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根據(jù)開(kāi)展臨床研究的國(guó)家不同，適用于不同國(guó)家的具體要求。

德國(guó)

歐盟法規(guī)（MDR 和 IVDR）也帶來(lái)了國(guó)家法規(guī)和法律的更新。這些調(diào)整以及具體的國(guó)家規(guī)定主要由the Medical Devices EU Adaptation Act（MPEUAnpG）制定。根據(jù)第 1 條，MPEUAnpG 包含the Medical Devices Implementation Act（MPDG），該法自 2021 年 5 月 26 日起取代之前有效的Medical Devices Act，適用于MDR所涵蓋的醫(yī)療器械。

MPEUAnpG 中已包含對(duì)體外診斷器械的必要修改；不過(guò)，這些修改要到2022 年 5 月 26 日才以偏離的方式生效。

奧地利

The Austrian Federal Law for the Regulation of Medical Devices（《2021 年Medical Devices Act》- MPG 2021）新版已發(fā)布。相關(guān)信息可在the Federal Legal Information System (RIS) 中找到，該系統(tǒng)可在線提供奧地利的法律信息。

合并后的奧地利MPG與MPDG非常相似。有關(guān)臨床試驗(yàn)的重要段落載于第 3 部分第 13-36 節(jié)。其他重要法律可參見(jiàn) BASG、the Medical Device Operator Ordinance 和 the Medical Device Notification Ordinance。與德國(guó)類(lèi)似，奧地利也有Austrian Medical Device Operator Ordinance。

瑞士

瑞士已根據(jù)歐盟規(guī)則調(diào)整了醫(yī)療器械法規(guī)。這樣做是為了患者安全和瑞士醫(yī)療器械行業(yè)的歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入。The website of the Swiss FOPH上公布的The Ordinance on Clinical Investigations with Medical Devices（KlinV-Mep）在一份法律文本中明確列出了有關(guān)醫(yī)療器械研究的所有法規(guī)。

調(diào)整后的人體研究法規(guī)將于 2021 年 5 月 26 日生效。Swissmedic和swissethics網(wǎng)站提供有關(guān)醫(yī)療器械臨床研究申請(qǐng)的最新信息。

法國(guó)

法國(guó)的The national guideline for medical devices由the Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé（ANSM）制定。自 2022 年 4 月起，法國(guó)將在2022-582 號(hào)法規(guī)中對(duì) MDR 的實(shí)施做出規(guī)定。提交時(shí)非常重要：根據(jù)the French Public Health Code，醫(yī)療器械的標(biāo)簽、符合性聲明和使用說(shuō)明必須使用法語(yǔ)。

西班牙

The Directorate General of Medicines and Medical Devices（Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios）隸屬于the Spanish Ministry of Health（Ministerio de Sanidad）。

第 1090/2015 號(hào)皇家法令對(duì)使用醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床研究、醫(yī)藥產(chǎn)品研究倫理委員會(huì)和西班牙臨床研究登記處進(jìn)行了規(guī)范，并根據(jù)European case law發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械處理的指南。

瑞典

Läkemedelsverket (LV)是the Swedish authority for medical technology，總部設(shè)在烏普薩拉。它是瑞典醫(yī)藥產(chǎn)品的審批和監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)監(jiān)控化妝品、衛(wèi)生產(chǎn)品和醫(yī)療器械。作為麻醉品的審批和監(jiān)督機(jī)構(gòu)，它負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督麻醉品的處理和流通。

丹麥

在丹麥，the Danish Medicines Agency是國(guó)家指導(dǎo)方針的權(quán)威機(jī)構(gòu)。The Danish Regulation on Medical Devices and Products without medical use（BEK No. 957 of 29.04.2021）是國(guó)家實(shí)施法，將于 2021 年 5 月 26 日起適用。該法規(guī)規(guī)定了經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者在丹麥銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)必須遵守的國(guó)家要求。

在向最終用戶或患者提供產(chǎn)品時(shí)，有義務(wù)提供丹麥語(yǔ)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明。不過(guò)，在特殊情況下，the Danish Medicines Agency可以不執(zhí)行這一要求（BEK 第3 條第 2 款），例如，考慮到用戶在使用外語(yǔ)（主要是英語(yǔ)）說(shuō)明書(shū)時(shí)的專(zhuān)業(yè)和語(yǔ)言要求，以及器械的預(yù)期用途。

原則上，符合性聲明可以用英文撰寫(xiě)。不過(guò)，the Market Surveillance Agency可能會(huì)要求翻譯成丹麥語(yǔ)（BEK 第 5 條）。