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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂稿）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用臭氧婦科治療儀的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，要具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于制備醫(yī)用臭氧治療婦科疾病的儀器。 

 

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，如醫(yī)用臭氧婦科治療儀、婦科臭氧治療儀等。

2.管理類別和分類編碼

申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產(chǎn)科治療器械-01婦科物理治療器械。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐中璺稀夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，醫(yī)用臭氧婦科治療儀的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

采用電暈法、電解法或其他不同技術(shù)原理的產(chǎn)品需劃分為不同單元。

同一企業(yè)生產(chǎn)采用相同的電源部分、臭氧發(fā)生器等結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，產(chǎn)生的臭氧濃度一樣，且適用范圍相同，存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種或兩種功能合一的型號(hào)可以與簡(jiǎn)化上述結(jié)構(gòu)只存在其中兩種或者一種功能的型號(hào)產(chǎn)品歸入同一注冊(cè)單元。

實(shí)例：存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種功能合一的型號(hào)D儀器，可以與只存在臭氧氣功能型號(hào)A儀器，只存在臭氧水功能型號(hào)B儀器，只存在臭氧霧功能型號(hào)C儀器，以及涵蓋上述兩種功能的儀器合并申報(bào)。

 

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

目前，醫(yī)用臭氧婦科治療儀有臭氧水、臭氧霧和臭氧氣三種輸出形式。其中，臭氧制備方法有電暈放電法、電解法、化學(xué)法、紫外線法、輻照法。目前，醫(yī)用臭氧婦科治療儀大多數(shù)采用電暈放電法制取臭氧，少數(shù)采用電解法。

電暈法制取臭氧的過程為：干燥的空（氧）氣流過高頻電場(chǎng)管式電極，利用高速高能電子轟擊氧氣分子，使其分解成氧原子。高速高能電子具有足夠的能量（6—7ev），緊接著通過三體（O、O2和M）碰撞反應(yīng)形成臭氧。與此同時(shí)，原子氧和電子也同樣與臭氧反應(yīng)分解為氧氣。其反應(yīng)方程如下：

① e+O2 →2O＋e         

② O+O2 +M→O3＋M       

③ O+O3 →2O2             

④ e+O3 →O+O2 +e        

（注：e：高速高能電子；M：氣體中其他任何氣體分子）

臭氧在水溶液中存在下列鏈?zhǔn)椒磻?yīng)：

O3+H2O→HO3++OH-

HO3++OH-→2HO2

O3+HO2→HO+2O2

HO2+HO→H2O+O2

電解水制取臭氧的過程為：以純化水（去離子水）為原料，利用隔膜式電解槽，在陽(yáng)極和陰極之間施加低壓直流電流進(jìn)行電解，在陽(yáng)極側(cè)生成臭氧，在陰極側(cè)生成氫氣。

圖1 電解法生成臭氧示例圖

 

臭氧霧是將臭氧和霧化罐產(chǎn)生的水霧進(jìn)行混合，利用霧作為載體，使臭氧到達(dá)病灶部位。

申請(qǐng)人需說(shuō)明臭氧的制備原理、提供產(chǎn)品的水、氣通路圖，說(shuō)明生成臭氧水、臭氧氣、臭氧霧的具體過程。

  

說(shuō)明：細(xì)實(shí)線表示電氣控制，虛線表示水、氣通路

圖2醫(yī)用婦科臭氧治療儀（電暈法）水、氣通路示意圖

2.2作用機(jī)理

臭氧是氧的同素異形體，在常溫下分子極不穩(wěn)定，可分解產(chǎn)生單原子氧（O），在水中與水分子結(jié)合產(chǎn)生羥基（-OH）。單原子氧（O）和羥基（-OH）具有極強(qiáng)的氧化能力，可氧化分解細(xì)菌、病毒內(nèi)部的葡萄糖氧化酶，直接與細(xì)菌、霉菌、病毒等微生物發(fā)生作用，細(xì)菌、霉菌、病毒等微生物在一定濃度的臭氧水中無(wú)法生存。

外陰陰道假絲酵母菌病、滴蟲性陰道炎、細(xì)菌性陰道病等多種婦科病是婦科臨床治療的主要研究方向。醫(yī)用臭氧婦科治療儀應(yīng)用儀器制備的臭氧水（氣、霧）沖洗（進(jìn)入）陰道，使氣態(tài)臭氧或臭氧水中的羥基（-OH）滲透至病變深層處，殺滅與清除陰道內(nèi)致病菌和病原微生物；同時(shí)臭氧還原后形成的高濃度氧環(huán)境，改變陰道內(nèi)的厭氧環(huán)境，使陰道內(nèi)加德納嗜血性厭氧菌和其他厭氧菌不適應(yīng)在有氧環(huán)境中生長(zhǎng)，有助于潰瘍、創(chuàng)面的快速愈合，有利于陰道內(nèi)正常菌群重建，達(dá)到治療目的。

2.3結(jié)構(gòu)組成

描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

提供整機(jī)側(cè)面、正面的實(shí)物圖，臭氧發(fā)生模塊、控制系統(tǒng)等關(guān)鍵部件的實(shí)物圖，以及體現(xiàn)各部件之間位置關(guān)系的圖示。結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的型號(hào)和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。

明確涉水部件使用的材料，對(duì)控制系統(tǒng)等產(chǎn)品全部功能進(jìn)行描述。

目前，醫(yī)用臭氧婦科治療儀結(jié)構(gòu)型式以便攜式、推車式為主。

結(jié)構(gòu)和組成示例如下：

產(chǎn)品由主機(jī)和沖洗、治療組件組成。

其中主機(jī)一般由臭氧發(fā)生模塊、微型水泵、沖洗水箱（混液裝置）組成，若適用，可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況選配加熱組件、霧化罐、尾氣回收單元。

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。

申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。

臭氧發(fā)生模塊：電暈法臭氧發(fā)生模塊由臭氧發(fā)生器和微型氣泵組成，微型氣泵通過控制輸入的空（氧）流量可控制臭氧氣流量，臭氧發(fā)生器利用輸入的空（氧）氣高頻放電激發(fā)生成臭氧。電解法臭氧發(fā)生模塊采用低壓直流電解水方式生成臭氧，采用電解法制取臭氧的需說(shuō)明電解槽隔膜類型、電極板基材。

微型水泵：可控制臭氧水出水壓力和流量。

沖洗水箱（混液裝置）：用于制備和暫存臭氧水，分為內(nèi)置或外置。若具有加熱功能，申請(qǐng)人需明確可以提供的溫控范圍及誤差，說(shuō)明超溫和防止干燒保護(hù)措施。

霧化罐一般為外置，將臭氧氣體與超聲霧化罐生成的水霧進(jìn)行混合形成臭氧霧。申請(qǐng)人需明確霧化率。

尾氣回收單元：利用負(fù)壓回收裝置回收臭氧氣體，并采用活性碳加速分解。

沖洗治療組件包括治療手柄、治療頭。治療頭用于建立陰道內(nèi)輸送臭氧氣體或液體的通道，一次性使用，具有無(wú)菌和非無(wú)菌兩種類型。常用制作材料為聚乙烯、聚丙烯、醫(yī)用硅膠等高分子材料等，申請(qǐng)人需明確具體材質(zhì)。

應(yīng)用軟件：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中包含軟件，且軟件屬于關(guān)鍵部件，需增加軟件功能的描述舉例。

圖3  醫(yī)用臭氧婦科治療儀示意圖

圖4  治療組件（沖洗治療頭和霧化治療頭）示意圖

 

2.4型號(hào)規(guī)格

明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.5包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

如治療頭采用無(wú)菌形式提供，需說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息；如具有微生物限度要求，需說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。

2.6研發(fā)歷程

闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

3.1.1描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。

產(chǎn)品具體適用范圍需與申報(bào)產(chǎn)品性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)與組成等一致，需有相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)資料支持。

常見的適用范圍如下：

適用于外陰陰道假絲酵母菌病、細(xì)菌性陰道病、滴蟲性陰道炎治療。

明確目標(biāo)用戶以及操作或使用該產(chǎn)品需要具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確設(shè)備使用場(chǎng)所，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如設(shè)備正常工作的適宜溫度、濕度、大氣壓、通風(fēng)要求。

3.3適用人群

詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。

3.4禁忌證

孕婦、哺乳期、陰道出血者、無(wú)性生活者；

陰道粘膜破損潰瘍者；

流產(chǎn)后身體未恢復(fù)正常者；

對(duì)臭氧過敏者或者過敏體質(zhì)者；

宮頸松弛者；

精神病患者；

甲狀腺功能亢進(jìn)、 血小板減少癥、 高血壓和心腦血病疾病患者；

惡性腫瘤患者；

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏癥者；

治療期間嚴(yán)禁性交，嚴(yán)禁治療中受孕。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

4.1上市情況。

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），逐一描述。

4.2不良事件和召回

如適用，以列表形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

4.3銷售、不良事件及召回率

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，提供在各國(guó)家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人宜參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征；

1.2是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）；

1.3是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)。

附件1給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，需說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求可參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制，目前尚無(wú)醫(yī)用臭氧婦科治療儀的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，所以本指導(dǎo)原則針對(duì)部分性能指標(biāo)提供了可參考的要求，考慮到不同申報(bào)產(chǎn)品之間的差異，未規(guī)定限值，申請(qǐng)人需結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行量化。在性能指標(biāo)中需明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能。以下列出可能的產(chǎn)品功能、性能，示例是一種舉例，申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)一步完善產(chǎn)品的功能、性能。

3.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等劃分為不同型號(hào)和規(guī)格。

若產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，需提供型號(hào)間的主要差異對(duì)比表。

說(shuō)明軟件組件名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說(shuō)明每字段含義等。

申請(qǐng)人需列明治療頭材料信息。

3.2性能指標(biāo)

3.2.1利用臭氧水進(jìn)行治療的儀器需有以下要求：

①出水壓力；

②出水流量；

③臭氧水濃度；

④具有水溫控制的儀器需有溫度控制范圍及精度要求；

⑤超溫保護(hù)。

3.2.2利用臭氧氣進(jìn)行治療的儀器需有以下要求：

①臭氧氣流量；

②臭氧氣濃度；

③臭氧氣體泄漏；

3.2.3具有霧化功能的儀器需至少有霧化率要求。

3.2.4治療頭要求，如長(zhǎng)度、圓頭直徑、一次性使用無(wú)菌治療頭，需至少規(guī)定無(wú)菌要求，采用環(huán)氧乙烷滅菌的，還需規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

治療頭如為外購(gòu)產(chǎn)品，需購(gòu)買已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。

3.2.5外觀和結(jié)構(gòu)要求

①儀器表面應(yīng)光潔、色澤均勻、無(wú)傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰；

②控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)；

③塑料件及治療手柄、治療頭等附件應(yīng)光滑，無(wú)明顯斑痕、毛刺、劃痕、凹陷、起泡、開裂、變形現(xiàn)象，金屬件不應(yīng)有銹蝕及機(jī)械損傷。

3.2.6需符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求：如制定壓力、流量和（或）濃度調(diào)節(jié)、定時(shí)、臭氧水加熱和恒溫、臭氧水沖洗、臭氧霧化、臭氧氣治療、提示等軟件的臨床功能綱要、以及使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且需與說(shuō)明書中的功能描述一致。

3.2.7噪聲要求。

3.2.8安全性能

電氣安全需符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容需符合YY 9706.102的要求。

產(chǎn)品若具有其他特定功能，需制定相應(yīng)要求。若含有腳踏開關(guān)需符合YY/T 1057。

產(chǎn)品各項(xiàng)參數(shù)范圍的設(shè)置需保證治療的安全性和有效性。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。

申請(qǐng)人需按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明。

同一注冊(cè)單元中，如果結(jié)構(gòu)與組成不同，若主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品需為多個(gè)型號(hào)。

實(shí)例：

型號(hào)	臭氧氣	臭氧水	臭氧霧
A	有	無(wú)	無(wú)
B	無(wú)	有	無(wú)
C	無(wú)	無(wú)	有
D	有	有	有

 

如上圖產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成，需選擇D型功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、性能指標(biāo)最全的進(jìn)行型式檢測(cè)。

產(chǎn)品部件如分為基本配置和選配配置，申請(qǐng)人需送檢獨(dú)立注冊(cè)單元中包括基本配置（如標(biāo)配沖洗水箱）和選配配置（如選配霧化罐）在內(nèi)的，完整的典型產(chǎn)品。電氣安全類型不同，電氣結(jié)構(gòu)差異較大的儀器，應(yīng)分別單獨(dú)送檢。

2、研究要求

（1）產(chǎn)品性能研究

提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。指標(biāo)的確定依據(jù)需明確、具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”，需具體說(shuō)明產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床需求。

重點(diǎn)關(guān)注壓力、加熱參數(shù)、濃度、殘留量等設(shè)定的理由及依據(jù)。

舉例：臭氧水出水壓力過大會(huì)造成粘膜受損，壓力過小不能達(dá)到有效沖洗目的，超溫會(huì)燙傷陰道粘膜，申請(qǐng)人需提供沖洗壓力、溫控范圍和誤差的設(shè)定依據(jù)。

濃度、治療時(shí)間和次數(shù)與臨床應(yīng)用效果有關(guān)，申請(qǐng)人需提交相應(yīng)的研究資料，明確其與臨床應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系。

臭氧具有刺激氣味，殘留量超標(biāo)會(huì)引起頭疼、胸悶等，申請(qǐng)人需提供殘留量設(shè)定依據(jù)。

燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究，采用電解法時(shí)，陰性電極可能富集氫氣，可能導(dǎo)致燃爆風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)人需說(shuō)明如何采取措施防止燃爆。

臭氧具有腐蝕性，申請(qǐng)人需明確與臭氧接觸部件的材質(zhì)，提供證明材料。

對(duì)于參考同類產(chǎn)品確定的，需提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料，例如主要性能參數(shù)的對(duì)比。

2. 生物學(xué)特性研究

對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）的要求進(jìn)行。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體特別是陰道粘膜接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

提供生物相容性評(píng)價(jià)研究資料時(shí)請(qǐng)關(guān)注以下方面：

①生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)成品而不是原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，部分材料生產(chǎn)加工過程可能會(huì)改變材料的生物相容性結(jié)果，例如添加了加工助劑、或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。

②生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)。如提供其他產(chǎn)品的報(bào)告，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)證明原材料及來(lái)源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評(píng)價(jià)的差異均不存在。

（3）消毒滅菌工藝研究

需明確推薦的消毒工藝以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

由生產(chǎn)企業(yè)滅菌后交付的一次性使用的治療頭，需明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對(duì)于采用輻照滅菌的，需提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對(duì)于采用環(huán)氧乙烷（EO）等易產(chǎn)生殘留的滅菌方式，提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。

非無(wú)菌治療組件使用前需進(jìn)行清潔消毒，申請(qǐng)人需明確推薦的消毒工藝及工藝的確定依據(jù)，消毒工藝包含消毒劑的類型、濃度和有效的作用時(shí)間等，并提供消毒效果研究資料。

（4）產(chǎn)品有效期和包裝研究

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求對(duì)產(chǎn)品主機(jī)與附件兩部分別進(jìn)行研究，以確定產(chǎn)品的使用期限及貨架有效期。

無(wú)菌包裝的附件，其貨架有效期和包裝通過試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證的，試驗(yàn)方法可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

包裝研究資料需對(duì)產(chǎn)品及包裝進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過程中，遇到復(fù)雜情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能、安全性改變，包裝具有保護(hù)產(chǎn)品能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常情況；對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性、功能性和安全性。

申請(qǐng)人可參照GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱的工作條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。證明在測(cè)試后，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。

若適用，提供電池性能研究資料。

（5）軟件研究

申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求提供相應(yīng)的軟件研究資料。同時(shí)，出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的說(shuō)明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

若有存儲(chǔ)媒介或含有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制功能，則申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求提供相應(yīng)的研究資料并在技術(shù)要求中增加數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等信息。

同時(shí)，申請(qǐng)人需出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。按《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇臨床評(píng)價(jià)路徑。

1.同品種臨床評(píng)價(jià)路徑

在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比、分析、評(píng)價(jià)，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的項(xiàng)目和格式出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.臨床試驗(yàn)路徑

臨床試驗(yàn)需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展，提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的申報(bào)產(chǎn)品適用范圍開展。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及YY/T 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求等）的規(guī)定，

1.說(shuō)明書的內(nèi)容

使用說(shuō)明書內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、適用范圍、適應(yīng)證、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、儲(chǔ)存、故障排除、出廠日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。

技術(shù)說(shuō)明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

2.使用說(shuō)明書需重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

(1) 提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)，及可靠工作所必須的程序。

(2) 若有附加電源，且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說(shuō)明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出說(shuō)明和可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明。

(3) 如治療頭為非無(wú)菌產(chǎn)品，需指明治療頭為非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前應(yīng)進(jìn)行消毒，并明確相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證的消毒方法；如治療頭為無(wú)菌產(chǎn)品，應(yīng)提示滅菌方式和一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用。

(4) 需明確注明各種禁忌證。

(5) 需注明治療頭進(jìn)入人體長(zhǎng)度。

(6) 禁止將本機(jī)產(chǎn)物導(dǎo)入宮腔內(nèi)。

(7) 儀器工作環(huán)境必須保持良好通風(fēng)，避免空間狹小、通風(fēng)不暢，造成臭氧濃度過高。

(8) 需明確水源要求。

(9) 不建議霉菌的急性期進(jìn)行臭氧治療。

(10) 為防止感染、促進(jìn)創(chuàng)面愈合，宮頸疾病治療或手術(shù)后的清潔滅菌時(shí)應(yīng)避開脫痂出血期使用。

(11) 需提示霧化罐加水量不高于1/2水位。

(12) 需注意治療時(shí)間和次數(shù)，給出建議治療時(shí)間和治療次數(shù)。

(13) 需提示制備的臭氧水在超過30min宜重新制取使用。

(14) 使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過培訓(xùn)合格獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員操作。

(15) 請(qǐng)謹(jǐn)防氣栓風(fēng)險(xiǎn)。插入治療頭時(shí)候應(yīng)操作輕柔，如造成陰道壁損傷或出血應(yīng)立即停止使用。

(16) 使用過程中若有任何不適，立即停止使用。

(17) 禁止與醚類及其衍生物（如：乙醚、甲乙醚等）接觸，禁止能靠近、接觸明火。

(18) 臭氧出口不得直對(duì)人體呼吸器官、眼睛，以免造成傷害。

(19) 如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度，需在使用說(shuō)明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。

(20) 建議沖洗結(jié)束后可輕柔按壓患者下腹部，確保排空陰道內(nèi)液體。

(21) 每天治療結(jié)束后建議排空治療水箱并保持設(shè)備的清潔干燥。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過程控制點(diǎn)。

生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗(yàn)證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。若有微生物控制要求的需明確生產(chǎn)環(huán)境、原材料等的要求。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[16]GB/T 16886.1 -2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[19]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[20]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[21]GB 15979-2024一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn).

[22]YY/T 1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件.

 

附件1

表1 產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例

危險(xiǎn)（源）分類		可能的原因	造成的后果
能量 危險(xiǎn)	電磁能	設(shè)備受到電磁干擾	設(shè)備運(yùn)行異?；虿荒芄ぷ?/span>
	漏電流	接觸到帶電部分	電擊傷害
		產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流 水泵漏水導(dǎo)致短路或漏電	電擊傷害
	電介質(zhì)強(qiáng)度	可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分絕緣/隔離不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，或沒有保護(hù)接地或保護(hù)接地失效，或絕緣介質(zhì)年久老化導(dǎo)致絕緣性能下降	電擊傷害
	熱能	接觸高溫器件表面 臭氧水溫度過高	人員燙傷
	機(jī)械能	設(shè)備外殼粗糙、有毛刺 便攜式裝置不牢固 腳輪鎖定不良 儀器支撐件強(qiáng)度不夠	人員劃傷或 設(shè)備側(cè)翻傷及人員
		因設(shè)備老化，外接管閥和容器最薄弱處可能會(huì)滲漏而影響設(shè)備正常供應(yīng)水	儀器不能正常工作
	噪聲	設(shè)備消音系統(tǒng)或運(yùn)動(dòng)部件損壞	人員不適
生物學(xué)和化學(xué)危害	生物學(xué)危害	與人體接觸的治療頭生物相容性不符合要求	對(duì)患者造成生物危害
		生產(chǎn)環(huán)境控制不好 滅菌操作不嚴(yán)格、包裝破損。 微生物限度要求產(chǎn)品微生物指標(biāo)不符合要求	產(chǎn)品帶菌或微生物限度指標(biāo)不符合要求，引起患者感染
	清潔消毒	對(duì)治療頭的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范	人員交叉感染
	化學(xué)危害	臭氧泄露	使用者或患者造成中毒危害
		暴露于外來(lái)材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物等	造成患者化學(xué)危害
		儀器材料和臭氧不相容	造成患者化學(xué)危害 部件被腐蝕，導(dǎo)致設(shè)備損壞或失效
環(huán)境危害	電磁干擾	對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)	干擾其他設(shè)備正常工作
		抗電磁干擾能力差	特定環(huán)境工作不正常
	不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)	供電電壓不穩(wěn)定	導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞
		供電電壓相序不正確	導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞
	環(huán)境 不當(dāng)	過熱、潮濕、強(qiáng)酸強(qiáng)堿環(huán)境、儀器的供電電壓不穩(wěn)定	導(dǎo)致儀器/治療組件不能正常工作或損壞
	爆炸危害	非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、儀器結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等 氫氣富集，引起爆炸	人員傷亡
	處置和 廢棄	未在使用說(shuō)明書中對(duì)儀器壽命終了后的處置方法進(jìn)行說(shuō)明，或信息不充分等等	污染環(huán)境
信息 危險(xiǎn)	標(biāo)記	設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢	產(chǎn)品相關(guān)信息不明
	操作說(shuō)明書	使用需消毒使用的治療組件的消毒未提出明顯的警示 一次性治療頭未提示不能重復(fù)使用。 使用者未按要求對(duì)治療頭進(jìn)行防護(hù)或消毒	造成人員交叉感染
		未提示沖洗水溫度過高不能進(jìn)行沖洗等等	造成人員燙傷
		使用說(shuō)明書未對(duì)臭氧水沖洗、臭氧霧霧化、水箱加水量和霧化罐加水量明確	導(dǎo)致錯(cuò)誤操作
		使用說(shuō)明書未提示操作輕柔，如造成陰道壁損傷或出血應(yīng)立即停止使用	陰道粘膜受損，形成氣栓，人員傷亡
		使用說(shuō)明書未對(duì)儀器/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致儀器/附件超期使用導(dǎo)致治療性能指標(biāo)降低	造成安全隱患
		使用說(shuō)明書未對(duì)過濾棉或尾氣處理裝置更換周期進(jìn)行明確	造成人員不適
		使用說(shuō)明書未明確水源要求	影響產(chǎn)品使用壽命和有效性
		未對(duì)治療頭和手柄使用方法進(jìn)行說(shuō)明	導(dǎo)致錯(cuò)誤操作
		設(shè)備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用	導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作
		使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足	使患者受到危害
		未對(duì)禁忌癥做明確	導(dǎo)致人員不適或傷亡
		日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適當(dāng)	導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)
	不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查規(guī)范	規(guī)定的使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，若在故障狀態(tài)，設(shè)備接受錯(cuò)誤指令時(shí)，很有可能會(huì)啟動(dòng)而損害設(shè)備的某些核心部件	造成患者受到危害
操作危險(xiǎn)	復(fù)雜的控制系統(tǒng)	設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面過于復(fù)雜	容易引起誤操作而造成危害
		操作點(diǎn)布置不符合人體特征與常規(guī)習(xí)慣	容易導(dǎo)致使用者疲勞或誤操作造成危害
	不適當(dāng)?shù)木S護(hù)	設(shè)備必須有適當(dāng)?shù)木S護(hù)，如果不作適當(dāng)?shù)木S護(hù)，造成老化和功能失效	設(shè)備的壽命降低
	儲(chǔ)存不當(dāng)	儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件儲(chǔ)存	可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作
功能危害	參數(shù)設(shè)置不當(dāng)	如輸出水壓、氣壓過大，溫度設(shè)置過高 臭氧氣濃度、臭氧水濃度、霧化率設(shè)置不當(dāng) 治療時(shí)間過長(zhǎng)	傷及患者或治療無(wú)效或中毒。 局部紅腫、疼痛等
	顯示危害	器械的狀態(tài)不明確或不清晰	臭氧是否輸出無(wú)法分辨等
軟件危害	操作功能設(shè)計(jì)缺陷	功能按鍵標(biāo)示不明確，按鍵設(shè)計(jì)位置不合理，加熱溫度顯示、沖洗時(shí)間顯示、霧化治療時(shí)間顯示沒有獨(dú)立的窗口顯示，溫度控制無(wú)效等等	誤操作傷及患者
	操作功能失效	顯示窗口無(wú)法正確顯示、各按鍵不能正確執(zhí)行功能、溫度控制不準(zhǔn)確	導(dǎo)致實(shí)際溫度遠(yuǎn)高于設(shè)定溫度，存在燙傷危險(xiǎn)等