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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《驗(yàn)光儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

驗(yàn)光儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)驗(yàn)光儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)驗(yàn)光儀的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用客觀式測(cè)量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測(cè)定人眼屈光狀態(tài)的驗(yàn)光儀，屬于眼科器械中的驗(yàn)光設(shè)備。

角膜曲率計(jì)、眼底照相機(jī)、角膜地形圖儀等設(shè)備若包含驗(yàn)光功能，其驗(yàn)光部分可參考本指導(dǎo)原則。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，由核心詞和不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。

產(chǎn)品名稱示例：驗(yàn)光儀、手持式驗(yàn)光儀、全自動(dòng)驗(yàn)光儀。

2.管理類別和分類編碼

申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為16 眼科器械-03視光設(shè)備和器具-01驗(yàn)光設(shè)備和器具。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。

產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍差異不大的驗(yàn)光儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊(cè)單元。

臺(tái)式驗(yàn)光儀和手持式驗(yàn)光儀因結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人要描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征，詳細(xì)描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、各模塊的具體組成、產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能、產(chǎn)品圖示（如，硬件結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖、光學(xué)原理圖等）、使用方法以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品關(guān)鍵元器件的信息，應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格、制造商、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。關(guān)鍵元器件包括電源、光學(xué)部件、各種傳感器等。

2.1產(chǎn)品工作原理

驗(yàn)光儀是運(yùn)用紅外光眼底反射法，通過(guò)發(fā)射一束特定波長(zhǎng)的紅外光，穿過(guò)被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網(wǎng)膜，再反射回儀器的相應(yīng)光學(xué)系統(tǒng)中，通過(guò)圖像傳感器攝取圖像，經(jīng)圖像處理、信號(hào)處理后計(jì)算出球鏡頂焦度、柱鏡頂焦度、柱鏡軸向等，用于測(cè)定人眼屈光狀態(tài)的儀器因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

2.2結(jié)構(gòu)組成

驗(yàn)光儀由光學(xué)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)（可含或不含控制手柄）、顯示屏組成。見圖1。

   

圖1 產(chǎn)品圖示舉例

 

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型、具體情況進(jìn)行描述。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)驗(yàn)光儀產(chǎn)品總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件的說(shuō)明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說(shuō)明和標(biāo)識(shí)，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

2.3型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等內(nèi)容。

2.4包裝說(shuō)明

提供整機(jī)的外包裝及內(nèi)部各組件的包裝情況。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.5研發(fā)歷程

闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、測(cè)量參數(shù)、適用范圍等方面的異同，以及作為研究開發(fā)所參照的理由。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

3.1適用范圍

適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型進(jìn)行描述，且應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。

一般可描述為：適用于客觀測(cè)量人眼屈光狀態(tài)，包括球鏡頂焦度、柱鏡頂焦度、柱鏡軸位。

3.2禁忌證

驗(yàn)光儀產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌證。

3.3預(yù)期使用環(huán)境

預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，還應(yīng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力等。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄。

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。若不涉及應(yīng)提交說(shuō)明。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

測(cè)量設(shè)備主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求說(shuō)明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危害等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)需引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告。對(duì)每種可能涉及的危害識(shí)別評(píng)估，為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制，剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比，以及生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說(shuō)明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）從各方面列舉了驗(yàn)光儀可能存在的初始危害因素。附件表1所列為驗(yàn)光儀的常見危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些危害并不是全部，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

驗(yàn)光儀產(chǎn)品需符合YY 0673的要求，若附帶其他功能，需執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如帶角膜曲率功能，需滿足GB 38455的要求，帶眼軸測(cè)量功能，需符合YY/T 1484的要求，若帶角膜地形圖功能，需滿足YY/T 0787。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款，需闡述不適用的原因。企業(yè)還可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定其他適用的性能指標(biāo)。

企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

需明確各規(guī)格型號(hào)劃分依據(jù)及說(shuō)明。

若有多個(gè)型號(hào)，需提供型號(hào)間主要差異對(duì)比表。

本產(chǎn)品有軟件，需按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

明確照明光源和固視光源的波長(zhǎng)。

3.2性能指標(biāo)

驗(yàn)光儀產(chǎn)品需關(guān)注光源的性能、測(cè)量性能和測(cè)量頭位移調(diào)節(jié)范圍（如適用）。光源的性能要求至少包括測(cè)量光源的波長(zhǎng)、允差和輻射功率，測(cè)量的性能要求至少包括測(cè)量范圍、最大寬度間隔、精度等。此外，還需考慮：

3.2.1光學(xué)要求。

3.2.2軟件要求

需符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、接口（如適用）、訪問(wèn)控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）。

3.2.3安全性能

光輻射安全需符合ISO15004-2的要求

電氣安全需符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容需符合YY 9706.102的要求。

激光光源需符合GB 7247.1的要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人需按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告?？梢允亲?cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

需說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。典型型號(hào)產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，需考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

舉例：產(chǎn)品存在帶曲率功能的型號(hào)和不帶曲率功能的型號(hào)，應(yīng)選擇帶曲率功能的作為典型型號(hào)。

注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的性能指標(biāo)不能被典型型號(hào)全部涵蓋時(shí)，則可同時(shí)考慮對(duì)其他型號(hào)進(jìn)行差異項(xiàng)檢驗(yàn)。需至少分析光路設(shè)計(jì)、光源的差異、功能/適用范圍的差異等。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也需將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的測(cè)量原理合理制定性能參數(shù)，描述設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：測(cè)量范圍、光學(xué)要求等主要性能要求按YY 0673中相關(guān)要求確定。若含有角膜曲率、眼軸測(cè)量等功能，還需參考GB 38455、YY/T1484的相關(guān)要求。還需關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的數(shù)值，對(duì)于未給出具體要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品功能性指標(biāo)確定的依據(jù)。

對(duì)于無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)的性能參數(shù)，確定依據(jù)需詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的什么特點(diǎn)，何種臨床需求。對(duì)于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。多光源的設(shè)備還應(yīng)分別說(shuō)明各光源參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。

申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，還應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

申報(bào)產(chǎn)品若同時(shí)具備其他測(cè)量/成像功能等，需提交詳細(xì)資料說(shuō)明工作原理和作用機(jī)理并提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。

5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

組成中顎托和額托等如預(yù)期與使用者或患者接觸。需描述顎托和額托的材料，以及在使用過(guò)程中與皮膚組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）和GB/T 16886.1的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

5.3滅菌/消毒工藝研究

驗(yàn)光儀屬于終端用戶消毒產(chǎn)品，接觸患者或操作者的部位及其附近部位，應(yīng)易于清洗。消毒和滅菌的部位應(yīng)不存在消毒和滅菌的死角。

清洗、消毒或滅菌的方法，不得導(dǎo)致儀器損壞或材料變質(zhì)，以及影響安全防護(hù)性能。

5.4穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。

應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析，重點(diǎn)考慮元器件（如機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件、顯示屏、主要成像部件）本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對(duì)產(chǎn)品效期的影響。

提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。

若有附件，應(yīng)提供附件貨架有效期和包裝研究資料。

按GB/T 14710中氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組規(guī)定進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)研究，其中額定工作低溫試驗(yàn)溫度改為10℃，高溫貯存試驗(yàn)溫度改為70℃。經(jīng)試驗(yàn)后，儀器所有性能和本標(biāo)準(zhǔn)的要求均須滿足。

5.5軟件研究

驗(yàn)光儀產(chǎn)品軟件安全級(jí)別通常為中等級(jí)別。申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提供一份軟件研究報(bào)告，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容。軟件功能的驗(yàn)證與確認(rèn)至少應(yīng)體現(xiàn)適用范圍中宣稱的測(cè)量功能，且應(yīng)當(dāng)與其它申報(bào)資料保持一致。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全（例如遠(yuǎn)程控制、電子數(shù)據(jù)交換、用戶訪問(wèn)功能），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

5.6光輻射安全研究

驗(yàn)光儀需根據(jù)《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交研究資料。

6.其他資料

驗(yàn)光儀屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無(wú)法證明，應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)要求，并參照相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。說(shuō)明書應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.應(yīng)提供軟件的功能、輸入輸出數(shù)據(jù)類型（如適用）、必備軟硬件（如適用）、接口（如適用）、訪問(wèn)控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

2.應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

3.提供測(cè)量范圍、計(jì)量單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件。

4.描述被測(cè)對(duì)象的身體部位。

5.說(shuō)明書中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。

6.介紹如何進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)及清洗方法建議。

7.提示用戶，被測(cè)對(duì)象的姿勢(shì)以及身體狀況會(huì)影響測(cè)量。

8.聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。

9.推薦使用的清潔、消毒程序。

10.使用說(shuō)明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，如：明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用。

11.使用說(shuō)明書應(yīng)提示將驗(yàn)光儀測(cè)定的屈光度數(shù)不能作為配鏡的唯一依據(jù)，驗(yàn)光儀不能替代檢影師驗(yàn)光及鏡片矯正技術(shù)，只能給人工驗(yàn)光提供一定參考。

12.警告及注意事項(xiàng)至少包括：使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運(yùn)行和性能的位置的警告；對(duì)檢修人員、銷售商及相關(guān)人員，應(yīng)提供說(shuō)明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過(guò)程。

13.提示用戶定期檢定。

14.儀器接觸患者的部位若配用一次性保護(hù)膜類材料作隔離使用。應(yīng)給出這種保護(hù)隔離材料的要求。

產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說(shuō)明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程

工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

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[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

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[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào)[Z].

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[16]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

 [17]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[18]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[19]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[23]YY 0673,眼科儀器 驗(yàn)光儀[S].

[26]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[29]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[33]GB 38455,眼科儀器 角膜曲率計(jì)[S].

[34]YY/T 1484,眼科儀器眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x[S].

[35]YY/T 103,壓陷式眼壓計(jì)[S].

[36]GB 7247.1,激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求[S].

[37]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

 

附件

表1 驗(yàn)光儀的常見危害

危險(xiǎn)（源）分類		可能的原因	造成的后果
能量 危險(xiǎn)	電磁能	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用驗(yàn)光儀測(cè)量，受到電磁干擾	測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大
		靜電放電干擾程序運(yùn)行/接地不良或無(wú)接地	導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大、或數(shù)據(jù)擦除
	漏電流	外殼、可觸及金屬與帶電部分隔離/保護(hù)不夠	漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服
	電介質(zhì)強(qiáng)度	可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分絕緣/隔離不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，或沒有保護(hù)接地或保護(hù)接地失效，或絕緣介質(zhì)年久老化導(dǎo)致絕緣性能下降。	操作者受到電擊傷害。
	光能	光源發(fā)出過(guò)多的紅外輻射、激光能量超標(biāo)	對(duì)人眼造成不適甚至損傷
	熱能	電池漏液 電子元器件發(fā)熱 使用環(huán)境過(guò)熱/電流過(guò)大	產(chǎn)品損壞
	機(jī)械能	設(shè)備外殼粗糙、有毛刺。	人員劃傷。
		驗(yàn)光儀摔落、踐踏后使驗(yàn)光儀破損	人員劃傷。
		測(cè)量光路受損	不能正確測(cè)量
		墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)或液晶屏破碎	導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常等
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)	化學(xué)危險(xiǎn)	長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液，電路腐蝕	設(shè)備故障，無(wú)法工作，嚴(yán)重時(shí)起火。
	生物學(xué)危險(xiǎn)	使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作下顎托和額托貼 不按要求進(jìn)行鄂托紙的更換。	人體過(guò)敏。
環(huán)境危害	電磁干擾	對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。	干擾其他設(shè)備正常工作。
		抗電磁干擾能力差。	特定環(huán)境工作不正常。
	不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)	供電電壓不穩(wěn)定。	導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。
		供電電壓相序不正確。	導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。
	溫度	環(huán)境溫度過(guò)低或過(guò)高	驗(yàn)光儀不工作。
	環(huán)境潮濕	設(shè)備長(zhǎng)期在相對(duì)濕度80%以上的環(huán)境中工作，使電子元器件因損壞。	導(dǎo)致設(shè)備工作失?；蛲＿\(yùn)。
信息 危險(xiǎn)	標(biāo)記	設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。	產(chǎn)品相關(guān)信息不明。
	操作說(shuō)明書	說(shuō)明書未對(duì)驗(yàn)光儀的測(cè)量操作方法進(jìn)行準(zhǔn)確的描述與說(shuō)明。	導(dǎo)致錯(cuò)誤操作。
		設(shè)備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用。	導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。
		日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適當(dāng)。	導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)。
	不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查規(guī)范	規(guī)定的使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，若在故障狀態(tài)，設(shè)備接受錯(cuò)誤指令時(shí)，很有可能會(huì)啟動(dòng)而損害設(shè)備的某些核心部件。	測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)。
操作危險(xiǎn)	不正確的測(cè)量	被測(cè)人配合不當(dāng) 測(cè)量方法不當(dāng) 測(cè)量次數(shù)不足	測(cè)量誤差過(guò)大
	不正確的消毒	使用有腐蝕性的清潔劑	產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低
功能老化、失效	不適當(dāng)?shù)木S護(hù)	設(shè)備必須有適當(dāng)?shù)木S護(hù)，如果不作適當(dāng)?shù)木S護(hù)，造成老化和功能失效。	導(dǎo)致驗(yàn)光儀壽命降低。
	偏離校準(zhǔn)	設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確。	導(dǎo)致產(chǎn)品測(cè)量不準(zhǔn)。
	儲(chǔ)存不當(dāng)	儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件儲(chǔ)存。	可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。