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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-05 15:08
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范動態(tài)心電圖系統(tǒng)的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，相關(guān)人員參考時應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法也可以采用，但應(yīng)提供詳細和充分的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于YY 9706.247中定義的動態(tài)心電圖系統(tǒng)。動態(tài)心電圖系統(tǒng)用于連續(xù)記錄和分析人體的心電圖，供臨床診斷，管理類別為二類，該產(chǎn)品的分類編碼為07-03-01（醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-生理參數(shù)分析測量設(shè)備-心電測量、分析設(shè)備）。
本指導(dǎo)原則的范圍不適用于心電圖機和心電監(jiān)護設(shè)備，以及不能對心電圖進行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)（例如：間歇事件記錄儀）。不適用于具備診斷功能的動態(tài)心電圖系統(tǒng)。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。
明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。
2.注冊單元劃分的原則和實例
產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素。
例如：技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響的，原則上劃分為不同注冊單元。如工作模式具體描述等，應(yīng)劃分為不同注冊單元。
（二）綜述資料
1.概述
1.1產(chǎn)品名稱及確定依據(jù)
應(yīng)當描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。動態(tài)心電圖系統(tǒng)的產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求。
產(chǎn)品常用的名稱舉例如下：按核心詞+特征詞的方式命名，如動態(tài)心電圖機、動態(tài)心電圖系統(tǒng)。
1.2產(chǎn)品管理類別
描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。
1.3適用范圍
描述申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）。明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓(xùn)。說明與其組合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評價資料結(jié)論一致。
例如產(chǎn)品的適用范圍為：動態(tài)心電圖系統(tǒng)用于采集、存儲、回放和分析動態(tài)心電圖，供臨床診斷。（免臨床目錄：供人體24小時動態(tài)心電監(jiān)測用。不包括自動分析診斷功能。）在醫(yī)療機構(gòu)中供培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用。
根據(jù)臨床評價資料，動態(tài)心電圖系統(tǒng)應(yīng)明確適用的人群。
如果有創(chuàng)新的臨床應(yīng)用，需要在產(chǎn)品適用范圍中描述。
2.產(chǎn)品描述
2.1器械及操作原理描述
2.1.1工作原理
動態(tài)記錄儀通過放置在患者體表的心電電極，獲取患者心臟活動電位，記錄各測量點間電位差得到心電圖信號。動態(tài)心電分析軟件將相關(guān)心電數(shù)據(jù)信息進行回放、分析、分類和統(tǒng)計。
應(yīng)當描述產(chǎn)品的工作原理、主要功能及其組成部件的功能、產(chǎn)品圖示、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
目前動態(tài)心電圖系統(tǒng)的工作原理基本相同，因此重點關(guān)注產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)是否相同。
產(chǎn)品作用機理：
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。
2.1.2結(jié)構(gòu)及組成
應(yīng)當明確申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，動態(tài)心電圖系統(tǒng)通常由動態(tài)記錄儀、心電導(dǎo)聯(lián)線、心電電極、記錄讀取設(shè)備和動態(tài)心電分析軟件組成。
動態(tài)記錄儀是指患者隨身佩戴或攜帶的，可以連續(xù)記錄心臟活動電位的記錄設(shè)備。動態(tài)記錄儀一般為內(nèi)部電源供電設(shè)備。
心電導(dǎo)聯(lián)線連接于動態(tài)記錄儀和心電電極之間，用于傳遞人體體表采集的心電信號。心電電極一般采用一次性心電電極。
動態(tài)心電分析軟件對動態(tài)記錄儀采集和記錄的心電波群進行分析，供臨床診斷。
申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。
若產(chǎn)品含有多個組成部分，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。
2.2型號規(guī)格
提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。
2.3包裝說明
包裝的設(shè)計應(yīng)考慮產(chǎn)品的存儲和運輸條件，保證產(chǎn)品使用時的安全性和有效性。
說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示，如電極（或?qū)?lián)線）為外購有注冊證的產(chǎn)品，建議說明。
2.4研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。
2.6如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如一次性使用心電電極），應(yīng)當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
3.適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍
描述申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）。明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓(xùn)。說明與其組合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評價資料結(jié)論一致。
例如：產(chǎn)品的適用范圍為：動態(tài)心電圖系統(tǒng)用于采集、存儲、回放和分析動態(tài)心電圖，供臨床診斷。
3.2 預(yù)期使用環(huán)境
明確該產(chǎn)品適用于醫(yī)療環(huán)境和家庭護理環(huán)境。除非申請人聲稱只能用于醫(yī)療環(huán)境。
3.3 適用人群
根據(jù)臨床評價資料，動態(tài)心電圖系統(tǒng)應(yīng)明確適用的人群。對嬰幼兒應(yīng)聲明是否適用于體重10Kg以下的人群。
3.4禁忌證
禁忌證：對一次性電極片嚴重過敏者遵醫(yī)囑使用。
（三） 非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
1.1風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。
1.2風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風險控制。
1.3風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關(guān)內(nèi)容。
1.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。
附表1中是目前動態(tài)心電圖系統(tǒng)常見的主要風險。由于產(chǎn)品功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的主要風險及其示例是常見的而不是全部的。
附表1中只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。申請人應(yīng)按照GB/T 42062中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。主要的審查要點包括：
（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特性判定?？蓞⒖糦Y/T 1437的附錄A。附錄A的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有合理的可預(yù)見性，應(yīng)當仔細考慮“何時、何處、問題類型”。
（2）危險、可預(yù)見的事件序列和危險處境判斷?？蓞⒖糋B/T 42062附錄C。
（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法?？蓞⒖糦Y/T 1437附錄B、C、D。
動態(tài)心電圖系統(tǒng)的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計方面的初始可預(yù)見危害主要有：生物不相容性（如電極片材料等）、電能危害等。生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料或部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等等。使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期的使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養(yǎng)儀器的方法等導(dǎo)致儀器不能正常使用等。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術(shù)性能應(yīng)當執(zhí)行國家和行業(yè)的強制性標準；性能指標應(yīng)當能滿足產(chǎn)品的安全有效性。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。對于標準中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，對于標準中未列明的術(shù)語應(yīng)當在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。
3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
應(yīng)參照綜述資料中規(guī)格型號部分的要求列明。包含但不限于：
3.1.1申報產(chǎn)品主機的規(guī)格型號和劃分說明（如適用）。
3.1.2載明通道數(shù)
3.1.3軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。
3.2性能指標
3.2.1一般性能：申請人根據(jù)產(chǎn)品自身的特點，應(yīng)將YY9706.247中所述技術(shù)指標作為基本性能指標，對于不采用的部分應(yīng)有說明或聲明。不在YY9706.247中的性能指標，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中有明確的要求和檢驗方法。
3.2.2安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.111和YY 9706.247的要求；
3.2.3電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY9706.102、YY 9706.111、YY 9706.247的要求；
3.2.4電極為自制，應(yīng)符合YY/T 0196的要求。電極為外購，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。
3.2.5軟件功能部分
應(yīng)滿足數(shù)據(jù)傳輸、分析、存儲等功能，一般軟件功能如表2。應(yīng)提供軟件具體功能描述，如顯示等。
表2 軟件功能
|
功能名稱 |
功能舉例 |
|
病例管理 |
根據(jù)軟件特點自定 |
|
系統(tǒng)設(shè)置 |
對軟件系統(tǒng)的各類設(shè)置。 |
|
數(shù)據(jù)顯示 |
根據(jù)設(shè)置顯示所采集的心電波形。 |
若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換、遠程監(jiān)測或采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的功能，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定相應(yīng)要求。
3.3依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，動態(tài)心電圖系統(tǒng)屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品，可免于臨床評價。按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
4.檢驗報告
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報的產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗中，原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、配置最齊全的型號規(guī)格進行檢驗。如包括不同通道數(shù)的放大器部件，原則上選擇通道數(shù)最多的型號規(guī)格進行檢測。
產(chǎn)品注冊檢測應(yīng)按產(chǎn)品配置進行，檢測報告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，應(yīng)提供軟件發(fā)布版本及軟件完整版本照片。若適用，提供檢測報告清單，明確各檢測報告對應(yīng)的檢測配置及檢測類型。
檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標識標簽等信息應(yīng)當與其他申報資料描述相同。
5.研究資料
至少應(yīng)包含以下內(nèi)容。
5.1產(chǎn)品性能研究
性能指標確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、作用機理描述設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。動態(tài)心電圖系統(tǒng)適用行業(yè)標準YY 9706.247，應(yīng)關(guān)注標準中是否給出了具體的數(shù)值，對于未給出具體要求的，注冊申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能性指標確定的依據(jù)。
必要時，提供動態(tài)心電圖系統(tǒng)內(nèi)部詳細的電路原理圖、裝配圖、關(guān)鍵重要件清單以及設(shè)計說明。
應(yīng)提供性能指標及試驗方法的制定依據(jù)。應(yīng)符合的國家標準、行業(yè)標準，給出其中性能指標不適用項說明。應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中條款的注冊申請人檢驗方法的制定依據(jù)。必要時提供文獻等。
上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中可能涉及到的標準，申請人可以根據(jù)申報產(chǎn)品特征進行分析，確定引用標準；不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。上述標準如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。
5.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當提供電氣安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。應(yīng)當滿足GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111、YY 9706.247標準的要求。
5.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提供研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別，該類產(chǎn)品一般為中等。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史。應(yīng)明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。
產(chǎn)品若具備數(shù)據(jù)傳輸（藍牙，WIFI，4G，5G等）、電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問等功能，應(yīng)當參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標。
通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。
注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。
5.4生物相容性評價研究
產(chǎn)品配套使用的心電電極需直接接觸患者皮膚，因此需進行生物相容性評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價，評價根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行。
5.5清潔、消毒、滅菌研究
一般情況下，該產(chǎn)品與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或中低水平消毒（如75%酒精），資料中應(yīng)論證清潔消毒方法的合理性。
5.6使用期限和包裝驗證研究
使用期限參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請人應(yīng)基于風險評估及可靠性測試提供整機使用期限評估資料。
若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件包括但不限于顯示屏、電源模塊等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。
注冊申請人對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行安全性和性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。
參考GB/T14710提供環(huán)境試驗測試報告。
申請人應(yīng)提供在宣稱的運輸、儲存條件下產(chǎn)品的包裝驗證資料。注冊申請人需提交包裝研究資料，對包裝進行分析研究和評價。包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。
5.7可用性
動態(tài)心電圖系統(tǒng)應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，按照中、低使用風險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。
5.8其他證明性資料
對動態(tài)心電圖系統(tǒng)外購的組件，應(yīng)出具相關(guān)證明性的資料；外購材料屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，還應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊證明文件等資料。
（四） 臨床評價資料
具有自動分析功能的動態(tài)心電圖系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供臨床評價資料。
（五） 產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1、YY/T 0466.1、YY 9706.247和YY 9706.102中的相關(guān)要求。還應(yīng)該包括風險分析中通過使用說明書降低風險的內(nèi)容。
根據(jù)產(chǎn)品的使用時間，注冊申請人明確心電電極的要求并詳細說明心電電極使用的注意事項。
（六） 質(zhì)量管理體系文件
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。
三、參考文獻
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[11] YY/T1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南[S]
[12] YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。[S]
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[14]YY/T 0196—2005，一次性使用心電電極[S]
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[16]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].
[17]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.一次性使用腦電電極注冊審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第35號[Z].
[18]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局通告2017年第187號[Z].
[19]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].
[20]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].
附件
表1產(chǎn)品主要風險
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風險分類 |
可預(yù)見的事件序列 |
風險情況 |
可能的后果 |
|
電能（電擊危害） |
如保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，產(chǎn)品電源插頭剩余電壓過高，產(chǎn)品沒有足夠的外殼機械強度和剛度等。 |
中止檢查 |
造成使用者或患者的電擊傷害。 |
|
生物相容性 |
如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。 |
與人體組織不相容的器械使用于人體。 |
出現(xiàn)細胞毒性、致敏、刺激等癥狀，傷害患者健康。 |
|
生物危害 |
如可重復(fù)使用的與人體接的電極，在使用前后不按規(guī)范嚴格地清洗、消毒。 |
未消毒產(chǎn)品接觸到患者； |
患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。 |
|
信息危害 |
如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，元器件標記不正確，標記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。 |
未能按用途正確使用相應(yīng)產(chǎn)品。 |
導(dǎo)致操作者的錯誤操作。 |
|
信息危害 |
標簽或說明書未能提供準確的安全信息，包括產(chǎn)品信息、使用信息等；標簽或說明書不完整或者信息錯誤；錯誤的操作信息； |
未能按用途正確使用相應(yīng)產(chǎn)品。 |
導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用 |
|
操作危害 |
該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜，操作人員未經(jīng)過培訓(xùn)。 |
操作失敗，需重新操作；檢查時間延長。 |
有可能導(dǎo)致無法準確獲取數(shù)據(jù)，需要重新檢查，對患者造成間接傷害。 |
|
軟件危害 |
使用中軟件出現(xiàn)故障。 |
操作失敗，需重新啟動操作。 |
軟件功能不正確，影響產(chǎn)品使用，延誤診斷或引起錯誤的診斷。 |
來源：國家藥監(jiān)局
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