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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

 

中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。 

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類中央監(jiān)護(hù)軟件，即從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警的獨(dú)立軟件。其他具有中央監(jiān)護(hù)功能的軟件可參照本指導(dǎo)原則的適用部分。

本指導(dǎo)原則不適用于采用計(jì)算機(jī)輔助診斷類功能的軟件（如具有ST段測(cè)量、心律失常分析等功能的軟件）。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求，如：中央監(jiān)護(hù)軟件。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為21-03-01，按第二類醫(yī)療器械管理。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。中央監(jiān)護(hù)軟件的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謪⒄铡夺t(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)單元的劃分原則進(jìn)行劃分。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，需提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。結(jié)構(gòu)示意圖中根據(jù)需要可預(yù)留接口，如：關(guān)鍵操作員功能模塊、維修功能模塊、實(shí)用程序模塊等。

2.1.1.1邏輯結(jié)構(gòu)

邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。

如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例可如下（圖1）：

圖1 結(jié)構(gòu)示意圖

中央監(jiān)護(hù)軟件一般由“中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)服務(wù)模塊、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)工作站模塊、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)管理模塊”組成：

（1）中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)服務(wù)模塊

a.數(shù)據(jù)采集服務(wù)，能夠通過(guò)監(jiān)護(hù)儀廠家提供的通訊接口及通訊協(xié)議，接收監(jiān)護(hù)設(shè)備所發(fā)送的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、圖像、報(bào)警信息等內(nèi)容。

b.數(shù)據(jù)接口服務(wù)，通過(guò)HL7等傳輸協(xié)議與HIS等系統(tǒng)進(jìn)行“患者信息、監(jiān)護(hù)記錄”等數(shù)據(jù)的接收和發(fā)送。應(yīng)詳述數(shù)據(jù)接口服務(wù)，并提供相關(guān)驗(yàn)證資料。

c.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理，提供分布式數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報(bào)警信息等內(nèi)容進(jìn)行存儲(chǔ)與分發(fā)?？筛鶕?jù)需要將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在不同的物理位置，防止由于單點(diǎn)故障引起的數(shù)據(jù)無(wú)法訪問(wèn)或丟失。

（2）中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)工作站模塊

實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)工作站，通過(guò)監(jiān)護(hù)儀廠家提供的數(shù)字通訊接口及通訊協(xié)議，實(shí)時(shí)采集監(jiān)護(hù)設(shè)備輸出的多項(xiàng)生命體征數(shù)據(jù)（如：心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、產(chǎn)科胎心率（FHR）及宮縮壓力（UC）、腦電圖（EEG）、有創(chuàng)血壓（IBP）等），提供對(duì)監(jiān)護(hù)信息的顯示、回顧、存儲(chǔ)和輸出，并可對(duì)異常監(jiān)護(hù)信號(hào)提供報(bào)警信息，并記錄全部報(bào)警內(nèi)容。

醫(yī)生工作站，提供病歷管理、病歷模板錄入、病程記錄管理、會(huì)診管理等功能。

護(hù)士工作站，提供入院病人評(píng)估、三測(cè)表記錄功能、護(hù)理記錄管理、護(hù)理記錄等功能。

趨勢(shì)圖表工作站，為醫(yī)生和護(hù)士等臨床工作人員提供隨時(shí)觀察監(jiān)護(hù)儀的不同參數(shù)變化，并進(jìn)行趨勢(shì)分析的功能。

（3）中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)管理模塊

提供用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、系統(tǒng)信息管理、存儲(chǔ)介質(zhì)管理等的功能。

2.1.1.2物理結(jié)構(gòu)

物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。

技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（如HL7）、存儲(chǔ)模式（如三級(jí)存儲(chǔ)模式（在線、近線和離線）或兩級(jí)存儲(chǔ)模式（在線和備份））、存儲(chǔ)格式、網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)、無(wú)線網(wǎng)、遙測(cè)網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如文字、圖像、視頻）、存儲(chǔ)介質(zhì)（如磁盤、光盤、移動(dòng)存儲(chǔ)器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備）等。

如，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下（圖2）：

 

圖2 物理拓?fù)涫疽鈭D

中央監(jiān)護(hù)軟件的各個(gè)對(duì)應(yīng)物理過(guò)程如表1所示。

 

表1 物理過(guò)程

標(biāo)號(hào)	說(shuō)明
1	中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)接口服務(wù)模塊，通過(guò)HL7等接口協(xié)議從HIS系統(tǒng)獲取患者信息，包括：姓名、住院號(hào)、性別等，并將這些信息提交到服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行存儲(chǔ)。
2	中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)采集服務(wù)模塊，通過(guò)與監(jiān)護(hù)設(shè)備自帶的有線網(wǎng)絡(luò)傳輸接口及協(xié)議進(jìn)行通訊，對(duì)監(jiān)護(hù)儀采集到的數(shù)據(jù)波形、生命體征參數(shù)、報(bào)警信息等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)的進(jìn)行收集，并將這些信息與患者的信息相關(guān)聯(lián)后，提交到服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行存儲(chǔ)。
3	中央監(jiān)護(hù)軟件的實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)工作站，通過(guò)與監(jiān)護(hù)設(shè)備自帶的串口等數(shù)字接口及協(xié)議進(jìn)行通訊，對(duì)監(jiān)護(hù)儀采集到的數(shù)據(jù)波形、生命體征參數(shù)、報(bào)警信息等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)的進(jìn)行收集，并將這些信息與患者的信息相關(guān)聯(lián)后，提交到服務(wù)器的數(shù)據(jù)采集服務(wù)，最終在數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行存儲(chǔ)。
4	中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)采集服務(wù)模塊，通過(guò)與監(jiān)護(hù)設(shè)備自帶的無(wú)線網(wǎng)絡(luò)傳輸接口及協(xié)議進(jìn)行通訊，對(duì)監(jiān)護(hù)儀采集到的數(shù)據(jù)波形、生命體征參數(shù)、報(bào)警信息等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)的進(jìn)行收集，并將這些信息與患者的信息相關(guān)聯(lián)后，提交到服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行存儲(chǔ)。
5	中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊，從數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)取患者的生命體征數(shù)據(jù)、報(bào)警信息等監(jiān)護(hù)信息，分發(fā)到醫(yī)生工作站。 醫(yī)生使用中央監(jiān)護(hù)軟件醫(yī)生工作站的操作界面，進(jìn)行波形及生命體征參數(shù)的瀏覽回顧，還可以進(jìn)行患者住院病歷的瀏覽、病程信息記錄等操作。并將操作信息發(fā)送到中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊進(jìn)行存儲(chǔ)。
6	中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊，從數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)取患者的生命體征數(shù)據(jù)、報(bào)警信息等監(jiān)護(hù)信息，分發(fā)到護(hù)士工作站。 護(hù)士使用中央監(jiān)護(hù)軟件護(hù)士工作站的操作界面，進(jìn)行波形及生命體征參數(shù)的瀏覽回顧，還進(jìn)行入院病人評(píng)估管理、三測(cè)表記錄、護(hù)理記錄錄入等操作。并將操作信息發(fā)送到中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊進(jìn)行存儲(chǔ)。
7	中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊，從數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)取患者的生命體征數(shù)據(jù)、報(bào)警信息等監(jiān)護(hù)信息，分發(fā)到中央監(jiān)護(hù)軟件趨勢(shì)圖表工作站。實(shí)現(xiàn)臨床工作人員進(jìn)行患者的波形及生命體征參數(shù)的瀏覽回顧。

2.1.2結(jié)構(gòu)及組成

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品組成。

產(chǎn)品組成應(yīng)明確中央監(jiān)護(hù)軟件的交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件；功能模塊包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，如適用應(yīng)注明選裝和模塊版本。

2.2型號(hào)規(guī)格

需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及發(fā)布版本。產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

3.適用范圍

3.1適用范圍

中央監(jiān)護(hù)軟件的適用范圍應(yīng)根據(jù)功能進(jìn)行規(guī)范，如：用于從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售/不良事件及召回率等信息。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注和檢索不良事件，在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。應(yīng)詳細(xì)闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據(jù)不良事件的情形分類，分析不良事件發(fā)生的原因。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》和YY/T 1437-2023《醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南》提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

依據(jù)GB/T 42062列舉了中央監(jiān)護(hù)軟件的危害分析，具體分析見(jiàn)附件1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考下表示例。

表2  中央監(jiān)護(hù)軟件相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 25000.51—2016	系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則
YY 9706.249-2023	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求（201.12條款：控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)）
YY 9706.108-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
GB 9706.227-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（201.12條款：控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)）
GB/T 42062—2022	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 1437—2023	醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南
ISO/HL7 21731—2014	醫(yī)療信息交換標(biāo)準(zhǔn)HL7

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品注冊(cè)所涉及到的主要標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比如軟件工程類的標(biāo)準(zhǔn)，或信息通信類的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)心電類標(biāo)準(zhǔn)。

如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠判斷、形成報(bào)警信息并執(zhí)行報(bào)警（而不是僅從床旁監(jiān)護(hù)儀獲得報(bào)警信號(hào)），建議符合YY 9706.249-2023的201.12條款（控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)）。

如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠顯示心電波形，建議符合GB 9706.227-2021的201.12條款（控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)）。

ISO/HL7 21731標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療數(shù)據(jù)信息傳輸協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)，得到了廣泛的應(yīng)用，本指導(dǎo)原則推薦使用該標(biāo)準(zhǔn)，若申請(qǐng)人聲明產(chǎn)品符合HL7標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供HL7符合性聲明，HL7符合性聲明的編寫方法和內(nèi)容參照HL7標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

3.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。

3.2.2規(guī)格信息

明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。

明確不同型號(hào)間產(chǎn)品差異。

3.2.3性能指標(biāo)

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》附錄。申請(qǐng)人可以在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)在研究資料中詳述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不適用條款的理由。性能指標(biāo)應(yīng)至少包含下列條款：

3.2.3.1通用要求

3.2.3.1.1功能

依據(jù)說(shuō)明書和用戶界面明確軟件供用戶調(diào)用的全部功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，其中客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法均需備注。

3.2.3.1.2使用限制

依據(jù)說(shuō)明書明確軟件的用戶使用限制和技術(shù)限制。

3.2.3.1.3輸入輸出

明確軟件的輸入數(shù)據(jù)類型、輸出結(jié)果類型。

如：心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、產(chǎn)科胎心（FHR）率及宮縮壓力（UC）、腦電圖（EEG）、有創(chuàng)血壓（IBP）等。

3.2.3.1.4接口

明確軟件供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）。

3.2.3.1.5必備軟硬件

明確軟件正常運(yùn)行所必需的其他的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本）及醫(yī)用中間件（名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本）、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品（名稱、型號(hào)規(guī)格）。

3.2.3.1.6運(yùn)行環(huán)境

明確軟件正常運(yùn)行所需的典型運(yùn)行環(huán)境，包括硬件配置（含處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件）、外部軟件環(huán)境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補(bǔ)丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網(wǎng)絡(luò)條件（含網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類型、網(wǎng)絡(luò)帶寬），涵蓋客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用）要求。無(wú)需重復(fù)描述必備軟硬件。

3.2.3.1.7性能效率

明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）下完成典型核心功能的時(shí)間特性，如：明確在指定測(cè)試條件下傳輸數(shù)據(jù)的時(shí)間，測(cè)試條件應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及硬件配置。

3.2.3.1.8最大并發(fā)數(shù)

明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）下的實(shí)施典型并發(fā)操作的最大并發(fā)用戶數(shù)和/或患者數(shù)，注明相應(yīng)響應(yīng)時(shí)間。

3.2.3.1.9用戶界面

明確軟件的用戶界面類型和用戶輸入類型。

3.2.3.1.10消息

明確軟件向用戶提供的消息類型和形式。

3.2.3.1.11用戶差錯(cuò)防御

明確軟件對(duì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果的用戶操作錯(cuò)誤的防御能力。

3.2.3.1.12訪問(wèn)控制

明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問(wèn)權(quán)限。

3.2.3.1.13版權(quán)保護(hù)

明確軟件的版權(quán)保護(hù)技術(shù)及其對(duì)軟件正常使用的影響。

3.2.3.1.14可靠性

明確軟件出錯(cuò)的數(shù)據(jù)保存、恢復(fù)及繼續(xù)運(yùn)行能力。

3.2.3.1.15維護(hù)性

明確軟件向用戶提供的維護(hù)功能和維護(hù)信息類型。

3.2.3.1.16 專用要求（如適用）

如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠判斷、形成報(bào)警信息并執(zhí)行報(bào)警（而不是僅從床旁監(jiān)護(hù)儀獲得報(bào)警信號(hào)），應(yīng)符合YY 9706.249的201.12條款（控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)）。

如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠顯示心電波形，應(yīng)符合GB 9706.227的201.12條款（控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)）。

3.2.4 安全要求

符合YY 9706.108的要求。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

中央監(jiān)護(hù)軟件的檢測(cè)單元（即同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品）原則上與注冊(cè)單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。檢測(cè)產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)等。

對(duì)于中央監(jiān)護(hù)軟件來(lái)說(shuō)，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運(yùn)行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測(cè)單元。

對(duì)于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如Windows，Mac OS，Linux等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。

對(duì)于客戶端，按照運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用（如C/S架構(gòu)）。對(duì)于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如Windows，Mac OS，Linux等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。

4.軟件研究

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料，軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別。

5.網(wǎng)絡(luò)安全研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。

6.其他資料

中央監(jiān)護(hù)軟件屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的要求，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分通用要求》、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中的相關(guān)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行說(shuō)明。

    1.說(shuō)明書    

說(shuō)明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型（如：如心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、產(chǎn)科胎心（FHR）率及宮縮壓力（UC）、腦電圖（EEG）、有創(chuàng)血壓（IBP）等）、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動(dòng)功能，其中測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量功能還需提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息，數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。接口逐項(xiàng)說(shuō)明每個(gè)供用戶調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對(duì)措施。

說(shuō)明書提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

2.標(biāo)簽樣稿

    對(duì)于物理交付方式，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)交付方式，提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁(yè)面照片。

此外，建議在“關(guān)于”或“幫助”等軟件用戶界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[7]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[8]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[9] GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[10]GB/T 25000.51,系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S].

[11]YY 9706.249-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求[S].

[12]GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[13] YY 9706.108-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[14]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

[15]YY/T 0664,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程[S].

[16]YY/T 1437-2023醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南[S]. 

[17]YY/T 1406.1,醫(yī)療器械軟件第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南[S].  

[18]ISO/HL7 21731—2014,醫(yī)療信息交換標(biāo)準(zhǔn)HL7[S].

 

附件1

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

下表所列為常見(jiàn)的危險(xiǎn)示例，需關(guān)注：

可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)	形成因素
A.能量危險(xiǎn)
電能—網(wǎng)電源	意外斷電，將影響處理中數(shù)據(jù)的可靠性、穩(wěn)定性。 設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可造成圖像數(shù)據(jù)失真、丟失等危害。
電磁能	計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備電磁兼容環(huán)境差影響軟件正常使用。
B.操作危險(xiǎn)
功能	中央監(jiān)護(hù)軟件在存儲(chǔ)和傳輸過(guò)程中，可能出現(xiàn)患者信息的隱私泄露、數(shù)據(jù)丟失、無(wú)法訪問(wèn)、感染軟件病毒等危害。
不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>	中央監(jiān)護(hù)軟件在存儲(chǔ)和傳輸過(guò)程中，患者信息和醫(yī)學(xué)信息資料可能出現(xiàn)不匹配、不準(zhǔn)確，造成延誤診斷、診斷錯(cuò)誤等。
	中央監(jiān)護(hù)軟件在存儲(chǔ)和傳輸過(guò)程中，可能出現(xiàn)信息無(wú)法存儲(chǔ)、無(wú)法傳輸、模糊等質(zhì)量問(wèn)題及不能恢復(fù)到原始數(shù)據(jù)，造成延誤診斷或造成診斷錯(cuò)誤。
	中央監(jiān)護(hù)軟件人機(jī)交流界面應(yīng)清晰明確、易操作，功能設(shè)置應(yīng)明確、易識(shí)別，不能過(guò)于復(fù)雜，否則容易出現(xiàn)錯(cuò)誤造成危害。
錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換	數(shù)據(jù)存儲(chǔ)或傳輸中出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。
功能的喪失或 變壞	軟件在單一故障狀態(tài)（如信息存儲(chǔ)故障、信息傳輸延遲等）硬件單一故障狀態(tài)（如：CPU故障死機(jī)，內(nèi)存故障，聲卡故障，磁盤故障，顯示故障，網(wǎng)絡(luò)故障等）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。
使用錯(cuò)誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識(shí)、 違反常規(guī)	未按操作手冊(cè)或說(shuō)明書進(jìn)行安裝、調(diào)試、使用，對(duì)軟件正常使用造成隱患。 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害，操作人員必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)，否則可能產(chǎn)生各種危害。
C. 信息危險(xiǎn)
標(biāo)記	軟件包裝標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)。如：軟件版本、軟件名稱等標(biāo)記出現(xiàn)問(wèn)題，易產(chǎn)生安裝、調(diào)試錯(cuò)誤。
使用說(shuō)明書、操作說(shuō)明書	沒(méi)有使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說(shuō)明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說(shuō)明、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/span> 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。
與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性	同中央監(jiān)護(hù)軟件一起使用的硬件裝置、網(wǎng)絡(luò)情況與中央監(jiān)護(hù)軟件不相適應(yīng)，將對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件使用產(chǎn)生危害，如存儲(chǔ)空間不足，無(wú)法存儲(chǔ)新的監(jiān)護(hù)信息；如網(wǎng)絡(luò)故障，無(wú)法進(jìn)行信息傳輸，可能對(duì)患者造成延誤醫(yī)療處置。
警告	警告不恰當(dāng)、不充分。
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范	服務(wù)和維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。 說(shuō)明書中應(yīng)提供維護(hù)、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員維護(hù)的必需資料。 技術(shù)人員在維修后應(yīng)對(duì)軟件進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后再投入使用，否則將帶來(lái)危害。