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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《半導體激光治療設備（第二類）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

 

半導體激光治療設備（第二類）注冊審查指導原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對半導體激光治療設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對半導體激光治療設備的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中波長為635nm或650nm的第二類半導體激光治療設備。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應按激光的工作介質命名，如半導體激光治療儀?！夺t(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。

2.分類編碼 

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。例如，激光波長不同時，如型號A為635nm，型號B為650nm，應劃分為不同注冊單元；產(chǎn)品預期用途不同時，如型號A用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀，型號B用于鎮(zhèn)痛，應劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述半導體激光治療設備的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應提供第二類半導體激光治療設備的背景信息概述，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機理

2.1.1.1工作原理

第二類半導體激光治療設備的工作原理是半導體激光器經(jīng)激勵電源激勵產(chǎn)生激光，通過光束傳輸裝置有效地傳輸至治療部位，起到治療作用。

半導體激光治療設備的核心部件是半導體激光器。半導體激光器以不同摻雜類型的半導體材料作為激光工作物質，自然解理面構成諧振腔，通過一定的激勵方式，例如在半導體激光器的PN結區(qū)加正向電壓，在半導體物質的導帶與價帶之間,形成非平衡載流子的粒子數(shù)反轉,當處于粒子數(shù)反轉狀態(tài)的大量電子與空穴復合時,將多余的能量以光的形式釋放出來。由于解理面諧振腔的共振放大作用實現(xiàn)受激反饋，從而實現(xiàn)定向發(fā)射而輸出激光。

2.1.1.2作用機理

激光具有發(fā)散角小、能量密度高、單色性好、相干性好的特點，因此當激光照射到生物組織后，除產(chǎn)生與普通光類似的生物效應，如熱作用、光化作用以及對生物系統(tǒng)的刺激等作用外，還有機械效應、電磁效應、色素選擇性、空間選擇性（可以對很小的空間起作用而不危害其他組織）以及時間選擇性(可以極短時間作用以免熱擴散)。

（1）激光的生物效應

第二類半導體激光根據(jù)其波長、功率和功率密度，主要作用為熱效應和生物刺激效應。

熱效應：激光照射生物組織時，激光的光子作用于生物分子，分子運動加劇，與其他分子的碰撞頻率增加，可以直接或間接地導致生物分子轉動、振動和平動的增加，產(chǎn)生熱效應。研究表明，第二類半導體激光的波長在紅光光譜穿透較深，局部溫度達到38—42℃。 

生物刺激效應：當?shù)凸β始す庹丈渖锝M織時，不對生物組織直接造成不可逆性的損傷，而是產(chǎn)生某種機械或熱的物理因子所獲得的生物刺激相類似的效應，稱為激光生物刺激效應。

激光熱作用、光化學作用和生物刺激作用通常是同時發(fā)生，并不是孤立存在的，對許多疾病的治療和診斷都是綜合效應的結果，只不過在特定的條件下，以某一生物效應為主要表現(xiàn)而已。

2.1.2結構及組成

第二類半導體激光治療設備一般可以分為主機、治療部件兩大部分，其中主機包括激光電源系統(tǒng)、控制和防護系統(tǒng)等，治療部件包括半導體激光器（半導體激光器也可以放在主機中）、光束傳輸裝置、保護罩等。

申請人應提供產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

 

圖1  半導體激光治療設備結構簡圖

2.1.3產(chǎn)品分類

根據(jù)半導體激光器的特征進行分類，主要有以下幾種情況：

（1）按工作方式可分為連續(xù)半導體激光治療設備和脈沖式半導體激光治療設備；

（2）按光輸出的方式分為單光路輸出和多光路輸出等半導體激光治療設備。  

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

用于鼻腔、口咽部、體表等局部照射輔助治療、消炎、緩解疼痛。

3.2預期使用環(huán)境

申請人應明確產(chǎn)品預期使用的地點，例如，醫(yī)療機構或家庭(若家用,應增加風險分析內容及相關性能要求,并在說明書中進行警告提示)。

對于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結構特征、使用時長、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風險，開展可用性相關研究。結合可預見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風險，設計必要的安全性機制（如：使用時長限制、接觸質量監(jiān)測等功能）。

3.3禁忌證

應當明確說明該產(chǎn)品禁忌應用的特定人群、疾病種類。至少包括以下禁忌證：癌癥患者、戴心臟起搏器患者、對光過敏者、心動過緩者。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

申請人應關注并收集申報產(chǎn)品注冊周期內的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預期要進行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進行相關產(chǎn)品不良事件信息收集。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》和YY/T 1437-2023《醫(yī)療器械 GB/T 42062應用指南》提供產(chǎn)品風險管理資料。

產(chǎn)品風險管理資料一般包括以下內容：

建議參考GB/T 42062標準、適用的安全標準（如GB 9706.1）及規(guī)范性文件，結合產(chǎn)品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。

依據(jù)GB/T 42062列舉了第二類半導體激光治療設備的危害分析，具體分析見附件。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應根據(jù)產(chǎn)品特征提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志

GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22 部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類、要求

GB 7247.13-2013 激光產(chǎn)品的安全 第13部分：激光產(chǎn)品的分類測量

GB 7247.14-2012 激光產(chǎn)品的安全 第14部分：用戶指南

YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗

YY/T 9706.106-2021 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性

YY 9706.111-2021 醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

GB/T 16886.1-2022醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

YY/T 1751-2020 激光治療設備 半導體激光鼻腔內照射治療儀

YY/T 0758-2021 醫(yī)用激光光纖通用要求

YY/T 0756-2009光學和光學儀器 激光和激光相關設備 激光光束功率（能量）密度分布的試驗方法

YY/T 0757-2009 人體安全使用激光束的指南

GB/T 13863-2011 激光輻射功率和功率不穩(wěn)定度測試方法

GB/T 13739-2011 激光光束寬度、發(fā)散角的測試方法以及橫模的鑒別方法

GB/T 26599.1-2011 激光和激光相關設備 激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法 第1部分：無像散和簡單像散光束 

YY 9706.111-2021醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

上述標準包括了注冊產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分為兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品技術要求時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號；文字比較簡單可以直接引用標準上的內容。

3.2產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》等規(guī)范性文件進行編制。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應明確產(chǎn)品型號/規(guī)格。若產(chǎn)品有多個型號，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明。

若含有軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2.2主要性能指標

本部分給出第二類半導體激光治療機需要考慮的主要性能指標，注冊申請人可參考相應的行業(yè)標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的產(chǎn)品技術要求。如行業(yè)標準中有不適用條款，企業(yè)在產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。技術要求的審查是產(chǎn)品主要性能審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。主要性能指標可以分為主要技術性能要求和安全性能要求兩大部分。

3.2.2.1主要技術性能要求一般應包括以下內容：

（1）激光波長

應以國際單位的形式給出輸出激光峰值波長或中心波長的標稱值及容許誤差。

（2）激光分布

單激光器輸出，應給出工作距離上光斑大小的標稱值及容許誤差。

陣列式激光器輸出，應準確描述預期照射目標位置上的輸出光束分布（或輪廓），并給出評價方法以確定激光能量集中在預期目標位置。

（3）激光輸出

應以功率（或功率密度）、能量（或能量密度）的形式給出終端最大激光輸出的標稱值及容許誤差。

激光輸出以功率密度或能量密度的形式給出時，相應地，應特別明確其測量及計算方法。

激光輸出若可調，應給出調節(jié)范圍及步長。

激光輸出可調時，應具有輸出量的指示裝置，并給出指示準確度。

輸出功率或能量不穩(wěn)定度應優(yōu)于±10%。

（4）應具有保證預期用途所需激光輸出能持續(xù)輸出的措施，例如配備輸出監(jiān)測裝置，或在隨機文件中給出對輸出進行監(jiān)測的周期和方法，相應的警告信息等。

（5）定時功能

具有定時功能的治療機應給出定時的調節(jié)范圍、調節(jié)步長及容許誤差。

（6）光路系統(tǒng)要求

在患者配合下，激光束應能照射到治療部位。

采用光纖系統(tǒng)時，光纖應符合YY/T 0758-2021標準的要求。

（7）軟件功能：（如適用）應明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

（8）網(wǎng)絡安全：（如適用）應明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制。

3.2.2.2安全性能要求

（1）應符合GB 9706.1和GB 9706.222的全部要求。

（2）應符合GB 7247.1-2012中相應類別激光產(chǎn)品的安全要求。

（3）應符合YY 9706.102-2021的要求。

（4）對于預期在家庭護理環(huán)境下使用的設備，還應符合YY 9706.111標準的要求。

3.3檢驗報告

申請人應當按照產(chǎn)品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他型號安全性和有效性的產(chǎn)品；應考慮功能最齊全、結構最復雜、性能指標要求最嚴格、風險最高的產(chǎn)品。注冊單元內各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品或選擇多個型號作為典型產(chǎn)品。

例如，同一注冊單元內，A產(chǎn)品包含一個激光源，B產(chǎn)品包含與A相同規(guī)格的多個激光源，且A與B臨床適用范圍相近，則可選取B作為典型產(chǎn)品。

與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點和差異。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1應當提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎，包括功能性（如激光輸出功率和能量參數(shù)）、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.1.2量效關系和能量安全

對于向患者提供能量或物質治療的醫(yī)療器械，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

光輻射安全研究，可參考國家標準、國際標準、文獻資料等提交。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3軟件研究

半導體激光治療設備軟件通常作為軟件組件體現(xiàn)，應按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016自測報告等），軟件安全性級別通常為中等。

半導體激光治療設備通常不具有網(wǎng)絡連接功能，但可能具有用戶訪問界面，或含有設備數(shù)據(jù)或患者治療參數(shù)的導出功能，如適用，可參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡安全相關研究資料。

4.4生物學特性研究

半導體激光治療設備在臨床使用過程中仍存在接觸患者的可能性，因而需對接觸患者的部件進行生物學評價。生物相容性評價資料應明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。應對成品中與患者直接接觸或間接接觸的材料按照GB/T 16886.1標準要求進行生物學評價。應明確其材料的具體成分并提供其材質的生物相容性研究的相關資料。

4.5清洗、消毒研究

4.5.1使用者清潔和消毒（如適用）：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。

4.5.2若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內，在正常使用、維護和校準情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

若采用可充電內部電源供電方式工作，還應提供電池使用壽命的驗證資料。

5.2運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

申請人可以參考GB/T 14710等相關標準進行研究。

（四）臨床評價資料

半導體激光治療設備不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，應開展臨床評價。

若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；技術特征重點關注工作原理、結構組成、關鍵性能的等同性；工作原理不同時，不應作為同品種產(chǎn)品進行對比。應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》進行臨床試驗，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。臨床試驗的設計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》。申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的要求提交相關臨床試驗資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《GB 2894-2008 安全標志及其使用導則》、《GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、《GB 9706.222醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求》、《GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類、要求》和《YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》及相關標準的規(guī)定。家庭護理環(huán)境下使用的產(chǎn)品還應符合YY 9706.111的相關要求。

2.說明書的內容：

（1）說明書一般應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品工作原理、主要性能指標、適用范圍、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊地址、聯(lián)系方式和售后服務方式、許可證號、注冊證號、技術要求編號。

（2）說明書應包括產(chǎn)品安裝和使用說明。內容應容易理解，語言文字簡明扼要，圖形符號說明準確清晰，安裝和使用方法應正確可行、步驟全面。

（3）說明書應至少包括以下禁忌證：癌癥患者、戴心臟起搏器患者、對光過敏者、心動過緩者。其他慎用癥應提示患者咨詢醫(yī)生后使用。

（4）說明書應包括注意事項。其內容應至少包括產(chǎn)品的維護和保養(yǎng)（包括每日保養(yǎng)和每周保養(yǎng)）。

（5）說明書應包括產(chǎn)品常見故障及排除方法。

（6）說明書應包括標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如激光安全標志。

（7）說明書應指出測量系統(tǒng)校準的程序和檢定周期。

（8）GB7247.1-2012、GB 9706.1-2020中關于說明書的相關要求。

（9）如適用，明確軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡安全相關信息。

 

三、參考文獻 

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附件

表1  第二類半導體激光治療設備危險分析

危險	形成因素
1.電能（電擊危害）	保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符合要求。 應用部分與帶電部分隔離的不夠。 設備的電源插頭剩余電壓過高。 機器外殼的防護罩封閉不良。 設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。 (應分析正常和故障兩種狀況下對使用者的電擊危害)
2.輻射能	激光防護裝置故障，導致超出激光輻射限量
3.熱能	具有安全功能或保溫功能的設備部件溫度超出限定值。
4.機械危險	提拎裝置不牢固。 設備不穩(wěn)定，易翻倒。
5.運動部件	運動部件失效，導致機器不能正常工作。
6.噪聲	工作時噪聲過大，不符合標準要求。
7.再感染和/或交叉感染	接觸患者部件應消毒或限制一人使用。
8.電磁場	對環(huán)境的電磁干擾超標。
9.對電磁干擾的敏感性	抗電磁干擾能力差。
10.不適當?shù)哪芰抗?/span>	設備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當，將帶來危害。
11.儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件	設備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導致設備不能夠正常運行。
12.電能	連接中斷時設備可觸及部分帶電。
13.不適當?shù)臉擞?/span>	外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應、接地端子符號、危險電壓等標記出現(xiàn)問題。 元器件標記不正確。
14.不適當?shù)牟僮髡f明	沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。 設備在單一故障狀態(tài)（如斷開保護接地線、設備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險。
15.由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用	操作人員須經(jīng)過培訓，否則操作失誤將導致數(shù)據(jù)失真。
16.與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性	與其他電氣類產(chǎn)品一同使用時應予以說明。
17.銳邊或銳尖角	如設計、加工不當，有銳邊或銳尖角，對使用者可造成劃傷的危害。
18.圖像不清	操作屏幕圖像不清造成按鍵錯誤。
19.設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示	設備提供的人、機交流的界面應清晰明確，不應過于復雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。
20.接口混淆	有的機器在使用過程中可能需要外接設備，同這些設備連接的接口識別不清楚明確。 用于設備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。
21.維護規(guī)范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當	說明書中應包含維護、保養(yǎng)等內容。如：清洗、預防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。 說明書中應提供電路圖、元器件清單、校正細則等可供技術人員修理的必須的資料。 技術人員在維修后應對設備進行功能性檢查，達到相關要求后使設備再投入使用。否則將帶來危害。
22.對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當?shù)臎Q定	說明書中應規(guī)定使用壽命。
23.由不正確的能量或物質輸出所產(chǎn)生的危害	激光輸出過量時，可能對人體造成傷害，防護不當可對人眼造成不可恢復的傷害。
24．伴隨輻射	防護罩應能防護伴隨輻射（如，紅外，可見光或紫外）的危害。
25．耐腐蝕性	正常使用時與體液接觸的設備或設備部件應具有耐腐蝕性。