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【問】對于免于進(jìn)行臨床評價的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊產(chǎn)品進(jìn)行機(jī)械性能對比時需要注意哪些方面？

【答】對于免于進(jìn)行臨床評價的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，當(dāng)拉伸強(qiáng)度、拉伸伸長率、頂破強(qiáng)度符合臨床使用標(biāo)準(zhǔn)時可不進(jìn)行對比。若拉伸伸長率與臨床接受標(biāo)準(zhǔn)存在出人則需與已獲境內(nèi)注冊產(chǎn)品進(jìn)行對比研究，論證其風(fēng)險可接受。申報產(chǎn)品的單位面積重量、孔尺寸、孔隙率/網(wǎng)孔密度一般與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊產(chǎn)品相當(dāng)：申報產(chǎn)品的撕裂強(qiáng)度(僅適用于褲形補(bǔ)片)、縫合強(qiáng)度、連接強(qiáng)度等，應(yīng)不差于同類已上市產(chǎn)品。