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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

 

 

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)類產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過(guò)紅外溫度傳感器測(cè)量與被測(cè)人體耳腔之間的紅外輻射交換和適當(dāng)?shù)男拚?，輸出顯示被測(cè)人體某部位溫度的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，涵蓋分類編碼為07-03-04的適用產(chǎn)品。

 

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）、及其他管理信息等。

1.申請(qǐng)表

1.1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通?？擅麨槎皇结t(yī)用紅外體溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)等。

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。

1.2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。

1.3.管理類別、分類編碼

申報(bào)產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械-03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備-04體溫測(cè)量設(shè)備，管理類別為第II類。

1.4.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的主要功能為通過(guò)熱輻射顯示被測(cè)對(duì)象的體溫。

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)一般由外殼、電路板、溫度測(cè)量部件、顯示屏、電源、探測(cè)器保護(hù)罩（隔離膜）等組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖舉例如圖1：

（A）

 

（B）

（C）

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

2.產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

 

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研究資料、技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。此外企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的其他標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，包括產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否準(zhǔn)確引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）綜述資料

1.工作原理

自然界中一切溫度高于絕對(duì)零度（—273℃）的物體都會(huì)輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正比的關(guān)系。利用這種關(guān)系，可以通過(guò)測(cè)量物體的紅外線強(qiáng)度來(lái)計(jì)算出它的溫度。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

2.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容?？砂丛O(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)。

3.研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

 

4.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

5.適用范圍和禁忌證

適用范圍：該產(chǎn)品通過(guò)熱輻射顯示被測(cè)人體耳腔體溫。

預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品正常工作條件一般為環(huán)境溫度16℃~35℃，相對(duì)濕度≤85%，大氣壓力70kPa~106kPa。如果其標(biāo)稱工作條件超過(guò)該范圍，申請(qǐng)人應(yīng)在提供研究資料并對(duì)其測(cè)得結(jié)果的可信度給予明確說(shuō)明。（預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，還應(yīng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。）

適用人群：應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。

禁忌證：測(cè)量部位炎癥、外傷、術(shù)后等局部病變。

6.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售不良事件及召回率。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)說(shuō)明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了部分驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。請(qǐng)申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表2中的主要危險(xiǎn)(源)，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)(源)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

表2 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的危害類型及形成因素

危害類型	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、電磁爐、微波爐等）對(duì)耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的電磁干擾，耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等	依據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用退燒藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量	體溫降低，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命
		依據(jù)過(guò)低讀數(shù)延誤服藥/治療	未及時(shí)采取降溫措施，未控制體溫上升，延誤臨床治療
	網(wǎng)電源中有浪涌能量	設(shè)備故障、壽命縮短	設(shè)備無(wú)法及時(shí)使用
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行	導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大、或數(shù)據(jù)擦除
漏電流	可觸及外殼、感溫探頭應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠	漏電流超出允許值	導(dǎo)致人體觸電。
機(jī)械能	產(chǎn)品意外墜落	機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良	無(wú)法測(cè)量或測(cè)量誤差過(guò)大，數(shù)據(jù)無(wú)法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
不正確的測(cè)量	電池電壓過(guò)低，不能正常測(cè)量或測(cè)量不準(zhǔn)。按下OFF按鈕不能關(guān)機(jī)或不能自動(dòng)關(guān)機(jī)使電池使用壽命降低；	依據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量	體溫降低，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命
		依據(jù)過(guò)低讀數(shù)延誤服藥	未及時(shí)采取降溫措施，未控制體溫上升，體溫過(guò)高嚴(yán)重時(shí)引起病情加重
生物學(xué)	使用生物相容性不良的材質(zhì)制作外殼，探頭或探測(cè)器保護(hù)罩	人體接觸	皮膚過(guò)敏、刺激
化學(xué)	長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液	電路腐蝕、設(shè)備故障，無(wú)法工作	產(chǎn)品損壞、無(wú)法使用、延誤治療
操作錯(cuò)誤	測(cè)量部位不正確	體溫計(jì)無(wú)法測(cè)得人體真實(shí)體溫	測(cè)量誤差過(guò)大，影響對(duì)病情的判斷，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
	測(cè)量方法不當(dāng)
	在規(guī)定的溫濕度范圍外測(cè)量
不完整的說(shuō)明書(shū)	未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明	見(jiàn)“操作錯(cuò)誤”	測(cè)量失敗；測(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，設(shè)備故障，無(wú)法工作	產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低，無(wú)法使用延誤治療
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”
	未規(guī)定校驗(yàn)周期	傳感器存在偏差，未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)	見(jiàn)“不正確的測(cè)量”

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1.申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。并結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制技術(shù)要求，對(duì)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

3.2.1.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合YY 9706.256-2023、GB/T21417.1—2008中規(guī)定的要求外還應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確度、臨床準(zhǔn)確度、最大允許誤差試驗(yàn)、測(cè)量溫度顯示范圍等。

3.2.2.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境II組和機(jī)械環(huán)境II組的要求。

3.2.3.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.1—2020中規(guī)定的要求。

3.2.4.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合YY 9706.102-2021中規(guī)定的要求。

3.2.5.無(wú)菌或微生物限度：探測(cè)器保護(hù)罩若為無(wú)菌，應(yīng)參考《中華人民共和國(guó)藥典》中無(wú)菌項(xiàng)目的要求進(jìn)行檢測(cè)；探測(cè)器保護(hù)罩若在出廠前進(jìn)行微生物控制，則應(yīng)對(duì)微生物限度作出要求。

3.2.6.環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g 。

3.2.7.輔助功能要求

儀器應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件或使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的各項(xiàng)功能，如無(wú)線傳輸功能、發(fā)熱提示功能等。

3.2.8.軟件功能（若有）

若申報(bào)產(chǎn)品含有軟件組件，軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中第九章中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的建議內(nèi)容。

3.3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

不同的探測(cè)器保護(hù)罩可能會(huì)影響測(cè)量結(jié)果，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床研究和產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)所用探測(cè)器保護(hù)罩的一致性。

4.同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

舉例：

4.1.同一注冊(cè)單元中產(chǎn)品的關(guān)鍵部件的原理應(yīng)相同，若傳感器、電源適配器不同的型號(hào)，則不能選擇其中一個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

4.2.含藍(lán)牙功能與不含藍(lán)牙功能的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)，應(yīng)選取含藍(lán)牙功能的型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

4.3.關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、探測(cè)器保護(hù)罩、通信附件、配套軟件等）。

5.研究資料

5.1.產(chǎn)品性能研究

5.1.1.申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

5.1.2.應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。

5.1.3.如有附加的產(chǎn)品功能及檢測(cè)方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。

5.2.軟件研究

軟件研究應(yīng)參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。申請(qǐng)人應(yīng)提交一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。

根據(jù)耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的工作原理，結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，產(chǎn)品軟件失效可能對(duì)患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害，軟件組件安全性級(jí)別歸為中等。

對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能的產(chǎn)品（目前已有產(chǎn)品可通過(guò)藍(lán)牙連接進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換），需提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，確保電子數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可得性，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供。

5.3.生物相容性研究

生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，應(yīng)描述耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品感溫探頭、操作按鍵、外殼、探測(cè)器保護(hù)罩（如有）所采用的材料，可能與患者和/或操作者的皮膚存在直接接觸。

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。如實(shí)施生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)提供相關(guān)研究。

5.4.清潔、消毒、滅菌研究 

與患者直接接觸的溫度測(cè)量部分或探測(cè)器保護(hù)罩（如有），則應(yīng)滿足以下要求。

5.4.1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：若制造商提供消毒/滅菌的探測(cè)器保護(hù)罩，應(yīng)明確消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

5.4.2.終端用戶滅菌：若制造商規(guī)定重復(fù)使用前需經(jīng)滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。

5.4.3.殘留毒性：如采用環(huán)氧乙烷消毒或滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料，企業(yè)需提供保證產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。

5.4.4.終端用戶消毒：若制造商規(guī)定重復(fù)使用前需經(jīng)消毒，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可參考WS/T 367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》。產(chǎn)品消毒后一般需靜置一段時(shí)間再使用，其表面的文字和標(biāo)志應(yīng)不受影響，不應(yīng)出現(xiàn)性能降級(jí)和功能退化的現(xiàn)象。

5.5.穩(wěn)定性研究

5.5.1.有效期的確定：可分為“主機(jī)”和“探測(cè)器保護(hù)罩”（如有）兩部分說(shuō)明，且均應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告。

5.5.2.產(chǎn)品（主機(jī)）使用期限的驗(yàn)證可依據(jù)加速老化試驗(yàn)報(bào)告、疲勞試驗(yàn)報(bào)告、不可拆卸電池使用壽命驗(yàn)證資料、具有固定使用期限的關(guān)鍵組件（如紅外傳感器、主板、按鍵）評(píng)估產(chǎn)品有效期的評(píng)價(jià)報(bào)告，來(lái)作為產(chǎn)品主機(jī)使用期限或者產(chǎn)品失效期的具體理由，并給出產(chǎn)品主機(jī)使用期限或者失效期，可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.5.3.若探測(cè)器保護(hù)罩可重復(fù)使用，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。驗(yàn)證過(guò)程中需要關(guān)注申請(qǐng)人推薦的清洗、消毒、拆卸、組裝方式對(duì)使用次數(shù)/期限的影響。為避免交叉感染以及保證測(cè)量的精準(zhǔn)度，建議探測(cè)器保護(hù)罩為一次性使用。

5.5.4.運(yùn)輸穩(wěn)定性：應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。應(yīng)進(jìn)行跌落、堆碼試驗(yàn)，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能測(cè)試，證明包裝能夠保持產(chǎn)品完整性和功能性。

5.5.5.環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710的要求，提交相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。

6.其他資料

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料，該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無(wú)法證明，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供針對(duì)臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性的臨床驗(yàn)證資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

如耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，不屬于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品或工作原理或功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY9706.102、YY9706.111、YY9706.256、GB/T21417.1等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。

（2）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。

（3）提供程序、簡(jiǎn)圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。

（4）提示用戶關(guān)注并提供產(chǎn)品再校準(zhǔn)時(shí)間間隔、送校方式的建議及信息。

（5）提示用戶，測(cè)量者的操作以及身體狀況會(huì)影響體溫測(cè)量。

（6）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，產(chǎn)品可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。

（7）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件、測(cè)量響應(yīng)時(shí)間。

（8）校準(zhǔn)模式和估算模式的轉(zhuǎn)換方法、并列出對(duì)應(yīng)部位偏移和用于計(jì)算估算模式的相應(yīng)統(tǒng)計(jì)方法。

（9）被測(cè)對(duì)象的人群，身體部位和體溫計(jì)的臨床準(zhǔn)確度或臨床偏差。

（10）探測(cè)器保護(hù)罩（若有）屬一次性或多次性使用，多次性使用時(shí)的清毒方法和貯存條件。

（11）調(diào)整顯示溫度值的參考體位。

（12）適用于每種顯示模式的對(duì)象分類。

（13）告知使用者以下情況可能影響溫度測(cè)量的準(zhǔn)確性：1）使用非指定的探頭保護(hù)套；2）缺失、有瑕疵或者臟的探頭保護(hù)罩；3）機(jī)械振動(dòng)；4）制造商明確說(shuō)明的臟污和損壞的紅外線光學(xué)組件；5）在制造商指定的環(huán)境溫度和濕度范圍之外存儲(chǔ)；6）未及時(shí)復(fù)校、電池電壓過(guò)低；7）可能影響溫度測(cè)量準(zhǔn)確性的其他情況。

（14）告知使用者紅外溫度計(jì)與接觸性溫度計(jì)在測(cè)量準(zhǔn)確性上有何不同（包括水銀溫度計(jì)和電子溫度計(jì)）；這些不同還包括：操作技巧、受測(cè)對(duì)象的配合、耳道的解剖結(jié)構(gòu)、耳垢阻塞等對(duì)準(zhǔn)確性的影響；另外還應(yīng)包括：在37～39℃測(cè)量范圍內(nèi)，對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于紅外溫度計(jì)和電子溫度計(jì)、水銀溫度計(jì)的測(cè)量精確度的不同要求。

（15）環(huán)境條件變化可能導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)，說(shuō)明該情況下的使用方法。

（16）提供內(nèi)部電源選擇和更換的指導(dǎo)說(shuō)明。

（17）明確不同顯示模式適用的檢測(cè)對(duì)象（如適用）。

（18）應(yīng)給出可存儲(chǔ)數(shù)據(jù)量的提示信息（如適用）。

（19）應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸功能的使用方法（如適用）。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)對(duì)器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝作簡(jiǎn)要說(shuō)明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)，溫度校正環(huán)境溫濕度要求等，產(chǎn)品主要工序有注塑、焊接電子元器件、組裝、溫度校正等工序。

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

該產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對(duì)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。

1.綜述：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

2.1產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2.2一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

4.管理職責(zé)程序

用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶相關(guān)過(guò)程的程序。

6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序

用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。

6.2采購(gòu)程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。

6.4監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

9.1申請(qǐng)人基本情況表。

9.2申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

9.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

9.5主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備）目錄。

9.6質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

9.7如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

 

三、編寫(xiě)單位

黑龍江省藥品審核查驗(yàn)中心。

 

四、參考文獻(xiàn)

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[3]《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）[Z].

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[5]醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局通告2021第73號(hào)）[Z].

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[8]《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)）[Z].2022

[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z]. 

[10]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào) [Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[14]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求[S].

[15]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[16]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[17]GB/T 16886.7,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[18]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[19]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[20]YY 9706.106,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性[S].

[21]YY 9706.111,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。[S].

[22]YY 9706.256,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分:用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[23]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[24]GB/T 42061,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].

[25]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[26]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[27]GB/T 191,包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].

[28]GB/T 9969,工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則[S].

[29]YY/T 0664,醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程[S].

[30]YY/T 0708,醫(yī)用電氣設(shè)備第1—4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)[S].

[31]T/CIS 11003,醫(yī)用紅外額溫計(jì)[S].

[32]WS/T 367，醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

[33]GB/T 2829，周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

[34]GB/T 21417.1,醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式[S].