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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《超聲骨密度儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

超聲骨密度儀注冊審查指導原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導原則旨在為注冊申請人進行超聲骨密度儀產(chǎn)品的注冊申報提供技術指導，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則是對超聲骨密度儀的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于超聲生理參數(shù)測量分析設備中的第二類超聲骨密度儀，通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或寬帶超聲衰減（BUA），反映骨骼密度狀況。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》和國家標準、行業(yè)標準等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，以產(chǎn)品結構和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱一般命名為“超聲骨密度儀”“超聲骨密度分析儀”“超聲波骨密度分析儀”等。

2.管理類別和分類編碼

申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械說明-07超聲生理參數(shù)測量、分析設備-02 超聲人體組織測量設備。

3.注冊單元劃分的原則和實例

產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)，同時滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。例如：

3.1 技術原理不同，比如分別采用超聲透射原理和軸向反射原理、主要性能指標不能覆蓋的需劃分為不同的注冊單元。如跟骨超聲骨密度儀與脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀應劃分為不同的注冊單元。

3.2 結構形式不同，比如分體機結構、一體機結構等，建議劃分為不同的注冊單元。

3.3 產(chǎn)品和外觀布局上存在一定的差異，但產(chǎn)品原理相同，軟件平臺相同，硬件平臺結構相似，外形結構相似，設備配備的超聲換能器基本相同，主要性能指標相近，其他所有型號產(chǎn)品在產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號的子集，這些型號的產(chǎn)品可作為一個注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人要描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

按照跟骨超聲骨密度儀和脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀描述申報產(chǎn)品的工作原理。

跟骨超聲骨密度儀的工作原理是通過測量穿透人體跟骨超聲波的超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）來計算出一組反映骨骼狀況的參數(shù)，儀器通常包括一組發(fā)射、接收探頭，其中發(fā)射探頭發(fā)射超聲波，穿過人體跟骨后，由接收探頭接收，探頭可直接與人體接觸，也可以由水、油囊或樹脂等介質包裹，如圖1所示。

 圖1跟骨超聲骨密度儀原理圖

儀器通過接收波的到達時間計算SOS，通過接收波的頻率特性計算BUA。SOS主要用于反映骨的結構，骨結構與骨密度密切相關，隨著骨密度的減小，超聲傳導速度也相應地減小。BUA與骨特性有關，反映出超聲波在穿透跟骨時的衰減特性，主要由骨吸收和散射所造成，骨密度高則聲吸收大，衰減增大，反之亦然。

脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀的工作原理是通過軸向反射技術測量超聲波沿平行于脛骨或橈骨方向的SOS，同時計算出一組參數(shù)，來反應骨質狀況。當超聲波從一波疏介質入射到一波密介質時，將在兩種介質界面上產(chǎn)生反射波和折射波現(xiàn)象。隨著入射角度增大，折射角度也逐漸增大，當入射角達到某一特定值時，其折射方向恰好與骨表面方向平行，并在骨表面前進一段距離后，又以相同的出射角從骨表面射出。第一次到達信號的傳播時間即可以被測量并用于計算速度。儀器的探頭通常由對稱的四個晶片組成，如圖2所示，其中A、B晶片發(fā)射超聲波，C、D晶片接收超聲波，儀器通過接收到超聲波的時間差來計算軸向速度。該速度可以直接反映骨質密度的大小，骨密度下降時，超聲傳導速度減小。

圖2脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀原理圖

此外，工作原理還需對所有使用實測數(shù)值（SOS、BUA）計算獲得的參數(shù)，如骨質指數(shù)（BQI）、量化超聲指數(shù)（QUI）等參數(shù)（建議列表）進行說明，需明確各參數(shù)的計算公式及依據(jù)、界面顯示和打印報告的各種圖表意義、各參數(shù)的范圍、特定參數(shù)的設定以及這些參數(shù)確定理由或計算方法，并分析這些參數(shù)用于骨骼密度狀況評價時的臨床參考價值。還應說明SOS的計算方法及實現(xiàn)方法、BUA的計算方法、提供樣機探頭的BUA曲線、帶寬的選取依據(jù)、采樣點數(shù)及依據(jù)。

2.2 結構組成

目前超聲骨密度儀通常包括跟骨超聲骨密度儀、脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀兩大類。

跟骨超聲骨密度儀通常由主機和配件、軟件（發(fā)布版本）組成。主機通常包括超聲探頭、發(fā)射電路、接收電路、主控信號單元、電源單元、內(nèi)部傳動機構（如適用）等；配件一般可包括足部輔助墊塊、校準模塊、接口電纜、軟件載體、腳踏開關、電源線、電源適配器、工作站、顯示器、打印機等。圖3中給出了跟骨超聲骨密度儀典型的產(chǎn)品的圖示舉例。

         

圖3跟骨超聲骨密度儀圖示舉例

脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀通常由主機、超聲探頭和配件組成，主機包括發(fā)射電路、接收電路、主控信號單元和電源單元，配件可包括電源適配器、校準模塊、電源線、接口線纜（USB供電線、探頭線）、軟件載體、腳踏開關、工作站、顯示器、打印機等。圖4給出了脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀典型產(chǎn)品的圖示舉例。

圖4.1脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀圖示舉例(分體式）

圖4.2脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀圖示舉例（一體式）

2.3 型號規(guī)格

需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.4包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.5 研發(fā)歷程

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌癥

3.1 適用范圍

3.1.1描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預期用途。

超聲骨密度儀的適用范圍一般可限定為：采用超聲波測量指定部位骨的超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用），反映骨骼密度狀況。

明確目標用戶以及操作或使用該產(chǎn)品需要具備的技能/知識/培訓。

因具體產(chǎn)品的結構及性能不盡相同，故上述預期用途僅為已注冊上市常見超聲骨密度儀的通用描述，審查中應結合產(chǎn)品實際情況做出更深層次的評估。如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應用不相同，則應分別進行說明。

3.2 預期使用環(huán)境

明確超聲骨密度儀產(chǎn)品的預期使用環(huán)境。

注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品設計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應包括溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。

3.3適用人群

詳述申報產(chǎn)品的適用人群。

3.4禁忌證

應明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌癥，包括不限于皮膚破損、開放性傷口、潰爛、化膿性感染、檢測部位有植入物、骨折/骨裂等有其他不適用骨密度檢測的患者及對產(chǎn)品材質過敏者禁用。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

4.1上市情況。

如適用，提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設計、標簽、技術參數(shù)等），逐一描述。

4.2銷售、不良事件和召回

如適用，以列表形式對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》提供產(chǎn)品風險管理報告。

申請人需重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料需為申請人關于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報產(chǎn)品的風險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。

1.4申報產(chǎn)品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危險作出判定（見附件1）。

1.6對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

1.8對風險管理計劃的實施情況進行評審

1.9對生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動收集與評審信息。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，說明理由。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》進行編制。產(chǎn)品技術要求需符合相關國家標準、行業(yè)標準和有關法律法規(guī)的相應要求。條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術指標，其中部分指標給出限值要求，其他性能指標因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出限值要求。如有附加功能，注冊申請人應采用相應的標準，具體應結合臨床需求和產(chǎn)品設計參數(shù)，參考相應的國家標準、行業(yè)標準。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。

企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

如適用，說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。

超聲骨密度儀產(chǎn)品包含軟件組件，需說明軟件組件名稱、型號規(guī)格（若適用）、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義等。

3.1.2性能指標

性能指標、檢驗方法可參考YY /T 0774，性能指標包括功能性指標、安全性指標，其內(nèi)容應與產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致，并具有確定的研究依據(jù)。性能指標至少應包括外觀與結構、聲工作頻率、超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）、電氣安全、電磁兼容、使用功能（含軟件性能）等內(nèi)容。

電氣安全需符合GB 9706.1、GB 9706.237和YY9706.111（如適用）。

電磁兼容需符合YY 9706.102-2021和GB 9706.237-2020中202.6條款的要求。

軟件性能需參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》明確軟件的性能指標。如使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且與說明書中的功能描述一致。

如適用腳踏開關，應符合YY /T 1057的要求。

3.1.2.3檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。

3.2.產(chǎn)品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。 

同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝、技術原理、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報告。若性能安全指標不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品考慮采用多個型號。

1.典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

3.典型產(chǎn)品與被代表產(chǎn)品的電源組件應完全相同。被代表產(chǎn)品的功能、換能器型號應為典型型號的子集，主要性能指標應與典型型號相近。

4.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標及性能指標。

5.當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。

注：檢測的型號應能覆蓋同一檢測單元內(nèi)其他型號。應參照上述要求提交檢測型號選擇的原因分析。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1化學和物理性能研究

提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。超聲骨密度儀性能指標的確定優(yōu)先采用相應產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標準及醫(yī)藥行業(yè)標準。應參照YY/T 0774標準的要求，對于引用的適用項應有引用的說明，對于適用的行業(yè)標準中不適用項，需要給出不適用的正當理由。

對聲稱有探頭測距功能的超聲骨密度儀，應詳細描述測距機構的工作原理，并附圖說明。

申請人應提供符合YY/T 0774 標準的體模測試研究資料；對隨機校準模塊，應說明材料特性，選擇理由和依據(jù)；對于不提供校準模塊的，應說明保證數(shù)據(jù)穩(wěn)定性的理由和依據(jù)。

需對產(chǎn)品數(shù)據(jù)表和技術說明書中聲稱的主要功能（含采集功能）的實現(xiàn)原理進行描述。提供設備可進行的所有測量的測量準確度以及可保持該準確度的預期范圍。對于超聲探頭浸泡在介質內(nèi)的，還應對介質的聲學性能進行研究。

申請人需提供參考數(shù)據(jù)庫，用于輔助證明骨密度測量的準確性，注冊申請人應對設備中采用的參考數(shù)據(jù)庫予以說明。建議采用有代表性的中國人群骨密度測量值作為參考數(shù)據(jù)庫。若采用國內(nèi)外的文獻數(shù)據(jù)，應提供數(shù)據(jù)出處；若進行了數(shù)據(jù)采集，應提供數(shù)據(jù)采集方案，說明數(shù)據(jù)庫的信息，包括不限于數(shù)據(jù)來源、樣本人群特征（性別、年齡等）、測量部位及測量結果分析；若采用與已上市設備相同的參考數(shù)據(jù)庫，應與使用該參考數(shù)據(jù)庫的設備的測量結果進行校正，應對軟件中的算法予以說明，并提供測量結果基本一致的驗證及評價資料。

4.2.電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣安全性、以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3.軟件研究

注冊申請人需依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》（若適用）、《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（若適用）等要求，提交相應研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）、GB/T 25000.51自測報告等），軟件安全性級別通常為中等級別。軟件研究報告覆蓋全部軟件組件，并建議關聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

4.4.清潔、消毒、滅菌研究

根據(jù)與人體接觸的應用部分、使用方式及材料特性確定推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)），并提供消毒方法確定的依據(jù)，提供消毒對產(chǎn)品耐受性影響的研究資料。

4.5.生物相容性評價研究

對于跟骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應用部件主要為與腳踝接觸的膜/ 腳墊（如適用）；對于脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應用部件主要是超聲探頭。

應根據(jù)GB/T 16886.1標準進行生物相容性評價，應提供接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。若進行生物學試驗，至少包括以下方面的要求：細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內(nèi)反應，并提供驗證報告?；砻馍飳W試驗，應論證合理理由。

4.6穩(wěn)定性研究

4.6.1 有效期和使用穩(wěn)定性

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。

注冊申請人應提供產(chǎn)品使用期限和驗證報告。應基于風險分析，重點考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對產(chǎn)品風險的影響。另外，跟骨超聲骨密度儀中與患者腳踝直接接觸的用戶可拆卸的膜屬于耗材，應提供使用壽命研究報告。如有蓄電池，應提供電池研究報告。

   4.6.2 運輸穩(wěn)定性

提供運輸穩(wěn)定性和包裝完整性研究資料。

注冊申請人應結合聲稱的工作條件開展包裝和運輸試驗研究。證明在測試后，產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

企業(yè)可參照GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》、YY/T 1420《醫(yī)用超聲設備環(huán)境要求及試驗方法》提交產(chǎn)品環(huán)境試驗的研究資料。注冊申請人結合聲稱的工作條件開展環(huán)境試驗研究，并論述研究設置的合理性。證明在測試后，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。

超聲骨密度分析儀應符合GB/T 14710中氣候環(huán)境Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。

企業(yè)可參照GB4857系列標準對產(chǎn)品的包裝進行研究和試驗，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進行試驗后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。

評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進行試驗后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。

產(chǎn)品包裝標記應符合GB/T 191、GB 9706.1、YY/T 0466.1的要求，并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。

4.7聲能研究

在滿足GB 9706.237的基礎上，還應規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設置的合理性進行分析，明確設定的依據(jù)，并提交設備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設定及測試的方法應參考業(yè)界通用的準則。

4.8 .其他資料

超聲骨密度儀屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、預期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

產(chǎn)品適用范圍在不擴大YY/T 0774標準定義中所確定的適用范圍的前提下，基本與對比同類產(chǎn)品適用范圍或免于臨床評價結論一致。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

若該產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品“超聲骨密度儀”描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，按相關指導原則進行臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽要求

超聲骨密度分析儀產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、GB 9706.1、YY/T 0774-2019等相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。一般應包括以下要求。

1.說明書

說明書應該清晰、簡潔，應使用中文且易于理解的簡單詞語，結構嚴整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示，明確指出當驗證顯示結果無效時應采取的措施。

每臺設備都應附帶說明書，一般應包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱：應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其代表的意義。

1.2給出注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位。

1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

1.4給出醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術要求編號。

1.5產(chǎn)品性能：參照“產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能指標”審查。

1.6主要結構組成：注冊申請人應規(guī)定出產(chǎn)品的結構組成。

1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥。

1.8注意事項、警示及提示：應按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十一條的要求進行審查；器械“不用于其他部位”的注意（適用時）；器械在發(fā)生故障時的警告說明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應；檢查部位有皮膚創(chuàng)傷、瘡口、流血、感染者或濕疹、牛皮癬等皮膚病患者、骨折、檢查部位有植入物等不適用骨密度檢測者不要使用此設備；若儀器校準時提示“校準失敗”，應維修；用戶自行灌注介質的應提示目測檢查介質中無氣泡。

1.9使用方法：注冊申請人應明確產(chǎn)品的使用方法，包括功能確認、檢查部位的選擇（適用時）、操作的手法（適用時）、骨密度的測量、報告打印、軟件設置等。

使用器械時應遵循的測量程序，包括:

——校準程序（功能確認）；

——測量前的準備（包括患者姿勢的要求）、測量、測量后保養(yǎng)的詳細步驟；

——儀器出現(xiàn)錯誤信息時建議采取的應對措施。

1.10保養(yǎng)及維護：注冊申請人應給出產(chǎn)品維護和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11運輸條件：注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確運輸方法及條件。

1.12儲存條件：注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確儲存環(huán)境要求。

1.13應明確生產(chǎn)日期、使用壽命及在預期使用及維護條件下的定期檢查時間。

1.14應明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明（如適用）。

1.15應參照相關國家標準及行業(yè)標準中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

1.16清潔消毒方法：注冊申請人應根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒方法。

1.17明確說明書的編制和修訂日期及版本號。

1.18按照GB 9706.1和YY9706.111（如適用）的要求提供相應信息；根據(jù)GB 9706.237中聲輸出公布的要求，必要時應提供聲輸出公布的內(nèi)容。

1.19按照YY 9706.102的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應驗證資料。

2.標簽

超聲骨密度儀的標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1及相關標準的要求。

超聲骨密度儀標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用壽命，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號沒有現(xiàn)有的標準，應該在超聲骨密度儀的相關文件中對這些符號進行說明。

（五）質量管理體系文件

產(chǎn)品的質量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

生產(chǎn)工藝應已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進行核查。關鍵工序、特殊過程應編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。

本類產(chǎn)品的關鍵過程一般包括裝配、調試。但當上述過程中的一個或多個通過外包的方式來實現(xiàn)時，生產(chǎn)企業(yè)應對外包過程實施有效控制。

有多個研制、生產(chǎn)場地的，概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

注冊申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。工藝流程圖中的關鍵工序和特殊工藝應以特殊圖形表示。

超聲骨密度儀產(chǎn)品工藝舉例說明：超聲骨密度儀產(chǎn)品工藝一般包括板卡焊接調試、組裝及程序燒錄和整機調試、老化、校準工序。

注：本說明僅為資料性說明，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品情況調整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和過程控制點。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

注冊申請人應當對與申報產(chǎn)品有關的研制場地和生產(chǎn)場地情況進行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設備、檢驗設備等。

生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置等。

 

三、參考文獻

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[8] 國家藥品監(jiān)督管理局.免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告2023年第33號[Z].

[9] 國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[10] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告2022年第8號[Z].

[11] YY/T0774-2019,超聲骨密度儀[S].

[12] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告2022年第9號[Z].

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[14] GB 9706.1-2020 ,醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

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[16] GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

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[18] YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械　GB/T 42062應用指南[S].

[19] GB 9706.237-2020,超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[20] YY9706.111-2021,醫(yī)用電氣設備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[21] 國家藥品監(jiān)督管理局.移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則：總局關于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告2017年第222號[Z].

 

附件1

表1 產(chǎn)品常見的風險要素及示例

危險（源）分類		可能的原因	造成的后果
能量 危險	電磁能	在強電磁輻射源附近使用超聲骨密度儀測量	測量錯誤、測量結果誤差過大
		靜電放電	導致測量結果誤差過大
	漏電流	接觸到帶電部分	電擊傷害
		產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流	電擊傷害
	電介質強度	可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分絕緣/隔離不夠，電介質強度不夠，或沒有保護接地或保護接地失效，或絕緣介質年久老化導致絕緣性能下降。	電擊傷害
	熱能	非預期的或過量的超聲探頭組件表面溫升	引起人體組織過熱或導致燙傷
		超聲輸出聲強設置過高和/或輻照時間過長
	機械能	設備外殼粗糙、有毛刺	人員劃傷
		工作狀態(tài)中移動產(chǎn)品 便攜式裝置不牢固 腳輪鎖定不良 儀器支撐件強度不夠	砸傷患者或操作者；設備損壞導致無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取。
	聲能	使用者在使用過程中接受的非預期聲輻射劑量。	可能造成人體組織細胞損傷。
生物學和化學危害	生物學危害	與人體接觸的超聲探頭生物相容性不符合要求	對患者造成生物危害
	清潔消毒	消毒方法未經(jīng)確認或確認程序不規(guī)范	人員交叉感染
	化學危害	長時間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液	設備故障，無法工作
環(huán)境危害	電磁干擾	對環(huán)境的電磁干擾超標	干擾其他設備正常工作
		抗電磁干擾能力差	特定環(huán)境工作不正常
	不適當?shù)哪芰抗?/span>	供電電壓不穩(wěn)定	導致產(chǎn)品不能正常工作或損壞
	環(huán)境不當	未按照設備規(guī)定的使用環(huán)境，如過熱、潮濕、強酸強堿環(huán)境等	導致儀器/治療組件不能正常工作或損壞
	爆炸危害	非預期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、儀器結構、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸等 氫氣富集，引起爆炸	人員傷亡
	處置和廢棄	未在使用說明書中對儀器壽命終了后的處置方法進行說明，或信息不充分等等	污染環(huán)境
信息 危險	標記	設備外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢	產(chǎn)品相關信息不明
	操作說明書	不正確的消毒方法 未提供消毒方法	造成人員交叉感染 產(chǎn)品部件腐蝕、防護性能降低
		未對錯誤操作進行說明	測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療
		使用說明書未對儀器/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定	產(chǎn)品壽命降低、導致測量值誤差過大
		可能需要更換的零部件沒有規(guī)格說明	產(chǎn)品的損壞、造成安全隱患（電氣安全）
		設備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用	導致設備損壞或不能正常工作
		使用者/操作者未經(jīng)培訓或培訓不足	使患者受到危害
		未對禁忌癥做明確	導致人員不適或傷亡
		未對用戶自行灌注的介質提供氣泡檢查的提示及方法	測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療
		日常使用維護、校準規(guī)定不明確、不適當	產(chǎn)品壽命降低、測量值誤差過大或測量失敗，嚴重時延誤治療
操作危險	復雜的控制系統(tǒng)	設備提供的人、機交流的界面過于復雜	容易引起誤操作而造成危害
		使用者的操作有誤、未按說明書要求操作	測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療
	不適當?shù)木S護	設備必須有適當?shù)木S護，如果不作適當?shù)木S護，造成老化和功能失效	設備的壽命降低
		軟件維護不當	引起設備不能正常工作
	儲存不當	儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件儲存	可能導致設備損壞或不能正常工作
軟件危害	操作功能設計缺陷	功能按鍵標示不明確，按鍵設計位置不合理	誤操作傷及患者

表1依據(jù)GB/T 42062-2022的附錄C提示性列舉了產(chǎn)品常見的風險要素及示例，給審查人員予以提示、參考。

由于超聲骨密度儀的原理、功能和結構的差異，附件給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。