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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《視野計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

 

視野計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)視野計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考，同時(shí)也用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)視野計(jì)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科光學(xué)儀器中的第二類(lèi)視野計(jì)，由網(wǎng)電源供電，通過(guò)患者主觀察覺(jué)一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來(lái)評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)設(shè)備按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，涵蓋分類(lèi)編碼為16-03-02的適用產(chǎn)品。帶視野計(jì)功能的其他多功能眼科器械中的視野計(jì)部分可參考本導(dǎo)則。

本指導(dǎo)原則不適用于主要由人工根據(jù)檢查策略控制試驗(yàn)刺激點(diǎn)、不含患者響應(yīng)裝置的視野計(jì)。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

按照《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》和《眼科器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱(chēng)由核心詞和特征詞組成，通?？擅麨榛⌒我曇坝?jì)、投射視野計(jì)、球形中心視野計(jì)等，若可以獲得多個(gè)生物學(xué)參數(shù)的設(shè)備，可增加相應(yīng)特征詞。

在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱(chēng)有：投射式視野儀、視野計(jì)、電腦視野計(jì)等。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人需描述產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品的背景信息概述，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

申請(qǐng)人應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件的功能、產(chǎn)品圖示，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

2.1工作原理

視野檢查用于測(cè)量視網(wǎng)膜視細(xì)胞的缺損信息，對(duì)視路疾病進(jìn)行判斷和診斷，如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發(fā)展?fàn)顩r，用于指導(dǎo)治療。

視野檢查分為動(dòng)態(tài)視野檢查法和靜態(tài)視野檢查法兩大類(lèi)。動(dòng)態(tài)視野檢查宜用于確定周邊視野的范圍，靜態(tài)視野檢查宜用于視野的定量分析及缺損深度的判斷。

視野計(jì)依據(jù)視野檢查法策略，通過(guò)軟件控制背景屏上永久位置的試驗(yàn)刺激點(diǎn)的閃爍，或控制投影系統(tǒng)在背景屏上產(chǎn)生試驗(yàn)刺激點(diǎn)的方式來(lái)檢查患者對(duì)光刺激的感知表現(xiàn)并評(píng)價(jià)視野內(nèi)的光靈敏度差。

2.2結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)根據(jù)視野計(jì)不同的類(lèi)型描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。

（1）隱蔽發(fā)光二極管陣列式視野計(jì)

（1）一體式視野計(jì)

由視野計(jì)主機(jī)（含控制電路、背景半球、固定式陣列刺激點(diǎn)、頜托、額托、視力矯正鏡架、眼位監(jiān)測(cè)裝置和微機(jī)系統(tǒng)）、患者響應(yīng)裝置、打印機(jī)（若適用）和軟件組成，如下圖所示。

（2）分體式視野計(jì)

由視野計(jì)主機(jī)（含控制電路、背景半球、固定式陣列刺激點(diǎn)、頜托、額托、視力矯正鏡架、眼位監(jiān)測(cè)裝置）、患者響應(yīng)裝置、微機(jī)系統(tǒng)（若適用）、打印機(jī)（若適用）和軟件組成，如下圖所示。

（2）投射式視野計(jì)

（1）一體式視野計(jì)

由視野計(jì)主機(jī)（含控制電路、背景半球、刺激點(diǎn)投射裝置、頜托、額托、視力矯正鏡架、眼位監(jiān)測(cè)裝置、微機(jī)系統(tǒng)）、患者響應(yīng)裝置、打印機(jī)（若適用）和軟件組成，如下圖所示。

（2）分體式視野計(jì)

由視野計(jì)主機(jī)（含控制電路、背景半球、刺激點(diǎn)投射裝置、頜托、額托、視力矯正鏡架、眼位監(jiān)測(cè)裝置）、患者響應(yīng)裝置、微機(jī)系統(tǒng)（若適用）、打印機(jī)（若適用）和軟件組成，如下圖所示。

2.3組成部件功能描述可參考以下內(nèi)容

（1）背景屏

用于永久定位刺激點(diǎn)或投射產(chǎn)生刺激點(diǎn)的屏幕。依據(jù)檢查方法的不同要求，背景屏的顏色可能為均勻的白色或黑色，形狀可能為半球內(nèi)面或平面。

（2）刺激點(diǎn)顯示裝置

用于根據(jù)視野檢查方案要求順序點(diǎn)亮或投射刺激點(diǎn)的裝置。

根據(jù)刺激點(diǎn)發(fā)生系統(tǒng)的不同，刺激點(diǎn)顯示裝置可分為隱蔽發(fā)光二極管式、發(fā)光二極管式、導(dǎo)光纖維式和投射式四類(lèi)。

（3）頜托

用于視野檢查時(shí)固定、支持患者下顎。

（4）額托

用于視野檢查時(shí)固定患者前額。

（5）瞳孔監(jiān)測(cè)裝置

用于視野檢查時(shí)醫(yī)師監(jiān)測(cè)患者瞳孔的眼位和固視狀態(tài)。

（6）患者響應(yīng)裝置

用于患者應(yīng)答，確認(rèn)患者對(duì)刺激的視覺(jué)感知。

（7）工作臺(tái)

用于控制視野計(jì)高度，為患者提供合適的檢測(cè)位置。

（8）控制電路/計(jì)算機(jī)主機(jī)

用于檢查方案的存儲(chǔ)和監(jiān)控實(shí)施、患者信息的存儲(chǔ)和管理、瞳孔監(jiān)測(cè)狀態(tài)的實(shí)時(shí)顯示、檢查結(jié)果的分析和打印。

2.4型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.5包裝說(shuō)明

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別描述，并提供各層包裝的圖示。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.6研發(fā)歷程、與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。若申報(bào)產(chǎn)品有同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明相關(guān)的背景情況，提供同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說(shuō)明。列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍

應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與其他資料中信息保持一致。

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。根據(jù)YY/T 0676《眼科儀器視野計(jì)》中的定義，視野計(jì)產(chǎn)品的適用范圍一般可限定于：視野計(jì)設(shè)計(jì)用于通過(guò)主觀察覺(jué)一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來(lái)評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差。

禁忌證：不能配合檢查和不能理解檢查策略的患者。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對(duì)安全有效性影響的分析評(píng)價(jià)等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

視野計(jì)風(fēng)險(xiǎn)要素及示例見(jiàn)附件1。

2.安全和性能的基本原則

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說(shuō)明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

視野計(jì)產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0676《眼科儀器 視野計(jì)》/XG1-2021《《眼科儀器 視野計(jì)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單》，明確了設(shè)備的性能要求。在不低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求有所區(qū)別，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)。產(chǎn)品應(yīng)明確所有光源（指同一產(chǎn)品含有多個(gè)光源的情形）的波長(zhǎng)和最大輸出要求（能量/功率等），若采用LED光源，應(yīng)增加相關(guān)色溫性能指標(biāo)。

軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫(xiě)。

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102的要求。

3.2檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)報(bào)告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無(wú)用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。

檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性：同一注冊(cè)單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號(hào)進(jìn)行性能和電氣安全檢測(cè)。如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。應(yīng)至少分析光路設(shè)計(jì)、光源的差異、功能/適用范圍的差異等。

4 研究資料

4.1物理和化學(xué)性能研究

性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實(shí)際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。還應(yīng)考慮設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

針對(duì)產(chǎn)品提供的檢查程序和策略，應(yīng)明確相關(guān)檢查策略的確定依據(jù)或來(lái)源。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、測(cè)量原理合理制定性能參數(shù)。確定依據(jù)不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明是產(chǎn)品的什么特點(diǎn)，何種臨床需求。對(duì)于參考同類(lèi)產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)資料。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。目前與視野計(jì)相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)為GB 9706.1、YY 9706.102、申請(qǐng)人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)引用其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。若適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說(shuō)明不適用理由。

4.3光輻射安全研究資料

含有光源的產(chǎn)品均應(yīng)提供光輻射安全的研究資料，可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，針對(duì)儀器上的光源和光路，如背景光源、刺激光源等，可以參考ISO 15004-2的要求及《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，提交相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。

4.4軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

視野計(jì)通常含有軟件組件。對(duì)于視野計(jì)的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求，提供產(chǎn)品軟件研究資料。

若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的，應(yīng)參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

4.5生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。視野計(jì)預(yù)期與患者接觸的部件主要是頦托、額托、目鏡罩，與患者皮膚短期接觸，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)。若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，但應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確。

4.6清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，視野計(jì)與人體表面皮膚接觸，無(wú)需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或低水平消毒，可不提供消毒滅菌研究資料。若主機(jī)及配件涉及終端用戶消毒/滅菌，制造商應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。若接觸患者的部位配用一次性保護(hù)膜類(lèi)材料做隔離使用，應(yīng)明確對(duì)這種保護(hù)隔離材料的微生物控制要求。

5.穩(wěn)定性研究

使用期限一般主要取決于使用過(guò)程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照聲稱(chēng)的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱(chēng)的使用期限，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說(shuō)明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、大氣壓強(qiáng)等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T14710的要求。

6.其他資料

視野計(jì)已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“目錄”），一般情況下可免于臨床評(píng)價(jià)。應(yīng)根據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交對(duì)比說(shuō)明資料。

6.1提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

6.2提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。應(yīng)從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行對(duì)比。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

（四）臨床評(píng)價(jià)要求

    該產(chǎn)品列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若該產(chǎn)品不在《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》的產(chǎn)品“視野計(jì)”描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

（五）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB9706.1、YY9706.102、YY/T 0676中有關(guān)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的相關(guān)要求。光輻射安全參考ISO15004-1、ISO15004-2的要求。警告及注意事項(xiàng)至少包括：使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運(yùn)行和性能的位置的警告；對(duì)檢修人員、銷(xiāo)售商及相關(guān)人員，應(yīng)提供說(shuō)明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過(guò)程。

1說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確適應(yīng)證，且適應(yīng)證應(yīng)與其他資料結(jié)果相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)的要求。

1.1使用說(shuō)明書(shū)審查一般關(guān)注點(diǎn)

1.1.1產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。

1.1.2生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照”一致；“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

1.2使用說(shuō)明書(shū)審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)

1.2.1工作條件限制

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。

該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.2.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確。

所有配件、附件的名稱(chēng)和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。

1.2.3產(chǎn)品的性能指標(biāo)

審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋。

主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。

1.2.4安裝及調(diào)試

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門(mén)安裝調(diào)試）。

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確。

長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理。

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.2.5可靠工作所需必要內(nèi)容的說(shuō)明

審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確。

運(yùn)行過(guò)程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)。

對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等。

1.2.6保養(yǎng)及維護(hù)

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期。

設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法，包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。適用時(shí)，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)特別給出儀器接觸患者的部位配用的、作隔離使用的如一次性保護(hù)膜類(lèi)材料選用和使用的詳細(xì)方法。

1.2.7安全注意事項(xiàng)

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施。

特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)。

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害。

如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性，對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。

安全使用期限；與主機(jī)安全使用期限不一致的配件的使用期限。

不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。

系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容。

1.2.8對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)纾核械碾姄舴雷o(hù)分類(lèi)、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋?zhuān)貏e是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說(shuō)明。

1.2.9故障的分析與排除

審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況。

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障。

需要使用者排除的故障的排除方法等。

2.視野計(jì)說(shuō)明書(shū)的特殊要求

(1) 檢查策略的規(guī)定。

(2) 應(yīng)規(guī)定背景和試驗(yàn)刺激點(diǎn)的光譜分布。

(3) 應(yīng)規(guī)定試驗(yàn)刺激點(diǎn)的尺寸和形狀，包括在中心視野內(nèi)的變化。

(4) 應(yīng)規(guī)定患者眼睛入瞳位置與固視目標(biāo)的可視距離。

(5) 應(yīng)規(guī)定由于患者眼睛屈光不正導(dǎo)致與固視目標(biāo)的可視距離變化的糾正措施。

(6) 應(yīng)提供監(jiān)測(cè)儀器上固視方向和眼睛位置的方法的使用說(shuō)明。

(7) 動(dòng)態(tài)視野計(jì)：對(duì)于試驗(yàn)刺激點(diǎn)的移動(dòng)式由儀器自動(dòng)控制的，應(yīng)描述刺激點(diǎn)移動(dòng)的速度和特征。

(8) 靜態(tài)視野計(jì)：應(yīng)描述試驗(yàn)刺激點(diǎn)出現(xiàn)的時(shí)間特征、每一個(gè)可用的刺激點(diǎn)圖案的總數(shù)目，和每一個(gè)試驗(yàn)刺激點(diǎn)在極坐標(biāo)或笛卡兒坐標(biāo)系中的位置。

(9) 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)給出儀器接觸患者的部位配用的、作隔離使用的如一次性保護(hù)膜類(lèi)材料的要求。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

說(shuō)明書(shū)還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類(lèi)型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類(lèi)型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）[Z].

[2]《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))[Z].

[3]《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）[Z].

[4]《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）[Z].

[5]醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局通告2021第73號(hào)）[Z].

[6]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號(hào)）[Z].

[7]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第7號(hào)）[Z].

[8]《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)）[Z].2022

[9]JJF1001-2011 《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》[S].   

 

附件1：

 

表1 產(chǎn)品主要初始危害因素

通用類(lèi)別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，電氣絕緣強(qiáng)度低，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過(guò)高；帶腳輪非獨(dú)立升降臺(tái)鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，升降臺(tái)支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷；受潮防護(hù)能力不足，造成電氣危害；運(yùn)動(dòng)部件功能失效，造成機(jī)械危害；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作。 性能要求、運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：背景亮度、光標(biāo)尺寸、光標(biāo)亮度、檢測(cè)策略不符合臨床標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶋H實(shí)施時(shí)與設(shè)定值不一致導(dǎo)致檢查結(jié)果錯(cuò)誤；光源衰減；背景屏臟污影響投射效果。 與人體直接接觸部件（如頜托、額托等）材料的生物安全性問(wèn)題。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)檢查策略的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用。 壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患。
制造過(guò)程	制造過(guò)程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格。 供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)。
運(yùn)輸和貯藏	不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過(guò)熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；未對(duì)使用環(huán)境（如暗室）的條件進(jìn)行嚴(yán)格控制導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。 電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類(lèi)設(shè)備在B類(lèi)設(shè)備的環(huán)境中使用會(huì)對(duì)公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞。
清潔、消毒和滅菌	未對(duì)消毒過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范。 消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對(duì)頜托和額托進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致交叉感染。
處置和廢棄	沒(méi)提供信息或提供信息不充分：未對(duì)設(shè)備的廢棄物處置進(jìn)行提示性說(shuō)明。
材料	生物相容性：與人體接觸的頜托和額托材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)。
人為因素	設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件。 檢查策略不明確或不清晰。 設(shè)置、測(cè)量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設(shè)置或測(cè)量參數(shù)未標(biāo)示單位。 錯(cuò)誤顯示結(jié)果：等視線、閾值曲線描畫(huà)不準(zhǔn)確。 控制與操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)。 與已有的產(chǎn)品比較，樣式或布局有爭(zhēng)議：顯示參數(shù)與市場(chǎng)上多數(shù)產(chǎn)品通用的顯示參數(shù)布局差異較大，可能引起使用者參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤；檢查策略和公認(rèn)臨床檢查策略不一致，可能引起檢查結(jié)果不理想。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。
失效模式	由于程序失效無(wú)法使用；設(shè)備顯示刺激點(diǎn)位置與實(shí)際刺激點(diǎn)位置不一致。

 

表2部分危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系

危害	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損害
電磁能（電磁干擾）	檢查室內(nèi)其他設(shè)備對(duì)視野計(jì)電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備電控部件非控制移動(dòng)、升降。	設(shè)備電控部件意外運(yùn)動(dòng)。	患者機(jī)械損傷。
電能	出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。	應(yīng)用部分患者漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求； 絕緣失效。	操作者/患者電擊損傷、死亡。
機(jī)械力傷害	電控運(yùn)動(dòng)部件控制功能失效。	應(yīng)用部分不受控運(yùn)動(dòng)。	患者機(jī)械損傷。
運(yùn)動(dòng)部件	底座解鎖腳踏開(kāi)關(guān)位置不合理或固定效果差； 升降機(jī)剎車(chē)鎖定裝置解鎖。	非預(yù)期性移動(dòng)。	患者機(jī)械損傷。
功能的喪失或損壞	非獨(dú)立式升降機(jī)、頜托定位裝置運(yùn)動(dòng)部件長(zhǎng)期使用的磨損； 制造工藝不合格； 刺激點(diǎn)缺失。	升降功能失效； 患者診斷位置不合理；患者無(wú)法確認(rèn)刺激點(diǎn)。	患者機(jī)械損傷； 診斷結(jié)果不準(zhǔn)確。
操作（控制器誤操作）	未放置在指定位置； 誤觸碰升降控制器功能鍵； 患者響應(yīng)裝置誤動(dòng)作。	設(shè)備活動(dòng)部分意外運(yùn)動(dòng)； 記錄錯(cuò)誤結(jié)果。	患者機(jī)械損傷； 診斷結(jié)果不準(zhǔn)確。
不完整的使用說(shuō)明書(shū)	使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/配件使用作出詳細(xì)說(shuō)明； 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件安裝作出說(shuō)明或錯(cuò)誤的部件安裝說(shuō)明； 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件承載能力作出說(shuō)明； 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)檢查策略作出詳細(xì)說(shuō)明。	錯(cuò)誤操作、不正確的測(cè)量； 部件安裝不正確，松動(dòng)、不能正確實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能、運(yùn)動(dòng)部件斷裂。	測(cè)量結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴(yán)重時(shí)延誤治療； 產(chǎn)品壽命降低，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致患者身體受損。
生物相容性	直接接觸患者或操作者皮膚的應(yīng)用部位材料，如頜托、額托、目鏡罩未進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)	具有細(xì)胞毒性； 致敏。	患者出現(xiàn)器官衰竭、皮膚過(guò)敏反應(yīng)。