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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-11-05 14:11
剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：
第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類腹腔鏡手術(shù)器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)第二類腹腔鏡手術(shù)器械的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于管理類別為第Ⅱ類，與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作的可重復(fù)使用無(wú)源器械。本指導(dǎo)原則不適用于與腹腔鏡配套的一次性使用的腹腔鏡手術(shù)器械。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱在通用名稱基礎(chǔ)上可帶有表示用途、使用方式或結(jié)構(gòu)等描述性詞語(yǔ)，舉例如下：
（1）腹腔鏡手術(shù)器械。
（2）腹腔鏡手術(shù)分離鉗/抓鉗/剪等（用途）。
（3）可彎曲腹腔鏡手術(shù)器械（結(jié)構(gòu)）。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
本指導(dǎo)原則在第二部分列舉的均為常見(jiàn)的手術(shù)器械，可作為同一注冊(cè)單元，但還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的手術(shù)器械，如符合本指導(dǎo)原則的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，可視實(shí)際情況判定其注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span>
（二）綜述資料
1.概述
申請(qǐng)人需描述手術(shù)器械的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍，如適用，申請(qǐng)人應(yīng)提供手術(shù)器械的背景信息概述。
2.產(chǎn)品描述
2.1工作原理
將手術(shù)器械設(shè)計(jì)成“帶桿”狀，器械通過(guò)穿刺套管進(jìn)入腹腔，在腹腔鏡系統(tǒng)的輔助下，通過(guò)操縱手柄實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)部位的“遠(yuǎn)距離”操作。
2.2結(jié)構(gòu)及組成
腹腔鏡手術(shù)器械，通常由穿刺器及其轉(zhuǎn)換器（用于穿透體壁建立手術(shù)器械進(jìn)出通道的穿刺器）；氣腹針（用于建立氣腹）；分離鉗、剪刀、抓鉗（用于手術(shù)中進(jìn)行分離組織、剪切組織、抓取組織的各類功能鉗）；持針鉗、推結(jié)器、打結(jié)鉗、荷包鉗、腹壁縫合鉗（用于手術(shù)縫合操作）；扇形鉗、拉鉤（用于手術(shù)中撥、擋、拉器官、組織，提供更佳手術(shù)視野）；施夾器（鉗）（用于施放鈦夾、結(jié)扎夾等）；沖洗吸引器械（用于手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引，保證手術(shù)視野清晰）；取物鉗、活檢鉗（用于手術(shù)中取出組織、標(biāo)本、異物）；舉宮器（用于舉托子宮）；靶式鉗（用于夾取吻合器等其他器械配件）；造影鉗、穿刺針（用于手術(shù)中注液、抽液用）；切開(kāi)刀（用于切開(kāi)膽道等組織）；腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專用注水器、分離器、剝離器等；其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如圓棒、量棒、引導(dǎo)棒等組成。
腹腔鏡手術(shù)器械的常見(jiàn)各類產(chǎn)品典型外形結(jié)構(gòu)圖如下：
2.2.1穿刺器及其轉(zhuǎn)換器、氣腹針
圖1穿刺器示意圖
圖2穿刺針頭示意圖
圖3套管外壁示意圖
圖4轉(zhuǎn)換器示意圖
圖5氣腹針示意圖
注：根據(jù)阻氣閥的設(shè)計(jì)形式不同，穿刺器的具體形式也略有不同。目前常見(jiàn)的阻氣閥設(shè)計(jì)形式有：密封帽式、翻蓋式、磁片式、磁球式等。
2.2.2分離鉗、剪刀、抓鉗
圖6分離鉗、剪刀、抓鉗外觀示意圖
圖7分離鉗、剪刀、抓鉗手柄示意圖
直角分離鉗頭 彎分離鉗頭 直分離鉗頭
圖8分離鉗頭部示意圖
單動(dòng)直剪刀頭 單動(dòng)彎剪刀頭 單動(dòng)鉤剪刀頭
雙動(dòng)直剪刀 雙動(dòng)彎剪刀 雙動(dòng)翹頭剪刀頭
圖9剪刀頭部示意圖
圖10抓鉗頭部示意圖
2.2.3持針鉗
直頭 彎頭 歸位 歸位夾線 歸位弧形
圖11持針鉗示意圖
2.2.4推結(jié)器、打結(jié)鉗、腹壁縫合鉗
圖12推結(jié)器示意圖
圖13打結(jié)鉗示意圖
圖14腹壁縫合鉗示意圖
2.2.5扇形鉗
圖15扇形鉗示意圖
2.2.6各類拉鉤
圖16拉鉤示意圖
2.2.7取物鉗、活檢鉗
圖17取物鉗示意圖
圖18活檢鉗示意圖
2.2.8施夾器
圖19結(jié)扎夾施夾器示意圖
圖20鈦夾鉗示意圖
圖21可吸收夾施夾器示意圖
2.2.9沖洗吸引器
圖22 沖洗吸引器示意圖
2.2.10舉宮器
圖23舉宮器示意圖
圖24多功能舉宮器示意圖
圖25特種舉宮器示意圖
2.2.11靶式鉗
圖26靶式鉗示意圖
2.2.12造影鉗、穿刺針
圖27 造影鉗示意圖
圖28穿刺針示意圖
2.2.13切開(kāi)刀
圖29切開(kāi)刀示意圖
2.2.14腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專用注水器、分離器、剝離器
圖30腹腔鏡甲狀腺手術(shù)專用器械示意圖
2.2.15其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如圓棒、量棒、引導(dǎo)棒等。
圖31圓棒、量棒、引導(dǎo)棒示意圖
腹腔鏡手術(shù)器械一般應(yīng)設(shè)計(jì)為可拆卸的結(jié)構(gòu)，以滿足使用后清洗、滅菌（消毒）的要求。如果無(wú)法設(shè)計(jì)成可拆卸的結(jié)構(gòu)，應(yīng)將器械設(shè)計(jì)為便于清洗器械管腔內(nèi)污染物的結(jié)構(gòu)，如配備沖洗接頭等。
以下是常見(jiàn)的可拆卸結(jié)構(gòu)示意圖：
兩件式結(jié)構(gòu)
三件式結(jié)構(gòu)
圖32可拆卸結(jié)構(gòu)示意圖
2.1.3產(chǎn)品材料
應(yīng)明確產(chǎn)品與患者直接或間接接觸各部件材料的基本信息，如通用名稱/化學(xué)名稱、材料商品名（若有）、材料代號(hào)/牌號(hào)（若有）、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息。
腹腔鏡手術(shù)器械與人體接觸部分采用符合YY/T 0294.1-2016標(biāo)準(zhǔn)或其他被證明可安全用于醫(yī)療器械的不銹鋼材料。如果采用其他材料，則應(yīng)評(píng)估該材料被用于醫(yī)療器械的安全性。
2.1.4滅菌方式
明確滅菌的實(shí)施者、滅菌方法、滅菌耐受次數(shù)。
2.2型號(hào)規(guī)格
對(duì)于注冊(cè)單元中含有多種型號(hào)規(guī)格的情況，應(yīng)列表明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，體現(xiàn)其差異，必要時(shí)可以配圖說(shuō)明。
2.3包裝說(shuō)明
說(shuō)明產(chǎn)品包裝信息（如材料、尺寸等），如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示，腹腔鏡手術(shù)器械的包裝應(yīng)該能夠保護(hù)腹腔鏡手術(shù)器械免受不利的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件影響所造成的損害。
2.4研發(fā)歷程
如本公司已有同類產(chǎn)品上市，應(yīng)在研發(fā)背景中描述相比同類產(chǎn)品的區(qū)別，包括改進(jìn)的內(nèi)容、實(shí)現(xiàn)方式、解決的技術(shù)問(wèn)題或臨床問(wèn)題等。
2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較，應(yīng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因，同時(shí)列表說(shuō)明在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。
2.6適用范圍
適用范圍：腹腔鏡手術(shù)器械，與腹腔鏡配合，供腹腔鏡手術(shù)用。產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。部分器械組成與用途如下表：
表1 產(chǎn)品組成與用途
|
組成 |
用途 |
|---|---|
|
穿刺器 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，穿透體壁（腹壁）后作為腹腔鏡手術(shù)器械進(jìn)出的通道，并可通過(guò)其向體內(nèi)輸送二氧化碳。 |
|
氣腹針 |
用于刺穿腹壁，向腹腔內(nèi)輸入二氧化碳，建立氣腹。 |
|
沖洗吸引器 |
用于腹腔鏡手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引（廢液），以保證手術(shù)視野清晰和腔內(nèi)清潔。 |
|
剪刀 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，剪切組織。 |
|
分離鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，分離組織。 |
|
抓鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，抓取組織。 |
|
持針鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，夾持縫針進(jìn)行縫合。 |
|
縫合鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，縫合腹壁等較深切口或者縫合固定疝氣補(bǔ)片。 |
|
扇形鉗、金手指 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，撥、擋、拉臟器或組織，以提供更佳手術(shù)視野和空間。 |
|
造影鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，對(duì)組織注射造影劑。 |
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穿刺針 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，對(duì)組織注射生理鹽水或藥劑或從組織中抽取液體（如膽汁）。 |
|
施夾器（鉗） |
用于腹腔鏡手術(shù)中，施放結(jié)扎夾（金屬鈦夾、不可吸收結(jié)扎夾、可吸收結(jié)扎夾等）。 |
|
舉宮器 |
用于腹腔鏡下子宮手術(shù)中，舉、托子宮。 |
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靶式鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，夾持腸道吻合器“蘑菇頭”。 |
|
取物鉗、活檢鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，取出異物或者活體標(biāo)本。 |
|
注水器 |
用于腹腔鏡下甲狀腺手術(shù)中，向手術(shù)部位注水，以獲得手術(shù)操作空間。 |
|
剝離器 |
用于腹腔鏡下甲狀腺手術(shù)中，剝離組織，形成手術(shù)操作空間。 |
|
切開(kāi)刀 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，切開(kāi)組織（如膽道）用。 |
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.1與安全有關(guān)的特性的識(shí)別可參考YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)附錄A。確定與安全有關(guān)的特性應(yīng)具有合理的可預(yù)見(jiàn)性，應(yīng)從所有涉及人員的角度提出關(guān)于醫(yī)療器械的制造、預(yù)期用戶、預(yù)期用途、合理可遇見(jiàn)的誤使用和最終處置的問(wèn)題，識(shí)別影響安全的醫(yī)療器械的特性和相關(guān)的危險(xiǎn)；
1.2危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識(shí)別可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C；
1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案、方案實(shí)施的驗(yàn)證、方案有效性的驗(yàn)證，及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求；
1.4應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表，應(yīng)包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判定。
1.5識(shí)別出的基本性能及其識(shí)別過(guò)程。
根據(jù)YY/T1437-2023對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括對(duì)以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
表2 產(chǎn)品主要危害
|
危害的分類 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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|---|---|---|---|
|
生物學(xué)危害 |
生物污染。 |
產(chǎn)品使用后，未按要求進(jìn)行充分清洗、（使用者）滅菌操作不規(guī)范或未滅菌、使用時(shí)操作不正規(guī)。 |
產(chǎn)品帶菌，引起交叉感染。 |
|
產(chǎn)品未設(shè)計(jì)成可以充分清洗消毒結(jié)構(gòu)；使用后的產(chǎn)品，無(wú)法被輕易的進(jìn)行充分的清洗與滅菌。 |
產(chǎn)品帶菌，引起感染與交叉感染。 |
||
|
生物不相容性。 |
與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。 |
使用中產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)等。 |
|
|
再感染和/或交叉感染。 |
使用操作不當(dāng)、未進(jìn)行有效滅菌。 |
引起感染、交叉感染。 |
|
|
機(jī)械力 |
銳邊、毛刺、間隙。 |
與人體組織接觸的部分，存在過(guò)大的間隙、銳邊、毛刺等；與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。 |
對(duì)組織造成意外傷害，對(duì)使用者造成損傷。 |
|
環(huán)境危害 |
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)計(jì)的環(huán)境條件。 |
儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。 |
產(chǎn)品老化、銹蝕。 |
|
意外的機(jī)械破壞。 |
儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 |
產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證。 |
|
|
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 |
標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤，沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。 |
錯(cuò)誤使用、儲(chǔ)存錯(cuò)誤、產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。 |
|
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如：醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)、預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)、操作說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確、清晰。 |
標(biāo)記不清晰或標(biāo)記缺失、標(biāo)記錯(cuò)誤、操作說(shuō)明寫(xiě)的過(guò)于晦澀，難于理解。
|
無(wú)法保證使用安全性、導(dǎo)致操作失誤。
|
|
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。 |
操作不熟練、操作失誤；規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤；連接不正確或不到位。 |
導(dǎo)致無(wú)法正常使用或造成無(wú)法預(yù)計(jì)的其他損傷。 |
|
|
和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械不相容。 |
與其他器械匹配的關(guān)鍵參數(shù)標(biāo)記不正確；與其他器械匹配的關(guān)鍵尺寸偏差超出標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
無(wú)法與其他器械匹配，造成產(chǎn)品無(wú)法使用。 |
|
|
產(chǎn)品表面被處理得過(guò)于光亮。 |
使用時(shí)產(chǎn)生嚴(yán)重的光污染，影響手術(shù)正常進(jìn)行。 |
||
|
功能性失效 |
缺少適當(dāng)?shù)木S護(hù)和檢查。 |
說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提供相關(guān)信息，如清洗、滅菌方法、日常維護(hù)方法、使用前的檢查建議等； 沒(méi)有維護(hù)或使用了不恰當(dāng)或者不正確的維護(hù)方法。 |
造成產(chǎn)品意外損壞，產(chǎn)品提前報(bào)廢，無(wú)法使用；產(chǎn)品在使用中，出現(xiàn)關(guān)節(jié)松動(dòng)、部件脫落。 |
本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申報(bào)產(chǎn)品是否符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號(hào)）的規(guī)定編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。
本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。涉及材料內(nèi)容的應(yīng)說(shuō)明選用材料滿足的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表3。
表3腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)
|
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|---|---|
|
GB/T 191-2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB/T 4340.1-2009 |
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YY/T 0941-2014 |
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗》 |
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YY/T 0943-2014 |
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械持針鉗》 |
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YY/T 0944-2014 |
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗》 |
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YY/T 1446-2016 |
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械》 |
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YY/T 1052-2004 |
《手術(shù)器械標(biāo)志》 |
注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.2.1外觀
腹腔鏡手術(shù)器械在腹腔鏡視野中可見(jiàn)的頭端部分應(yīng)經(jīng)過(guò)處理，以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象；其他部位一般應(yīng)光滑圓潤(rùn)，表面應(yīng)無(wú)非設(shè)計(jì)預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應(yīng)相互吻合，不得有錯(cuò)位、搖晃現(xiàn)象，鉗齒應(yīng)清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。
3.2.2尺寸
穿刺器產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)稱套管可通過(guò)處的最小內(nèi)徑，其他器械應(yīng)標(biāo)稱插入(穿刺套管)部分的最大外徑（寬度）。穿刺器套管內(nèi)徑應(yīng)采用單邊正公差，其他需通過(guò)穿刺套管進(jìn)行使用的器械的外徑一般應(yīng)采用單邊負(fù)公差。器械應(yīng)標(biāo)稱器械的工作長(zhǎng)度（由制造商根據(jù)實(shí)際要求設(shè)定）。尺寸允許公差參照YY/T 1783-2021、YY/T 0672.2-2011、YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。以上標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定允差的，則由制造商自行設(shè)定。
鉗類器械還應(yīng)標(biāo)注鉗頭最大張開(kāi)幅度。
3.2.3使用性能
3.2.3.1鋒利度
a）預(yù)期用于穿刺操作的器械，如穿刺針、氣腹針、腹壁縫合鉗等器械，應(yīng)對(duì)其頭部的鋒利度進(jìn)行要求。
b）預(yù)期用于剪切、切開(kāi)、活檢等操作的器械，如剪刀、切開(kāi)刀、活檢鉗等器械，應(yīng)對(duì)其刃面的鋒利度進(jìn)行要求。剪刀的剪切性能參照YY/T 0672.2-2011標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款要求。
3.2.3.2夾持性能
a）預(yù)期用于抓取、分離、夾持等操作的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗等器械，應(yīng)對(duì)其夾持性能進(jìn)行要求。
b）持針鉗的夾持性能參照YY/T 0943-2014標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求。
3.2.3.3彈性和牢固性
設(shè)計(jì)為具有夾持功能的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗、持針鉗等器械，在器械頭部夾住一根直徑等于頭部鰓軸中心長(zhǎng)度1/10的不銹鋼絲，在室溫下完全夾閉保持3小時(shí)后，器械應(yīng)無(wú)裂紋和永久變形。
3.2.3.4開(kāi)合性能
可開(kāi)合的鉗類器械頭部應(yīng)開(kāi)合順利，鉗桿在開(kāi)合時(shí)應(yīng)無(wú)干擾使用的晃動(dòng)。
3.2.3.5旋轉(zhuǎn)性能
鉗桿部分設(shè)計(jì)為可旋轉(zhuǎn)的器械，在旋轉(zhuǎn)鉗桿時(shí)應(yīng)順利，鉗桿在旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)無(wú)干擾使用的晃動(dòng)。
3.2.3.6鎖合可靠性能
具有鎖合裝置的器械，應(yīng)規(guī)定鎖合的可靠性，包括鎖緊性能和松開(kāi)性能。
3.2.4耐腐蝕性
器械的不銹鋼材料耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149-2006中5.4b級(jí)的規(guī)定。其他材料用說(shuō)明書(shū)中指定的最不利的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無(wú)腐蝕現(xiàn)象。
3.2.5配合性能
3.2.5.1預(yù)期與其他器械配合使用的器械，如不可吸收結(jié)扎夾施夾器、金屬鈦夾施夾鉗、可吸收夾施夾器，應(yīng)對(duì)其相關(guān)配合性進(jìn)行要求。
3.2.5.2穿刺器套管與穿刺針的配合性能參照YY/T 1783-2021相關(guān)要求。
3.2.6通暢性
設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進(jìn)行注（吸）液體（氣體）的器械，如吸引器、注水器、造影鉗、氣腹針等器械的內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有堵塞現(xiàn)象。
3.2.7密封性
3.2.7.1所有器械沖洗接頭蓋上密封帽后，應(yīng)具有足夠的密封性，一般至少應(yīng)能承受不小于4kPa的氣壓，不漏氣。
3.2.7.2帶有閥門的器械，在閥門開(kāi)、閉狀態(tài)，應(yīng)具有與其使用預(yù)期相對(duì)應(yīng)的密封性。
3.2.7.3穿刺器套管在有器械通過(guò)或沒(méi)有器械通過(guò)時(shí)，均應(yīng)有足夠的密封性。
3.2.8連接牢固度
器械各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整光滑，無(wú)脫焊或堆焊現(xiàn)象。器械鉚釘應(yīng)牢固可靠，器械開(kāi)閉靈活。
3.2.9硬度
剪刀片頭部硬度，參照YY/T 0672.2-2011標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。其他器械的硬度要求，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點(diǎn)設(shè)定。
3.2.10表面粗糙度
器械的表面粗糙度，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點(diǎn)設(shè)定。
3.2.11其他
為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能。
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，如果沒(méi)有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。如選用典型性型號(hào)檢驗(yàn)，應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。
3.3.1典型產(chǎn)品的確定原則
3.3.1.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
3.3.1.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
3.3.1.3如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
3.3.2對(duì)于同一注冊(cè)單元中，不同手柄類型的產(chǎn)品，檢測(cè)其中的一種規(guī)格即可。
4.研究資料
4.1化學(xué)和物理性能研究
在開(kāi)展產(chǎn)品性能研究時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編寫(xiě)說(shuō)明，應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求中化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
4.2生物學(xué)特性研究
應(yīng)對(duì)成品中與患者直接或間接接觸的材料的生物安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。腹腔鏡手術(shù)器械所涉及的材料除非是已經(jīng)被驗(yàn)證可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械中的，其他都應(yīng)進(jìn)行成品的生物相容性評(píng)價(jià)。按照GB/T 16886.1的要求，應(yīng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法、所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證、對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
4.3清潔、滅菌研究
由于腹腔鏡手術(shù)器械在使用過(guò)程中與人體無(wú)菌組織接觸，每次使用前都應(yīng)達(dá)到無(wú)菌要求，應(yīng)開(kāi)展清潔、滅菌研究。有多種清潔、滅菌工藝的，每種工藝均應(yīng)提交研究資料，包括提供器械對(duì)所推薦滅菌方法耐受性的研究資料。
清潔滅菌研究最不利條件考慮因素包括：污染物/菌種種類以及接種位置、多次模擬使用導(dǎo)致的污染物累積（應(yīng)提供模擬使用次數(shù)的確定依據(jù)）、最短的作用時(shí)間、最低的水溫、最低的清潔劑/滅菌劑濃度等。應(yīng)說(shuō)明清潔用污染物以及滅菌用菌種的確定依據(jù)。
4.3.1使用者清潔
應(yīng)明確腹腔鏡手術(shù)器械的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。對(duì)于手動(dòng)清潔，說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確每個(gè)步驟的持續(xù)時(shí)間、溫度、水質(zhì)和其他必要條件（如重復(fù)次數(shù)和具體的操作方法等）。自動(dòng)清潔，說(shuō)明書(shū)應(yīng)指明所有處理?xiàng)l件，給出具體的自動(dòng)設(shè)備設(shè)置，如時(shí)間、溫度和最大負(fù)載等。說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出已驗(yàn)證過(guò)的醫(yī)用清潔劑，醫(yī)用清潔劑與器械相容性良好且經(jīng)過(guò)確認(rèn)能夠達(dá)到預(yù)期的清潔效果。沖洗說(shuō)明應(yīng)提供沖洗水的類型和質(zhì)量、沖洗持續(xù)時(shí)間（或沖洗次數(shù)、體積和重復(fù)次數(shù)）以及溫度等參數(shù)。研究資料應(yīng)明確清潔過(guò)程的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)采用一種與臨床相關(guān)污染物有關(guān)的定量試驗(yàn)方法（如蛋白質(zhì)）。
4.3.2使用者滅菌
腹腔鏡手術(shù)器械一般采用非無(wú)菌交付，由終端用戶滅菌。制造商應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供經(jīng)過(guò)確認(rèn)的滅菌方式，若該滅菌方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料；若該滅菌方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料。
4.3.3殘留毒性
若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料
4.4動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)和臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析等因素決定是否進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究，研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說(shuō)明資料。
4.5 可用性工程研究
應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料。
5穩(wěn)定性研究
腹腔鏡手術(shù)器械為無(wú)源器械，非固定限次重復(fù)使用產(chǎn)品。產(chǎn)品的包裝應(yīng)能滿足規(guī)定的運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。
5.1使用穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過(guò)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測(cè)試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)內(nèi)窺鏡的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運(yùn)輸試驗(yàn)后的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)給出合理性說(shuō)明。
6 其它資料
列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性一致。說(shuō)明書(shū)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成和材料/成分、適用范圍；
2.使用說(shuō)明或者圖示；
3.注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
4.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
6.配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
7.醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；
8.應(yīng)有推薦的產(chǎn)品清洗、滅菌方法（該方法應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的驗(yàn)證）、重復(fù)使用次數(shù)或其他限制。
9.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
（六）質(zhì)量管理體系文件
應(yīng)依據(jù)121號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。
三、參考文獻(xiàn)
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[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:2021年第121號(hào)公告 [Z].
[7]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:總局令第19號(hào) [Z].
[8]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號(hào)公告 [Z].
[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）:2021年第75號(hào)通告 [Z].
[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號(hào)[Z].
[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號(hào) [Z].
[15]GB/T 4857,包裝運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[19]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告:2017年第187號(hào) [Z].
[20]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告:2020年第18號(hào) [Z].
[21]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證:2021年第75號(hào)通告 [Z].
[22]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:2021年第71號(hào)通告[Z].
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