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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《手術(shù)無影燈注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

手術(shù)無影燈注冊審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范手術(shù)無影燈的注冊申報(bào)工作，幫助申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)申請人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，相關(guān)人員參考時(shí)應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)和充分的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于手術(shù)無影燈，用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼為01-08-01。

手術(shù)無影燈按安裝方式分類分為固定式（如懸吊式、墻掛式）和移動(dòng)式；按光學(xué)原理分類分為整體或多源反射式、棱鏡折射式；按照光源類型分類分為鹵素?zé)簟㈦瘹鉄艉蚅ED(發(fā)光二極管)燈。

本指導(dǎo)原則范圍不包含手術(shù)輔助照明燈(《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼為01-08-02)。不適用于牙科學(xué)口腔燈。

 

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》的要求提交申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

2.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡夺t(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，注冊單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)進(jìn)行綜合判定。技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的手術(shù)無影燈產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如固定式（如懸吊式、墻掛式）和移動(dòng)式手術(shù)無影燈應(yīng)劃為不同的注冊單元；手術(shù)無影燈不同光學(xué)原理或不同光源類型應(yīng)劃分為不同的注冊單元；不同電氣防護(hù)類型的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產(chǎn)品名稱及確定依據(jù)

應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則,手術(shù)無影燈產(chǎn)品在臨床上主要預(yù)期用于手術(shù)需要具備“無影效果”,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱亦為手術(shù)無影燈，可直接以此預(yù)期用途命名為“手術(shù)無影燈”。

1.2產(chǎn)品管理類別

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

1.3適用范圍

描述申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途。明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。說明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。

例如產(chǎn)品的適用范圍為：用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

無影燈是用來照明手術(shù)部位，以便醫(yī)護(hù)人員最佳地觀察處于切口和體腔中不同深度的、小的、對比度低的物體。由于手術(shù)實(shí)施者的頭、手和器械等均可能對手術(shù)部位造成干擾陰影，因而手術(shù)無影燈就應(yīng)設(shè)計(jì)得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到最低程度。

無影燈的原理：通過設(shè)計(jì)把光源發(fā)出的光線最終從不同角度照射到手術(shù)臺(tái)上，既保證手術(shù)視野有足夠的亮度，同時(shí)又不會(huì)產(chǎn)生明顯的本影。

2.1.2結(jié)構(gòu)組成

手術(shù)無影燈根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、安裝方式、光學(xué)原理和光源類型不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同。手術(shù)無影燈典型組成主要包括燈頭、懸臂組件和安裝固定組件三大部分，常選配攝像系統(tǒng)和顯示器。手術(shù)無影燈典型組成見圖2。

2.1.3主要功能

申請人應(yīng)對產(chǎn)品的自動(dòng)防故障功能、手柄功能等進(jìn)行描述。

2.2型號規(guī)格

手術(shù)無影燈可按光源、結(jié)構(gòu)型式、技術(shù)參數(shù)、配置、附加功能等不同分為若干型號。申請人應(yīng)提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

2.3包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對于每個(gè)組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。

2.4研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

產(chǎn)品適用范圍：用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。

明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。說明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)、可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。應(yīng)明確對設(shè)備使用地點(diǎn)和使用環(huán)境的要求。

3.3適用人群

不適用。

3.4禁忌證

本產(chǎn)品尚無禁忌證。

4.其他需說明的內(nèi)容

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1.1在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

1.1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。

1.2風(fēng)險(xiǎn)分析清單

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

1.3產(chǎn)品的主要危害

1.3.1能量危害

電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（如電刀）對手術(shù)無影燈的電磁干擾，手術(shù)無影燈產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

熱能：元部件過熱、超溫引發(fā)的危害，輻照度需符合YY 9706.241-2020標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。

機(jī)械能：手術(shù)無影燈跌落、無菌柄跌落、手術(shù)無影燈燈頭漂移等引發(fā)的危害。

1.3.2光危害

光源輸出光照度、色溫等偏高或偏低等導(dǎo)致的危害。

1.3.3生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：無菌柄使用中交叉感染引發(fā)的危害。

1.3.4操作危害

功能：光源損壞引發(fā)的危害。

使用錯(cuò)誤：偏離注冊申請人規(guī)定的環(huán)境條件、使用要求外使用或存儲(chǔ)產(chǎn)品，可能造成元器件失效，引發(fā)危害。

1.3.5信息危害

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。 

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，包括說明書中未對限制充分告知，未對由不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用、不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維修和維護(hù)信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

表1 事件和情形示例

通用分類	事件和情形
不完整的要求	設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對使用者造成電擊危害；可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者燙傷；固定裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護(hù)不夠，都可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷；顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害；抗電磁干擾能力差；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作等等。 運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)：如光照度、色溫等偏高或偏低等導(dǎo)致不能正常照明。 性能要求不恰當(dāng)：如燈頭活動(dòng)范圍太小不能滿足各種手術(shù)照明需求等等。 使用中的要求不恰當(dāng)：說明書未對設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等等。 壽命：使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期使用導(dǎo)致性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等等。
設(shè)計(jì)及制造過程	控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能不符合要求。生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求。外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
運(yùn)輸和貯藏	產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如溫度、濕度、壓力、時(shí)間）：過熱、潮濕環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備/治療頭損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等等。
清潔、消毒和滅菌	使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑）。
處置和廢棄	未在使用說明書中對手術(shù)無影燈或其他部件的處置（特別是使用后的處置）進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。
人為因素	易混淆或缺少的使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；操作說明過于復(fù)雜不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件等。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等。
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效：手柄斷裂或脫落、開關(guān)失靈、燈泡熄滅、燈腳斷裂、反射鍍膜層脫落等等。

 

表2  危害、可預(yù)見的事件序列、危害情況和可發(fā)生的傷害之間關(guān)系

危害	可預(yù)見的事件序列	危害情況	傷害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用手術(shù)無影燈。	電磁干擾程序運(yùn)行，電磁干擾電氣工作。	儀器不能正常工作，延誤搶救時(shí)間。
機(jī)械能	產(chǎn)品意外墜落。	未按要求安裝，安裝不牢固，或承重部件斷裂。	儀器損壞，嚴(yán)重影響搶救。
操作錯(cuò)誤	使用者的操作有誤。	儀器不能正常工作。	延誤搶救時(shí)間。
不完整的說明書	未對錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明。	儀器不能正常工作。	嚴(yán)重時(shí)延誤治療。
	不正確的消毒方法。	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。	產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低。
	不正確的產(chǎn)品貯存條件。	器件老化、部件壽命降低。	產(chǎn)品壽命降低。
	未規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)周期。	未對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。	儀器不能正常工作，嚴(yán)重時(shí)延誤治

 

表1、表2提示性列舉了手術(shù)無影燈可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給注冊申請人予以提示、參考。

1.4風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

1.5任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。

1.6與產(chǎn)品受益相比，綜合評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

由于手術(shù)無影燈的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的主要風(fēng)險(xiǎn)及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。申請人應(yīng)按照GB/T 42062中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，需說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

目前與手術(shù)無影燈產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1-2020	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB/T 191-2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 14710-2009	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 20145-2006	《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》
YY 9706.241-2020	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》
YY 9706.102-2021	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
YY/T 0466.1-2016	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，適用當(dāng)前最新版本。企業(yè)還可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。對于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，對于標(biāo)準(zhǔn)中未列明的術(shù)語應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括性能指標(biāo)和安全要求（含電磁兼容）。企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)作出規(guī)定。

技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

3.2.1產(chǎn)品型號及其劃分說明

表2產(chǎn)品型號劃分示例

產(chǎn)品型號	組合形式	輸入功率
型號1	單燈頭	***V，***A
型號2	雙燈頭	***V，***A
型號3（型號1+型號2）	三燈頭	***V，***A
……	……	……

3.2.2外觀要求

3.2.2.1無影燈的外表面應(yīng)光滑，無明顯的凹凸、裂紋、鋒棱和毛刺。

3.2.2.2無影燈的油漆件表面應(yīng)平整光滑，無起泡、剝落、開裂等缺陷。

3.2.2.3 無影燈的電鍍件表面應(yīng)色澤均勻，無擦傷、燒痕和可見的裂紋、毛刺剝落等缺陷。

3.2.3性能指標(biāo)

3.2.3.1光學(xué)性能要求

手術(shù)無影燈的光學(xué)性能應(yīng)參考YY9706.241-2020制定并符合該要求規(guī)定的性能要求。

表3光學(xué)性能要求

條目	性能要求	標(biāo)準(zhǔn)YY9706.241中條款
中心照度（Ec）	40Klx≤Ec≤160Klx	201.12.1.102.1.1 a）
光斑直徑（d10）	企業(yè)規(guī)定	201.12.1.102.1.1 b）
光斑分布直徑（d50）	d50至少為光斑直徑d10的50%。	201.12.1.102.1.1 b）
無影效果	企業(yè)規(guī)定	201.12.1.102.1.1 c）
光柱深度	企業(yè)規(guī)定	201.12.1.102.1.1 d）
顯色指數(shù)Ra	85~100	201.12.1.102.2.1
色溫	3000K~6700K	201.12.1.102.2.1
最大總輻照度Ee	Ee＜1000W/m2	201.12.1.102.3.1
特殊顯色指數(shù)R9	企業(yè)規(guī)定	201.7.9.2.1

3.2.3.2操作特性要求

表4操作特性要求

條目	性能要求	標(biāo)準(zhǔn)YY9706.241中條款
動(dòng)作范圍	企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品各部件的動(dòng)作范圍	無
移動(dòng)靈活性和穩(wěn)定性	企業(yè)規(guī)定	201.9.4.2.2.101

3.2.3.3攝像顯示性能要求（如選配攝像顯示系統(tǒng)）

表5攝像顯示性能要求

條目	性能要求	標(biāo)準(zhǔn)YY9706.241中條款
攝像性能要求（如適用）	攝影光學(xué)變倍比及控制要求	無
圖像顯示性能要求（如適用）	規(guī)定最低圖像分辨率	無

3.2.4功能要求

應(yīng)具備企業(yè)在隨機(jī)文件或說明書中的各項(xiàng)功能。

表6 隨機(jī)文件或說明書中可能涉及到的功能示例

條目	性能要求（示例）	標(biāo)準(zhǔn)YY9706.241中條款
照度可調(diào)功能	企業(yè)規(guī)定	無
光斑直徑可調(diào)功能	企業(yè)規(guī)定	無
環(huán)境光照明模式	企業(yè)規(guī)定	無
色溫可調(diào)功能	企業(yè)規(guī)定	無
陰影管理功能	企業(yè)規(guī)定	無
背景柔光模式	企業(yè)規(guī)定	無
分術(shù)式調(diào)光功能	企業(yè)規(guī)定	無
同步功能	企業(yè)規(guī)定	無
燈頭無限位轉(zhuǎn)動(dòng)功能	企業(yè)規(guī)定	無

3.2.5安全要求

3.2.5.1應(yīng)符合GB 9706.1-2020和YY 9706.241-2020標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求。若為電氣系統(tǒng)，應(yīng)符合GB 9706.1-2020相關(guān)適用要求。

3.2.5.2電磁兼容符合YY 9706.102-2021中規(guī)定的要求。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請人出具的自檢報(bào)告，自檢報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

3.3.1同一注冊單元中注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)最高。

3.3.2注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.3.3舉例

3.3.3.1同一注冊單元中，三燈頭的手術(shù)無影燈與僅包含二燈頭的手術(shù)無影燈相比，三燈頭的手術(shù)無影燈結(jié)構(gòu)最復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)最高。所以三燈頭的手術(shù)無影燈應(yīng)作為這個(gè)注冊單元中的典型產(chǎn)品。

3.3.3.2同一注冊單元中，包含攝像顯示系統(tǒng)等配置的手術(shù)無影燈相對于無此配置的手術(shù)無影燈結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，故選擇包含攝像顯示系統(tǒng)等配置的手術(shù)無影燈作為注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品。

5.研究資料

至少應(yīng)包含以下內(nèi)容。

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性（技術(shù)要求3.2.4）、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

5.2光輻射安全研究

申請人可參考GB/T 20145《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》的要求，提交光輻射安全的研究資料。

5.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求，提交自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報(bào)告（亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測報(bào)告）。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。

如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問等功能，注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求，在軟件研究資料中單獨(dú)提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。

5.4生物學(xué)特性研究

不需要進(jìn)行生物學(xué)特性研究。

5.5生物源材料的安全性研究

對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。手術(shù)無影燈不含有上述具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類材料，不需要進(jìn)行生物安全性研究。

5.6清潔、消毒、滅菌研究

對于手術(shù)無影燈的無菌柄（手柄）,應(yīng)考慮滅菌要求。

若出廠前滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

若終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品材料屬性及相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

如上述滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

除手柄外，申請人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品其他部分的清潔和消毒劑的耐受進(jìn)行研究，并提供研究資料。

5.7可用性

手術(shù)無影燈應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

6.穩(wěn)定性研究資料

使用期限參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估及可靠性測試提供整機(jī)使用期限評估資料。

對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械配附件如無菌柄，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

申請人應(yīng)提供在宣稱的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證資料。若注冊申請人通過試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。

包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

參考GB/T14710-2009提供環(huán)境試驗(yàn)測試報(bào)告。

7.其他資料

手術(shù)無影燈已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），可免于臨床評價(jià)。申請人可按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

對不符合《目錄》要求的產(chǎn)品，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及YY 9706.241-2020、YY 9706.102-2021和GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，應(yīng)能指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、清潔消毒、維護(hù)、保養(yǎng)。使用說明書應(yīng)該清晰、簡潔，應(yīng)使用易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語。內(nèi)容結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)整、易于被沒有科學(xué)和技術(shù)背景的人理解。簡易操作手冊的印刷字體應(yīng)大且清晰，易于閱讀，應(yīng)盡量使用符號或圖示。說明書應(yīng)使用中文，其他語言為可選語言。度量衡單位符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2.標(biāo)簽樣稿

醫(yī)療器械或者其包裝上的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及YY 9706.241-2020和GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，其內(nèi)容須與說明書有關(guān)內(nèi)容相一致。標(biāo)簽中所使用的符號或者識別顏色應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（如標(biāo)簽中所使用的符號應(yīng)符合YY/T 0466.1-2009的規(guī)定），如無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)該在手術(shù)無影燈使用說明書中對這些符號進(jìn)行說明。度量衡單位符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1] GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[2]GB/T 14710-2009，醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[3]GB/T 25000.51-2016，系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則[S].

[4] YY 9706.102, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[5]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:總局通告2017年第222號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z]

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].