中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則

（2024年修訂版）

（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB（以下簡稱“心梗三項”）檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導原則是對心梗三項檢測試劑（膠體金免疫層析法）的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)產(chǎn)品特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料，相關(guān)人員應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

心梗三項檢測試劑（膠體金免疫層析法）是指利用膠體金免疫層析法對人血清、血漿、全血樣本的心梗三項指標（包括心肌肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶MB）進行體外定性分析的試劑盒，包括此三項指標的獨立檢測或任意組合產(chǎn)品。

從方法學考慮，本指導原則是指利用基于抗原抗體反應原理的膠體金免疫層析法對心梗三項進行檢測的體外診斷試劑，不適用于定量或半定量產(chǎn)品。其他方法學的心梗三項檢測試劑注冊可參考本指導原則，但應根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，如不適用，應另行選擇適用自身方法學特性的研究步驟及方法。

 

二、注冊審查要點

注冊申報資料的撰寫應符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的相關(guān)要求。其中，需注意以下內(nèi)容：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱，如心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB；第二部分：用途，如檢測試劑盒；第三部分：方法或者原理，如膠體金免疫層析法等，本部分應當在括號中列出。

2.分類依據(jù)

根據(jù)《體外診斷試劑分類目錄》，心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。

3.其他信息還包括產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄及符合性聲明等文件。

（二）綜述資料

綜述資料主要包括概述、產(chǎn)品描述、預期用途、申報產(chǎn)品上市歷史及其他需說明的內(nèi)容，應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的相關(guān)要求。其中，需注意以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品描述

1.1產(chǎn)品綜述

1.1.1描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法。技術(shù)原理包括反應原理（如雙抗體夾心法），方法學（如膠體金免疫層析法），測量方法，色度卡/色度數(shù)值的處理方法，數(shù)據(jù)獲取和解讀方式，分析前處理步驟等。

1.1.2描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價，包括分析性能評估、陽性判斷值、穩(wěn)定性以及臨床評價等。

1.1.3描述不同包裝規(guī)格之間的差異。

1.1.4描述產(chǎn)品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括生物學來源（如人、動物、病原體、重組或發(fā)酵產(chǎn)物）和組織來源（如血液）的描述。人源性材料須對有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體測定予以說明；其他動物源及微生物來源的材料，應當說明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并提供相關(guān)的證明文件。

1.2包裝描述

提供有關(guān)產(chǎn)品包裝信息，包括包裝形狀和材料等。

1.3研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.4與同類和/或前代產(chǎn)品的比較

應著重從預期用途、主要組成成分、技術(shù)原理、主要性能指標、陽性判斷值、臨床應用情況等方面寫明擬申報產(chǎn)品與境內(nèi)、外已上市同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品之間的異同。

2.預期用途

2.1預期用途

2.1.1預期用途：

說明產(chǎn)品用于體外定性檢測人體樣本中肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB的含量，應明確具體的樣本類型如血清、血漿等，適用的樣本類型應結(jié)合實際的分析性能研究及臨床研究情況進行確認。應提供該產(chǎn)品適用儀器（如有）、使用方法、檢測類型（定性）、樣本類型（如血清、血漿）和/或添加劑(如抗凝劑)、樣本采集及保存裝置等。

2.1.2臨床適應證：肌鈣蛋白（Troponin）由肌鈣蛋白I、T、C三亞基構(gòu)成，它們和原肌球蛋白一起通過調(diào)節(jié)Ca2+對橫紋肌動蛋白ATP酶的活性來調(diào)節(jié)肌動蛋白和肌球蛋白相互作用。當心肌損傷后，心肌肌鈣蛋白復合物釋放到血液中，4～6小時后，可在血液中檢測到升高，且升高的肌鈣蛋白I能在血液中保持6～10天，提供了較長的檢測期。心肌肌鈣蛋白I（cTnI）具有高度的心肌特異性和靈敏度，所以已成為目前較理想的心肌梗死標志物。

肌紅蛋白（Myoglobin，Myo）是由一條肽鏈和一個血紅素輔基組成的結(jié)合蛋白，是肌肉內(nèi)儲存氧的蛋白質(zhì)。胸痛發(fā)作后最快2小時即可出現(xiàn)升高；嚴重的充血性心力衰竭和心臟外科手術(shù)病人，由于存在心肌損傷，所以也會升高。肌紅蛋白是診斷急性心肌梗塞的敏感指標，所以肌紅蛋白成為目前心肌梗死標志物之一。

肌酸激酶（Creatine Kinase，CK）有四種同工酶形式：肌肉型（MM）、腦型（BB）、雜化型（MB）和線粒體型（MiMi），其中MB型主要存在于心肌細胞中。心肌梗死時，肌酸激酶在發(fā)病6小時內(nèi)升高，24小時達高峰，3～4日內(nèi)恢復正常，其中肌酸激酶同工酶MB診斷特異性較高，所以其成為目前心肌梗死標志物之一。

Myo是診斷急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）的早期較佳指標，cTnI是診斷AMI的高特異性指標，CK-MB雖不如Myo早也不如cTnI敏感，但對AMI后早期再梗死的診斷有一定的價值。臨床證明任何單項檢測結(jié)果都有誤診和漏診的可能，聯(lián)合檢測則更有助于早期準確地診斷AMI。

臨床適應證的發(fā)生率、易感人群、分析物的詳細介紹及與臨床適應證的關(guān)系，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法。

2.1.3適用人群：

目標患者/人群的信息，對于適用特殊人群的情況，應進行明確。

2.1.4預期使用者：專業(yè)人員。

2.2預期使用環(huán)境

提供申報產(chǎn)品預期使用的地點及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度）等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

申請人應考慮產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知及可預見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析，應符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。

常見可預見危害包括：產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境不達標導致的微生物污染、不正確的廢物處理、皮膚直接接觸產(chǎn)品、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)驗證不充分、不正確的配方導致的稱量不準確產(chǎn)品某項性能不達標、采購的原材料未能達到設(shè)計要求的性能、原材料儲存條件不正確導致原材料失效、裝配過程組分、標簽、說明書等漏裝或誤裝、說明書的不精確描述或缺失、操作人員的錯誤操作、對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當、試劑儲存溫度不符合要求導致測定結(jié)果不可靠、樣本儲存溫度或儲存周期不符合要求導致測定結(jié)果不可靠、試劑超過效期使用或試劑污染變質(zhì)、由重復使用造成的功能惡化、產(chǎn)品包裝不完整造成的產(chǎn)品降解污染、成品運輸不當?shù)取?/span>

2.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號以備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。申報試劑如有適用的國家標準品發(fā)布，申請人應在產(chǎn)品技術(shù)要求中提出檢測要求。同時結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導原則或相關(guān)國家標準、行業(yè)標準（如YY/T 1221《心肌肌鈣蛋白I診斷試劑（盒）（膠體金法）》、YY/T 1220《肌酸激酶同工酶（CK-MB）診斷試劑（盒）（膠體金法）》、YY/T 1713《膠體金免疫層析法檢測試劑盒》）以及產(chǎn)品的特點，明確保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的各項性能指標和檢驗方法。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上，采用在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗。有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對產(chǎn)品進行檢驗?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗報告：

3.2.1申請人出具的自檢報告。

3.2.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

如產(chǎn)品提交自檢報告，還需按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求提交相應資料。

4.分析性能研究

分析性能評估主要包括樣本穩(wěn)定性、準確度、精密度、檢出限、分析特異性、高劑量鉤狀效應等。申請人應提交在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品的所有分析性能評估資料，對于每項分析性能的研究都應包括研究目的、試驗設(shè)計、研究方法、可接受標準、試驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計方法等詳細資料。分析性能評估的試驗方法，可以參考《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》。

分析性能評估時應將試劑、儀器（如適用）作為一個整體進行評價，評估整個系統(tǒng)的性能是否符合要求。有關(guān)分析性能評估的背景信息也應在申報資料中有所體現(xiàn)，包括試驗時間、地點、檢驗人員、適用儀器、試劑規(guī)格和批號、試驗用樣本類型及定值方法等。用于分析性能評估的樣本，一般應為真實臨床樣本，并按照說明書描述的方式進行樣本采集、處理、運輸和保存。

如申報產(chǎn)品適用不同的機型，需要提交在不同機型上進行評估的資料。如申報產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格，需要對各包裝規(guī)格進行分析或驗證。如不同規(guī)格間存在性能差異，需采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估；如不同規(guī)格間不存在性能差異，需要詳細說明各規(guī)格間的差別及可能產(chǎn)生的影響，采用具有代表性的包裝規(guī)格進行分析性能評估。

對于本試劑盒，建議著重對以下分析性能進行研究：

4.1樣本穩(wěn)定性

申請人應充分考慮實際使用過程中樣本采集、處理及保存等各個階段的條件，對不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進行評價并提交研究資料。包括建議的保存條件、添加劑（如抗凝劑等）等。對于冷凍保存的樣本還應對凍融次數(shù)進行評價。樣本穩(wěn)定性內(nèi)容的研究結(jié)果應在說明書【樣本要求】中進行詳細描述。

4.2適用的樣本類型

如果試劑適用于多種樣本類型（包括抗凝劑），應采用合理方法評價每種樣本類型的適用性。對具有可比性的樣本類型，可選擇具有統(tǒng)計學意義數(shù)量的樣本進行樣本一致性的同源比對研究；對于不具有可比性的樣本類型，應對每種樣本類型分別進行分析性能評估。此處所述可比樣本，一般指：性能指標相同、陽性判斷值相同、預期人群一致、臨床意義相同。反之，則應視為不可比樣本。

如果樣本的采集、處理方式存在差別，例如適用不同采樣器、不同樣本保存液、不同處理方法，應分析這些差別的潛在影響，并進行針對性的分析性能評估。

4.3準確度

采用申報試劑與診斷準確度標準或已上市產(chǎn)品，同時檢測臨床樣本，比較檢測結(jié)果之間的一致性程度，進行申報試劑的準確度評價。

樣本應選擇符合樣本穩(wěn)定性的預期人群樣本。研究應納入一定數(shù)量的陰性和陽性樣本，并注意包含一定數(shù)量的陽性判斷值附近的樣本和干擾樣本。

4.4精密度

包括重復性、中間精密度和再現(xiàn)性。影響精密度的條件包括：操作者、測量儀器、測量程序、試劑批次（lot）、運行（run）、時間、地點、環(huán)境條件（實驗室溫度、濕度、空氣質(zhì)量、管理等）等。

精密度研究用樣本一般為臨床實際檢測樣本或其混合物。樣本選擇應包含檢出限水平、中強濃度水平、陰性的至少三個分析物濃度水平樣本。精密度研究可能涉及多天、多地點檢測，應確保樣本的穩(wěn)定性和一致性，可將樣本等分保存。

4.5檢出限

檢出限的研究，應采用多批試劑，多個樣本進行，且研究應持續(xù)多天。檢出限的設(shè)置應參考臨床需求。

4.5.1 檢出限的建立

建議采用對已知分析物濃度的樣本進行系列稀釋        后重復檢測的方法，確定申報試劑的檢出限。在上述重復檢測過程中，記錄不同濃度檢出（或陽性）的結(jié)果。采用適當?shù)哪Ｐ停ㄈ鏟robit分析）和分析方法，計算申報試劑在設(shè)定概率下的檢出限，一般在該檢測濃度下應具有95%的陽性檢出率。

4.5.2 檢出限的驗證

注冊申報產(chǎn)品應在檢測限濃度水平對分析物進行驗證，一般采用對檢出限濃度水平樣本進行至少20次的重復試驗的方法對檢出限進行驗證。申請人應明確檢出限驗證中，各個樣本的來源、濃度確認的方法信息。 

4.6分析特異性

分析特異性受干擾和交叉反應的影響。申請人應分析待測樣本中及試劑使用過程中潛在的干擾物質(zhì)和交叉反應物質(zhì)。

4.6.1交叉反應

對抗原結(jié)構(gòu)相近的物質(zhì)進行交叉反應研究，如心肌肌鈣蛋白T、心肌肌鈣蛋白C、骨骼肌型肌鈣蛋白I、血紅蛋白（Hb）、血紅蛋白A1c（HbA1c）、血紅蛋白F（HbF）、肌酸激酶同工酶CK-MM及CK-BB等。申請人應提交所有用于交叉反應驗證的樣本來源、濃度確認等信息。

4.6.2干擾物質(zhì)

對樣本中常見的內(nèi)源性干擾物質(zhì)進行檢測，如溶血、高脂、黃疸、類風濕因子（RF）、抗核抗體（ANA）等。應對檢測項目陰性、弱陽性的樣本分別進行驗證，說明樣本的制備方法及干擾實驗的評價標準，確定可接受的干擾物質(zhì)極限濃度（結(jié)果應量化表示，不應使用輕度、嚴重等模糊表述）。將研究結(jié)果在說明書中進行描述，明確干擾物質(zhì)影響的最大濃度。

除上述干擾物質(zhì)外，申請人還應選擇常用藥物及其代謝物開展干擾物質(zhì)研究，建議包括心血管治療藥物（如地高辛、肝素、華法林、阿司匹林、硝酸甘油等）、常用解熱鎮(zhèn)痛藥物（如布洛芬、對乙酰氨基酚等）。

4.7高劑量鉤狀效應

高劑量鉤狀效應須采用多例高濃度樣本進行梯度稀釋后由低濃度至高濃度開始檢測，每個梯度的稀釋液重復多份進行檢測，明確不產(chǎn)生鉤狀效應的最高分析物濃度。

5.陽性判斷值研究資料

應提交驗證陽性判斷值所采用樣本來源、確定方法及詳細的試驗資料。研究時，建議包括正常人群組以及與心梗疾病易混淆的干擾組。且應提交臨界值及灰區(qū)上下限（C95、C5）確定的相關(guān)研究資料。

陽性判斷值研究結(jié)果應在說明書【陽性判斷值】項中進行相應說明。

6.穩(wěn)定性研究資料

一般應包含研究方案、報告和數(shù)據(jù)三部分內(nèi)容。

6.1實時穩(wěn)定性

提交至少三批申報產(chǎn)品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料。明確儲存的環(huán)境條件（如溫度、濕度和光照）及有效期。

6.2使用穩(wěn)定性

提交至少一批申報產(chǎn)品實際使用期間穩(wěn)定性的研究資料，應包括所有組成成分的開瓶穩(wěn)定性。適用時提交復溶穩(wěn)定性、機載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)研究資料等。如產(chǎn)品中包含校準品，還應提交校準頻率或校準穩(wěn)定性研究資料。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。

6.3運輸穩(wěn)定性

提交至少一批申報產(chǎn)品可在特定或者預期的條件下運輸?shù)难芯抠Y料，應說明產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和機械保護等）。同時需考慮到產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運輸條件。運輸穩(wěn)定性研究可結(jié)合于實時穩(wěn)定性研究中。試劑的穩(wěn)定性研究應注意選取代表性包裝規(guī)格進行研究。

試劑穩(wěn)定性內(nèi)容的研究結(jié)果應在說明書【儲存條件及有效期】中進行詳細描述。

7.其他資料

7.1.主要原材料的研究資料（如需提供）

主要原材料（包括抗原、抗體及其他主要原料）的選擇、制備、質(zhì)量標準及實驗驗證研究資料；質(zhì)控品的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料（如適用）等。

7.2.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（如需提供）

7.2.1主要生產(chǎn)工藝的研究資料及采用圖表方式表示的生產(chǎn)工藝流程介紹。

7.2.2反應原理（如雙抗體夾心法）介紹。

7.2.3確定反應條件（如時間）研究資料。

7.2.4樣品加樣方式及加樣量確定的研究資料。

7.2.5其他：如基質(zhì)液的選擇、樣本稀釋等。

7.3 三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。

7.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。

（四）臨床評價資料

根據(jù)體外診斷試劑臨床評價的相關(guān)要求，該項目已列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》，申請人可按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導原則》要求進行臨床評價。

申請人也可通過臨床試驗的方式進行臨床評價；如申請人無法按要求進行臨床評價或預期用途超出豁免目錄中的描述，應進行臨床試驗；臨床試驗的倫理、方案的制定以及報告的撰寫等臨床試驗資料均應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》對臨床試驗資料的規(guī)定，相關(guān)資料簽章應符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應與申請人提交的注冊申報資料中的相關(guān)研究結(jié)果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻，則應以規(guī)范格式對此內(nèi)容進行標注，并單獨列明文獻的相關(guān)信息。

以下內(nèi)容僅對心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑說明書的重點內(nèi)容進行詳細說明，說明書其他內(nèi)容應根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》要求進行編寫。

1.【產(chǎn)品名稱】

1.1通用名稱

試劑（盒）名稱由三部分組成：被測物名稱、用途、方法或原理。例如：心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）。

注：產(chǎn)品名稱中不體現(xiàn)定性、樣本類型等內(nèi)容。

1.2英文（原文）名稱

進口體外診斷試劑適用。

原則上應與境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件或英文（原文）說明書保持一致。

2.【包裝規(guī)格】

應與產(chǎn)品技術(shù)要求中所列的包裝規(guī)格及型號一致。

注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。

3.【預期用途】

第一段明確試劑盒用于體外定性檢測人血清/血漿/全血樣本的被測物（心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB）的含量。

第二段應詳細說明預期用途。包括適用人群，相關(guān)的臨床適應證和檢測目的等，如：臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

其余段落說明與預期用途相關(guān)的臨床適應證、聯(lián)檢意義（心梗發(fā)生特異性及發(fā)作時間的輔助判斷），并簡單介紹被測物特征（如分子結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生、持續(xù)水平和代謝主要途徑等）以及心梗易患人群等臨床背景相關(guān)信息。注：臨床適應證應與產(chǎn)品的管理類別相適應，相關(guān)信息應提供文獻出處（標注并在【參考文獻】列出）。

4.【檢驗原理】

詳細說明試驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。

5.【主要組成成分】 

5.1說明各組分的名稱、數(shù)量、裝量。

5.2說明各組分中的核心反應成分（如抗體、抗原、酶等）、其他生物活性材料（如抗生物素抗體、抗體阻斷劑、鏈霉親和素等）、固相載體（如硝酸纖維素膜）、顯色/發(fā)光物質(zhì)（如膠體金）、基質(zhì)、防腐劑。抗原/抗體等生物活性材料應提供其生物學來源和特性。必要時，明確組分在基質(zhì)中的濃度、比例等信息。

5.3對于產(chǎn)品中不包含，但對檢測必需的試劑如樣本保存液等應列明各試劑的產(chǎn)品名稱、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）。

6.【儲存條件及有效期】 

首段明確貨架保存條件和有效期，如4~30℃保存，有效期12個月。同時明確特殊保存條件，如禁止冷凍、光線和濕度要求等。

其他段落描述以下內(nèi)容：

明確開封后未使用產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性，包括開封保存條件（溫度、濕度等）和保存時長、凍融次數(shù)等。

明確生產(chǎn)日期、使用期限/失效日期/有效期至見標簽。

若各組分的保存條件不一致，應分別描述。若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時間。

7.【樣本要求】

重點明確以下內(nèi)容：

7.1樣本采集前對患者的要求：如采集時間、采集順序等，是否受臨床癥狀、用藥情況等因素的影響。

7.2樣本采集：說明采集方法及樣本類型，如有血漿/全血樣本，應注明對抗凝劑的要求。

7.3樣本處理及保存：樣本處理方法、樣本保存液、保存條件及期限等。如需凍存，應明確凍存條件和凍融次數(shù)。。

8.【檢驗方法】  

應明確試驗環(huán)境溫濕度、測試時間（如觀察時間、失效時間等），以及樣本的復溫要求等試驗過程中的注意事項。不同型號產(chǎn)品，加樣方法如有差異，建議分別以圖示方式描述清楚。

9.【陽性判斷值】

應簡述設(shè)定該陽性判斷值所選人群相關(guān)信息、研究方法及研究結(jié)論。

10.【檢驗結(jié)果的解釋】

詳細描述對檢測結(jié)果的判定（無效、陰性、陽性等），建議結(jié)合不同情況加以圖示說明。

說明在何種情況下需要進行復測或確認試驗。

說明可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。

11.【檢驗方法局限性】

綜合產(chǎn)品的預期用途、臨床背景、檢測方法及適用范圍等信息，對可能出現(xiàn)的局限性進行相關(guān)說明，舉例如下。

11.1可能會受到一些特殊樣本（如含有高濃度嗜異性抗體或類風濕性因子）的影響而導致假陽性結(jié)果。

11.2高濃度樣本可能會出現(xiàn)HOOK效應而導致假陰性，應將其稀釋后再檢測。應注明對稀釋液的要求、最佳或最大稀釋比例。

11.3本產(chǎn)品檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應作為臨床診治的唯一依據(jù)，對患者的臨床管理應結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實驗室檢查、治療反應等信息綜合考慮。

12.【產(chǎn)品性能指標】 

此項內(nèi)容為分析性能研究資料和臨床評價資料的總結(jié)，應:

12.1概括描述每項分析性能研究如準確性、精密度、檢出限、分析特異性、鉤狀效應等適用項目的研究方法和結(jié)果。

12.2概括描述臨床評價包括免于臨床試驗的臨床評價和臨床試驗的方法和結(jié)果。

注：應采用標準質(zhì)量濃度單位表示被測物濃度，如涉及不同單位，應注明不同單位間的換算關(guān)系。

13.【注意事項】 

應至少包括以下內(nèi)容：

13.1由于方法學或抗體特異性等原因，使用不同生產(chǎn)商的試劑對同一份樣本進行檢測可能會得到不同的測試結(jié)果，因此，用不同試劑檢測所得結(jié)果不應直接相互比較，以免造成錯誤的醫(yī)學解釋，建議實驗室在發(fā)給臨床醫(yī)生的檢測報告注明所用試劑特征。

13.2樣本采集時間要求、與用藥的先后順序或用藥后時間間隔等；對所有樣本和反應廢棄物都應視為傳染源對待。

（六）質(zhì)量管理體系文件

主要包括綜述、生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產(chǎn)品實現(xiàn)程序、質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序、其他質(zhì)量體系程序信息以及質(zhì)量管理體系核查文件等。

 

三、參考文獻

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:國家藥監(jiān)局公告2021年第122號[Z].

[2]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則：國家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年第36號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第74號[Z].

[6]國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號）[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第72號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2024年第1號[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].