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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《超聲理療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

 

超聲理療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲理療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲理療設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于超聲理療設(shè)備。本指導(dǎo)原則所述超聲理療設(shè)備是指“用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。超聲輸出強(qiáng)度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz。”

如果超聲理療設(shè)備為一個(gè)系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

本指導(dǎo)原則不適用于有效聲強(qiáng)大于3W/cm2以上或采用聚焦超聲波的設(shè)備。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱： 

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求，建議使用“超聲理療儀”作為產(chǎn)品名稱。對(duì)于具有特殊功能的，可適當(dāng)增加特征詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容，不宜采用預(yù)期病癥和治療效果等，如“皮膚治療儀”“婦科治療儀”“骨折治療機(jī)”等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-06-01，管理類別為二類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

主要性能指標(biāo)差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲理療設(shè)備應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

適用范圍不同的超聲理療設(shè)備不能劃分為同一注冊(cè)單元，但不同型號(hào)的適用范圍存在包含關(guān)系時(shí)，可以作為同一注冊(cè)單元。

如采用原理不同的超聲治療頭，防電擊的類型和程度改變，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

劃分為同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品，其功率發(fā)生器和換能器必須一致。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1 器械及操作原理描述

1.1.1 工作原理/作用機(jī)理

超聲理療是指采用安全劑量的超聲能量作用于人體，對(duì)機(jī)體產(chǎn)生刺激并改善其功能，以到達(dá)治療疾病或緩解癥狀為目的的一種治療方法。

超聲理療設(shè)備所使用的超聲波生物物理特性主要包括機(jī)械作用、熱作用及理化作用。

1.1.2結(jié)構(gòu)及組成

超聲理療設(shè)備一般由電源、主機(jī)（主要部分為高頻電功率發(fā)生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉(zhuǎn)化成超聲聲能的超聲換能器）組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框如圖1，產(chǎn)品示例如圖2。

圖1 示意框圖

            

圖2  產(chǎn)品示例（便攜式、臺(tái)式、手持式）

 

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

對(duì)所有組件的全面描述，至少包括：

（1）治療頭的型號(hào)。

（2）治療頭的聲工作頻率、波形、波束類型及波束不均勻系數(shù)。

（3）治療頭的超聲輸出功率、有效輻射面積、有效聲強(qiáng)。

（4）所有附件、配件的列表。

（5）擬配合使用的設(shè)備或部件，包括接口。

（6）軟件 （如適用）

1.2型號(hào)規(guī)格

申請(qǐng)人需要說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

1.3包裝說(shuō)明

應(yīng)提供超聲理療設(shè)備的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

1.4研發(fā)歷程

應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、各工作模式實(shí)現(xiàn)的功能及性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。與已有工作模式功能和/或參數(shù)存在差異的，應(yīng)說(shuō)明差異的原因、設(shè)計(jì)依據(jù)及針對(duì)差異進(jìn)行的驗(yàn)證確認(rèn)工作。全新的工作模式或功能，應(yīng)說(shuō)明其設(shè)計(jì)輸入來(lái)源、參數(shù)設(shè)定依據(jù)，提交設(shè)計(jì)輸入支持性資料及安全有效性驗(yàn)證資料總結(jié)。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

超聲理療設(shè)備的適用范圍應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)證和作用范圍，例如：消腫止痛、緩解肌肉痙攣、促進(jìn)血液循環(huán)、軟化疤痕、松解粘連、刺激組織再生和骨痂生長(zhǎng)。

2.2 預(yù)期使用環(huán)境

需明確產(chǎn)品使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

若在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，應(yīng)按GB 9706.1說(shuō)明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。

若在家庭使用，應(yīng)按照YY 9706.111要求明確相關(guān)信息。

2.3 適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4 禁忌證

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，列舉如下情況供參考：肝、甲狀腺、生殖器官等敏感器官，不宜直接投射（除特殊方法外）；心區(qū)及星狀神經(jīng)節(jié)可致心功能紊亂，對(duì)嚴(yán)重心臟病患者禁用；高熱、急性炎癥、活動(dòng)性結(jié)核等病理狀態(tài)；出血傾向、消化道大面積潰瘍、嚴(yán)重支氣管擴(kuò)張；靜脈血栓病區(qū)不適超聲，以免栓子脫落；惡性腫物；孕婦腹部；臨床試驗(yàn)中提出的其他禁忌證等。

3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對(duì)安全有效性影響的分析評(píng)價(jià)等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人可參考GB/T 42062、YY/T 1437及GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

超聲理療設(shè)備的常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)舉例詳見(jiàn)附件1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

超聲理療設(shè)備應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、GB 9706.205、YY 9706.102和推薦性標(biāo)準(zhǔn)YY/T1090的要求，如制造商在使用說(shuō)明書(shū)中指出的預(yù)期可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.111。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)。對(duì)于同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。 

對(duì)于含有軟件組件的超聲理療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)列明軟件的名稱（如適用）、型號(hào)規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號(hào)。

3.2.2性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品檢驗(yàn)的依據(jù)，性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。超聲理療設(shè)備的性能指標(biāo)主要包括超聲輸出功率的準(zhǔn)確性、有效輻射面積、有效聲強(qiáng)、聲工作頻率、波束不均勻系數(shù)、外觀和結(jié)構(gòu)以及電氣安全，不包括可用性等主觀評(píng)價(jià)因素，也不包括設(shè)計(jì)、工藝等過(guò)程控制因素。如產(chǎn)品具有不同的工作模式，各模式的輸出參數(shù)應(yīng)分別提供。具體性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法參考如下標(biāo)準(zhǔn)：

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB9706.1-2020	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB9706.205-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第2—5部分：醫(yī)用超聲理療設(shè)備安全專用要求
YY9706.102-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY9706.111-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
GB/T14710	醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY/T 1090-2018	超聲理療設(shè)備
YY/T0750—2018	超聲理療設(shè)備0.5MHz—5MHz頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)量方法
YY/T0865.1-2011	超聲水聽(tīng)器第1部分：40MHz以下醫(yī)用超聲場(chǎng)的測(cè)量和特征描繪

3.2.3術(shù)語(yǔ)

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)，應(yīng)當(dāng)符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。超聲理療設(shè)備主要引用GB 9706.1、GB 9706.205、YY/T 0750中的術(shù)語(yǔ)和定義，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語(yǔ)原則上不應(yīng)修改或另行制定，如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求第4部分列明并釋義。

3.2.4附錄

可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗(yàn)的技術(shù)信息。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。同時(shí)應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。

典型性原則應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)規(guī)格安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋其他型號(hào)規(guī)格的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)規(guī)格不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應(yīng)作檢測(cè)。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。

4.1性能研究

產(chǎn)品性能研究資料，應(yīng)體現(xiàn)臨床需求，結(jié)合實(shí)際臨床使用情況，開(kāi)展產(chǎn)品性能研究，提供具體的研究證據(jù)資料，應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說(shuō)明依據(jù)。舉例：產(chǎn)品性能指標(biāo)中超聲輸出功率的準(zhǔn)確性和有效輻射面積的確定。

詳細(xì)闡述量效關(guān)系和能量安全，提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

超聲理療設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1及GB 9706.205標(biāo)準(zhǔn)的要求。電磁兼容性能應(yīng)滿足YY 9706.102要求，如制造商在使用說(shuō)明書(shū)中指出的預(yù)期可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.111的要求。

4.3軟件研究

應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》判斷軟件安全級(jí)別，提交軟件研究資料。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4 生物學(xué)特性研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南》的要求進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)提供預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間），并提供相應(yīng)評(píng)價(jià)資料。

4.5清潔、消毒、滅菌研究

應(yīng)規(guī)定主機(jī)的清潔、消毒工藝，并應(yīng)根據(jù)超聲治療頭的臨床使用情況提供治療頭的清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。

如治療頭采用終端用戶消毒/滅菌的方法，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的消毒/滅菌方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的相關(guān)研究資料。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗(yàn)證。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

申請(qǐng)人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

超聲理療設(shè)備不屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

若通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資料；技術(shù)特征重點(diǎn)關(guān)注工作原理、結(jié)構(gòu)組成(如關(guān)鍵部件治療頭）、關(guān)鍵性能（如輸出功率的準(zhǔn)確性、有效輻射面積、有效聲強(qiáng)、聲工作頻率、波束不均勻系數(shù)）的等同性；工作原理不同時(shí)，不應(yīng)作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。應(yīng)當(dāng)對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

若通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，則需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書(shū)面意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼）。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)臨床試驗(yàn)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1和GB 9706.205以及YY/T 1090的要求。

由于超聲理療設(shè)備是通過(guò)一定量的超聲能量作用于人體達(dá)到醫(yī)學(xué)目的，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)特別注意：

1.涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)，清楚，以提示使用者慎重使用；

2.治療劑量、治療次數(shù)、持續(xù)時(shí)間以及重復(fù)使用規(guī)定等說(shuō)明。

產(chǎn)品的標(biāo)簽，外部標(biāo)記中特別是涉及安全使用的部分也應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，以提示使用者慎重使用。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)121號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系文件。

2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1] 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[2] 國(guó)家市國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

[3]市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[4] 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào) [Z].

[4] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第26號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第23號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[14]國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范：國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委公告2022年第28號(hào)[Z].

[15]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號(hào)[Z].

[17]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2018年第13號(hào)[Z].

[18]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[19]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[20]GB 9706.205-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[21]GB/T 14710—2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[22]GB/T 16886，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[23]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[24]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[25]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[26] YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062醫(yī)用指南[S].

[27]YY/T1843-2022,醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 [S].

[28]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[29] YY/T 1420-2016，醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[30]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S]. 

 

附件1  

 

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

 

下表所列為常見(jiàn)可預(yù)見(jiàn)事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：

 

表1  常見(jiàn)可預(yù)見(jiàn)事件序列／可能的傷害示例

編號(hào)	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	形成因素	可能產(chǎn)生的傷害
1	能量的危害
1.1	電能
1.1.1	電源輸入插頭剩余電壓	插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。	導(dǎo)致對(duì)人身電擊傷害。
1.1.2	過(guò)量的漏電流	絕緣/隔離效果不符合要求。
1.1.3	通過(guò)應(yīng)用部分（治療頭） 引起被治療者觸電	隔離措施不足； 電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求； 聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。
1.1.4	誤接觸高壓部分	安全地線沒(méi)有或失效； 高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高壓擊穿。
1.2	熱能
1.2.1	非預(yù)期的或過(guò)量的治療頭組件表面溫升	治療頭壓電晶片振動(dòng)的機(jī)械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開(kāi)關(guān)損耗。	引起人體組織過(guò)熱或?qū)е聽(tīng)C傷。
1.2.2	超聲輸出聲強(qiáng)設(shè)置過(guò)高和/或輻照時(shí)間過(guò)長(zhǎng)	過(guò)量超聲波攜帶的機(jī)械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。
1.3	聲能
	被治療者在理療過(guò)程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量	設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過(guò)大超聲劑量作用于人體； 產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。	可能造成人體組織細(xì)胞損傷
1.4	機(jī)械力
1.4.1	操作者使治療頭與人體皮膚接觸時(shí)用力過(guò)大	操作者缺乏相關(guān)常識(shí)。	引起被治療者不適
1.4.2	銳邊或尖角	主機(jī)或/和治療頭表面有銳邊或尖角。	使用者和被治療者被劃傷
2	生物學(xué)危害
	生物不相容性	與被治療者接觸的治療頭材料有致敏性； 與被治療者接觸的治療頭材料有刺激性； 與被治療者接觸的治療頭材料有細(xì)胞毒性。	產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)
3	環(huán)境危害
3.1	設(shè)備受到外界的電磁干擾	產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分； 未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。	不能正常工作和損害設(shè)備。
3.2	設(shè)備對(duì)外界的電磁輻射干擾	屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善； 未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求； 設(shè)備內(nèi)部信號(hào)線與電源線相互干擾。	引起其他設(shè)備不能正常工作。
4	器械使用的危害
4.1	誤操作	未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作； 使用程序過(guò)于復(fù)雜或使用說(shuō)明書(shū)表達(dá)不當(dāng)。	使被治療者不適和設(shè)備損害。
4.2	與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性	治療頭上用的超聲耦合劑不相容。	使被治療者皮膚不適和設(shè)備損害。
4.3	交叉感染	與被治療者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。	可導(dǎo)致感染性疾病。