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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-05 18:35
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《動態(tài)血壓測量儀產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：
動態(tài)血壓測量儀產品注冊審查指導原則
（2024年修訂版）（征求意見稿）
本指導原則旨在指導和規(guī)范動態(tài)血壓測量儀產品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產品的原理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。
本指導原則是對動態(tài)血壓測量儀的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前科技認知水平下制定的。因此，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于按照一定時間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設備。
本指導原則不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結合聽診器或其他手動方法測定血壓(非自動無創(chuàng)血壓計)的設備以及不適用于應用人工智能技術分析血壓的產品。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產品名稱
產品名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導原則》等相關要求。
產品常用的名稱舉例如下：動態(tài)血壓測量儀、動態(tài)無創(chuàng)血壓計、動態(tài)血壓監(jiān)測儀。
2.管理類別，分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，本產品分類編碼為07-03-03（醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-生理參數(shù)分析測量設備-無創(chuàng)血壓測量設備），管理類別為II類。
3.注冊單元劃分的原則和實例
產品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構及組成、性能指標及適用范圍等因素。
例如：測量原理不同，如示波法和柯氏音法不應劃分為同一注冊單元。
技術結構不同，如測量部位不同（腕式或臂式），測量方式不同（升壓測量法、降壓測量法），不應劃分為同一注冊單元。
性能指標差異過大；測量范圍不一致不應劃分為同一注冊單元。
（二）綜述資料
1.產品描述
1.1工作原理
使用一個可隨身攜帶由電池供電的動態(tài)血壓記錄儀/器，在程序控制下，按照一定測試方案，通過袖帶，采集和記錄血壓信號。
動態(tài)血壓記錄儀/器中的數(shù)據(jù)通過有線/無線的方式傳入計算機中，由分析軟件進行分析處理（不包括人工智能技術）；應能夠反應整個監(jiān)測期內血壓變化情況，檢測出患者在整個監(jiān)測周期中的收縮壓、舒張壓、脈搏率等。
注冊申請人應詳細說明產品的工作原理，包括但不限于結構及組成，測量方式，測量模式，測量部位等。
1.2作用機理：
因該儀器為非治療類醫(yī)療器械，不包含儀器作用機理的內容。
1.3結構及組成
應當明確申報產品的結構及組成，動態(tài)血壓測量儀通常由主機、袖帶和軟件組成。產品可具有有線或無線數(shù)據(jù)傳輸功能。
動態(tài)血壓測量儀類產品按產品應用部分可劃分為：BF型、CF型。
按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。
按測量部位可分為：上臂式，手腕式等。
具體產品結構及組成應根據(jù)實際產品確定。若含有多個組成部分，應說明其連接或組裝關系。
1.4型號、規(guī)格
提供產品各型號、規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結構組成、功能、產品特征和運行模式、技術參數(shù)等方面加以描述。
1.5包裝說明
包裝的設計應考慮產品的存儲和運輸條件，保證產品使用時的安全性和有效性。
說明所有產品組成的包裝信息，如包裝材料、用途等。如有多層包裝應分別提供，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
1.6研發(fā)歷程
闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
1.7與同類和/或前代產品的參考和比較
列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
描述申報產品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品。產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。
例如：產品的適用范圍為：適用于測量成人的收縮壓、舒張壓和脈搏，其數(shù)值供診斷參考。
2.2預期使用環(huán)境
注冊申請人應明確該產品預期使用的地點，如家庭護理環(huán)境、非家庭護理環(huán)境。明確可能影響該產品安全性和有效性的環(huán)境條件。明確對設備使用地點和使用環(huán)境的要求。若企業(yè)有其它特殊環(huán)境聲稱或限制，應提供相應聲明或證明。
2.3禁忌證
應當明確說明該產品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。例如：患有鐮狀細胞疾病、已發(fā)生或預期會發(fā)生皮膚損傷的病人禁止使用。
（三） 非臨床資料
1.產品風險管理資料
申請人應參照GB/T 42062的規(guī)定，并結合產品特點對產品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。
產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料，應符合GB/T 42062的有關要求。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
1.1風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。
1.2風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。
1.3風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內容。
1.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
1.5與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。
附表中是動態(tài)血壓測量儀常見的主要風險。
表1 產品主要危害
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危害 |
示例 |
|---|---|
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能量危害 |
電能：漏電流 電磁能：電磁輻射 熱能：電路或電池短路 機械能：袖帶壓力過高或者持續(xù)時間過長跌落 |
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生物學危害 |
袖帶材質 |
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環(huán)境危害 |
物理：工作或存儲環(huán)境超范圍 化學：電池漏液 電磁場：電磁抗擾 |
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使用中危害 |
軟件讀取存儲的數(shù)據(jù)和患者對應關系錯亂 無法完成自動間斷性定時測量 壓力傳感器未定期校準 產品超出使用壽命 電池電量不足 清潔消毒不當 一次性附件多次使用（若有） 未使用廠家規(guī)定的附件 袖帶老化、意外破損（漏氣） 袖帶佩戴不合規(guī)范 誤操作 |
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說明書不完善 |
圖示符號說明不規(guī)范 操作方法描述不清楚 清潔消毒方法描述不明確 警告或注意事項不明確 未規(guī)定對附件的要求 |
由于產品的工作原理、結構組成、性能指標等存在差異，所以這些風險要素并不是全部，注冊申請人應按照GB/T 42062中規(guī)定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危險、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
3. 產品技術要求及檢驗報告
3.1產品技術要求
注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產品技術要求。
產品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術性能應當執(zhí)行國家和行業(yè)的強制性標準；性能指標應當能滿足產品的安全有效性。
醫(yī)療器械產品技術要求應采用規(guī)范、通用的術語，符合工程技術、臨床醫(yī)學等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。對于標準中已經(jīng)列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產品技術要求列明并釋義。
3.1.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明
應當列明申報產品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產品，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明，應提供型號間的主要差異對比表。
若產品包含軟件組件，應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求對軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運行環(huán)境等作出規(guī)定。
3.1.2性能指標
不同企業(yè)可根據(jù)自身產品的技術特點制定性能指標要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如對標準中有部分條款不適用，企業(yè)應提交編制說明充分闡述不適用的原因。
3.1.2.1一般性能：注冊申請人擬定的性能指標應涵蓋YY9706.230規(guī)定的安全要求和性能要求。
軟件功能應符合說明書及軟件研究資料中的功能描述。
若產品具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換、遠程監(jiān)測或采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的功能，應依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》制定相應要求。
3.1.2.2電氣安全要求：通用安全應符合GB 9706.1、YY9706.230、YY9706.111標準的要求。
3.1.2.3電磁兼容性要求：應符合YY 9706.102、YY9706.230、YY9706.111標準的要求。
3.1.2.4其他
如有附加功能應補充相應性能指標，并符合相關標準要求。
3.2產品檢驗報告
注冊申請人應提供產品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
同一注冊單元應按產品風險與性能指標的覆蓋性來選擇典型產品并提供典型性聲明。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應優(yōu)先考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、性能指標最全的型號。同一注冊單元中，如果結構與組成不同，若主要性能指標不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。
產品注冊檢測應按產品配置進行，檢測報告應注明產品配置，應提供軟件發(fā)布版本及軟件完整版本照片。若適用，提供檢測報告清單，明確各檢測報告對應的檢測配置及檢測類型。檢驗報告所附照片中的產品結構及組成、標識標簽等信息應當與其他申報資料描述相同。
4.研究資料
至少應包含以下內容。
4.1物理性能研究
性能指標確定的依據(jù)應根據(jù)產品的工作原理、作用機理描述設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。動態(tài)血壓測量儀適用行業(yè)標準YY9706.230，應關注標準中是否給出了具體的數(shù)值，對于未給出具體要求的，注冊申請人應說明申報產品功能性指標確定的依據(jù)。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應當提供電氣安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。應當滿足GB 9706.1、YY9706.111、YY 9706.102、YY 9706.230標準的要求。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說明不適用理由。
4.3軟件及網(wǎng)絡安全研究
產品結構組成包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求提供研究資料，內容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別，該類產品一般為中等。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史。應明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。
產品若具備數(shù)據(jù)傳輸（藍牙，WIFI，4G，5G等）、電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問（如適用）等功能，應當參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構、網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。應提交網(wǎng)絡安全研究報告，并在產品技術要求中規(guī)定相應的性能指標。
通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。
注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。
4.4生物相容性評價研究
動態(tài)血壓測量儀中的袖帶需直接接觸患者皮膚，因此需進行生物相容性評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價，評價根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行。
可根據(jù)《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）進行生物學評價，也可委托有資質的實驗室進行生物性能試驗。
生物學性能試驗要求主要分為以下內容：
A.細胞毒性試驗：按照GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進行檢驗，應≤1級。
B.皮膚刺激試驗：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行檢驗，原發(fā)性刺激記分應不超過1。
C.遲發(fā)型超敏反應試驗：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行檢驗，應無遲發(fā)型超敏反應。
4.5清潔、消毒、滅菌研究
對于主機及袖帶，應提供清潔、消毒的研究資料。應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。
如推薦使用75%酒精，氨水或漂白劑外殼清潔。根據(jù)預期使用環(huán)境，如醫(yī)療機構或者家用，應分別說明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。
如產品聲稱具有無菌提供的部件，應提供滅菌工藝的研究資料。
4.6穩(wěn)定性研究
醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產品比對方式進行判斷。
4.6.1使用穩(wěn)定性
提供產品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能可以滿足臨床使用要求。動態(tài)血壓測量儀可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。使用期限應采用“疲勞測試”模擬氣泵氣閥的整體實際使用壽命，“加速老化”試驗用以驗證產品整體電子元器件、外殼、顯示等的使用壽命。
若依據(jù)分析關鍵部件壽命來確定產品使用期限，關鍵部件包括但不限于顯示屏、電源、氣泵、傳感器等模塊等。產品若具有可更換部件（如袖帶等），應明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。
4.6.2運輸穩(wěn)定性
注冊申請人對包裝和產品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝設備具有保護產品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產品進行安全性和性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T14710的要求。
4.7可用性
動態(tài)血壓測量儀應參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中、低使用風險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。
4.8其他證明性資料
4.8.1對動態(tài)血壓測量儀外購的組件（如袖帶），應出具相關證明性的資料；外購材料屬于醫(yī)療器械的產品，還應提供醫(yī)療器械注冊證，并明確該產品滿足的性能指標。
4.8.2應提交YY 0670或YY 9706.230中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。
在YY 9706.230實施前，若引用YY 9706.230，應按照YY 9706.230第201.106章的要求提交臨床準確度驗證報告，若引用YY0670，注冊申請人仍可按照以下臨床評估方案進行：
注冊申請人應提供針對自動血壓測量準確性的臨床評估報告。推薦的臨床評估方案：在這個臨床過程中應確保被評估系統(tǒng)的整體性能的評價方法符合YY 0670中第G.1章（聽診法）或第G.2章（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標識要求，并確保整個體系在上述臨床評價的統(tǒng)計結論應滿足：
——按YY 0670中G.1.1的方法，達到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg），標準偏差不超過1.067kPa（8mmHg）；
——按YY 0670中G.1.2的方法，達到G.1的要求。
詳細方法和要求，請參見YY 0670附錄G。
YY 9706.230實施后，應按照YY 9706.230第201.106章的要求提交臨床準確度驗證報告。
（四） 臨床評價資料
注冊申請人應參考《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》、《醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則》及相關法規(guī)中的要求提交臨床評價資料。
1.通過同品種產品臨床數(shù)據(jù)進行評價
對于通過同品種產品臨床數(shù)據(jù)來進行評價的設備，申請人應依據(jù)其特點來選取擬進行比對的境內已上市同品種產品，并按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中申報產品與同品種醫(yī)療器械的對比項目（有源醫(yī)療器械）逐條比對。
申報產品的基本原理、結構組成、適用范圍、測量部位、測量方式、主要技術指標、關鍵部件（嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產品風險內容應與同品種產品基本等同。
若申報產品與同品種產品存在差異性，應依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中相關要求，提供差異性不會對安全有效性產生不利影響的支持性資料。對于基本原理、結構組成、適用范圍、使用方法和性能要求需重點考慮的條款，如存在顯著性差異，考慮到各項內容與臨床使用的相關性，難以通過非臨床驗證的方式來證明差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，應提供申報產品自身的臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。
所提交支持性資料如能夠證明申報產品的差異不會對安全有效性產生不利影響，則可認為二者基本等同。申請人應收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)并進行分析評價，以確認申報產品在正常使用條件下可達到預期性能，與預期受益相比較，產品的風險可接受。
2.開展臨床試驗
如果產品無法找到合適的對比產品，或申報產品具有其他特殊功能，申請人可按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》開展臨床試驗，提交臨床試驗數(shù)據(jù)。
（五） 產品說明書和標簽樣稿
產品說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號），YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY9706.111、YY 9706.102、YY 9706.230等標準。說明書還應參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》中涉及到的要求。
此外，動態(tài)血壓測量儀使用說明書應包含下列主要內容：
1.當有普通心率失常出現(xiàn)時，該設備是否能達到聲稱的性能。
2.設備常見故障描述及解決方法。
3.清潔消毒方法。
4.軟件的操作指南。
5.壓力校準方法和推薦的時間間隔。
6.產品是否適用新生兒，若適用，則應按照適用標準提供信息。
7.提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響血壓測量。
8.聲明如果在注冊申請人指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。
9.產品質保信息。
關于本設備測量血壓有效性的聲明應該采用合適的驗證方法予以證實，并向使用者提供獲得有關驗證方法的信息途徑。
對于使用聽診法（使用袖帶、聽診器、壓力計）驗證的設備，應具備如下（或實質等同的）聲明：“本設備所測得的血壓值和聽診法的測量值等價，其誤差符合YY 0667規(guī)定的要求。”YY 9706.230實施后，應在說明書中說明電子血壓計是按照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求進行臨床調查的。
（六） 質量管理體系文件
按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質量管理體系文件。
三、參考文獻
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[3]YY 9706.230-2023,醫(yī)用電氣設備 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求[S].
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[5]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法[S].
[6]GB/T 16886.1-2022，醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].
[7]GB/T 16886.5-2017，醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].
[8]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗[S].
[9]GB/T 25000.51-2016，系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質量要求和測試細則[S].
[10]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].
[11]國家食品藥品監(jiān)督管理局.移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則:總局通告2017年第222號[Z].
[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z]
[13]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].
[14]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].
[15]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].
[16]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導原則:國家藥監(jiān)局通告2020年第41號[Z].
[17]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥品監(jiān)督管理局關于 GB 9706.1-2020 及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告:國家藥監(jiān)局通告2023年第14號[Z].
來源：國家藥監(jiān)局
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