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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《裂隙燈顯微鏡注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

裂隙燈顯微鏡注冊審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對裂隙燈顯微鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科光學(xué)儀器中的裂隙燈顯微鏡，根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，涵蓋分類編碼為16-04-07的適用產(chǎn)品。帶裂隙燈顯微功能的其他多功能眼科器械中的裂隙燈顯微鏡部分可參考本導(dǎo)則。

 

二、技術(shù)審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通?？擅麨槿缌严稛麸@微鏡、手持式裂隙燈顯微鏡、數(shù)字式裂隙燈顯微鏡等。

2.注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)來考慮，技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如臺式和落地式可作為同一注冊單元申報。手持式不應(yīng)與臺式和落地式作為同一注冊單元申報。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述產(chǎn)品的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應(yīng)提供產(chǎn)品的背景信息概述，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

申請人應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件的功能，結(jié)合產(chǎn)品圖示、結(jié)構(gòu)組成描述光路設(shè)計，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

2.1工作原理

裂隙燈顯微鏡將具有高亮度的裂隙形強光，成一定角度照射眼的被檢部位，從而獲得活體透明組織的光學(xué)切片。通過雙目顯微鏡從側(cè)面觀察光學(xué)切片的反射光，從而對反射表面進行觀察。 

2.2結(jié)構(gòu)及組成

臺式/落地式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調(diào)節(jié)機構(gòu)、頦托、固視燈、運動基座（移動控制機構(gòu)）、電源裝置/裂隙燈工作臺等部分組成。手持式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調(diào)節(jié)機構(gòu)、定焦桿、電源裝置等部分組成。若有數(shù)字化成像功能，應(yīng)包含數(shù)字化成像模塊，如數(shù)碼相機、CCD、軟件等。

圖1 落地式裂隙燈顯微鏡

圖2 臺式裂隙燈顯微鏡

圖3 手持式裂隙燈顯微鏡

圖4 數(shù)字式裂隙燈顯微鏡

2.3產(chǎn)品組成部件及功能

2.3.1雙目顯微鏡

雙眼從不同角度觀察物體，從而引起立體感覺的雙目顯微鏡。

2.3.2裂隙照明光源

一般為鹵素?zé)襞莼騆ED燈。

2.3.3裂隙調(diào)節(jié)機構(gòu)

采用聚光鏡和投射鏡將照明光源產(chǎn)生的光束調(diào)節(jié)為眼科檢查需要的窄縫光源，可對光束的寬度、長度和角度進行調(diào)節(jié)。

2.3.4頦托或定焦桿

頦托用于固定被檢查者的頭部。頦托架上的頦托可上下調(diào)節(jié)高度以適應(yīng)不同的被檢查者。

定焦桿以保證不同被檢查者的眼球處于裂隙燈物鏡的焦距上。

2.3.5固視燈

用于固定被檢查者的注視位置，避免被檢查者的眼睛不自覺的轉(zhuǎn)動。

2.3.6運動基座（移動控制機構(gòu)）

用于控制裂隙燈顯微鏡的前后、左右、上下位置。

2.3.7電源裝置

用于提供設(shè)備運行所必需的電能。

2.3.8裂隙燈工作臺

用于支撐裂隙燈顯微鏡，并實現(xiàn)對裂隙燈顯微鏡臺面上下高度的調(diào)節(jié)。

2.3.9數(shù)字化成像模塊（若適用）

用于對影像進行采集顯示。

2.4型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.5包裝說明

應(yīng)說明產(chǎn)品的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別描述，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。若申報產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請人應(yīng)說明相關(guān)的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說明。列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍/禁忌證

應(yīng)提供申報產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與臨床評價資料及說明書等資料中信息保持一致。

裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品的適用范圍為供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用。

禁忌證：嚴(yán)重的眼球創(chuàng)傷。

預(yù)期使用環(huán)境：預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，還應(yīng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、大氣壓力、移動、振動、海拔等。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。

如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行全生命周期風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關(guān)的特征，進行風(fēng)險分析、評價及控制。風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的評價可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險的可追溯性，提供各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險可接受。

裂隙燈顯微鏡風(fēng)險要素及示例見附件1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報產(chǎn)品的特點設(shè)置條款。在不低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求的前提下，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定適用的性能指標(biāo)的具體要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明，裂隙燈顯微鏡若包含軟件，需注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則應(yīng)與質(zhì)量管理體系保持一致。

裂隙燈顯微鏡性能指標(biāo)、檢驗方法可參照YY /T 0065《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》的要求。性能指標(biāo)至少應(yīng)包括光學(xué)要求、基本要求、高眼點目鏡（若適用）、光輻射要求電氣安全、電磁兼容等要求。電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102的要求。

含軟件的，應(yīng)明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

含數(shù)字化成像功能的裂隙燈顯微鏡，鼓勵企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品實際，考量成像性能等要求。

3.2.檢驗報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。其他型號產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)以及由于結(jié)構(gòu)和組成不相同而會受到影響的安全指標(biāo)應(yīng)進行差異性補充檢測。

例如，某注冊申請人申請注冊的裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品兩種型號分別配備了不同放大倍數(shù)的顯微鏡，且其兩種型號產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)一致，可作為同一注冊單元。建議將可選放大倍數(shù)較多者作為典型產(chǎn)品，對未作為典型產(chǎn)品的另一型號產(chǎn)品的差異性性能和/或安全要求，應(yīng)進行注冊補充檢驗。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、作用機理描述設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。確定依據(jù)不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)詳細說明是產(chǎn)品的什么特點，何種臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

目前與裂隙燈顯微鏡相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)為GB 9706.1、YY 9706.102，申請人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點引用其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。若適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說明不適用理由。

4.3光輻射安全研究資料

含有光源的產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第12號）》提供光輻射安全的研究資料，根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，針對儀器上的光源/光路，如照明光源、背景光、閃光補償光等，可以參考ISO 15004-2、YY/T 0065的要求，提交相應(yīng)的檢測報告。

4.4軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究（若適用）

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的，應(yīng)參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

4.4生物學(xué)特性研究

應(yīng)對產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進行評價。裂隙燈顯微鏡預(yù)期與患者接觸的部件主要是頦托、額托，與患者皮膚短期接觸。應(yīng)按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求開展生物相容性評價。若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進行生物相容性評價，但應(yīng)在說明書中明確。

4.5清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，裂隙燈顯微鏡與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或中低水平消毒，可不提供消毒滅菌的驗證資料。若主機及配件涉及終端用戶高水平消毒/滅菌，制造商應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗證的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應(yīng)按照聲稱的使用期限對設(shè)備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進行合理的推斷、分析、計算得出，但應(yīng)提供詳細的說明及支持性資料?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

注冊申請人對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行安全性和性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T14710的要求。

6.其他資料

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評價。

與《目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對比項目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對比。申報產(chǎn)品若還具備其他臨床功能且屬于免臨床目錄的，可通過免臨床目錄的評價方式比較相應(yīng)的功能。

（四）臨床評價要求

如裂隙燈顯微鏡與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價路徑進行臨床評價。不屬于列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品或工作原理或功能，注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求提交臨床評價資料。

（五）說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB9706.1、YY9706.102中有關(guān)產(chǎn)品使用說明書及標(biāo)簽的相關(guān)要求。光輻射安全參考ISO15004-2的要求。

若產(chǎn)品包含軟件，說明書還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（若適用）等要求。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

1.說明書審查一般關(guān)注點

產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、功能性能應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與臨床評價資料一致。

2.說明書審查重點關(guān)注點

2.1工作條件限制

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險。

適應(yīng)證。

檢查過程中的危險及注意事項。

裂隙燈顯微鏡與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

2.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確。

所有配件、附件，特別是光學(xué)配件和附件的名稱和型號是否準(zhǔn)確、完整。

2.3產(chǎn)品的性能指標(biāo)

審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋。

主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。

2.4可靠工作所需必要內(nèi)容的說明

審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細、準(zhǔn)確。

運行過程中的操作程序、方法及注意事項。

對操作者的培訓(xùn)要求等。

2.5保養(yǎng)及維護

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護的方法和周期。

應(yīng)提供光源的型號、使用壽命的相關(guān)信息以及如何更換光源的方法。

2.6安全注意事項

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施。

特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項。

可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。

如使用其他配件或材料會降低最低安全性、有效性，對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

安全使用期限；與主機安全使用期限不一致的配件的使用期限。

與患者直接接觸的應(yīng)用部分的清潔、消毒方法和頻次。

2.7對裂隙燈顯微鏡所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號和可觸及高溫部件警告標(biāo)記的說明。

2.8故障的分析與排除

審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況。

明確需要注冊人排除的故障和使用者排除的故障。

需要使用者排除的故障的排除方法等。

3.說明書的特殊要求

1.說明書中應(yīng)包括光源的使用壽命、可由用戶更換的光源的規(guī)格型號和更換方法。

2.若光輻射危害未配合90D的鏡頭開展研究，說明書應(yīng)注明不包括使用配件90D鏡頭

 

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。

（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意性能指標(biāo)和檢驗方法是否執(zhí)行了GB 9706.1、YY 9706.102的要求，是否引用了適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

（三）說明書中產(chǎn)品的適用范圍是否明確，與臨床評價資料是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識是否符合相關(guān)的要求。

（四）注冊單元的劃分應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍。

 

四、參考文獻

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）[Z].

[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)[Z].

[3]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].

[4]《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）[Z].

[5]醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥品監(jiān)督管理總局通告2021第73號）[Z].

[6]醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號）[Z].

[7]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第7號）[Z].

[8]《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）[Z].

 

附件1

表1產(chǎn)品主要初始危害因素  

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	參數(shù)設(shè)計的不恰當(dāng)不規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護設(shè)計缺陷，導(dǎo)致電擊危險防護能力較低，可能對使用者或被檢查者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過高；被檢查者支承裝置載荷設(shè)計不合理，固定不牢固，機械調(diào)節(jié)支撐件強度不足，立式設(shè)備腳輪鎖定不良，設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備面、角、邊粗糙，對使用者造成機械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護能力不足，導(dǎo)致電擊危害。 光源部件產(chǎn)生大量的熱能，防護罩未采用隔熱措施導(dǎo)致可接觸的外表面溫度過高，且未張貼警示性符號，導(dǎo)致高溫危害。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)不規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用。 元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（照度增加或減?。?、圖像采集異常，導(dǎo)致設(shè)備無法獲取準(zhǔn)確的圖像，安全性能出現(xiàn)隱患。 壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件松動，致使關(guān)鍵元器件，如光源，穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患。 適應(yīng)證的缺失對醫(yī)護人員的告誡不夠?qū)е卤粰z查者受傷。
運輸和貯藏	不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類設(shè)備在B 類設(shè)備的環(huán)境中使用會對公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運行。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、光源光照強度不穩(wěn)定。
清潔、消毒	未對清洗和消毒過程進行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范。
處置和廢棄	未提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對設(shè)備的廢棄物處置進行提示性說明。
材料	生物相容性：與人體接觸的頜架等部件材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)。
人為因素	設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設(shè)備/附件。 清洗和消毒程序不明確或不清晰。 軟件參數(shù)的設(shè)置或其他信息的顯示不明確或不清晰，硬件調(diào)節(jié)旋鈕未標(biāo)示單位或標(biāo)示了錯誤的單位。 光源過熱的警告不明確或不清晰。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護、保養(yǎng)設(shè)備。
失效模式	光路故障：光強度不受控、放大率不正確、光學(xué)元器件受潮。 軟件故障：在軟件運行界面上彈出的提示信息、問題信息、運行結(jié)果信息不易理解，容易產(chǎn)生歧義；用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行；系統(tǒng)死機，病例數(shù)據(jù)丟失；無法顯示圖像或圖像不清晰；不能保存病例，不能打印、查詢病例；進行正常鍵盤、鼠標(biāo)操作時提示錯誤信息；使用軟件控制硬件功能故障，導(dǎo)致輸出失控；等等。

  

表2 部分危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
電磁能（電磁干擾）	使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對裂隙燈顯微鏡電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備輸出參數(shù)（如照度）非預(yù)期增加。	設(shè)備照度意外增加。	傷害被檢查者眼睛。
電能	未按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計絕緣防護層。	應(yīng)用部分患者漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求； 絕緣失效。	使用者電擊損傷、死亡。
光能	光斑太大。 光源含有紫外線成分。 光源含有近紅外線成分。	可能對眼睛造成不適甚至損傷。	眼睛損傷。
熱能	光源處散熱條件變差。	長時間使用造成局部溫升過高，引起組件著火； 誤接觸高溫外部。	火災(zāi)。   燙傷。
機械力傷害	支撐用機械裝置松動。	被檢查者支撐部件失效松動斷裂。	被檢查者機械損傷。
	機械調(diào)節(jié)裝置、定位裝置松動。	定位失效。	被檢查者機械損傷。
運動部件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理）	意外的踩踏； 地板剎車鎖定裝置解鎖。	設(shè)備非預(yù)期性移動。	操作者操作失誤導(dǎo)致被檢查者損傷。
功能的喪失或損壞	照明光源輸出不穩(wěn)定； 光路控制失效。	過熱危險； 設(shè)備照度意外增加。	傷害被檢查者眼睛。
不完整的標(biāo)識	可接觸高溫部件無警示標(biāo)識。	誤接觸。	燙傷。
不完整的使用說明書	使用說明書未對部件/附件安裝作出說明； 使用說明書未對部件/附件使用作出詳細說明； 使用說明書未對清洗和消毒程序作出詳細說明； 錯誤的附件安裝說明； 說明書對產(chǎn)品性能特征、適用范圍、使用限制等描述不規(guī)范、不完整。	產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用； 設(shè)備不能正常工作； 錯誤操作。	檢查結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴(yán)重時延誤治療； 損壞設(shè)備、產(chǎn)品壽命降低，嚴(yán)重時導(dǎo)致使用者受到電氣傷害。
生物相容性	預(yù)期與人體體表接觸的部分未進行生物學(xué)評價。	具有細胞毒性； 致敏； 刺激。	被檢查者出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)。
生物學(xué)危害	生物污染	清洗、消毒不恰當(dāng)	引起被檢查者交叉感染