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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《超聲潔牙設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

超聲潔牙設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)超聲潔牙設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于頻率在18kHz-60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的醫(yī)用電氣設(shè)備。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為17-03-03。

如果超聲潔牙設(shè)備為醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

如果潔牙設(shè)備為超聲潔牙與噴砂潔牙功能組合產(chǎn)品，則本指導(dǎo)原則適用于超聲潔牙部分。

 

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可參考和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，按照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》確定產(chǎn)品名稱，建議使用的產(chǎn)品名稱有“超聲潔牙機(jī)”、“內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)”等。不建議使用“智能潔牙機(jī)”“超聲潔牙美容機(jī)”“超聲潔牙止痛機(jī)”、“超聲牙周治療儀”等名稱，型號(hào)規(guī)格等也不宜列入產(chǎn)品名稱。

2.管理類別及分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為17-03-03（口腔科器械-口腔治療設(shè)備-口腔潔治清洗設(shè)備及附件），管理類別為第二類醫(yī)療器械。

3.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等作為依據(jù)進(jìn)行綜合判定及劃分。

（1）不同的結(jié)構(gòu)類型應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。如普通型超聲潔牙設(shè)備和內(nèi)置式超聲潔牙設(shè)備應(yīng)劃為不同注冊單元。

（2）使用不同原理超聲換能器的設(shè)備應(yīng)劃為不同注冊單元，如工作原理為逆壓電效應(yīng)和磁致伸縮效應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

由高頻振蕩電路產(chǎn)生高頻振蕩信號(hào)并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)（或磁致伸縮效應(yīng)）產(chǎn)生超聲振動(dòng)，工作尖受到激勵(lì)產(chǎn)生共振，通過換能器上工作頭的高頻振蕩而除去牙石、菌斑及色素。

2.2作用機(jī)理

（1）工作尖尖端與菌斑和結(jié)石的直接接觸下，產(chǎn)生刮除或者剪切的作用。

（2）該區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的超聲噴流和空化。

（3）被剝下的結(jié)石微粒的研磨作用。

由以上三個(gè)方面共同對(duì)牙齒表面的菌斑及結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌產(chǎn)生清除作用；同時(shí)尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和工作尖并沖刷工作表面，產(chǎn)生冷卻、潤滑、沖洗的效果。清除牙齒表面的牙石、菌斑及色素等。

2.3結(jié)構(gòu)組成

（1）主要由功能控制電路（主機(jī)）、換能器（即手機(jī)/手柄）、液路、與手柄相配接的各種工作尖、限力扳手（如有）、儲(chǔ)液罐（如有）、顯示屏（如有）、電源/電源適配器（如有）、腳踏開關(guān)（如有）（有線/無線）等組成。

內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)沒有完整外殼，通常安裝在牙科綜合治療臺(tái)內(nèi)，不直接與網(wǎng)電連接，靠牙科綜合治療臺(tái)供電。

（2）用于本設(shè)備的工作尖由于應(yīng)用部位及實(shí)現(xiàn)功能不同，工作尖可包含多種形式。

（3）提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，結(jié)構(gòu)示意圖應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件。

典型的結(jié)構(gòu)示意框圖如圖1所示：

2.4型號(hào)規(guī)格

可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、是否帶工作頭、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)，并明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面進(jìn)行描述。

3.包裝說明

應(yīng)詳述產(chǎn)品包裝的有關(guān)信息，以及作為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成部分的工作尖等配件的包裝情況。應(yīng)提供包括但不限于包裝的材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、型號(hào)規(guī)格及所符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息；對(duì)于無菌提供的產(chǎn)品配件，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝的信息，明確對(duì)直接接觸產(chǎn)品包裝的初始污染水平接受的程度；明確最小銷售單元內(nèi)包含的產(chǎn)品數(shù)量及其中每一獨(dú)立產(chǎn)品或配件的包裝形式；明確產(chǎn)品運(yùn)輸包裝的形式及包含最小銷售單元包裝的數(shù)量。

必要時(shí)，可提供圖示及照片進(jìn)行說明。

4.適用范圍和禁忌證

4.1適用范圍

超聲潔牙設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)癥和作用范圍。如超聲潔牙設(shè)備適用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔。

4.2預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境進(jìn)行規(guī)定，明確用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不適合患者自用。

4.3禁忌證

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品禁忌證進(jìn)行研究，明確禁忌證，并在說明書中公布。

5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

截至提交注冊申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)批準(zhǔn)上市、銷售的，申請(qǐng)人應(yīng)收集本產(chǎn)品的不良事件資料，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測記錄。

如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

4.其他需說明的內(nèi)容

如申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不包含工作尖，或聲稱與其他產(chǎn)品配合使用，應(yīng)提供配合本產(chǎn)品使用的工作尖及其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人宜參照GB/T 42062（和YY/T 1437）或YY/T 0316的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，應(yīng)符合GB/T 42062或YY/T0316的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1是否正確識(shí)別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征。

1.2是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）。

1.3是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。

附件表1中從各方面列舉了本產(chǎn)品可能存在的初始危害因素。所列為產(chǎn)品的常見危害，并不是全部，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

可參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況編制《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中，如是試驗(yàn)條件，在試驗(yàn)方法中注明。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，產(chǎn)品基本性能指標(biāo)及其檢測方法可包括但不限于：

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說明

應(yīng)明確各規(guī)格型號(hào)劃分依據(jù)及說明。若有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)提供型號(hào)間主要差異對(duì)比表。應(yīng)提供所有工作頭的規(guī)格。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2外觀和結(jié)構(gòu)要求

3.2.1外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷。

3.2.2面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久。

3.2.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動(dòng)。

3.2.4管道密封無泄漏（如適用）。

3.2.5觸摸式控制器或界面（如有）應(yīng)靈敏。

3.3一般指標(biāo)

3.3.1尖端主振動(dòng)偏移

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的尖端主振動(dòng)偏移值，其偏差不宜大于±50%。

3.3.2尖端振動(dòng)頻率

應(yīng)規(guī)定各工作模式（如齦上潔治、齦下刮治、根管清潔等）下產(chǎn)品的尖端振動(dòng)頻率值，其偏差不宜大于±10%。

3.3.3半偏移力

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的半偏移力值，其偏差不宜大于±50%。

3.3.4尖端的主振動(dòng)偏移的調(diào)節(jié)

尖端主振動(dòng)偏移應(yīng)能降低到最大值的50%以下。

3.4工作尖（如有）要求

3.4.1如工作尖為金屬材質(zhì)，則應(yīng)符合耐腐蝕要求。

3.4.2應(yīng)規(guī)定工作尖硬度要求。

3.4.3應(yīng)規(guī)定工作尖耐疲勞要求。

3.4.4應(yīng)規(guī)定工作尖的抗斷裂性。

3.5應(yīng)規(guī)定手柄與連接線的連接強(qiáng)度。

3.6腳踏開關(guān)（如有）

腳踏開關(guān)性能指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 1057）的要求。

3.7沖洗水壓或流量的調(diào)節(jié)

應(yīng)規(guī)定液路的沖洗水壓和流量，沖洗水壓或流量應(yīng)能在零到最大值的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。

3.8采用電池供電的儀器，應(yīng)規(guī)定其連續(xù)工作時(shí)間，且在電壓下降至額定值的90%時(shí)，儀器應(yīng)能正常工作。

3.9軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

3.10安全性能

3.10.1電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.260的要求。

3.10.2電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.檢驗(yàn)報(bào)告

應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

同一注冊單元中典型產(chǎn)品與被覆蓋型號(hào)產(chǎn)品間有差異時(shí)，應(yīng)做差異化檢驗(yàn)。實(shí)施檢測時(shí)可以針對(duì)差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分進(jìn)行檢測。當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測。

5.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

5.1化學(xué)和物理性能研究

建議申請(qǐng)人結(jié)合YY/T 0460、YY/T 0751等標(biāo)準(zhǔn)開展以下相關(guān)研究，提交相應(yīng)研究資料，包括研究方案和研究報(bào)告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過程等。

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品的性能指標(biāo)，即可進(jìn)行客觀判定的產(chǎn)品成品的功能性、安全性指標(biāo)確定的依據(jù)及臨床意義，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)說明不采納的條款及理由。

如果產(chǎn)品具有可配合使用的其他配件，申請(qǐng)人應(yīng)提出相應(yīng)性能指標(biāo)的要求。

除適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的條款外，申請(qǐng)人也可對(duì)產(chǎn)品的手柄照明光源的照度、噪聲、工作尖的工作溫度、工作尖與手柄間的連接插拔力或扭矩等性能指標(biāo)進(jìn)行研究。

申請(qǐng)人也可采用其他性能指標(biāo)來表征產(chǎn)品的性能，但需提供其不低于現(xiàn)行推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所述性能要求的研究資料。

（2）檢驗(yàn)方法研究

產(chǎn)品的檢測方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢測方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法；若所用檢測方法沒有采用相關(guān)適宜標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，則需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢測方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，并提供方法適用性的確認(rèn)資料，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。

（3）聯(lián)合使用

對(duì)于內(nèi)置式超聲潔牙設(shè)備應(yīng)對(duì)其與牙科綜合治療儀的電氣連接及物理連接進(jìn)行研究。應(yīng)對(duì)無線腳踏開關(guān)與超聲潔牙設(shè)備聯(lián)合使用時(shí)的最遠(yuǎn)距離與產(chǎn)品性能進(jìn)行研究并在說明書中公示可連接的最遠(yuǎn)距離。

（4）量效關(guān)系和能量安全

提供量效關(guān)系和能量安全研究資料，提供證明產(chǎn)品各預(yù)期用途（齦上潔治、齦下刮治、根管清潔）所適用的工作頻率/功率/強(qiáng)度等參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

5.3軟件研究

（1）按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供相關(guān)軟件研究資料。

（2）如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

5.4生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品直接或間接與患者接觸部件的材料進(jìn)行描述，明確材料表征。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求，根據(jù)接觸條件、接觸性質(zhì)、程度、頻次和時(shí)間明確器械的類別及評(píng)價(jià)路徑，對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，并提供相關(guān)研究資料。

申請(qǐng)人如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸性質(zhì)以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，至少評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。

5.5清潔、消毒、滅菌研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如作用尖在出廠時(shí)以無菌狀態(tài)提供，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平，并提供研究資料。

（2）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦工作尖滅菌的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)，并提供研究資料；應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）終端用戶清洗和消毒：根據(jù)GB 15982的要求，產(chǎn)品的手柄、液路、儲(chǔ)液罐（如有）、扳手等屬于中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材，應(yīng)提供上述部件的清洗、消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦工藝的確定依據(jù)，并提供研究資料。應(yīng)提供產(chǎn)品的裝藥裝置（如有）的清洗工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦工藝的確定依據(jù)，并提供研究資料。

（4）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明（2024年第13號(hào)）的要求，提供使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

6.穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品配件（如工作尖）如為無菌提供，應(yīng)提供配件貨架有效期和包裝研究資料。

參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供包括配件（如工作尖）、照明部件（如有）在內(nèi)產(chǎn)品的使用期限/使用次數(shù)研究資料。提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。

提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。

參考GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究，并提供研究報(bào)告。

7.其他資料

超聲潔牙設(shè)備屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1、GB 9706.260和YY 9706.102）的規(guī)定，需重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

（1）應(yīng)公布產(chǎn)品各預(yù)期用途所適用的工作頻率/功率/強(qiáng)度等。

（2）應(yīng)明確慎重使用的人群和部位由臨床醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況判定。

（3）應(yīng)明確工作尖的滅菌方法和使用期限，并提供工作尖對(duì)比卡（如有）提示需更換工作尖時(shí)的磨損程度。

（4）應(yīng)明確清潔、消毒、滅菌方法及參數(shù)。

（5）禁用于裝有舊式心臟起搏器患者。

（6）如聲稱超聲潔牙機(jī)可與其他產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)治療目的，則應(yīng)在說明書中提供配合使用的產(chǎn)品的基本信息。

2.設(shè)備外殼上應(yīng)有銘牌（標(biāo)簽），銘牌內(nèi)容除應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1、GB 9706.260和YY 9706.102）對(duì)設(shè)備外部標(biāo)識(shí)的規(guī)定外，其內(nèi)容至少應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條所述“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期”，并在銘牌中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

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[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

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[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

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[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告：國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)[Z].

[12]YY 0460-2009，超聲潔牙設(shè)備[S].

[13]YY/T 0751-2009，超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測量和公布[S].

[14]YY/T 1057-2016，醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件[S].

[15]GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[16]YY 9706.102-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[17]GB 9706.260-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[18]GB/T 14710-2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[19]GB/T 16886.1-2022，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[20]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[21]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[22]GB/T 16886.12-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[23]GB/T 42062-2022，醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[24]GB/T 1437-2023，醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

[25]ISO 18397：2016,Dentistry—Powered scaler[S].

[26]GB/T 1437-2023，醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

 

 

附件1

 

以下依據(jù)GB/T 42062—2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C，提示列舉了超聲潔牙設(shè)備可能存在的危害因素。

產(chǎn)品主要初始危害因素

危險(xiǎn)	可預(yù)見的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
電能（源）	內(nèi)部元器件連接線的脫落	發(fā)生電擊危險(xiǎn)。	造成人員電擊傷亡
	絕緣不足或老化
	通過應(yīng)用部分（工作尖）引起患者觸電
	電源輸入插頭剩余電壓
電磁干擾	潔牙機(jī)產(chǎn)生的電磁干擾影響帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生	心臟起搏器工作異常。	患者或醫(yī)生造成傷亡
操作危險(xiǎn)（源）	器械滅菌（消毒）	手柄未消毒、工作尖未滅菌、滅菌不充分。	可能導(dǎo)致患者交叉感染。
	沖洗液回吸	沖洗液回吸至患者口腔	可能導(dǎo)致患者交叉感染
	患者口腔氣霧的噴濺	患者口腔氣霧噴濺被操作者吸入	可能導(dǎo)致操作者受到感染。
	由于操作手法不當(dāng)，工作尖被過度磨損	操作者誤判工作頭的正常使用情況	可能損傷牙齦，潔牙效率降低
	由于操作手法不當(dāng)，工作尖斷裂	工作尖斷裂掉入患者口內(nèi)	患者誤吞入斷裂部分。
	操作不當(dāng)（功率及出水量選擇、工作尖選擇、工作尖安裝、工作尖工作角度、接觸力等）	潔治設(shè)備未按照正常的潔治規(guī)程操作	導(dǎo)致潔治過度損傷牙體組織。
	潔治時(shí)未關(guān)注患者有鈦種植體、烤瓷修復(fù)體等情況的特殊處理	潔治時(shí)工作尖與鈦種植體、烤瓷修復(fù)體等發(fā)生接觸	不當(dāng)潔治容易造成粘結(jié)劑松動(dòng)、烤瓷修復(fù)體隱裂甚至崩瓷。
生物學(xué)（源）	工作尖選用不當(dāng)材料制成	工作尖與患者口腔組織生物不相容。	造成患者口腔組織過敏反應(yīng)。
熱能（源）	潔牙機(jī)工作尖沒有水霧噴出或工作水流過小	工作尖溫度過高。	損傷患者口腔組織，對(duì)牙髓的過熱會(huì)導(dǎo)致不可逆的損害。
機(jī)械能（源）	使用高能量水平和長作用時(shí)間	未在規(guī)定的適宜能量水平和作用時(shí)間進(jìn)行潔治	損害組織。
	聲輸出和尖端壓力高	使用者未具有符合操作要求的技能。	損傷牙齒表面。
制造過程	在關(guān)鍵控制點(diǎn)、外協(xié)加工、設(shè)計(jì)更改的整個(gè)過程未有效控制	產(chǎn)品的性能指標(biāo)不達(dá)標(biāo)	產(chǎn)品工作異常、不合格，無法正常使用。
運(yùn)輸和貯存	不合適的包裝方式和錯(cuò)誤的貯存條件	儀器被壓壞和貯存不當(dāng)	儀器無法正常使用。
處置和報(bào)廢	沒提供處置廢棄物的信息或提供信息不充分	須報(bào)廢的耗材未及時(shí)按說明書要求進(jìn)行報(bào)廢和處置。	污染環(huán)境或使患者不適。