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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-05 14:36
【問】復(fù)雜化學(xué)原料藥是否可以單獨申報?
【答】考慮到較難通過藥學(xué)研究證明自制復(fù)雜化學(xué)原料藥與參比制劑所用原料藥的等同性(sameness),原則上此類復(fù)雜原料藥(如碳酸司維拉姆、環(huán)硅酸鋯鈉、艾考糊精、蔗糖羥基氧化鐵、蔗糖鐵、羥基麥芽糖鐵、羥乙基淀粉、硫糖鋁、烏司他丁、柑橘黃酮等)應(yīng)與制劑關(guān)聯(lián)申報,通過證明自制制劑與參比制劑質(zhì)量和療效的一致性,進(jìn)一步證明自制原料藥與參比制劑所用原料藥的等同性。

來源:藥審中心