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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-05 13:47
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《酶聯(lián)免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
酶聯(lián)免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對酶聯(lián)免疫分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對酶聯(lián)免疫分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于利用酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對人體樣本中待測物進行定量或定性分析的儀器。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-04-01。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品名稱、分類編碼、注冊單元劃分等；產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信及其他管理信息等。
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，建議參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名，一般為酶聯(lián)免疫分析儀和全自動酶聯(lián)免疫分析儀。可根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《臨床檢驗器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名，并詳細描述確定依據(jù)。
2.注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。
以下情形建議劃分為不同注冊單元:
（1）不同光源、不同單色器應(yīng)劃分為不同注冊單元。
（2）不同自動化程度應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
3.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。
4. 其他管理信息
應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求。
（二）綜述資料
1.概述
注冊申請人應(yīng)描述申報產(chǎn)品的名稱及確定依據(jù)、管理類別、適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。
2.產(chǎn)品描述
2.1結(jié)構(gòu)及組成
酶聯(lián)免疫分析儀通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數(shù)據(jù)處理模塊中的一種或幾種組成。申請人應(yīng)當根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細描述各組成模塊、各模塊的具體組成結(jié)構(gòu)，并詳細描述擬申報產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。
根據(jù)通道數(shù)量劃分，酶聯(lián)免疫分析儀有單通道和多通道兩種類型。
根據(jù)測定模式劃分，酶聯(lián)免疫分析儀目前主要有單波長、單波長/雙波長、波長連續(xù)可調(diào)式三種。
產(chǎn)品圖示舉例：
圖1 酶聯(lián)免疫分析儀
圖2 全自動酶聯(lián)免疫分析儀
2.2工作原理
酶聯(lián)免疫分析儀是利用酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對待測物質(zhì)進行定量或定性分析的儀器。工作原理主要為光源燈發(fā)出的光波經(jīng)過濾光片或單色器變成一束單色光，進入微孔板中的待測樣本該單色光一部分被樣本吸收，另一部分則透過樣本照射到光電檢測器上，光電檢測器將這一待測樣本不同而強弱不同的光信號轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的電信號。電信號經(jīng)前置放大，對數(shù)放大，模數(shù)轉(zhuǎn)換等信號處理后送入微處理器進行數(shù)據(jù)處理和計算， 因此可以根據(jù)顏色反應(yīng)的深淺進行定性或定量分析。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。
2.3型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的酶聯(lián)免疫分析儀，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
2.4包裝說明
應(yīng)說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。
2.5研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
3.適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍
該產(chǎn)品基于酶聯(lián)免疫吸附試驗原理，與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
如儀器與配套試劑為封閉系統(tǒng)，建議描述中說明與配套試劑共同使用，明確被測樣本類型和預(yù)期檢測項目。樣本類型包括血清、血漿、尿液等臨床分析常見的樣本類型，應(yīng)當根據(jù)研究資料的具體結(jié)果明確寫明申報產(chǎn)品適用的樣本類型；預(yù)期檢測項目應(yīng)當根據(jù)研究資料的具體結(jié)果寫明申報產(chǎn)品可以檢測的被分析物的大類名稱，如蛋白質(zhì)、激素、酶類、腫瘤標志物、維生素、過敏原等。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
該產(chǎn)品預(yù)期使用于醫(yī)療機構(gòu)、實驗室等。
明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄（如適用）
應(yīng)當提交申報產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風險管理報告。
申請人需重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危險及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。
風險管理報告一般包括以下內(nèi)容：
1.1申報產(chǎn)品的風險管理組織。
1.2申報產(chǎn)品的組成。
1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。
1.4申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。
1.5對申報產(chǎn)品的可能危險作出判定（見附表1）。
1.6對所判定的危險采取的降低風險的控制措施。
1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。
1.8對風險管理計劃的實施情況進行評審。
1.9對生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動收集與評審信息。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。技術(shù)指標需不低于相關(guān)的強制性國家標準和行業(yè)標準。檢驗方法宜優(yōu)先采用強制性國家標準、行業(yè)標準中的方法，若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗證資料。對于強制性相關(guān)國家標準、行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。
3.1.1型號/規(guī)格及其劃分說明
說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明，明確不同型號間產(chǎn)品差異。
產(chǎn)品中包含軟件組件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。
3.1.2性能指標、檢驗方法應(yīng)參考YY/T 1529《酶聯(lián)免疫分析儀》，主要包括外觀、波長準確度、吸光度準確度、線性、吸光度重復(fù)性、吸光度穩(wěn)定性、通道差異、靈敏度、功能。
如產(chǎn)品有額外模塊實現(xiàn)額外功能，應(yīng)增加相應(yīng)評價指標要求。全自動儀器應(yīng)增加對加樣裝置的功能性指標的要求，如加樣準確度和重復(fù)性等。如有加熱模塊，應(yīng)符合GB 4793.6的要求。
3.1.3安全要求
符合GB 4793.1、GB 4793.6（如適用）、YY 0648中適用條款的要求。
3.1.4電磁兼容要求
符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。
3.1.5軟件功能要求
參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，性能指標應(yīng)明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。軟件的功能應(yīng)明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要。
3.2產(chǎn)品檢驗報告
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風險與技術(shù)指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號規(guī)格進行差異性檢驗。
4.研究資料
4.1性能研究
4.1.1功能性指標研究資料
應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組件、模塊的情況，提供詳細的研究資料。至少應(yīng)包括對傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數(shù)據(jù)處理模塊的功能性指標或模塊中主要元器件功能性指標的研究資料。例如濾光片波長的準確度；光柵系統(tǒng)應(yīng)標明可連續(xù)波長的范圍；光導(dǎo)纖維部件需考慮不同通道之間的差異性，調(diào)節(jié)并檢測光線的垂直性。
4.1.2臨床項目分析性能研究資料
建議申請人根據(jù)配套檢測試劑分析性能評估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，結(jié)合適用范圍，綜合考慮申報產(chǎn)品的分析方法、可檢測的被分析物情況及檢測項目類型，按照對申報產(chǎn)品評價最不利原則，選取代表性的臨床項目，采用臨床樣本進行研究。代表性項目的選擇應(yīng)同時說明選擇依據(jù)，研究資料應(yīng)結(jié)合配套試劑，對主要性能進行系統(tǒng)性評估。
4.2安全性指標研究資料
包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應(yīng)當包括GB 4793.1、GB 4793.6（如適用）、YY 0648及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，電磁兼容指標應(yīng)當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，應(yīng)提交對上述項目的研究和驗證資料。
4.3軟件研究
軟件研究參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當提供軟件的研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。
4.4網(wǎng)絡(luò)安全研究
應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。
4.5穩(wěn)定性研究
4.5.1使用穩(wěn)定性
應(yīng)參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
應(yīng)對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行詳細描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限的具體理由和相關(guān)驗證數(shù)據(jù)，給出產(chǎn)品使用期限。主要元器件一般包括型號采集裝置、熔斷器、電源變壓器、電機等部件。
4.5.2運輸穩(wěn)定性
需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響?？蓞⒖糋B/T 14710的要求進行研究。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。
4.6 可用性工程
酶聯(lián)免疫分析儀屬于中、低使用風險醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。
4.7其他資料
酶聯(lián)免疫分析儀產(chǎn)品屬于免于臨床評價的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（四）臨床評價資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
酶聯(lián)免疫分析儀產(chǎn)品的說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1中的相關(guān)要求。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標準和規(guī)范要求。
（六）質(zhì)量管理體系文件
應(yīng)依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
1.應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程
工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。
2.生產(chǎn)場地
應(yīng)詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
三、參考文獻
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[8]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].
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[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].
[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].
[14]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z]
附表1
事件和情形示例
|
通用分類 |
事件和情形 |
|---|---|
|
不完整的要求 |
性能要求不符合 ——測量重復(fù)性、系統(tǒng)準確性等不符合要求 說明書未對設(shè)備及附件維護保養(yǎng)的方式、方法、頻次進行說明 未對校準間期進行說明 |
|
制造過程 |
控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等 外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等 |
|
運輸和貯藏 |
產(chǎn)品防護不當導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等 |
|
環(huán)境因素 |
溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能造成測量結(jié)果不準確。 過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等 強酸強堿導(dǎo)致?lián)p害等 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等 |
|
清潔、消毒 和滅菌 |
使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認 使用者未按要求進行防護、清洗、消毒（如：使用錯誤的消毒劑） |
|
處置和廢棄 |
未在使用說明書中對酶聯(lián)免疫分析儀或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進行提示性說明等。 |
|
人為因素 |
設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規(guī)范 —操作使用方法不清楚 —技術(shù)說明不清楚 —重要的警告性說明或注意事項不明確 —不適當?shù)牟僮髡f明等 不正確的測量和計量 |
|
失效模式 |
由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時） |
附表2
危險、可預(yù)見事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系
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危險 |
可預(yù)見的事件序列 |
危險情況 |
傷害 |
|---|---|---|---|
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電磁能量 |
在強電磁輻射源邊使用酶聯(lián)免疫分析儀測量 |
電磁干擾程序運行 |
測量錯誤、測量結(jié)果誤差過大 |
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靜電放電 |
干擾程序運行 |
導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除 |
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機械能 |
產(chǎn)品意外墜落 |
機械部件松動，液晶板接觸不良 |
無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴重時延誤治療 |
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化學 |
長時間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液 |
電路腐蝕 |
設(shè)備故障，無法工作 |
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操作錯誤 |
使用者的操作有誤 |
獲得不準確的結(jié)果 |
根據(jù)測量結(jié)果采用不準確的治療方法 |
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不完整的說明書 |
未對錯誤操作進行說明 |
錯誤操作、不正確的測量 |
測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療 |
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不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑 |
產(chǎn)品部件腐蝕、防護性能降低 |
|
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不正確的產(chǎn)品貯存條件 |
器件老化、部件壽命降低 |
產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測量值誤差過大 |
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未規(guī)定校驗周期 |
未對設(shè)備進行校準 |
測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療 |
附表2
相關(guān)產(chǎn)品標準
下表列出了產(chǎn)品所適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施，按照現(xiàn)行有效的標準執(zhí)行。
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB/T 191 |
包裝儲運圖示標志 |
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GB 4793.1 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求 |
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GB 4793.6 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 |
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GB/T 14710 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 18268.1 |
測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求 |
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GB/T 18268.26 |
測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備 |
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GB/T 29791.3 |
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器 |
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YY 0648 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備專用要求 |
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YY/T 1529 |
酶聯(lián)免疫分析儀 |
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JJG 861 |
酶標分析儀 |
來源：國家藥監(jiān)局
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