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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時地調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置（以下簡稱球囊充壓裝置）。分類編碼為03（神經(jīng)和心血管手術(shù)器械）-13（心血管介入器械）-17（球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置）。本指導(dǎo)原則不包括非血管內(nèi)使用的球囊充壓裝置（如椎體成形用充壓裝置等）以及血管栓塞的釋放裝置和封堵球囊導(dǎo)管的充壓裝置，也不包括配套使用的器具及其他材料（如三通閥、造影劑等）。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.1 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。如：血管球囊充壓裝置，也可根據(jù)壓力表型式命名為數(shù)字式（數(shù)顯）球囊充壓裝置、指針式球囊充壓裝置等。

1.2 管理類別和分類編碼

Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼為03-13-17。

1.3 注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，例如根據(jù)球囊充壓裝置產(chǎn)品所用壓力表的不同型式，指針壓力表式和數(shù)字壓力表式球囊充壓裝置應(yīng)劃為不同的注冊單元。

2.產(chǎn)品列表

應(yīng)以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件（如有），以及每個規(guī)格型號的標(biāo)識（如型號或部件的編號、器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如原材料、作用、包裝方式等）。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1 工作原理

在進(jìn)行介入手術(shù)時，通過經(jīng)皮穿刺建立血管通道，球囊擴張導(dǎo)管通過該通道進(jìn)入血管狹窄位置，將球囊充壓裝置延長管前端的鎖定接頭與球囊導(dǎo)管座后的魯爾圓錐接頭連接，通過旋轉(zhuǎn)或按壓手柄，為球囊進(jìn)行充壓和卸壓，從而實現(xiàn)球囊擴張和回縮。

1.2 結(jié)構(gòu)組成

球囊充壓裝置通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管和接頭組成。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。壓力表又分為指針壓力表和數(shù)字壓力表兩種型式。產(chǎn)品示意圖見下圖。

圖1 球囊充壓裝置

1.3 型號規(guī)格

需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及其劃分，型號規(guī)格一般根據(jù)壓力表量程及外套容量劃分，如30atm-20mL。

對于存在多種型號規(guī)格的申報產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.4 包裝描述

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性。

1.5 研發(fā)歷程

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1 適用范圍

用于心血管介入手術(shù)中，與球囊擴張導(dǎo)管連接使用，通過壓力表顯示的壓力值，對球囊作精確充盈及收縮，從而達(dá)到擴張或收縮球囊的目的。

2.2 預(yù)期使用環(huán)境

預(yù)期使用環(huán)境為醫(yī)療機構(gòu)。

2.3 適用人群

明確目標(biāo)患者人群的信息。

2.4 禁忌證

暫未發(fā)現(xiàn)。

2.5不良事件

產(chǎn)品在臨床使用過程中的可疑不良事件主要有：球囊充壓裝置不能與導(dǎo)管緊密連接，無法有效加壓。申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

3.其他需說明的內(nèi)容

    明確目標(biāo)用戶及其操作或使用申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。球囊充壓裝置預(yù)期與球囊擴張導(dǎo)管聯(lián)合使用，應(yīng)明確其詳細(xì)信息，如球囊導(dǎo)管注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，參照GB/T 42062，提交風(fēng)險管理報告。

申請人需重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了驗證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險管理報告一般包括以下內(nèi)容：

（1）申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織；

（2）申報產(chǎn)品的組成；

（3）申報產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；

（4）申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；

（5）對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定（見附件）；

（6）對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施；

（7）對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

    說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫。技術(shù)指標(biāo)可參考YY/T 0450.3制定，如有不適用條款，應(yīng)對不適用條款進(jìn)行解釋說明；如產(chǎn)品有特定設(shè)計，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。

對包含軟件的產(chǎn)品，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則。

3.1.2性能指標(biāo)

3.1.2.1外觀。

3.1.2.2尺寸（外套、延長管）。

3.1.2.3指針壓力表（包括計量單位、零點、分度、負(fù)壓指示、基本誤差、回差、指針偏轉(zhuǎn)的平穩(wěn)性、輕敲位移）。

3.1.2.4數(shù)字壓力表（包括計量單位、零點漂移、示值分辨率、負(fù)壓指示、基本誤差、重復(fù)性、回差、穩(wěn)定性、示值波動、安全要求）。

3.1.2.5充壓裝置使用性能（包括正壓密封性、壓力釋放、負(fù)壓保持性、壓力衰減、釋放裝置的工作可靠性、旋轉(zhuǎn)方向、圓錐接頭、氣泡觀察與排除、容量刻度、容量允差）。

3.1.2.6化學(xué)性能[包括可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量（如有）]。

3.1.2.7無菌。

3.1.2.8細(xì)菌內(nèi)毒素。

3.1.3檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗方法；其他檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.1.4附錄

可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及部件材料、產(chǎn)品主要安全特性（如適用）、軟件信息（如軟件名稱、軟件型號、發(fā)布版本及軟件版本命名規(guī)則）（如適用）等。

3.2產(chǎn)品檢驗報告及典型產(chǎn)品確定

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。 

應(yīng)提供典型產(chǎn)品的檢驗報告。同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其材料最多、或結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、或功能最齊全、或風(fēng)險最高。

典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

必要時，應(yīng)考慮同一注冊單元中產(chǎn)品之間的差異性，進(jìn)行相關(guān)差異性檢測。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如化學(xué)性能、物理性能、微生物性能）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2聯(lián)合使用

申報產(chǎn)品預(yù)期與球囊擴張導(dǎo)管聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括但不限于與球囊擴張導(dǎo)管聯(lián)合使用的風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制等。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究（如適用）

數(shù)字式球囊充壓裝置應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

電氣安全性應(yīng)符合GB 9706.1的要求，在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A中列明產(chǎn)品主要安全特征。

電磁兼容性應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

若數(shù)字式球囊充壓裝置具有報警功能，則應(yīng)列出報警功能、性能指標(biāo)。報警功能應(yīng)符合YY 9706.108的要求。

環(huán)境試驗：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710規(guī)定氣候環(huán)境和機械環(huán)境試驗的組別，明確恢復(fù)時間、試驗條件及檢測項目，檢驗項目應(yīng)能反映產(chǎn)品的環(huán)境性能。

4.3軟件研究（如適用）

數(shù)字式球囊充壓裝置所含軟件一般為軟件組件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提交現(xiàn)成軟件組件研究報告。

4.4生物學(xué)特性研究

按照GB/T 16886.1和《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》要求開展生物學(xué)特性研究。研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

產(chǎn)品不應(yīng)釋放出任何對人體有害的物質(zhì)。正常使用條件下球囊充壓裝置并不直接或間接與人體接觸，只有當(dāng)球囊擴張導(dǎo)管的球囊發(fā)生意外破裂的故障狀態(tài)下，球囊充壓裝置才會與人體血液發(fā)生間接性接觸。

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求進(jìn)行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。

申請人如進(jìn)行生物學(xué)試驗，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，至少評價細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、血液相容性（溶血）。

4.5滅菌工藝研究

參考GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

4.5.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

4.5.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

4.5.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

4.5.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

4.6穩(wěn)定性研究

4.6.1貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究，加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1和/或《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗等原則；當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。

無論實時穩(wěn)定性試驗還是加速穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測項目。包裝系統(tǒng)性能檢測可參考GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T  0698系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定檢測項目。

在進(jìn)行加速老化試驗研究時應(yīng)注意，產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與在實時正常使用環(huán)境老化條件下真實發(fā)生產(chǎn)品老化的機制一致。

4.6.2運輸穩(wěn)定性

提供產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響?？蓞⒖糋B/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)提供研究資料。

數(shù)字式球囊充壓裝置可參照GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗研究，產(chǎn)品的工作、運輸、貯存條件按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件開展研究。

4.7其他資料

產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，分類編碼為03-13-17，產(chǎn)品名稱為“球囊加壓裝置”，申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體可按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交。

（四）臨床評價資料

若申報產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)提供臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，并可參考YY/T 0466.1、YY/T 0450.3等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，需重點關(guān)注以下內(nèi)容：

1.所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。

2.說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料中所描述及驗證的內(nèi)容一致。

3.說明書中應(yīng)完整說明產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)。

4.說明書應(yīng)明確產(chǎn)品使用的滅菌方式，一次性使用。

5.說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品具體使用方法。

6.如適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求在說明書中明示相關(guān)內(nèi)容。

7.如適用，設(shè)備外殼上應(yīng)有銘牌（標(biāo)簽），銘牌內(nèi)容除應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1及YY 9706.102）對設(shè)備外部標(biāo)識的規(guī)定外，其內(nèi)容至少應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條所述“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期”，并在銘牌中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

同時，在說明書的注意事項或警示信息中應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

1.使用前應(yīng)排除充氣裝置內(nèi)的空氣，嚴(yán)禁將氣體注入球囊擴張導(dǎo)管；

2.與球囊擴張導(dǎo)管連接時，應(yīng)確認(rèn)魯爾圓錐接頭已正確連接和擰緊；

3.使用前，應(yīng)參閱球囊擴張導(dǎo)管或其他介入設(shè)備具體使用的最大爆破壓的信息；

4.應(yīng)說明與球囊充壓裝置配套使用的球囊擴張導(dǎo)管等的相關(guān)信息；

5.產(chǎn)品為一次性使用，禁止重復(fù)使用；

6.包裝破損，禁止使用。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》“六、質(zhì)量管理體系文件”要求提交資料。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局通告2017年第187號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[12]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].

[14]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].

[15]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2019年第23號[Z].

[16]GB/T 191，包裝貯運圖示標(biāo)志[S].

[17]GB/T 1962.2，注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭[S].

[18]GB 9706.1，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[19]GB/T 14233《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[20]GB/T 14710，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[21]GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[22]GB 15810,一次性使用無菌注射器[S].

[23]GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[24]GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[25]GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[26]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[27]GB/T 1226，一般壓力表[S].

[28]GB/T 4857《包裝 運輸包裝件基本試驗》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[29]YY/T 0450.3，一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第3部分：球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置[S].

[30]YY/T 0313，醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求[S].

[31]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[32]YY 9706.102，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].

[33]YY 9706.108，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[34]YY/T 0615.1，標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].

[35]YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[36]JB/T 7392，數(shù)字壓力表[S].

 

附件

球囊充壓裝置產(chǎn)品的主要危害

危害分類		危害形成的因素	可能的后果
能量 危害	電磁能	漏電流超出限值； 不恰當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)； 周圍電磁場對產(chǎn)品的干擾	發(fā)生灼傷、產(chǎn)生無效治療
生物學(xué)危害	再次或交叉 感染	一次性使用的產(chǎn)品被再次使用	引起感染、交叉感染
	添加劑或加工助劑	在產(chǎn)品中引入的助劑，如使用未經(jīng)過生物安全性評價的硅油、粘合劑或增塑劑等	對人體產(chǎn)生潛在的危害
	生物 污染	生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)； 產(chǎn)品原材料受到污染； 滅菌操作不嚴(yán)格； 包裝破損； 使用時操作不正規(guī)	產(chǎn)品帶菌、熱原，引起患者感染
信息 危害	標(biāo)記	不完整的產(chǎn)品使用說明書； 對產(chǎn)品性能特征不恰當(dāng)?shù)孛枋觯?/span> 不恰當(dāng)?shù)貙Ξa(chǎn)品預(yù)期的使用規(guī)范； 對產(chǎn)品注意事項的限制未充分公示。	產(chǎn)品對人體產(chǎn)生危害
	操作說明書	產(chǎn)品過于復(fù)雜的操作說明； 警告不明確； 副作用的警告不明顯或敘述不清； 沒有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時會產(chǎn)生危害的警告。	對人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害
不完整的要求產(chǎn)生的危害	對參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范	產(chǎn)品的設(shè)計參數(shù)不恰當(dāng)； 產(chǎn)品性能的要求不全面； 未提及產(chǎn)品的貨架有效期或不規(guī)范。	產(chǎn)生無效治療或發(fā)生副作用
人為因素產(chǎn)生的危害	顯示信息與實際狀態(tài)不對應(yīng)	由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。	對操作者和患者均產(chǎn)生不必要的危害
操作 危害	功能	不正確或不恰當(dāng)?shù)某鋲簭姸容敵觯?/span> 充壓強度不正確的測量； 刻線不清晰	對人體產(chǎn)生危害
	使用 錯誤	不遵守產(chǎn)品的使用規(guī)則，如使用前排氣不充分等； 違反常規(guī)操作。	對人體產(chǎn)生危害
失效產(chǎn)生的危害	功能 退化	由于老化、重復(fù)使用、使用過程中產(chǎn)品破裂而導(dǎo)致功能退化。	產(chǎn)生無效的治療，延誤患者病情。
	電能 失效	非預(yù)期的電能完全性的喪失。	產(chǎn)生無效的治療，延誤患者病情。