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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《紅外乳腺檢查儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

紅外乳腺檢查儀注冊審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則是對紅外乳腺檢查儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前科技認知水平下制定的。因此，相關(guān)人員參考時應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上，對乳腺疾病進行檢查的儀器。依據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，涵蓋分類編碼為06-13-02的適用產(chǎn)品。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

2.注冊單元劃分的原則和實例

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

光源類型不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元，例如配有LED探頭的儀器與配有鹵素燈探頭的儀器，應(yīng)歸入不同的注冊單元。

結(jié)構(gòu)形式不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元，例如便攜式設(shè)備與臺車式設(shè)備應(yīng)歸入不同的注冊單元。

常見的探頭類型有：

1.窄波段（激光管、LED）探頭；

2.寬波段（鹵素燈）探頭。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產(chǎn)品名稱及確定依據(jù)

應(yīng)當描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、標準等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

產(chǎn)品常用的名稱舉例如下：紅外乳腺檢查儀。

1.2產(chǎn)品管理類別

描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理、作用機理

產(chǎn)品工作原理：

申請人應(yīng)說明設(shè)備的光源類型、紅外光波長范圍、透視掃描的原理、乳腺組織病變檢查的原理、圖像處理的原理等。

例如：波長在0.78μm以上的光線為紅外光，醫(yī)學常用的檢查性紅外光波長范圍一般在0.78μm—1.5μm。紅外乳腺檢查儀是依據(jù)人體軟組織對紅外光輻射有選擇性吸收的特性，由紅外光源探頭對乳腺組織進行透視掃描，經(jīng)紅外攝影取像和計算機處理的組織圖像顯示在屏幕上。乳腺組織經(jīng)紅外線透照后，其病變組織的深淺、大小、邊緣形狀及血管的上下走向、彎曲變形程度都能在紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨床經(jīng)驗，不同性質(zhì)的病變通過紅外透照，可以表現(xiàn)出不同灰度的影像。

具有圖像處理功能的檢查儀，可對視頻圖像信號進行數(shù)字化處理，數(shù)字化處理后圖像信號的強弱用灰階表示。其基本原理是：采用視頻圖像數(shù)字處理芯片對模擬視頻圖像信號進行高速A/D采樣，并對量化后的數(shù)字圖像信號進行插值、濾波、增強、偽彩色化等數(shù)字化處理，最后將數(shù)字化處理后的圖像通過顯示器顯示出來。這種處理可增強人的視覺對于圖像細節(jié)的分辨能力。

產(chǎn)品作用機理：

因該儀器為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含儀器作用機理的內(nèi)容。

2.1.2結(jié)構(gòu)組成

紅外乳腺檢查儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺車式，主要由探頭、攝像機、主機（通常含有軟件）、顯示器和附件（如顯示副屏、打印機、攝像機支架等）組成。探頭主要由光源（鹵素燈、LED、激光管等類型）、探頭、控制按鍵、連接器、線纜等組成。探頭的調(diào)節(jié)方式可分為數(shù)字分段式或模擬連續(xù)式。攝像機通常為紅外攝像機，視頻輸出可分為數(shù)字式和模擬式。含有計算機系統(tǒng)的主機一般包含圖像處理軟件。

產(chǎn)品圖示舉例：

圖1-1  紅外乳腺檢查儀

圖1-2  紅外乳腺檢查儀

探頭圖示舉例：

圖2-1  鹵素燈型探頭

圖2-2  增強鹵素燈型探頭

增強鹵素燈型探頭的透照探頭和光源為分體式，二者通過軟光纖相連。使用大功率鹵素燈和紅光濾光片以增強有效光譜波長范圍內(nèi)紅外光能量。

圖2-3  LED型探頭

圖2-4  激光管型探頭

2.2型號規(guī)格

提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

2.3包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，如包裝材料、用途等。如有多層包裝應(yīng)分別提供，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.4研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

描述申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如診斷等）。明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓(xùn)。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評價資料結(jié)論一致。

產(chǎn)品在免于臨床評價醫(yī)療器械目錄內(nèi)，適用范圍通常描述為：在醫(yī)療機構(gòu)中使用，供乳腺疾病的紅外光檢查用。

如適用范圍的描述超出免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中的內(nèi)容，應(yīng)有相應(yīng)的臨床評價資料支持。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點、可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。應(yīng)明確對設(shè)備使用地點和使用環(huán)境的要求。舉例：適用于各級醫(yī)院的乳腺外科、普通外科等。

3.3適用人群

應(yīng)當明確目標患者人群的信息。例如：需要進行乳腺檢查的成人。

3.4禁忌證

應(yīng)當明確說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。如沒有，應(yīng)明確說明產(chǎn)品沒有禁忌證或禁忌證不明。

（三） 非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.1風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

1.2風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風險控制。

1.3風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關(guān)內(nèi)容。

1.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。

附件中表1依據(jù)GB/T 42062的附錄C（表C.2）從十個方面提示性列舉了紅外乳腺檢查儀可能存在的危害因素。由于紅外乳腺檢查儀功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的主要風險及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。申請人應(yīng)按照GB/T 42062及YY/T 1437中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。主要的審查要點包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特性判定?？蓞⒖糦Y/T 1437的附錄A。附錄A的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有合理的可預(yù)見性，應(yīng)當仔細考慮“何時、何處、問題類型”。

（2）危險、可預(yù)見的事件序列和危險處境判斷?？蓞⒖糋B/T 42062附錄C。

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法?？蓞⒖糦Y/T 1437附錄B、C、D。

紅外乳腺檢查儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計方面的初始可預(yù)見危害主要有：紅外光能量不恰當輸出、誤操作（如激光式紅外探頭照射眼睛等）、熱能危害（如探頭表面溫度等）、生物不相容性（如探頭材料等）、電能危害等。生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料或部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等等。使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期的使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養(yǎng)儀器的方法等導(dǎo)致儀器不能正常使用等。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術(shù)性能應(yīng)當執(zhí)行國家和行業(yè)的強制性標準；性能指標應(yīng)當能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。對于標準中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，對于標準中未列明的術(shù)語應(yīng)當在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)當列明申報產(chǎn)品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明，應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2性能指標

3.2.1一般性能：包括但不限于如下條款：探頭要求、系統(tǒng)要求、外觀、清洗和消毒、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）。

具體性能指標不低于YY/T 0324（5.2、5.3、5.4、5.6）等國家標準和行業(yè)標準適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由，并制定科學合理的指標要求和采用科學合理的試驗方法。

功能鍵應(yīng)能正確執(zhí)行檢查儀所規(guī)定的功能。例如：探頭工作波長選擇、探頭識別、影像回放、增益調(diào)節(jié)范圍、圖像放大倍率、焦點選擇、灰階分級、工作模式選擇、邊緣增強級數(shù)選擇、動態(tài)范圍級數(shù)、字符和標志顯示、測量和計算或打印功能等（如適用）。

軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》編寫。軟件功能例如：病例管理功能、圖像控制功能、圖像編輯處理功能、高級權(quán)限設(shè)置功能、圖像分析功能等（如適用）；網(wǎng)絡(luò)安全例如：數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等（如適用）。

3.2.2安全要求：安全要求應(yīng)符合GB 9706.1標準規(guī)定。若探頭光源為非激光探頭，則應(yīng)符合YY 9706.257的要求；若探頭光源為激光探頭，則應(yīng)符合GB 7247.1的要求。

3.2.3電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

3.2.4其他

產(chǎn)品若具有其他特定功能，應(yīng)制定相應(yīng)要求。

4.檢驗報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風險與性能指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品并提供典型性聲明。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風險最高、性能指標最全的型號。同一注冊單元中，如果結(jié)構(gòu)與組成不同，若主要性能指標不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。例如：同一注冊單元內(nèi)，若儀器配置了多個類型的紅外探頭，則配置探頭（含選配探頭）類型最多的儀器為典型型號。同一注冊單元內(nèi)，與不具有自動/電動調(diào)焦攝像功能的儀器相比，含有自動/電動調(diào)焦攝像功能的儀器為典型型號。

產(chǎn)品注冊檢測應(yīng)按產(chǎn)品配置進行，檢測報告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，應(yīng)提供軟件發(fā)布版本及軟件完整版本照片。若適用，提供檢測報告清單，明確各檢測報告對應(yīng)的檢測配置及檢測類型。檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標識標簽等信息應(yīng)當與其他申報資料描述相同。

5.研究資料

至少應(yīng)包含以下內(nèi)容。

5.1物理性能研究

性能指標確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、作用機理描述設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。紅外乳腺檢查儀適用行業(yè)標準YY/T 0324，應(yīng)關(guān)注標準中是否給出了具體的數(shù)值，對于未給出具體要求的，注冊申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能性指標確定的依據(jù)。

必要時，提供紅外光探頭內(nèi)部詳細的電路原理圖、裝配圖、關(guān)鍵重要件清單以及設(shè)計說明。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當提供電氣安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。紅外乳腺檢查儀紅外乳腺檢查儀應(yīng)當滿足GB 9706.1、YY 9706.102標準的要求。若探頭光源為激光探頭，注冊人應(yīng)明確激光類型，應(yīng)符合GB 7247.1等安全標準的要求。

5.3輻射安全研究

應(yīng)說明符合的光輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應(yīng)詳細說明理由；說明光輻射的類型并提供光輻射安全驗證資料，應(yīng)確保光輻射能量、分布以及其他關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）。

可根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，針對儀器上的光源，如照明光源、成像光源等，提交相應(yīng)的檢測報告。若申報產(chǎn)品含激光光源，應(yīng)同時符合GB7247.1的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求已對適用的光輻射安全標準進行檢測的，檢測報告可視為光輻射安全研究資料。

5.4軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求提供研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別，該類產(chǎn)品一般為中等。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史。應(yīng)明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。

5.5生物學特性研究

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準中的方法，對探頭進行生物相容性評價。

按照GB/T 16886.1中5醫(yī)療器械分類的規(guī)定，探頭與病人接觸，每次接觸時間較短，屬于僅與皮膚表面短期接觸的器械。依據(jù)GB/T 16886.1附錄A《生物學評價試驗》中表A.1生物學風險評定終點，探頭需要做的生物相容性評價試驗為細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）進行生物學評價。

生物學評價主要對以下內(nèi)容進行評價：

①醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。

②醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較：比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同；比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。

生物性能試驗要求主要分為以下內(nèi)容：

①細胞毒性試驗：按照GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進行檢驗，應(yīng)≤1級。

②刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行檢驗，皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于1。

③遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行檢驗，應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

5.6清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，紅外乳腺檢查儀與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或中低水平消毒（如75%酒精），需要提交清洗消毒方法及確定依據(jù)，可不提供消毒滅菌的驗證資料。若主機及配件涉及終端用戶高水平消毒/滅菌，制造商應(yīng)當明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗證的相關(guān)研究資料。

5.7可用性

紅外乳腺檢查儀應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，按照中、低使用風險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

6穩(wěn)定性研究

6.1使用穩(wěn)定性

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應(yīng)按照聲稱的使用期限對設(shè)備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進行合理的推斷、分析、計算得出，但應(yīng)提供詳細的說明及支持性資料?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

6.2運輸穩(wěn)定性

注冊申請人對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進行安全性和性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T14710的要求。

7、其他資料

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），供乳腺疾病的紅外光檢查用的紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品屬于免于進行臨床評價的產(chǎn)品。應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評價。

與《目錄》內(nèi)已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對比項目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對比。性能要求應(yīng)關(guān)注探頭光功率、探頭有效光譜波長等參數(shù)的對比。

（四） 臨床評價資料

如紅外乳腺檢查儀與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，注冊申請人應(yīng)當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展臨床評價。

（五） 產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整，并與產(chǎn)品特性相一致。應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定和YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY 9706.102、YY/T 0324、GB 7247.1、YY 9706.257的要求，標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

1.產(chǎn)品說明書還應(yīng)符合下列要求：

1.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、臨床評價資料（若有）一致。隨機文件中原則上不應(yīng)附帶完整的紅外乳腺圖譜，但可以推薦合法出版，獲得臨床專家認可的紅外乳腺圖譜。若因舉例說明等需要，需附紅外乳腺圖譜時，應(yīng)注明圖譜來源，且注冊產(chǎn)品應(yīng)與獲取紅外乳腺圖譜儀器的主要技術(shù)特性相一致。

1.2 生產(chǎn)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號位置應(yīng)預(yù)留。

1.3依據(jù)驗證的環(huán)境條件明確預(yù)期適用環(huán)境，應(yīng)與綜述資料中的預(yù)期使用環(huán)境保持一致。

1.4產(chǎn)品性能：建議與產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標內(nèi)容保持一致，明確具體參數(shù)，包括不限于探頭光功率輸出、探頭有效光譜波長范圍、紫外輻射照度、系統(tǒng)圖像分辨率。如有超出產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加相關(guān)的性能指標及檢驗方法。

1.5有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括：

1.5.1提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險。

1.5.2多臺儀器互連時引起漏電流累積而可能造成的危險，必要時列出可與儀器相連并安全使用的儀器的要求。

1.5.3患者環(huán)境內(nèi)非醫(yī)用電氣設(shè)備的警示。

1.5.4可靠工作所必須的程序。

1.5.5若有附加電源，且其不能自動地保持在安全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對該附加電源的電池進行定期檢查和更換。應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

1.5.6應(yīng)提醒用戶探頭光源壽命以及更換周期。

1.5.7與患者接觸的探頭正確使用、消毒和防護的詳細方法；預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些儀器部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值。正常使用或性能評估時，對探頭部件可浸入水中或其他液體中部位的說明。

1.5.8使用激光探頭的警示性說明，以及激光探頭的警示標識。

1.5.9對儀器所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，標記有靜電放電敏感性符號免予進行空氣放電試驗的連接器的說明。

1.5.10該儀器與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，包括根據(jù)電磁發(fā)射和電磁抗擾度的聲明信息進行安裝和使用的說明。例如不應(yīng)與其他儀器接近或疊放使用的說明等。

1.5.11如果使用別的部件或材料會降低儀器的基本安全，應(yīng)在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明，包括符合電磁兼容性能要求的電纜、電纜的最大長度（若適用）、電源適配器及其他附件。除制造商作為備件出售的部件和電纜外，應(yīng)警示使用規(guī)定外的附件、電源適配器、電纜可能導(dǎo)致儀器的發(fā)射增加或抗擾度的降低。

1.5.12指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及儀器和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險，并提供把這些風險降低至最小的建議。

1.5.13熔斷器和其他部件的更換的警示。

1.5.14應(yīng)警示“探頭禁止照射眼部”。

1.5.15應(yīng)提示“哺乳期由于乳房充滿乳汁，紅外光成像易造成假象”；“月經(jīng)前、月經(jīng)期或妊娠期由于乳房充血，血管豐富、擴張，容易造成假象”；“隆胸患者容易造成假象”。

1.5.16應(yīng)警示：“請注意參考圖譜的適用性”。

2.產(chǎn)品標簽樣稿

標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（六） 質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

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[8]GB/T 16886.5-2017，醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[9]GB/T 16886.10-2017，醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗[S].

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[11] YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[12]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[13]YY/T 1437-2023，醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

[14]國家食品藥品監(jiān)督管理局.移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:總局通告2017年第222號[Z].

[15]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z]

[16]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局通告2017年第187號[Z].

[17]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[18]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].

[19]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2020年第41號[Z].

[20]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 GB 9706.1-2020 及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告:國家藥監(jiān)局通告2023年第14號[Z].

 

附件

表1  產(chǎn)品主要危害因素

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
要求	設(shè)計參數(shù)的不恰當：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；人體接觸的探頭溫度過高，可能引起燙傷；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠，都可能對使用者或患者造成機械損傷；顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害；對環(huán)境的電磁干擾超標，干擾其他設(shè)備正常工作；設(shè)備的電磁抗擾度不達標等等。 運行參數(shù)不恰當：如光功率輸出過大等。 性能要求不恰當：性能參數(shù)如系統(tǒng)圖像分辨率、最大光功率輸出值范圍、有效光譜波長范圍等不符合YY/T 0324的要求，可導(dǎo)致誤診等等。 使用中的要求不恰當：使用說明書未對設(shè)備及探頭維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導(dǎo)致設(shè)備及探頭不能正常使用等等。 壽命：使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標降低，安全性能出現(xiàn)隱患等等。
軟件設(shè)計	軟件設(shè)計缺陷：在軟件運行界面上彈出的提示信息、問題信息、運行結(jié)果信息不易理解，容易產(chǎn)生歧義；用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行，如圖像采集、凍結(jié)、電影回放等；系統(tǒng)死機，病例數(shù)據(jù)丟失等等。 軟件功能失效：無法顯示圖像或圖像不清晰；不能保存病例，不能打印、查詢病例；進行正常鍵盤、鼠標操作時提示錯誤信息；使用軟件測量功能測出的病灶大小與實際差別過大，導(dǎo)致診斷錯誤等等。
制造過程	制造過程的更改控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標不符合標準要求等等。 制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機不合格等等 供方控制的不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購或者外協(xié)件未進行有效的進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購或者外協(xié)件投入生產(chǎn)等等。
運輸和貯藏	不恰當?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等等。 不適宜的環(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。
環(huán)境因素	物理因素（如溫度、濕度、壓力、時間）：過熱、潮濕環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。 化學因素（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿導(dǎo)致設(shè)備/探頭損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等等。 不適當?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等等。
清潔、消毒 和滅菌	缺少經(jīng)確認的程序：使用說明書中推薦的對探頭的消毒方法未經(jīng)確認，不能對探頭進行有效消毒等等。 不適當?shù)南荆菏褂谜呶窗匆髮μ筋^進行防護或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染等等。
處置和報廢	未提供信息或提供的信息不適當：未在使用說明書中對設(shè)備壽命終了后的處置方法進行說明，或信息不充分等等。
配方	生物相容性：與人體接觸的探頭材料選擇不當可致過敏等反應(yīng)等等。
可用性	使用說令人費解或缺失：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用不適當?shù)奶筋^；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設(shè)備/附件等等。 不清晰或不明確的醫(yī)療器械狀態(tài)：探頭有無輸出無法分辨等等。 設(shè)置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰：測量標尺未標示單位和比例等等。 結(jié)果的錯誤呈現(xiàn)：公式錯誤導(dǎo)致測量結(jié)果顯示錯誤等等。 控制到動作映射不良，或顯示信息到實際狀態(tài)映射不良：系統(tǒng)顯示工作模式與設(shè)備實際工作模式不一致等等。 與現(xiàn)有的設(shè)備比較，模式或映射有爭議：模式與多數(shù)設(shè)備通用的模式不相同，可能引起診斷錯誤等等。 由無專業(yè)技能或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護保養(yǎng)設(shè)備等等。 副作用警告不充分：使用紅外光對患者進行診查時，可能產(chǎn)生非預(yù)期生理效應(yīng)，如照射人眼等等。 不正確的測量和其他計量方面的問題：測量不正確，致評估、診斷失誤等等。
功能性	由于老化、磨損和重復(fù)使用導(dǎo)致的性能惡化：探頭由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致密封件老化、破損致探頭帶電等等。