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【問】已上市化學(xué)藥品申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，注冊(cè)批批量如何要求？

【答】已上市化學(xué)藥品申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)（如增加規(guī)格、變更處方、變更生產(chǎn)工藝等），注冊(cè)批批量應(yīng)參照《化學(xué)仿制藥注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模的一般性要求（試行）》執(zhí)行。