)和臨床使用情況作描述，如：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作吸膿、血、痰及其他情況下的負(fù)壓吸引用。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作呼吸道、食道、手術(shù)等臨床醫(yī)療中產(chǎn)生的廢液的負(fù)壓吸引，不適用于流產(chǎn)和胸腔負(fù)壓吸引。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)患者進(jìn)行術(shù)后連續(xù)引流用。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預(yù)期使用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、野外/轉(zhuǎn)運(yùn)、家庭等。

明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.3適用人群

應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。

3.4禁忌證

禁忌證：暫不明確。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢赃x擇產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：

（1）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

（2）美國(guó)不良事件查詢數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫(kù)Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

（3）英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MHRA）。

（4）加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

（5）澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

（6）日本PMDA。

（7）德國(guó)BfArM。

（三）非臨床資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1、YY 9706.102等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)見附表1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。具有附加功能（如氣密性、壓力控制、定時(shí)性能等）的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，制定相應(yīng)的要求和試驗(yàn)方法。若有相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施的，應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。

3.1.1主要性能指標(biāo)

3.1.1.1極限負(fù)壓值。

3.1.1.2負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍。

3.1.1.3自由空氣流量（適用于電動(dòng)吸引設(shè)備和以真空或正壓力源為動(dòng)力為動(dòng)力的吸引設(shè)備）、自由空氣流量峰值（適用于人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備）。

3.1.1.4工作噪聲。

3.1.1.5 電動(dòng)吸引設(shè)備應(yīng)參考YY/T 0636.1的要求。

3.1.1.6人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備應(yīng)參考YY/T 0636.2的要求。

3.1.1.7以真空或正壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備應(yīng)參考YY/T 0636.3的要求。

3.1.2軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

3.1.3安全性能（如適用）

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求。如適用于家用環(huán)境，應(yīng)符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。如適用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，應(yīng)符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。如具有報(bào)警功能，應(yīng)符合YY 9706.108標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。如適用于家用環(huán)境，應(yīng)符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。如適用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，應(yīng)符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。

3.1.4其他功能

產(chǎn)品若具有其他特殊功能，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況并參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則制定相應(yīng)要求。

3.1.4.1若產(chǎn)品包含腳踏開關(guān)，應(yīng)參考YY/T 1057的要求。

3.1.4.2若含有其他附件，應(yīng)滿足該附件的標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能附件最全的型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

例：具有交直流供電方式的電動(dòng)吸引器能夠代表僅使用交流電供電或僅使用電池供電的電動(dòng)吸引器。

例：同時(shí)具有連續(xù)吸引和間歇吸引的設(shè)備可以代表僅具有連續(xù)吸引或僅具有間歇吸引的設(shè)備。

4.研究資料

4.1性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3軟件研究

吸引產(chǎn)品的軟件通常是軟件組件，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。

4.4網(wǎng)絡(luò)安全

如涉及網(wǎng)絡(luò)安全（例如遠(yuǎn)程控制、電子數(shù)據(jù)交換、用戶訪問功能），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》相關(guān)要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.5生物學(xué)特性研究

生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，建議參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。

4.6清潔、消毒、滅菌研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗、消毒和滅菌工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

4.7穩(wěn)定性研究

（1）使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)情況下，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。可以對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。預(yù)期用于野外和/或轉(zhuǎn)運(yùn)中醫(yī)用的吸引器需考慮環(huán)境要求。

（2）運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，可參考GB/T 14710和YY/T0636系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行研究。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請(qǐng)人所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

4.8可用性工程研究

吸引產(chǎn)品屬于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

4.9其他資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展等同性論證。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書的規(guī)定。說明書建議包含下列內(nèi)容：

（1）對(duì)于電動(dòng)吸引設(shè)備

應(yīng)標(biāo)明吸引的文字標(biāo)記（如“高負(fù)壓/高流量”“高負(fù)壓/低流量”，并注明由申請(qǐng)人確定的可達(dá)到的負(fù)壓值。

負(fù)壓值不能由用戶調(diào)節(jié)的低負(fù)壓設(shè)備，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明可以達(dá)到的負(fù)壓值，或者標(biāo)明“低負(fù)壓”字樣。

間歇吸引設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“間歇吸引”字樣，可同時(shí)提供連續(xù)吸引和間歇吸引的設(shè)備應(yīng)清晰標(biāo)明控制方法。

如果只有一個(gè)排氣孔道，應(yīng)用文字標(biāo)明排氣口。

用于胸腔引流的設(shè)備應(yīng)予以標(biāo)明。

除非有設(shè)計(jì)上的特征可防止錯(cuò)誤連接，接至收集容器的入口連接應(yīng)予以識(shí)別。

如果吸引設(shè)備將用于野外和/或轉(zhuǎn)運(yùn)中，且不符合YY/T 0636標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)在其外箱上標(biāo)明“不適宜XX℃以下或XX℃以上使用”，并標(biāo)明適當(dāng)?shù)臏囟认薅ㄖ?。如無外箱，則應(yīng)在設(shè)備上標(biāo)明。

吸引設(shè)備如裝有可由用戶自行清洗或更換的過濾器，應(yīng)在設(shè)備或過濾器上用文字清晰地標(biāo)明。

收集容器的容量。

如負(fù)壓值可無級(jí)調(diào)節(jié)，則增大負(fù)壓值得調(diào)節(jié)方向應(yīng)作明顯和永久性標(biāo)記。

（2）對(duì)于人工驅(qū)動(dòng)的吸引設(shè)備

對(duì)于非野外和/或運(yùn)輸中使用的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)有“高負(fù)壓”“中負(fù)壓”“咽部吸引”等文字或者標(biāo)示可以產(chǎn)生的最大負(fù)壓值和流量。

如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣。

與收集容器相連接的進(jìn)氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計(jì)特點(diǎn)已預(yù)防連接錯(cuò)誤。

（3）以真空或正壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備

如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣或等效標(biāo)識(shí)。

用于傷口引流或胸腔引流的吸引設(shè)備，應(yīng)相應(yīng)地標(biāo)有“傷口引流”或“胸腔引流”字樣。

與收集容器相連接的進(jìn)氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計(jì)特點(diǎn)已預(yù)防連接錯(cuò)誤。

涉及攜帶箱時(shí)下列標(biāo)記應(yīng)永久性標(biāo)記在攜帶箱上，如沒有攜帶箱應(yīng)標(biāo)記在吸引設(shè)備上：性能類型，或病人使用的負(fù)壓和流量范圍；如果吸引設(shè)備持續(xù)運(yùn)行不能超過20min，應(yīng)標(biāo)有“注意：限時(shí)運(yùn)行”字樣；如適用，標(biāo)明“CF兼容型”字樣。

（4）注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容：應(yīng)注意過高負(fù)壓可能對(duì)人體造成的傷害。

（5）YY/T 0636系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

（五）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

（生產(chǎn)加工工藝：外購(gòu)/外協(xié)件→部件組裝→總裝配→老化調(diào)試→檢測(cè)→包裝→入庫(kù)），可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

關(guān)鍵工藝及控制：企業(yè)的實(shí)際情況各有不同，企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的具體情況，提交相關(guān)的控制點(diǎn)的資料（如：負(fù)壓泵裝配，需測(cè)試泵的負(fù)壓和流量）。

2.產(chǎn)品生產(chǎn)若有多個(gè)研制場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制場(chǎng)地的實(shí)際情況。

3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：變壓器，負(fù)壓泵，電線組件，熔絲座，熔絲管，電源插座）等信息（如：規(guī)格型號(hào)、制造商等）。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)[Z].

[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心. 醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則: 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2024年第13號(hào) [Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào) [Z].

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].

[15]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

 

附表1 

 

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)

危險(xiǎn)	可預(yù)見的事件序列	危險(xiǎn)的形成因素	可能的后果
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電動(dòng)吸引設(shè)備	電磁干擾程序運(yùn)行	程序錯(cuò)誤
	電壓波動(dòng)	設(shè)備正在工作中	負(fù)壓流量變化
漏電流	電動(dòng)吸引器漏電流超標(biāo)	使用者、患者接觸	灼傷、引起房顫、室顫，嚴(yán)重可至死亡
熱能	電動(dòng)泵、蓄電池過熱	設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間工作	降低絕緣及壽命，嚴(yán)重時(shí)泵燒毀，可能引起火災(zāi)
機(jī)械能	（1）長(zhǎng)時(shí)間及過高的負(fù)壓       （2）過低的負(fù)壓         （3）滑片泵反轉(zhuǎn)	（1）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流   （2）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流     未設(shè)置單向閥裝置	（1）對(duì)吸引部位造成組織、粘膜損傷，在呼吸道吸引中還可能引起心臟靜脈回流的增加，引起并發(fā)癥 （2）吸引效率低，增加吸引時(shí)間，延長(zhǎng)吸引時(shí)間，引起組織、粘膜刺激及受傷。在胸腔引流中可能造成肺張開不足，引起低血氧癥 （3）輸出正壓，引起組織損傷
	提拎手柄斷裂、產(chǎn)品意外墜落	機(jī)械部件松動(dòng)、損壞	管路泄漏、負(fù)壓表?yè)p壞，負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置損壞，引起輸出錯(cuò)誤
不正確的 測(cè)量	負(fù)壓表未經(jīng)校準(zhǔn)	負(fù)壓輸出偏差	輸出過高或過低的負(fù)壓
生物學(xué)	提供的消毒方法不正確，設(shè)備結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒	交叉感染 防溢流裝置、空氣過濾器失效，液體/固體溢出，進(jìn)入中間管路和負(fù)壓源	患者傷口感染負(fù)壓泵性能下降、（包括負(fù)壓氣源的）管路細(xì)菌污染
化學(xué)	（1）使用錯(cuò)誤的消毒滅菌方法 （2）潤(rùn)滑油泄漏	對(duì)可重復(fù)使用的部件進(jìn)行消毒、滅菌	（1）空氣過濾器失效、收集容器、吸引管道性能劣化 （2）內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì)造成漏氣
操作錯(cuò)誤	使用錯(cuò)誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備	錯(cuò)誤地設(shè)定負(fù)壓值； 錯(cuò)誤地操作吸引設(shè)備	長(zhǎng)時(shí)間的負(fù)壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷 負(fù)壓過高或過低，引起組織，粘膜損傷
	設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過濾器、吸引管道的錯(cuò)誤連接，及未在使用前進(jìn)行功能測(cè)試		液體/固體溢出，進(jìn)入中間管路和負(fù)壓源
不完整的 說明書	在申請(qǐng)人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品	設(shè)備性能下降、失效	患者得不到有效治療
	使用不正確的附件	負(fù)壓功能失效	患者得不到治療
	未實(shí)施規(guī)定的保養(yǎng)（如對(duì)有油潤(rùn)滑泵加注潤(rùn)滑油）		產(chǎn)品性能劣化，嚴(yán)重時(shí)燒毀
	未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明	見“操作錯(cuò)誤”	患者得不到治療 組織，粘膜損傷
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑	產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品性能降低，壽命縮短
	未規(guī)定校驗(yàn)周期	負(fù)壓表偏差	見“不正確的測(cè)量”

 

附表2  

 

 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 9969	工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則
GB/T 14710	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 42062	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求
YY/T 0636.1	醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備
YY/T 0636.2	醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備
YY/T 0636.3	醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以真空壓或正壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備
YY/T 1057	醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY/T 9706.106	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
YY 9706.111	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
YY 9706.112	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
YY/T 42062	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。