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口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（即口腔種植手術(shù)導(dǎo)航機器人）通常由導(dǎo)航系統(tǒng)、標(biāo)定組件、機械臂系統(tǒng)等組成，與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)。

該類產(chǎn)品將患者的口腔影像學(xué)資料導(dǎo)入、完成患者相關(guān)器官結(jié)構(gòu)的三維重建，醫(yī)生利用產(chǎn)品軟件制定術(shù)前手術(shù)計劃（如術(shù)區(qū)定位、分析可利用骨量、確定植入位置及方向、設(shè)定對應(yīng)種植步驟等）；在術(shù)中，結(jié)合空間定位技術(shù)，借助計算機輔助導(dǎo)航技術(shù)進(jìn)行動態(tài)導(dǎo)航，實時監(jiān)控手術(shù)，協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)操作等。

 

一、同品種產(chǎn)品的選擇

 

可選用一個或多個同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對，宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。

 

二、適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比

 

除常規(guī)適用范圍信息對比外，在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息方面還應(yīng)重點考慮以下內(nèi)容（包括但不限于）：

1.臨床功能：對比產(chǎn)品各項功能的名稱及其預(yù)期用途。

2.手術(shù)方式：對比產(chǎn)品使用過程中患者的麻醉方式及是否對患者頭部和口腔部位進(jìn)行限位等。

3.使用方法：對比產(chǎn)品的使用操作步驟。

4.配用產(chǎn)品：對比產(chǎn)品配用的所有附件及種植體、種植工具等信息。

此外，還應(yīng)關(guān)注可適用的手術(shù)操作、臨床術(shù)式、植入物類型、隨動功能等方面的相同性和差異性。

 

三、技術(shù)特征的對比

 

1.設(shè)計信息

對比結(jié)構(gòu)組成、工作原理等，特別是關(guān)鍵組件的設(shè)計信息。

2.產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征

（1）產(chǎn)品功能

對比以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品各項功能

②各工作模式的使用方法

③不同工作模式的差異

④產(chǎn)品可協(xié)助醫(yī)生完成的手術(shù)操作/步驟以及實現(xiàn)方式

⑤產(chǎn)品的鉆孔方式（如鉆孔速度等參數(shù)采用手動設(shè)定、醫(yī)生手動施加力設(shè)定等設(shè)定方式）。

（2）產(chǎn)品系統(tǒng)定位精度

在產(chǎn)品的典型工作模式中，對比產(chǎn)品導(dǎo)航的系統(tǒng)精度：

①位置準(zhǔn)確度

②位置重復(fù)性

③系統(tǒng)精度

（3）跟蹤定位儀

對比跟蹤定位儀的以下內(nèi)容：

①跟蹤定位技術(shù)，如光學(xué)跟蹤、電磁跟蹤等；

②跟蹤定位儀類型，如可見光跟蹤定位儀、紅外跟蹤定位儀等；

③跟蹤方式，如主動跟蹤、被動跟蹤等；

④跟蹤器的類型（如種植手機跟蹤器、患者跟蹤器等）、位置、定位方式（如直接定位、間接定位）等；

⑤跟蹤定位的工作空間；

⑥跟蹤定位的定位誤差（點定位精度、空間直線定位精度）；

⑦環(huán)境干擾（如適用，如環(huán)境光對結(jié)構(gòu)光定位器的干擾）。

（4）標(biāo)定組件

對比標(biāo)定組件的以下內(nèi)容：

①標(biāo)定組件及標(biāo)定方式；

②工作原理，如采用術(shù)前標(biāo)定，還是多步驟術(shù)中標(biāo)定；

③標(biāo)定點的位置、個數(shù)等。

（5）軟件核心功能

對比產(chǎn)品的各項軟件核心功能：

①影像處理功能：對比影像信息輸入（明確影像學(xué)資料的類型和要求）、三維重建、骨量分析等功能。

②手術(shù)計劃功能：對比術(shù)前勾畫全景線、神經(jīng)管等重要解剖結(jié)構(gòu)，計劃種植體位姿、計劃牙冠位姿等功能；術(shù)中是否可調(diào)整手術(shù)計劃。

③手術(shù)注冊配準(zhǔn)：對比注冊配準(zhǔn)的類型（如點對配準(zhǔn)、點云配準(zhǔn)；全局配準(zhǔn)、局部配準(zhǔn)；剛性配準(zhǔn)、非剛性配準(zhǔn)等）；明確申報產(chǎn)品注冊配準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)技術(shù)、注冊配準(zhǔn)方法、配準(zhǔn)精度等。

④手術(shù)導(dǎo)航（定位）功能：對比機械臂系統(tǒng)（如有）定位控制、實時顯示導(dǎo)航信息等功能；明確申報產(chǎn)品是否具有微動識別功能，如有，建議明確其工作原理、實現(xiàn)方式，明確手術(shù)過程中目標(biāo)點變化后的識別和重新定位。

⑤手術(shù)精度評價功能（如有）：明確精度評價方式和評價標(biāo)準(zhǔn)，該功能可與已批準(zhǔn)該功能的同品種產(chǎn)品或臨床公認(rèn)的精度評價方式進(jìn)行對比。

（6）安全措施

對比產(chǎn)品的安全措施：

①系統(tǒng)安全提示采用聲音提示（如語音）、視覺提示（如界面彈框等）還是力反饋方式等；

②如申報產(chǎn)品具有力反饋/力感知功能，建議詳細(xì)闡述工作原理、實現(xiàn)方式等，并明確指令響應(yīng)時間/延遲時間。

（7）機械臂系統(tǒng)（如有）

對比機械臂系統(tǒng)的如下內(nèi)容：

①機械臂系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)，如機械臂的自由度、關(guān)節(jié)角度、工作范圍（最大空間及有效工作空間）、速度、工作負(fù)載（負(fù)載最大力、末端夾持力）；

②機械臂位姿準(zhǔn)確度、位姿重復(fù)性等；

③機械臂及整機的安全性控制手段及其有效性驗證；

④種植手機等配件與機械臂系統(tǒng)的兼容性。

 

四、差異性部分的安全有效性證據(jù)

 

針對差異性，提交差異不對申報產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持資料，從而論證申報產(chǎn)品的安全有效性。

一般來說，不同產(chǎn)品的硬件、軟件、性能等可能存在差異，可根據(jù)需驗證的差異內(nèi)容，設(shè)計合理的驗證試驗，如缺牙模型試驗、動物試驗等，論證差異部分的安全有效性。

應(yīng)注意分別提交不同術(shù)式下的驗證資料（如臺架、動物試驗、大體試驗等），并論述驗證術(shù)式對申報適用范圍內(nèi)的代表性。

 

五、同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)

 

同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等。

臨床數(shù)據(jù)中如有產(chǎn)品的規(guī)格型號、組件、性能參數(shù)、配用器械、種植類型（即刻種植、延遲種植）、修復(fù)類型、種植體植入精度和滿意度、隨訪觀察時間、不良事件及并發(fā)癥等相關(guān)內(nèi)容，建議列表分析。